ORDEN de 6 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el procedimiento de utilización y control de medicamentos estupefacientes en los centros hospitalarios.
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| Publicado en: | DOGV núm. 4061 de 09.08.2001 | |
| Número identificador: | 2001/X7929 | |
| Referencia Base Datos: | 3274/2001 | |
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Análisis documental
Texto Texto Texto2 Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Legislación, Reglamentación Materias: Sanidad Descriptores: Temáticos: establecimiento hospitalario, control sanitario, medicina, estupefaciente
ORDEN de 6 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el procedimiento de utilización y control de medicamentos estupefacientes en los centros hospitalarios. [2001/X7929]
El uso de sustancias y especialidades farmacéuticas estupefacientes está reglamentado en España desde 1918 por diversas normas de carácter nacional e internacional, de estas cabe destacar la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, posteriormente modificada por el Protocolo de 1972. Ambos son convenios internacionales suscritos y ratificados por nuestro país. A nivel estatal, la Ley 17/1967, de 8 de abril, establece las normas reguladoras de carácter general, actualmente vigentes, en materia de estupefacientes. Dicha ley obliga a la existencia de una receta u orden médica para la dispensación de estos medicamentos y a un buen uso y control de los mismos por los distintos centros sanitarios entre los que se encuentran, evidentemente, los hospitales.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica su artículo 41 a los estupefacientes y psicótropos, determinando que los primeros se regirán por el contenido de esta Ley y por su legislación especial, por lo que los servicios de farmacia hospitalaria deben establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de estos medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administración y velar por el cumplimiento de su legislación específica.
En los últimos años se ha producido un notable aumento en la utilización de medicamentos estupefacientes, sobre todo, tras la autorización de especialidades farmacéuticas con morfina para administración oral. Por otra parte, la nueva estructura de la asistencia especializada con la puesta en funcionamiento de las unidades de hospitalización domiciliaria y los sistemas automatizados de dispensación individualizada, hacen necesario establecer unos procedimientos para el uso hospitalario de estos medicamentos.
Por ello, se ha considerado oportuno dictar la presente normativa que contiene medidas que facilitan los trámites necesarios para la prescripción, dispensación y control de estos medicamentos, de acuerdo con el marco competencial establecido en los artículos 31.19 y 38.1 y 38.3 de la Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio, del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana.
En base a lo expuesto, de acuerdo con las competencias conferidas en el Decreto 87/1999, de 30 de julio de 1999, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, modificado por el Decreto 198/1999, de 19 de octubre, y por el Decreto 46/2001, de 27 de febrero, y conforme con el Consejo Jurídico Consultivo,
ORDENO
Artículo 1
La utilización y control de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de Estupefacientes de 1961 y ulteriores modificaciones, se realizará en los hospitales de la Comunidad Valenciana de acuerdo con lo dispuesto en la presente orden.
Artículo 2
La adquisición de estupefacientes a proveedores se efectuará por el Servicio de Farmacia del Hospital, de acuerdo con la legislación vigente, haciendo uso de talonario oficial de vales de adquisición del Ministerio de Sanidad y Consumo, consignando las adquisiciones en el libro oficial de contabilidad de estupefacientes o en un programa informático de control de estupefacientes previamente validado por la Conselleria de Sanidad.
Los estupefacientes deberán ser custodiados en una instalación de seguridad, existiendo la posibilidad de acceso a ellos permanentemente bajo el control de la persona responsable en cada caso.
Artículo 3
La dispensación de medicamentos estupefacientes en los centros hospitalarios, bajo la supervisión y control del Servicio de Farmacia del Hospital de acuerdo con el artículo 91.2 de la Ley del Medicamento, requerirá de una prescripción médica y comprenderá a pacientes en hospitalización convencional, en hospitalización de día, en hospitalización domiciliaria y, cuando se determine que se va a efectuar el alta hospitalaria, comprenderá la medicación mínima e imprescindible para garantizar el tratamiento hasta que el paciente pueda acudir a su médico de atención primaria. Esta dispensación se podrá realizar por una de los tres procedimientos siguientes:
a) En dosis unitarias.
b) Mediante botiquines controlados en servicios médicos, quirúrgicos, centrales y quirófanos.
c) Mediante sistemas automatizados de dispensación individualizada, custodia y control.
Artículo 4
1. La dispensación de medicamentos estupefacientes en dosis unitarias a un paciente requerirá de la presentación previa de una receta médica cumplimentada por el médico responsable del tratamiento. La prescripción será válida para un máximo de siete días de tratamiento, transcurridos los cuales deberá efectuarse una nueva prescripción si se considera necesario continuar el tratamiento.
2. Las recetas médicas deberán cumplir con lo establecido en el Real Decreto 1.910/1984, de 26 de diciembre, del Ministerio de Sanidad y Consumo, de receta médica, debiendo figurar, en todo caso, los datos siguientes:
a) Nombre y apellidos del paciente, número de cama y número de historia clínica.
b) Medicamento prescrito, con indicación de la forma farmacéutica, dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento.
c) Nombre y apellidos del médico prescriptor y servicio al que pertenece.
d) Número de colegiado.
e) Firma y fecha, que deberán ser estampadas personalmente y después de cumplimentados los datos anteriores.
3. Dentro del periodo de validez de la prescripción, la dispensación a través de dosis unitarias requerirá la cumplimentación de un documento que acredite la dispensación y administración del medicamento. A estos efectos se considerará la dispensación de una sola dosis unitaria.
Artículo 5
La dispensación de medicamentos estupefacientes por botiquines controlados en servicios médicos, quirúrgicos, centrales y quirófanos, requerirá la presentación de los documentos siguientes:
a) Vale de reposición de stock, según modelo anexo I de esta orden, el cual deberá incluir, como mínimo, la información siguiente:
a.1 Número del vale.
a.2 Hospital.
a.3 Servicio médico, quirúrgico, central o quirófano.
a.4 Nombre, apellidos y número de colegiado del médico responsable.
a.5 Nombre, apellidos del paciente.
a.6 Ubicación (número de cama, historia clínica, etc.).
a.7 Nombre del estupefaciente, forma farmacéutica y dosis.
a.8 Número de unidades (en letra) de dosificación.
a.9 Fecha y firma del médico responsable.
a.10 Sello del servicio médico, quirúrgico, central o quirófano.
El número de unidades que se solicite corresponderá como máximo al tratamiento de siete días.
b) Documento que acredite la existencia de un control de la administración, según modelo anexo II de esta orden y que se adjuntará al anexo I para su reposición, ambos anexos podrán formar parte de un mismo documento. La cumplimentación de esta documentación podrá llevarse a cabo por medios informáticos previamente validados por la Conselleria de Sanidad.
c) Las unidades clínicas sujetas a este procedimiento de dispensación deberán contar con armario o caja de seguridad, de capacidad suficiente a las necesidades de almacenaje, que ofrezca las garantías necesarias de seguridad.
Artículo 6
El procedimiento automatizado de dispensación, custodia y control de estupefacientes, bajo la supervisión y control del Servicio de Farmacia del Hospital de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 91.2 de la Ley del Medicamento, requerirá de una prescripción médica y generará una documentación en soporte electrónico o papel, que permita, al menos, identificar el equipo utilizado, fecha y hora de utilización, unidades dispensadas, paciente objeto de la administración, medico prescriptor y profesional autorizado que hace uso del equipo en todos los aspectos contemplados en los artículos 4 y 5 de esta orden y que podrá sustituir al anexo I.
Artículo 7
Para el control efectivo de las dispensaciones efectuadas, los servicios de farmacia hospitalaria contarán, de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente, con un libro oficial de contabilidad de estupefacientes el cual podrá ser sustituido por un programa informático previamente validado por la Conselleria de Sanidad, que deberá permitir la obtención de listados en los que vengan consignados, como mínimo, los datos contemplados en el citado libro oficial de contabilidad de estupefacientes.
Estos listados deberán obtenerse una vez al mes, utilizando papel previamente oficializado por la Conselleria de Sanidad, archivándose para posibles consultas durante el periodo legalmente establecido.
Además, durante los primeros quince días naturales de cada semestre, los servicios de farmacia hospitalaria deberán remitir a la dirección territorial de sanidad de su provincia la relación de los movimientos de estupefacientes habidos en el semestre anterior, cumplimentando los datos contenidos en el modelo de impreso facilitado por dicha dirección territorial.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera
1. Para el desarrollo de la presente orden se establecerá a propuesta del Servicio de Farmacia Hospitalaria, en el plazo de dos meses desde su entrada en vigor, y por los cauces reglamentarios, una normativa interna de la gerencia/dirección del hospital, de obligado cumplimiento según las exigencias del control de los estupefacientes en su ámbito de actuación que contemple las responsabilidades de los diversos estamentos profesionales implicados.
2. Por la gerencia/dirección del hospital se dotará a las distintas unidades clínicas afectas por la presente orden de medios para su adecuado cumplimiento.
Segunda
Esta norma será de aplicación a los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios de conformidad con lo establecido en los artículos 48 y 49 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en esta orden.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
Se faculta al subsecretario para la Agencia Valenciana de la Salud y al director general para la Prestación Farmacéutica para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de la presente orden.
Segunda
Esta orden entrará en vigor al mes de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Valencia, 6 julio de 2001
El conseller de Sanidad,
SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ
ANEXO I
Vale de reposición de stock de estupefacientes
HOSPITAL
. SERVICIO MÉDICO/QUIRÚRGICO:
Nº ORDEN
Nombre y apellidos del médico Nº de colegiado
Nombre y apellidos del paciente
Nº de historia clínica
Nº de cama y/o ubicación
Estupefaciente (nombre, forma farmacéutica y dosis) Número de ejemplares (en letra)
Sello del Servicio
Fecha
..
Firma del Médico:
Este modelo de impreso deberá contar con original y copia (en papel autocopiativo).
Estos talonarios deberán permanecer custodiados en la Unidad Clínica hasta su completa utilización, siendo con posterioridad archivado con sus copias en la misma.
ANEXO II
Control de administración de estupefacientes (stock en unidad clínica)
Hospital
.
Núm. orden
..
El medicamento estupefaciente (nombre, forma farmacéutica y dosis)... ha sido administrado al enfermo (nombre y apellidos) ... , cama ... , nº historia clínica ... , según prescripción facultativa.
Fecha ... hora
Unidad de Hospitalización ...
Nombre y apellidos de quien lo administra ...
Firma:
Este modelo de impreso deberá contar con original y copia (en papel autocopiativo).
Estos talonarios deberán permanecer custodiados en la Unidad Clínica hasta su completa utilización, siendo con posterioridad archivado con sus copias en la misma.