ORDRE 4/2020, de 4 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es regulen els criteris de qualitat dels laboratoris clínics en la Comunitat Valenciana.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 8879 de 11.08.2020 | |
| Número identificador: | 2020/6578 | |
| Referència Base de Dades: | 006377/2020 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 12.08.2020 Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: servei sanitari, control sanitari, diagnosi mèdica, salut pública, investigació mèdica, investigació científica, biologia, material medicoquirúrgic , monografies
ORDRE 4/2020, de 4 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es regulen els criteris de qualitat dels laboratoris clínics en la Comunitat Valenciana. [2020/6578]
Índex
Preàmbul
Capítol I. Disposicions generals.
Article 1. Objecte i àmbit d'aplicació
Article 2. Denominació laboratoris clínics
Article 3. Definicions
Capítol II. Requisits específics en el procediment d'autorització.
Article 4. Autorització sanitària de laboratoris clínics
Article 5. Documentació
Article 6. Modificacions
Capítol III. Requisits tècnics i condicions dels laboratoris clínics.
Article 7. Requisits de personal
Article 8. Requisits d'espai físic
Article 9. Requisits de les instal·lacions, equipament i material fungible
Article 10. Centres i serveis perifèrics de presa de mostres
Article 11. Determinacions descentralitzades o en la capçalera de pacient (POCT)
Article 12. Cartera de Serveis
Capítol IV. Sistema de Gestió de Qualitat.
Article 13. Sistema de Gestió de Qualitat
Article 14. Informes de resultats del laboratori
Article 15. Arxiu dels resultats
Article 16. Protecció de dades
Disposició addicional primera. No-incidència pressupostària.
Disposició addicional segona. Habilitació reglamentària i d'execució.
Disposició transitòria única. Termini d'adaptació dels laboratoris existents.
Disposició derogatòria única. Normativa que es deroga.
Disposició final única. Entrada en vigor.
Annex I.
Preàmbul
El Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris, actualitzat per l'Ordre 1741/2006, de 29 de maig, per la qual es modifiquen els annexos del Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris té, com a objecte, de conformitat amb el seu article 1, regular les bases generals del procediment d'autorització de centres, serveis i establiments sanitaris per les comunitats autònomes; establir una classificació, denominació i definició comuna per a tots els centres, serveis i establiments sanitaris, públics i privats, imprescindible per a la creació d'un Registre general i establir el Catàleg i Registre general de centres, serveis i establiments sanitaris.
En l'article 4 d'aquest Reial decret s'estableix que els requisits mínims comuns per a l'autorització d'instal·lació, funcionament o modificació d'un centre, servei o establiment sanitari seran determinats per al conjunt i per a cada tipus de centre, servei i establiment sanitari, requisits dirigits a garantir que el centre, servei o establiment sanitari compta amb els mitjans tècnics, instal·lacions i professionals mínims necessaris per a desenvolupar les activitats a les quals va destinat. Assenyalant així mateix, que aquests requisits mínims podran ser complementats en cada comunitat autònoma per l'Administració sanitària corresponent per als centres, serveis i establiments sanitaris del seu àmbit.
De conformitat amb el que s'estableix en l'article 54.1 del de la Llei orgànica 5/1982, d'1 de juliol, d'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, la Generalitat, té competència exclusiva en l'organització, administració i gestió de totes les institucions sanitàries públiques dins del territori de la Comunitat Valenciana. Competència que exerceix a través de la Conselleria amb competències en matèria de sanitat., sent aquesta qui li competeix, en desenvolupament de la legislació estatal, establir les normes i criteris pels quals han de regir-se els centres, serveis i establiments sanitaris en l'àmbit de la Comunitat Valenciana.
D'acord amb això, es va aprovar el Decret 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'estableixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat. Disposició que té per objecte establir una norma unificadora de les bases generals per a concedir les autoritzacions sanitàries, adaptant la normativa autonòmica a l'estatal, entre altres matèries, quant a instal·lació, funcionament, modificació i tancament dels centres i serveis sanitaris, públics o privats, situats en la Comunitat Valenciana.
Posteriorment, l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desenvolupa el Decret 157/2014, de 3 d'octubre, pel qual s'estableixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat, estableix en el seu preàmbul que «Tenint en compte la variabilitat en la tipologia dels centres i serveis, els requisits complementaris que s'estableixen, són els considerats mínims comuns bàsics a tots ells, que garanteixen que el centre, servei sanitari o biobanc compta amb els mitjans necessaris per a desenvolupar l'activitat en condicions bàsiques de qualitat i seguretat. Aquests requisits bàsics podran ser desenvolupats específicament en funció de la mena de centre o servei sanitari, establint amb major concreció requisits proporcionals a la seua tipologia».
Els laboratoris clínics, recollits en l'annex II del Reial decret 1277/2003 abans esmentat, com a centres sanitaris dedicats a prestar serveis de diagnòstic analític, estan sotmesos a criteris de qualitat recomanats per les societats científiques internacionals i a criteris europeus de normalització, per la qual cosa requereixen una regulació específica en alguns aspectes, de manera que es garantisca la qualitat dels serveis que presten. Per aquest motiu hagen sigut diverses comunitats autònomes les que hagen publicat normes reguladores en aquesta matèria.
Per això la present ordre, pretén la concreció i adequació del Decret 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, a les especificitats dels laboratoris clínics, situats en la Comunitat Valenciana, així com els criteris reguladors de les determinacions clíniques que en ells es realitzen.
Aquesta regulació específica complementa l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, quant a condicions, requisits tècnics i criteris de qualitat d'obertura i funcionament dels laboratoris clínics i en conseqüència, a les determinacions analítiques que es realitzen en ells, amb la finalitat de garantir que es complisquen els estàndards de qualitat en els seus resultats en l'atenció de la salut a la ciutadania.
El procés d'elaboració de la present ordre, s'ha adequat als principis de necessitat, eficàcia, proporcionalitat, seguretat jurídica i eficiència previstos en l'article 129 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Es fonamenta l'oportunitat d'aquesta disposició per la necessitat, com s'ha expressat anteriorment, d'adequació i concreció de la normativa vigent. La seua eficàcia queda justificada per la pretensió d'establir les condicions i requisits dels laboratoris clínics. Així mateix s'ha tingut en compte el principi de proporcionalitat i seguretat jurídica, ja que aquesta ordre és coherent amb el marc jurídic vigent i es dicta dins de l'àmbit de les competències que té la conselleria amb competències en matèria de sanitat. I finalment, respecte als principis de transparència i eficiència, la seua justificació està clarament definida en aquest preàmbul.
Per tot el que s'ha exposat, emesos els preceptius informes, realitzats els tràmits d'audiència pertinents, havent donat compliment al que es disposa en els articles 37 i 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, d'acord amb les facultats que em confereix l'article 28.e de l'esmentada Llei, i d'acord amb el que es preveu en l'article 4 del Decret 157/2014, de 3 d'octubre i en l'article 10.2 de la Llei 10/2014, de 29 de desembre, de Salut de la Comunitat Valenciana, i sentit el Consell Jurídic Consultiu.
ORDENE
Capítol I
Disposicions generals
Article 1. Objecte i àmbit d'aplicació
1. Constitueix l'objecte d'aquesta ordre, el desenvolupament reglamentari del Decret 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'estableixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària, de la Conselleria de Sanitat, quant a la regulació dels criteris, requisits i estàndards de qualitat dels laboratoris clínics, així com de les determinacions clíniques que en ells es realitzen, així com complementar l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desenvolupa en el referit decret.
2. Queden incloses en l'aplicació d'aquesta norma totes les determinacions clíniques realitzades en àrees descentralitzades o en la capçalera de pacient que depenguen del laboratori de referència o del departament de salut.
3. La present norma serà aplicable als laboratoris clínics, tant públics com privats, de la Comunitat Valenciana.
Article 2. Denominació de laboratori clínic
Només podran utilitzar la denominació de laboratori clínic aquells centres que compten amb l'autorització concedida per la conselleria amb competències en matèria de sanitat, de conformitat amb la normativa vigent.
Article 3. Definicions
A l'efecte de la present norma s'entén per:
a) Laboratoris clínics: el servei sanitari o unitat assistencial, qualsevol que siga la seua denominació, que mitjançant els procediments més adequats, realitze determinacions químiques, bioquímiques, immunològiques, hematològiques, microbiològiques, parasitològiques, anatomopatològiques, genètiques o d'un altre tipus en mostres d'origen humà destinades tant a la promoció de la salut com al diagnòstic, evolució i tractament de les malalties.
b) Determinacions clíniques: el conjunt de processos analítics aplicats a mostres o espècimens d'origen humà, incloent l'autòpsia clínica, que comprenen les determinacions descrites en l'apartat anterior, excepció feta de les realitzades amb productes sanitaris per a diagnòstic in vitro autoritzats explícitament per a autodiagnòstic segons el Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
c) Centres i serveis perifèrics de presa de mostres: punts d'obtenció i presa de mostres distanciades físicament del laboratori clínic del qual depenen.
d) Determinacions descentralitzades o en la capçalera de pacient (POCT): proves del laboratori clínic que es realitzen en el lloc on es troba l'o la pacient, bé per personal clínic, la formació primària del qual no és la de la pràctica de laboratori, o bé, pel propi pacient (autoadministrada), i en general es refereix a qualsevol prova realitzada fora del laboratori clínic.
Capítol II
Requisits específics en el procediment d'autorització
Article 4. Autorització sanitària de laboratoris clínics
1. Els laboratoris clínics per a obtindre l'autorització sanitària hauran d'acreditar el compliment dels requisits i condicions que estableixen el Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, el Decret 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell i l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, així com les especificacions previstes en la present ordre que complementen les recollides en les anteriors disposicions.
2. Aquesta autorització és la que facultarà als laboratoris clínics per a l'exercici de les seues activitats.
Article 5. Documentació
La sol·licitud d'autorització de funcionament, es presentarà de conformitat i amb la documentació establida en els articles 5 i 6.1, respectivament, de l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, acompanyant a més la següent documentació complementària:
a) Acreditació o certificació del Sistema de Gestió de la Qualitat que abaste l'avaluació i millora contínua, a què es refereix el capítol IV de la present ordre.
b) Pla de gestió de residus i protecció mediambiental que reculla els procediments de classificació, manipulació, i eliminació conforme al que es preveu en la normativa vigent sobre aquest tema.
c) Descripció dels espais destinats a presa de mostres en els centres perifèrics, si n'hi haguera.
d) Pla de protecció i seguretat laboral del personal de laboratori i centres perifèrics, si n'hi haguera.
Article 6. Autorització de modificacions
Les variacions de la relació de centres perifèrics de preses de mostres o de l'estructura física del laboratori clínic, tenen la consideració de modificacions i consegüentment estaran sotmeses a la corresponent autorització administrativa prèvia, conforme al que es disposa en l'article 3, punt 2 i 5 de l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.
Capítol III
Requisits tècnics i condicions dels laboratoris clínics
Article 7. Requisits de personal
1. Conforme al que es disposa en l'article 6.1.d; 6.2.d i 6.3.b.3 de l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, el laboratori clínic disposarà d'una plantilla de personal amb una relació de totes les funcions, tasques, responsabilitats i competències, segons la seua categoria professional.
2. El laboratori clínic haurà d'estar sota la direcció i responsabilitat de personal facultatiu que es trobe en possessió del títol oficial d'especialista.
El títol oficial d'especialista d'aquest personal facultatiu serà l'exigit pel ministeri amb competències en matèria de sanitat, en funció de les seues competències i concorde a les determinacions clíniques que el laboratori clínic tinga autoritzades. El personal tècnic i sanitari del laboratori haurà de disposar de la titulació adequada a les funcions que desenvolupe de conformitat amb la legislació vigent.
3. La persona responsable del laboratori clínic garantirà, durant l'horari de funcionament del centre, la presència física suficient de responsables de qualsevol àrea de treball per al compliment de les seues funcions.
4. A més de la persona responsable, tot laboratori clínic haurà de disposar del personal facultatiu o titulat superior amb títol oficial d'especialista i personal sanitari no facultatiu (infermeria, tècnic de laboratori i administratiu) suficient per al seu adequat funcionament.
Article 8. Requisits d'espai físic
1. Conforme al que es disposa en l'apartat e de l'article 6.1 de l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, el laboratori clínic disposarà d'un espai i situació d'acord amb el volum, cartera de serveis i personal i comptarà, almenys, amb les següents àrees diferenciades:
a) Àrea administrativa: és l'espai destinat a la realització de les funcions d'informació, registre de peticions, redacció d'informes i arxiu, així com la recepció de queixes, suggeriments i reclamacions.
b) Àrea d'obtenció de mostres i recepció d'aquestes: és l'espai destinat a obtindre i identificar les mostres biològiques en les condicions òptimes que ha d'especificar el sistema de gestió de qualitat, havent de garantir-se en tot moment la intimitat i confortabilitat de les persones usuàries.
c) Àrea d'anàlisi i processament de mostres: és l'espai del laboratori on es realitzen les funcions pròpies per a dur a terme les determinacions clíniques. Es comptarà amb el nivell de protecció que estableix la normativa vigent en relació a la mena de substàncies i materials que allí es processen o es produeixen.
d) Àrea de neteja de material i eliminació de residus: són espais diferenciats destinats a la neteja d'utensilis de laboratori i a l'eliminació de residus procedents d'aquest, la naturalesa dels quals no exigisca un tractament específic per una persona gestora autoritzada.
e) Àrea de suport: és l'espai funcional constituït per la resta de locals necessaris per a l'adequat funcionament del laboratori i no inclosos en els punts anteriors, comprenent els locals destinats a sala d'espera i condícies de pacients, vestuari i condícies del personal i magatzems.
2. En el cas que els laboratoris clínics realitzen la manipulació de microorganismes o substàncies susceptibles de formar aerosols potencialment perillosos, hauran de disposar, a més, d'una àrea de seguretat biològica diferenciada i aïllada.
3. Els laboratoris clínics d'anatomia patològica comptaran amb espais diferenciats per a:
a) La realització d'autòpsies clíniques.
b) El processament macroscòpic de biòpsies i peces quirúrgiques, líquids corporals i biòpsies intraoperatòries per congelació.
c) L'arxiu de blocs de parafina i preparacions histològiques amb traçabilitat i seguretat.
Article 9. Requisits de les instal·lacions, equipament i material fungible
1. Els laboratoris clínics estaran dotats de les instal·lacions que, degudament legalitzades, siguen necessàries per al correcte funcionament de l'activitat específica a desenvolupar.
2. Els laboratoris clínics hauran de disposar dels aparells i instrumental necessaris per al correcte desenvolupament de l'activitat descrita en la seua pròpia cartera de serveis, així com dels mitjans adequats per a l'enviament de mostres a altres centres.
3. Es disposarà d'un registre i d'un manual actualitzat de manteniment dels equips i instrumental que haurà d'estar a la disposició dels serveis d'inspecció. En el manual de manteniment haurà de constar el programa de revisions periòdiques, amb especificació del procediment que ha de seguir-se en cada revisió i indicació d'avaries o altres incidències, incloent les mesures de protecció personal a nivell de maquinària, segons la normativa vigent.
4. El laboratori clínic disposarà d'un registre de material fungible actualitzat que haurà d'incloure com a mínim: control d'entrades i eixides, llocs, condicions d'emmagatzematge i control de caducitat. L'emmagatzematge es farà d'acord amb la legislació vigent.
Article 10. Centres i serveis perifèrics de presa de mostres
1. Els laboratoris clínics podran disposar de diferents punts d'obtenció i recepció de mostres, distanciats físicament, que actuaran com a centres o serveis perifèrics de presa de mostres. Estaran subjectes a l'autorització d'obertura i funcionament, previstes en aquesta ordre i en la aquesta constarà el laboratori del qual depenen.
2. Els centres o serveis perifèrics de presa de mostres a què es refereix el present article, estaran vinculats al laboratori clínic del qual depenguen i disposaran de personal sanitari amb la titulació adequada que realitzarà l'obtenció, recepció, identificació, preparació, conservació de les mostres o espècimens d'origen humà, responsabilitzant-se de les mostres fins al lliurament en el laboratori corresponent.
3. Els esmentats centres perifèrics hauran de complir els següents requisits i condicions tècniques:
a) Comptar amb una àrea d'extraccions i presa de mostres, una sala d'espera per a pacients i els serveis d'higiene corresponents.
b) No serà necessària la presència física de personal facultatiu especialista si no es realitzen proves funcionals o obtencions particulars d'espècimens que ho requerisquen.
c) Establir un manual o protocol d'extracció, presa i transport de mostres.
d) El material en contacte amb espècimens biològics, no fixat, serà d'un sol ús, sempre que siga possible.
Article 11. Determinacions descentralitzades o en la capçalera de pacient (POCT)
1. Tots aquells llocs en els quals es realitzen determinacions clíniques descentralitzades han d'estar vinculats funcionalment amb un laboratori clínic l'autorització del qual s'ajuste a la present normativa.
2. El laboratori clínic amb el qual s'establisca aquest vincle serà qui assenyale els processos, procediments i documentació necessària per a realitzar les activitats i determinacions realitzades de forma descentralitzada. Per a això la direcció del laboratori establirà un grup multidisciplinari coordinat per un o una especialista en l'àrea de laboratori (persona coordinadora POCT) i que incloga personal facultatiu i d'infermeria de les àrees implicades amb sistema POCT.
3. En els procediments han de quedar explícitament reflectits i documentats per la persona coordinadora POCT aquells aspectes relatius a:
a) Personal que realitza les determinacions, la formació rebuda i el seguiment de la seua aptitud.
b) Cartera de determinacions a realitzar.
c) Equips utilitzats, instruccions i manteniment.
d) Control de qualitat observat (tipus, materials i periodicitat).
e) Adequació dels espais o locals on es realitzen.
4. Queden excloses de les obligacions assenyalades en l'apartat 3, les determinacions realitzades amb productes sanitaris per a diagnòstic in vitro autoritzats per a autodiagnòstic.
Article 12. Cartera de serveis
El laboratori clínic disposarà d'una cartera de serveis actualitzada que podrà ser consultada per qui ho sol·licite, en la qual es farà constar les determinacions i proves que es realitzen en aquest, així com aquelles que es remeten a altres centres, amb especificació d'aquests.
Capítol IV
Sistema de Gestió de Qualitat
Article 13. Sistema de Gestió de Qualitat
1. El laboratori clínic tindrà implantat un sistema de gestió de la qualitat apropiat al tipus, abast i volum de les seues activitats. Els elements d'aquest sistema estaran descrits en un manual de procediments, que haurà d'estar actualitzat biennalment i a la disposició del personal del laboratori i de la inspecció sanitària.
2. El laboratori clínic disposarà d'un pla de millora contínua de la qualitat que propicie la identificació d'ineficiències i aportació proposades i iniciatives de millora del servei.
3. El laboratori clínic haurà de tindre, com a part del seu sistema de gestió de la qualitat, un programa de control intern i un altre d'avaluació externa de la qualitat per a cadascuna de les determinacions clíniques que realitza, sempre que existisca en el mercat.
4. El sistema de gestió de la qualitat haurà de fer referència a les tres etapes clàssiques dels laboratoris clínics:
a) Fase pre-analítica: descrita en l'apartat a de l'annex únic de la present ordre.
b) Fase analítica: descrita en l'apartat b de l'annex únic de la present ordre.
c) Fase post-analítica: descrita en l'apartat c de l'annex únic de la present ordre.
5. Els resultats dels controls de qualitat, esmentats en els apartats anteriors, així com les mesures correctores que d'aquests sorgisquen, quedaran registrats i arxivats en el laboratori durant un període mínim de dos anys.
Article 14. Informes de resultats del laboratori
1. L'informe clínic del laboratori establirà els resultats de les diferents determinacions clíniques segons la mena d'espècimen, així com els continguts mínims que s'inclouen en l'apartat c de l'annex I de la present ordre.
2. Els resultats no obtinguts en el laboratori clínic hauran d'entregar-se fent constar el centre o servei que els ha efectuats.
3. En els informes, la nomenclatura i les unitats s'ajustaran a les recomanacions de les societats científiques i organismes internacionals.
4. La informació haurà de ser interoperable amb els sistemes d'informació i amb els procediments als quals donen suport, implantats en els centres assistencials.
Article 15. Arxiu dels resultats
1. Els resultats de les determinacions clíniques hauran de conservar-se un mínim de dos anys, assegurant-se en tot moment la confidencialitat de la informació i l'observança de la normativa vigent en aquesta matèria.
2. Segons s'estableix en l'article 17.1 de la Llei 41/2002, de 15 de novembre, reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica, l'arxiu d'informes podrà trobar-se en suport diferent de l'original (analògic o digital). Els informes, inclosos en la història clínica hauran de conservar-se un mínim de 5 anys des de la data d'alta de cada procés assistencial.
Article 16. Protecció de dades
Els laboratoris clínics vetlaran pel compliment de les garanties en l'ús de les dades personals, de conformitat amb l'article 12 de la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia de drets digitals.
DISPOSICIONS ADDICIONALS
Primera. No-incidència pressupostària
La implementació i posterior desenvolupament d'aquesta ordre no tindrà incidència ni generarà nova despesa en els pressupostos assignats a la conselleria competent en matèria de sanitat, i en tot cas haurà de ser atesa amb els seus propis mitjans humans i recursos materials.
Segona. Habilitació reglamentària i d'execució
Es faculta a la persona titular de la direcció general amb competència en matèria de qualitat, per a dictar les disposicions necessàries per al desenvolupament i execució de la present ordre.
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA
Única. Termini d'adaptació dels laboratoris clínics existents
Els laboratoris clínics que a l'entrada en vigor de la present ordre compten amb l'oportuna autorització de funcionament tindran un termini de dos anys, a comptar des de la seua entrada en vigor, per a ajustar-se a les previsions de la present ordre.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Normativa que es deroga
Queden derogades quantes disposicions d'igual o inferior rang s'oposen a la present ordre.
DISPOSICIÓ FINAL
Única. Entrada en vigor
La present ordre entrarà en vigor l'endemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 4 d'agost de 2020
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,
ANA BARCELÓ CHICO
ANNEX ÚNIC
Descripció detallada del sistema de gestió de qualitat i els seus registres al qual es refereix el Capítol IV de la present norma:
a) Fase preanalítica:
Informació: el laboratori ha de tindre disponible informació per a les persones usuàries sobre el formulari de sol·licitud, catàleg de proves, horaris, preparació de la persona malalta o de la mostra, valors de referència i temps de resposta.
Eficàcia: el laboratori haurà de proporcionar informació sobre l'eficàcia de les diferents proves i promourà el dialogue amb el personal facultatiu sobre la seua utilització.
Obtenció d'espècimens: haurà de descriure els procediments per a l'obtenció de sang i altres mostres, incloent la identificació i posició de pacients, tècnica d'obtenció, identificació del formulari i espècimens. També contemplarà tots els aspectes concernents a la seguretat biològica com són precaucions en l'obtenció de les mostres, ús de material d'un sol ús i eliminació de residus.
Transport i manipulació, que inclourà procediments que asseguren l'adequada conservació dels espècimens.
Temperatura, protecció enfront de la llum, precaucions en el tancament, posició dels recipients i contenidors i temps màxim de transport.
Condicions d'emmagatzematge.
Haurà de disposar-se de procediments per a enviar mostres a altres laboratoris, incloent pretractament requerit, precaucions, urgència de transport, formularis de petició i condicions d'enviament.
Seguretat: es tindrà present la normativa que garanteix la seguretat biològica de pacients, flevotomistes i tècnics. Es documentarà tot accident que es produïsca tant en l'obtenció com en el transport i manipulació dels espècimens.
b) Fase analítica:
1. El procediment general englobarà a:
Procediment de calibratge i controls.
Elecció de sistemes analítics les característiques i les metodologies dels quals hagen sigut acceptades i validades prèviament al seu ús. Quan es modifiquen aquestes característiques es documentaran degudament abans de la seua utilització.
Control intern: inclourà els materials de control així com la freqüència, el tractament de les dades, criteris d'acceptació i avaluació de resultats. Hauran de definir-se els objectius de qualitat abans d'establir un control intern. Aquest programa haurà d'estar dissenyat per a garantir que s'aconsegueixen aquests objectius.
Control extern: els laboratoris hauran de participar en programes d'avaluació externa de qualitat, organitzats per organismes oficials o societats científiques i hauran de descriure els procediments utilitzats per a l'avaluació dels resultats obtinguts i l'adopció de mesures correctores.
2. Procediments tècnics referits al maneig d'equips: haurà d'haver-hi un registre de manteniment de cada instrument, així com un registre de les incidències, i els espècimens sobre els quals es puguen realitzar les determinacions.
3. Procediments normalitzats de treball: descriuen els procediments analítics de cada constituent, incloent camp d'aplicació clínica, principi del mètode, tipus de mostra, reactius, equips, calibratge, controls, càlculs, unitats, intervals de referència, i altres observacions d'interés.
4. Validació de resultats: El laboratori ha de disposar de procediments per a assegurar que el personal autoritzat revisa i valguda els resultats de les determinacions abans de comunicar-los i que s'avaluen sota el control de qualitat intern i tenint en compte la informació clínica disponible i els resultats d'anàlisis precedents. Si el laboratori implementa un sistema per a la selecció i notificació automatitzades dels resultats de les anàlisis, els criteris han d'estar documentats, validats per a comprovar que funcionen de manera adequada, fàcilment disponibles i compresos pel personal.
c) Fase post analítica:
1. L'informe contindrà, almenys, la següent informació:
Identificació del laboratori.
Identificació de pacient.
Identificació de la mena de mostra.
Identificació de la persona sol·licitant i destinatària.
Núm. d'identificació de l'informe.
Data d'obtenció de la mostra i d'emissió del resultat.
Resultat de la determinació analítica realitzada.
Laboratori de procedència del resultat
Unitats d'expressió dels resultats.
Límits de referència.
Identificació del personal facultatiu responsable de la validació del resultat.
2. Aquelles mostres que siguen susceptibles de conservació, aquesta es prolongarà almenys, fins a la recepció de l'informe per part del personal facultatiu sol·licitant de la prova.
3. Es disposarà d'un procediment de comunicació documentat sobre resultats crítics, indicant qui pot comunicar-los, com ha de fer-ho i a qui.
4. Quan els resultats de les anàlisis es troben dins dels intervals crítics establits es posarà en coneixement, com més de pressa millor, del personal facultatiu prescriptor o professional sanitari autoritzat. Es realitzarà un registre de les accions preses que incloga data, hora, la persona del laboratori que siga responsable, la persona a qui s'avisa, els resultats comunicats i qualsevol dificultat oposada en realitzar les comunicacions.
5. Haurà de facilitar-se la comunicació amb el personal facultatiu per a ser consultats pels prescriptors de les proves analítiques sobre la selecció de mostres, anàlisis i sobre la interpretació dels resultats.