DECRET 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'establixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat.



Publicat en :   (DOGV núm. 7376 de 07.10.2014)
Nombre identificador:   [2014/9092]
Referència Base de Dades:   Ref. Base de dades 008836/2014
 

2014/9092 DECRET 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'establixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat. [2014/9092]

PREÀMBUL

La Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, establix que els centres i establiments sanitaris de qualsevol nivell, categoria o titularitat necessitaran autorització administrativa per a la seua instal·lació i funcionament, així com per a les modificacions que efectuen en la seua estructura i règim inicial. Així mateix, preveu l'existència d'un catàleg i registre general de centres, servicis i establiments sanitaris.

D'altra banda, la Llei 16/2003, de 28 de maig, de Cohesió i Qualitat del Sistema Nacional de Salut, determina les garanties mínimes de seguretat i qualitat que hauran de ser exigides per part de les comunitats autònomes per a l'autorització de l'obertura i posada en funcionament dels centres, servicis i establiments sanitaris en el seu respectiu àmbit territorial; i disposa que el Registre general de centres, servicis i establiments sanitaris del Ministeri de Sanitat, Servicis Socials i Igualtat, tindrà caràcter públic i es nodrirà de les dades proporcionades per les comunitats autònomes.

Amb posterioritat i per a complir això, es va publicar el Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'establixen les bases generals sobre autorització de centres, servicis i establiments sanitaris i crea un registre i un catàleg general d'estos. En execució del reial decret esmentat, es va publicar el Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell, sobre autorització sanitària i el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana, i l'Orde de 18 d'abril de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els procediments d'autorització sanitària de centres i servicis sanitaris en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.



S'han produït desplegaments normatius estatals i autonòmics de diferents procediments d'autorització i registres de recursos sanitaris, com ara els biobancs, els desfibril·ladors semiautomàtics externs per personal no mèdic i l'autorització del transport sanitari.



En este context de canvis, cal elaborar una nova normativa que s'ajuste a la nova realitat legislativa i que establisca les bases generals del procediment d'autorització sanitària de centres i servicis sanitaris, així com l'actualització i gestió dels registres d'ordenació sanitària que es disposen en l'actualitat i la creació d'aquells registres que es preveja necessaris.

Així mateix, es dóna resposta a les previsions contingudes en el Reial Decret 81/2014, de 7 de febrer, pel qual s'establixen les normes per a garantir l'assistència sanitària transfronterera, i pel qual es modifica el Reial Decret 1718/2010, de 17 de desembre, sobre recepta mèdica i ordes de dispensació, normativa que trasllada a l'ordenament jurídic espanyol la Directiva 2011/24/UE del Parlament Europeu i del Consell, de 9 de març de 2011, relativa a l'aplicació dels drets dels pacients en l'assistència sanitària transfronterera, de posar a disposició dels ciutadans una informació veraç, clara, transparent i actualitzada dels recursos sanitaris autoritzats en l'àmbit de la Comunitat Valenciana.



Este decret es dicta a l'empara d'allò que disposa la Constitució i l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, que atribuïx a la Generalitat la competència en el desplegament legislatiu en matèria de sanitat.

Per tot això, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió del dia 3 d'octubre de 2014,



DECRETE



Article 1. Objecte

Constituïx l'objecte del present decret:

1. Establir en una norma unificadora les bases generals per a concedir les autoritzacions sanitàries, adaptant la normativa autonòmica a la normativa estatal, en matèria de:

a) Instal·lació, funcionament, modificació i tancament dels centres i servicis sanitaris, públics o privats, ubicats a la Comunitat Valenciana, d'acord amb el Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'establixen les bases generals sobre autorització de centres, servicis i establiments sanitaris.

b) Constitució i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica a la Comunitat Valenciana, d'acord amb el que establix el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'establixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancos per a la investigació biomèdica.



c) Certificació tecnicosanitaria dels vehicles destinats al transport sanitari terrestre a la Comunitat Valenciana, d'acord amb l'Orde PRE/1435/2013, de 23 de juliol, per la qual es desplega el Reglament de la Llei d'Ordenació dels Transports Terrestres en matèria de transport sanitari per carretera.

d) Utilització dels desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari, d'acord amb el Reial Decret 365/2009, de 20 de març, pel qual s'establixen les condicions i els requisits mínims de seguretat i qualitat en la utilització de desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari.



2. Actualitzar, organitzar, modernitzar i adaptar a la normativa estatal vigent els següents registres:

a) El Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana.

b) El Registre Autonòmic de Biobancs amb fins d'investigació biomèdica.

c) El Registre Autonòmic de Desfibril·ladors Automàtics i Semiautomàtics Externs d'utilització fora de l'àmbit sanitari.

3. Crear el registre següent:

El Registre Autonòmic de Certificacions Tecnicosanitàries dels vehicles destinats al transport sanitari terrestre.



Article 2. Àmbit d'aplicació

1. Les disposicions d'este decret seran aplicables a:

a) Els centres, servicis i establiments sanitaris, públics i privats, ubicats en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.

b) Els biobancs amb fins d'investigació biomèdica i les col·leccions de mostres biològiques d'origen humà de la Comunitat Valenciana, de conformitat amb allò que disposa l'article 3.1 del Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre.

c) Els vehicles de transport sanitari l'autorització de transport sanitari del qual estiga domiciliada a la Comunitat Valenciana.

d) Els desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari, que s'instal·len i utilitzen a la Comunitat Valenciana.



2. Les disposicions d'este decret no seran aplicables a tots aquells centres, servicis i establiments sanitaris que es regulen per la seua normativa específica, excepte pel que fa a la seua inscripció en els registres d'ordenació sanitària que corresponguen.

3. Els registres autonòmics creats a l'empara d'este decret tindran caràcter públic i informatiu. S'adoptaran els mitjans tècnics més adequats en cada moment per a facilitar-ne la consulta directa de les dades bàsiques, d'acord amb allò que ha establit la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, i les seues normes de desplegament.

4. Els períodes de vigència així com la renovació de les autoritzacions concedides a tenor del present decret seran les que s'establisquen en la normativa de desplegament que regule els procediments d'autorització i certificació dels recursos sanitaris.



Article 3. Definicions i classes

Als efectes d'este decret, les classificacions, denominacions i definicions són les següents :

1. De centres, servicis i establiments sanitaris: les que establix el Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'establixen les bases generals sobre autorització de centres, servicis i establiments sanitaris.



2. De biobancs: les que establix el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'establixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a la investigació biomèdica.

3. De vehicles de transport sanitari per carretera: les que establix el Reial Decret 836/2012, de 25 de maig, pel qual s'establixen les característiques tècniques, l'equipament sanitari i la dotació de personal dels vehicles de transport sanitari per carretera, i el Reial Decret 22/2014, de 17 de gener, pel qual es modifica l'anterior.

4. De desfibril·ladors automàtics externs i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari: les que establix el Reial Decret 365/2009, de 20 de març, pel qual s'establixen les condicions i els requisits mínims de seguretat i qualitat en la utilització de desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari.



Article 4. Autorització sanitària de centres i servicis sanitaris

Bases generals:

1. La Conselleria de Sanitat autoritzarà la instal·lació, el funcionament, la modificació i, si és el cas, el tancament de tots els centres i servicis sanitaris ubicats a la Comunitat Valenciana, de conformitat amb el que establix el Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, i les normes d'aplicació.

2. La Conselleria de Sanitat podrà establir requisits complementaris als mínims que establix el Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, i normes d'aplicació, en l'àmbit de la Comunitat Valenciana.



Article 5. Autorització sanitària dels biobancs

1. La Conselleria de Sanitat autoritzarà la constitució, el funcionament, la modificació i el tancament dels biobancs a la Comunitat Valenciana, d'acord amb el que disposa el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual es restablixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a la investigació biomèdica.

2. La Conselleria de Sanitat podrà determinar uns altres requisits, a més dels mínims exigits per l'esmentat Reial Decret 1716/2011, que estime necessaris per a la concessió de l'autorització de constitució i funcionament d'un biobanc en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.

3. La Xarxa Valenciana de Biobancs creada pel Decret 143/2008, de 3 d'octubre, del Consell, manté la seua dependència de la conselleria competent en matèria de sanitat.



Article 6. La certificació tecnicosanitària dels vehicles destinats a transport sanitari

L'atorgament de la certificació tecnicosanitària correspon a l'òrgan de la Conselleria de Sanitat amb competències en matèria d'ordenació sanitària, amb verificació prèvia del compliment dels requisits establits en l'Orde PRE 1435/2013, de 23 de juliol, per la qual es desplega el Reglament de la Llei d'Ordenació dels Transports Terrestres en matèria de transport sanitari per carretera.

Els vehicles destinats a transport sanitari terrestre, siga quina siga la seua classe, hauran de complir els requisits que es preveuen en el Reial Decret 836/2012, de 25 de maig, pel qual s'establixen les característiques tècniques, l'equipament sanitari i la dotació de personal dels vehicles de transport sanitari per carretera, i el Reial Decret 22/2014, de 17 de gener, pel qual es modifica l'anterior, així com altres requisits que la Conselleria de Sanitat determine per considerar-ho convenient.



Article 7. Desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari

L'ús a la Comunitat Valenciana dels desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari es realitzarà d'acord amb el que establix el Reial Decret 365/2009, de 20 de març, pel qual s'establixen les condicions i els requisits mínims de seguretat i qualitat en la utilització dels desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari, així com al que disposa el Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.

La Conselleria de Sanitat podrà determinar altres requisits i condicions per a la instal·lació i ús dels desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari.



Article 8. Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana

1. El Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana, regulat per Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell, manté la seua existència, dependència, manteniment, actualització, organització i gestió de la direcció general amb competències en matèria d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat.

2. Els centres, els servicis i els establiments sanitaris, una vegada obtinguen l'autorització sanitària, s'inscriuran d'ofici en el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana.

3. El contingut i l'estructura bàsica del registre és el que s'establix en l'annex de l'Orde SCO/3866/2007, de 18 de desembre, per la qual s'establix el contingut i l'estructura del Registre General de centres, servicis i establiments sanitaris del Ministeri de Sanitat, Servicis Socials i Igualtat.



Article 9. Registre Autonòmic de Biobancs

1. El Registre Autonòmic de Biobancs, creat, pel Decret 143/2008, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual es regulen els Biobancs a la Comunitat Valenciana, manté la seua existència i dependència de la direcció general amb competències en matèria d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat, que se n'encarregarà de la gestió, manteniment i actualització.

2. L'estructura i el contingut del mencionat registre s'ajustarà al que disposa el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'establixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a investigació biomèdica.



3. La inscripció en el mencionat registre s'efectuarà d'ofici una vegada s'obtinga l'autorització sanitària corresponent.



Article 10. Registre Autonòmic de Certificacions Tecnicosanitàries de la Comunitat Valenciana

1. Es crea el Registre Autonòmic de Certificacions Tecnicosanitàries de la Comunitat Valenciana, que dependrà de la direcció general de la Conselleria de Sanitat amb competències en matèria d'ordenació sanitària, que se n'encarregarà de la gestió, manteniment i actualització.

2. La finalitat del mencionat registre és la inscripció d'ofici de totes les certificacions tecnicosanitàries que es concedisquen als vehicles destinats al transport sanitari.

3. La Conselleria de Sanitat establirà l'estructura i el contingut del Registre Autonòmic de Certificacions Tecnicosanitàries de la Comunitat Valenciana d'acord amb allò que ha establit l'Orde PRE/1435/2013, de 23 de juliol, per la qual es va desplegar el Reglament de la Llei d'Ordenació dels Transports Terrestres en matèria de transport sanitari per carretera.



Article 11. Registre Autonòmic de Desfibril·ladors Automàtics i Semiautomàtics Externs

1. El Registre Autonòmic de Desfibril·ladors Automàtics i Semiautomàtics Externs fora de l'àmbit sanitari, creat pel Decret 220/2007, de 2 de novembre, del Consell, pel qual es regula la utilització de desfibril·ladors semiautomàtics externs per personal no mèdic, manté la seua existència i dependència de la direcció general de la Conselleria de Sanitat que exercisca les competències en matèria d'ordenació sanitària.



2. La finalitat del mencionat registre és la inscripció de tots els desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari de la Comunitat Valenciana.



Article 12. Avaluació, control i inspecció sanitària

1. Els centres i servicis sanitaris, els biobancs, els desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari i els vehicles destinats al transport sanitari terrestre de la Comunitat Valenciana estaran sotmesos, per a la seua autorització i funcionament, al control i avaluació de les seues activitats per part de les unitats administratives de la Conselleria de Sanitat amb competències en matèria d'inspecció i d'ordenació sanitària.



Article 13. Règim sancionador

L'incompliment de les obligacions, requisits o condicions que s'arrepleguen en este decret podrà constituir infracció sanitària, d'acord amb el que establix la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i en les normes de desplegament.





DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA



Única. Període transitori per a sol·licituds en tràmit

Les sol·licituds d'autorització i inscripció de centres, servicis i establiments sanitaris, desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics fora de l'àmbit sanitari, biobancs o vehicles de transport sanitari presentades abans de l'entrada en vigor d'este decret, es tramitaran d'acord amb la normativa anterior que fóra d'aplicació.





DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA



Única. Derogació normativa

Queden derogades les disposicions següents:

1. Decret 44/1993, de 22 de març, del Consell, pel qual es regula el transport sanitari terrestre en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.

2. Decret 67/1995, de 18 d'abril, del Consell, pel qual es regulen les comissions provincials i autonòmica de visat de la publicitat medicosanitària.

3. Decret 298/1997, de 9 de desembre, del Consell, pel qual es deroga l'article 22 del Decret 44/1993, de 22 de març, del Consell, pel qual es regula el transport sanitari terrestre en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.

4. Decret 108/2000, de 18 de juliol, del Consell, pel qual es regula l'autorització dels laboratoris clínics.

5. Decret 140/2003, de 25 de juliol, del Consell, pel qual es prorroga el termini d'adaptació establit en el Decret 108/2000, de 18 de juliol, del Consell, pel qual es regula l'autorització dels laboratoris clínics.



6. Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell, sobre autorització sanitària i el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana.

7. Decret 220/2007, de 2 de novembre, del Consell, pel qual es regula la utilització de desfibril·ladors semiautomàtics externs per personal no mèdic.

8. Decret 143/2008, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual es regulen els biobancs a la Comunitat Valenciana.

Així mateix, queden derogades totes les disposicions que del mateix rang o d'un rang inferior s'oposen al que disposa este decret.





DISPOSICIONS FINALS



Primera. Desplegament

Es faculta el titular de la conselleria amb competències en matèria de sanitat per a dictar les disposicions i adoptar les mesures necessàries per al desplegament i l'aplicació del que disposa este decret.

En tot cas, es tendirà a la màxima simplificació dels procediments per a facilitar la tramitació de les autoritzacions i reduir les càrregues administratives al ciutadà. Es facilitarà, així mateix, la tramitació electrònica de les autoritzacions sanitàries, conforme es vagen implementant els mitjans necessaris.

En les normatives de desplegament es tendirà a la màxima coordinació entre els registres mencionats en este decret i altres registres en l'àmbit autonòmic o estatal amb els que estiguen relacionats.





Segona. Entrada en vigor

Este decret entrarà en vigor l'endemà de ser publicat en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.



València, 3 d'octubre de 2014



El president de la Generalitat,

ALBERTO FABRA PART



El conseller de Sanitat,

MANUEL LLOMBART FUERTES