RESOLUCIÓ de 16 de juliol de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulació dels procediments, documentació i terminis que s'han d'observar en la presentació i modificacions de processos relacionats amb els assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 6068 de 30.07.2009 | |
| Número identificador: | 2009/8823 | |
| Referència Base de Dades: | 008823/2009 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 31.07.2009 Data de fi de vigència: 13.12.2022 Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: Aquesta disposició està afectada per: Derogada per: Desenvolupada o complementada per: Modificada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Reglamentació, Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: reglament intern, política sanitària, diagnosi mèdica, deontologia professional, bioètica, medicament, professió sanitària, qualificació del personal, investigació mèdica
RESOLUCIÓ de 16 de juliol de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulació dels procediments, documentació i terminis que s'han d'observar en la presentació i modificacions de processos relacionats amb els assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. [2009/8823]
Índex
1. Preàmbul
2. Article 1. Procediment de canvi de vocals dels CEIC.
3. Article 2. Criteris d'acreditació curricular d'un membre de CEIC.
4. Article 3. Procediment per a l'acreditació dels Comités Ètics d'Investigació Clínica.
5. Article 4. Procediment per a la reacreditació dels Comités Ètics d'Investigació Clínica.
6. Article 5. Procediments durant un assaig clínic. Estimació, adequació deontològica, modificacions i reaccions adverses.
7. Article 6. Procediments durant un assaig clínic. Tutela
8. Article 7. Procediments durant un assaig clínic. Suspensió.
9. Article 8. Procediments per a la realització d'estudis postautorització de tipus observacional a la Comunitat valenciana.
Preàmbul
L'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, que regula les competències a la Comunitat Valenciana en matèria d'assajos clínics amb medicaments, va establir, entre altres, els criteris per a l'acreditació i el funcionament dels Comités Ètics d'Investigació Clínica (d'ara en avant CEIC) i va dictar les Circulars 2/1998 i 1/1999 que regulaven els procediments de funcionament dels CEIC de la Comunitat Valenciana, i a més, contemplava la composició especial dels CEIC d'Atenció Primària que funcionaven a la Comunitat Valenciana. El Decret del Consell que regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris ha actualitzat estes disposicions normatives.
D'altra banda la Circular 15/2002 de l'Agència Espanyola del Medicament, amb data de 30 de setembre, en l'annex VI que porta el títol "Directrius sobre estudis postautorització d'ús humà", arreplega una sèrie de requisits comuns exigibles en la realització d'este tipus d'estudis, sense perjuí que les diferents comunitats autònomes puguen establir unes exigències addicionals. Estes competències són regulades per les instruccions de 27 de setembre de 2004 de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, sobre la realització d'estudis postautorització a la Comunitat Valenciana.
Els estudis postautorització amb medicaments es consideren necessaris per a l'obtenció d'un coneixement que no aporten els assajos clínics realitzats durant el desenvolupament clínic dels medicaments. La realització d'estudis postautorització de tipus observacional permet l'obtenció d'informació sobre la seguretat i efectivitat del medicament, i incrementa la informació disponible. En definitiva, l'estudi postautorització de tipus observacional es contempla com una continuació necessària del procés d'avaluació i anàlisi que va determinar la seua autorització i registre, i constituïx una ferramenta important per avançar en el coneixement científic. La realització d'estos estudis haurà de tindre el dictamen favorable d'un Comité Ètic d'Investigació Clínica (d'ara en avant CEIC) acreditat i de l'autorització administrativa de la Direcció de Farmàcia i Productes Sanitaris quan es tracte d'estudis postautorització de tipus observacional de caràcter prospectiu.
Esta resolució regula els procediments relacionats amb l'acreditació curricular i la substitució dels membres del CEIC, l'acreditació i reacreditació dels CEIC, els procediments dels assajos clínics i els procediments dels estudis postautorització observacionals.
Per tot això i d'acord amb les competències i funcions assignades a l'Agència Valenciana de Salut de la Conselleria de Sanitat pel Decret 120/2007, de 27 de juliol, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, i pel Decret 25/2005, de 4 de febrer, del Consell de la Generalitat, pel qual s'aproven els Estatuts reguladors de l'Agència Valenciana de Salut,
Dispose la regulació següent:
Article 1. Procediment de canvi de vocals dels CEIC.
Quan en un CEIC acreditat es decidisca el canvi d'un vocal per un altre que ocuparà el seu lloc, es tramitarà la sol·licitud d'acord amb el procediment següent:
1.1 Nomenament del nou membre: el director del centre sol·licitarà el nomenament al coordinador del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris (PECME), i adjuntarà a la sol·licitud el currículum vitae actualitzat (Annex I), amb fotocòpia de les titulacions acadèmiques i les publicacions científiques adients, i la declaració, per part del membre proposat, de l'absència d'interessos derivats de la fabricació i venda de medicaments i productes sanitaris. En la mateixa sol·licitud s'indicarà el nom del membre del CEIC que es proposen substituir i que cessarà com a membre del CEIC. La Comissió Delegada del PECME informarà positiva o negativament sobre la proposta, per a la seua resolució per part del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut.
1.2 Si la resolució és favorable, es tramitarà a continuació el cessament proposat pel director del centre, que ha de resoldre, com en el cas anterior, el director general de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut.
1.3 En el cas que la decisió sobre el nomenament del nou membre siga desfavorable, no es tramitarà el cessament del membre antic si això representa la inhabilitació del CEIC per quedar en situació d'incompliment de la normativa vigent, fins que s'informe al director del centre.
1.4 Es tramitaran sense dilació les propostes de cessament d'un membre d'un CEIC sol·licitades pel director del centre a què pertany el CEIC, amb acord previ, sempre que no estiguen associades al nomenament d'un nou membre. També es tramitaran aquelles propostes de renúncia sol·licitades a títol personal per un membre d'un CEIC, després de informar al president del CEIC i al director del centre.
1.5 El director del centre no podrà realitzar nomenaments provisionals ni definitius de membres del CEIC.
1.6 Els nomenaments i cessaments no condicionats s'avaluaran en un termini màxim de tres mesos.
Article 2. Criteris d'acreditació curricular d'un membre de CEIC.
2.1 Els criteris d'acreditació curricular seran els següents:
2.1.1 Per raó del càrrec (director del centre): es tramitaran automàticament, i el seu nomenament tindrà caràcter provisional, fins que es remeta un informe favorable per part de la Comissió Delegada del PECME.
2.1.2 Per raó de la titulació o condició: es tindrà en compte, sobretot, la possessió del títol o condició corresponents: diplomat en Infermeria, membres aliens, titulació en Dret, farmacèutic d'hospital, farmacèutic d'atenció primària i farmacòleg clínic. No obstant, la Comissió Delegada del PECME pot dictar, a la vista del currículum vitae del sol·licitant, la no idoneïtat del candidat.
2.1.3 Per raó curricular: en la resta dels casos i en els anteriors, quan així ho estime la Comissió Delegada del PECME, només s'acceptaran com a membres aquells que presenten un currículum suficient que garantisca la seua capacitació per avaluar els protocols dels assajos clínics en els seus aspectes metodològic, ètic i legal. D'entrada, serà considerat adequat un currículum en alguna de les circumstàncies següents: quan una universitat haja emés un informe positiu de suficiència investigadora, quan el sol·licitant tinga el grau de doctor, quan haja publicat articles d'investigació en revistes de prestigi reconegut, o quan haja participat com a investigador principal en projectes d'investigació finançats per organismes públics en convocatòries oficials.
2.2 Quan la Comissió Delegada del PECME no accepte la proposta d'algun membre haurà de comunicar per escrit els motius del rebuig.
Article 3. Procediment per a l'acreditació dels Comités Ètics d'Investigació Clínica.
3.1 Els responsables dels centres, servicis i establiments sanitaris de la Comunitat Valenciana autoritzats per la Conselleria de Sanitat podran sol·licitar l'acreditació d'un CEIC en el centre que dirigixen, per mitjà d'una instància realitzada segons el model Annex II que s'adjunta, i que enviaran al coordinador del PECME.
3.2 La Comissió Delegada del PECME avaluarà la proposta d'acreditació.
3.3 L'informe final, favorable o desfavorable, sobre la proposta d'acreditació, serà tramitat per a la seua resolució per part del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut.
3.4 Documentació i requisits:
3.4.1 Per part del centre:
a) Centre autoritzat per la Conselleria de Sanitat.
b) Garantia explícita per part del titular del centre que el CEIC disposa dels mitjans necessaris per a realitzar la tasca. Per acreditar i garantir el compliment de les seues funcions, cada CEIC de la Comunitat Valenciana disposarà, com a mínim, dels següents mitjans:
1. Espai reservat per a Secretaria del CEIC, amb prou mobiliari per exercir l'activitat i que garantisca la confidencialitat dels documents.
2. Suport informàtic amb capacitat suficient per emmagatzemar i processar tota la informació generada pel CEIC.
3. Els recursos humans suficients per a garantir el manteniment i gestió de la base de dades del CEIC, l'elaboració de les actes de reunions, la comunicació entre el CEIC i les autoritats sanitàries, i la resta de funcions administratives corresponents al CEIC. Per això tindrà, com a mínim, una persona amb dedicació total o parcial, segons l'activitat que el CEIC desenvolupe.
4. Disposar dels corresponents Procediments Normalitzats de Treball.
5. Per a garantir el compliment dels apartats anteriors, s'incorporaran les despeses del CEIC al pressupost general del centre, que es realitzaran amb la justificació corresponent. o s'arribarà als acords pertinents amb la fundació per a la investigació de què disposen eixos centres. Hauran de cobrir-se els despeses extraordinàries de funcionament del Comité, d'entre elles les dels servicis externs que pot necessitar.
c) Centre amb acreditació o sol·licitud d'acreditació docent.
d) Compromís de remetre la memòria anual d'activitats al coordinador del PECME.
e) Compromís de notificar les modificacions de la composició o característiques del CEIC en un termini de 15 dies.
3.4.2 Composició del CEIC.
Estarà format, com a mínim, per onze membres, de suficiència investigadora provada. N'han de formar part en tots els casos:
- director del centre
- Metges:
- Un farmacòleg clínic
- Dos metges especialistes amb labor assistencial activa en un centre hospitalari
- Un metge amb labor assistencial activa en un Centre d'Atenció Primària
- Un pediatre
- Farmacèutics:
- Un farmacèutic d'hospital
- Un farmacèutic d'Atenció Primària
- Un diplomat en Infermeria.
- Dos membres aliens a les professions sanitàries, un dels quals haurà de ser llicenciat en Dret.
Un d'estos membres ha de ser una persona independent de l'organització assistencial. S'entén per independent la desvinculació laboral en relació amb els centres en què es duguen a terme els projectes d'investigació que requerisquen l'avaluació ètica per part del comité, i es recomana que siga proposat pel Consell de Salut.
3.4.3 Els membres:
a) No poden delegar la seua participació en altres professionals..
b) Seran nomenats pel director general de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut a proposta de la direcció del centre, després que la Comissió delegada del PECME haja emés l'informe preceptiu.
c) Seran elegits entre professionals que es presenten i/o accepten voluntàriament
d) El president i secretari seran elegits pel CEIC d'entre els seus membres, per majoria simple, si hi ha un quòrum de dos terços del CEIC, i seran nomenats per la direcció del centre.
e) Els membres del CEIC faran constar el seu compromís de complir les funcions especificades i concretaran el sistema d'avaluació en els seus procediments normalitzats de treball.
3.4.4 Procediments normalitzats de treball: ja elaborats, o acceptada la seua estructura i enviats al PECME abans que transcórreguen sis mesos des de la seua acreditació. Al contrari, serà revocada l'acreditació. Estructura:
a) Respectarà els criteris de les Normes de Bona Pràctica Clínica de la Unió Europea vigents.
b) Seran aprovats i firmats per tots i cada un dels membres del Comité.
c) Es faran públics i s'enviarà, com a mínim, una còpia a cada unitat funcional amb capacitat investigadora del centre, o estaran exposats en la pàgina de la Web interna de l'Hospital, o en la intranet del centre.
d) Constarà, almenys, dels apartats establits en l'annex III.
Article 4. Procediment per a la reacreditació dels Comités Ètics d'Investigació Clínica.
4.1 Quan hagen transcorregut tres anys des de la data d'acreditació o reacreditació d'un CEIC, el responsable del centre haurà de sol·licitar la seua reacreditació, segons el model de l'annex IV.
Esta acreditació és condició indispensable per a la validesa de l'actuació del CEIC.
4.2 La Comissió Delegada del PECME avaluarà la proposta de reacreditació a partir dels criteris següents:
4.2.1 Que la composició actual del CEIC complisca les normes de la Conselleria de Sanitat per acreditació dels CEIC de la Comunitat Valenciana.
4.2.2 Que tinga publicats els seus procediments normalitzats de treball. Es considerarà que s'ha complit el requisit quan, almenys, estiguen a lliure disposició en la Direcció Mèdica del centre.
4.2.3 Que realitze el seguiment dels assajos des del seu inici fins a la recepció de l'informe final
4.2.4 Que haja superat favorablement les inspeccions de la Conselleria de Sanitat.
4.2.5 Que haja realitzat amb caràcter mensual onze reunions anuals com a mínim amb avaluació dels assajos clínics i seguiment dels aprovats.
4.2.6 Que haja remés al coordinador del PECME un informe sobre els protocols d'investigació aprovats i desestimats, amb una periodicitat mínima anual, i una còpia dels certificats d'adequació deontològica de protocols que impliquen investigació en humans).
4.3 L'informe final, favorable o desfavorable, sobre la proposta de reacreditació, serà tramitat per a la seua resolució pel director general de Farmàcia i Productes Sanitaris.
Article 5. Procediments durant un assaig clínic. Estimació, adequació deontològica, modificacions i reaccions adverses.
Els comités ètics d'investigació clínica, en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, estaran obligats a:
a) Informar el coordinador del PECME de tots aquells protocols d'investigació que aproven i que eleven a l'òrgan competent per a la seua autorització, i també dels que finalment es desestimen, segons el model de l'annex V d'esta orde. En els informes, els protocols s'identificaran d'acord amb allò que ha establit la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
b) Remetre al coordinador del PECME una còpia dels certificats que s'emeten sobre l'adequació deontològica dels protocols que impliquen la investigació en humans.
c) Realitzar un informe sobre les modificacions dels protocols dels assajos, segons el model de l'annex VI d'esta norma i enviar-lo al coordinador del PECME.
d) Comunicar al coordinador del PECME les reaccions adverses greus o inesperades que tinguen lloc durant el desplegament de l'assaig, per mitjà de còpia de la notificació de l'investigador o promotor.
Article 6. Procediments durant un assaig clínic. Tutela
6.1 Els CEIC avaluaran els protocols amb propostes de realització que involucren centres sanitaris que formen part de l'àmbit geogràfic i institucional determinat per la Conselleria de Sanitat en el document d'acreditació del Comité, en les mateixes condicions en què avaluen els protocols del propi centre.
6.2 Els investigadors principals que formen part de centres que no estiguen situats en l'àmbit geogràfic d'algun dels CEIC acreditats, podran remetre a qualsevol dels CEIC acreditats una proposta d'avaluació d'un protocol d'assaig clínic. Prèviament, l'equip investigador i el promotor es posaran en contacte amb la Secretaria del Comité a fi d'iniciar els procediments establits en els procediments normalitzats de treball del CEIC. Cap CEIC podrà rebutjar la tutela d'un assaig clínic de fora del seu àmbit geogràfic sense una justificació raonada i pertinent.
6.3 La responsabilitat que assumix el centre tutor és la que li encomana el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments: establir un sistema de comunicació que li permeta saber quan s'ha produït un efecte advers greu i seguir l'assaig clínic des del seu inici fins a la recepció de l'informe final. De tota manera, és convenient que en el comunicat d'informe del CEIC sobre l'avaluació del protocol conste que la responsabilitat del centre tutor es limita a estos punts, a més d'assumir les funcions recollides en el Reial Decret, i que la resta d'apartats obligatoris assenyalats en el Reial Decret ha d'assumir-los el centre que realitze l'assaig.
Article 7. Procediments durant un assaig clínic. Suspensió.
7.1 Només correspondrà la suspensió d'un assaig clínic:
a) Per petició justificada del promotor.
b) Per decisió de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
c) de manera cautelar, per iniciativa de les administracions sanitàries.
d) A proposta del CEIC corresponent.
7.2 Perquè puga estimar-se favorablement la sol·licitud de suspensió hauran de concórrer qualsevol dels supòsits previstos en la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
7.3 Si el CEIC proposa la retirada, ha d'argumentar la seua sol·licitud i, sobre esta base, ha de sol·licitar a la Conselleria de Sanitat, per mitjà del coordinador del PECME la suspensió cautelar de l'assaig.
7.4 Els CEIC no posseïxen la facultat de suspendre un assaig clínic que està en marxa.
Article 8. Procediments per a la realització d'estudis postautorització de tipus observacional a la Comunitat Valenciana.
8.1 L'objectiu dels estudis postautorització de tipus observacional amb medicaments és generar informació addicional sobre els efectes dels medicaments i les característiques relacionades amb la seua utilització, en les condicions habituals de la pràctica clínica, en aquelles indicacions per a les que van ser autoritzats, a fi de completar la informació obtinguda durant les fases I, II i III i contribuir a la millora de la seua utilització.
8.2. Els estudis postautorització de tipus observacional amb medicaments poden realitzar-se amb algun dels fins següents:
a) Determinar l'efectivitat dels fàrmacs en les condicions de pràctica habitual, així com els factors que la modifiquen.
b) Identificar i quantificar les reaccions adverses del medicament, sobretot les que no es coneixien abans de l'autorització, i identificar els possibles factors de risc.
c) Obtindre nova informació sobre els patrons d'utilització de medicaments (dosi, durada del tractament, compliment, utilització correcta) i sobre la seua eficiència, valorant la relació entre els resultats sanitaris i els recursos utilitzats per mitjà de la utilització d'anàlisis farmacoeconòmiques.
d) Conéixer els efectes dels medicaments des de la perspectiva dels pacients, mesurats en termes de qualitat de vida i satisfacció.
8.3 En la tramitació i autorització d'estudis postautorització de tipus observacional:
a) Els estudis postautorització de tipus observacional prospectius han de tindre l'autorització de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut.
b) Els estudis postautorització de tipus observacional retrospectius i transvesales han de tindre per a poder realitzar-se l'aprovació d'un CEIC acreditat, llevat d'aquells estudis que es realitzen per mitjà de la utilització de registres ja existents que no continguen dades de caràcter personal. En tots els casos, els promotors d'estos estudis hauran de remetre, abans de l'inici de l'estudi, la còpia de l'informe favorable del CEIC corresponent, la conformitat de la Gerència del centre i la data prevista d'inici a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut.
8.4. Procediments en estudis postautorització observacionals prospectius.
8.4.1 Sol·licitud. El promotor haurà de sol·licitar, per mitjà d'un escrit dirigit al director general de farmàcia i productes sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut, l'autorització per a realitzar l'estudi postautorització prospectiu de medicaments a la Comunitat Valenciana després de pagar les taxes establides. La sol·licitud (Annex VIII) ha d'anar acompanyada de:
a) Protocol de l'estudi, que ha d'ajustar-se als punts arreplegats en l'Annex VII. Es presentaran en format digital i en paper. S'haurà d'especificar els procediments que s'empraran per a garantir que la realització de l'estudi no modificarà els hàbits de prescripció del metge.
b) Dictamen favorable d'un CEIC acreditat.
c) Relació de centres sanitaris de la Comunitat Valenciana i d'investigadors proposats per a realitzar el projecte.
d) Quadern de recollida de dades.
e) Fitxa tècnica del medicament investigat.
f) Compromís de l'investigador coordinador.
g) Compromisos dels investigadors dels centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.
h) Full d'informació als subjectes.
i) Formulari de consentiment informat.
j) Proposta de contracte i memòria econòmica.
k) En aquells casos en què la sol·licitud siga presentada per una organització d'investigació per contracte (CRO), haurà d'adjuntar-se un document emés pel promotor de l'estudi en què es faça constar la delegació de responsabilitats en la gestió administrativa de l'estudi, així com l'abast d'esta delegació.
l) Exemplar per a l'administració de l'imprés model 046 de taxes per servicis sanitaris, segellat per l'entitat bancària col·laboradora, que justifique el pagament de la taxa establida.
8.4.2 Avaluació i autorització. El Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals de medicaments i productes sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEPO), serà el que avaluarà la pertinència d'estos estudis i el que emetrà informe motivat al director general, tenint en compte, entre altres, els aspectes següents:
a) Utilització dels medicaments i productes sanitaris d'acord amb la fitxa tècnica autoritzada o amb les condicions habituals d'ús quan no hi haja fitxa tècnica.
b) Justificació científica contrastable de l'estudi.
c) Inducció a la prescripció o dispensació.
d) Finalitat promocional de l'estudi.
e) Adequació a les recomanacions en matèria de farmacoteràpia arreplegades en les guies, protocols o línies de treball que s'adopten des de l'administració sanitària o en els centres sanitaris on estiga prevista la seua realització.
f) Interferència amb les funcions assistencials i/o utilització de procediments diagnòstics o de seguiment no utilitzats en la pràctica habitual.
8.4.3 Resolució del procediment i desenvolupament de l'estudi. La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris dictarà resolució i la notificarà en el termini màxim de noranta dies comptats des de la data en què tota la documentació haja entrat en el Registre de la Conselleria de Sanitat. En el cas en què la sol·licitud no reunisca els requisits establits es requerirà al sol·licitant que esmene les deficiències en el termini màxim de deu dies, amb l'advertència que si no ho fa s'arxivarà la sol·licitud. El termini màxim establit se suspendrà quan es requerisca a l'interessat l'esmena de deficiències i l'aportació de documents o aclariments sobre la seua sol·licitud durant el temps transcorregut entre la notificació del requeriment i el seu compliment efectiu:
a) Si la resolució d'autorització és desfavorable, el promotor de l'estudi no podrà realitzar-ho en cap centre sanitari de la Comunitat Valenciana.
b) Si la resolució és favorable, el promotor, abans d'iniciar l'estudi, haurà de tindre el vist-i-plau de la Direcció del centre i formalitzar per escrit el contracte econòmic. La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris traslladarà la Resolució: al promotor, als CEIC dels centres sanitaris on es vulga dur a terme l'estudi i a les Gerències dels Departaments de què depenguen els centres sanitaris.
8.4.4 Seguiment de l'estudi postautorització de tipus observacional prospectiu després de la seua aprovació. Tan bon punt s'ha aprovat l'estudi i abans del seu inici, el promotor haurà de notificar als CEIC locals, com a responsables del seguiment, l'autorització, i enviar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris la conformitat de les Gerències implicades i la data prevista de començament de l'estudi una vegada formalitzat el contracte amb les Gerències.
a) Les Gerències respectives disposaran d'un termini de trenta dies des de l'autorització de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per formalitzar el contracte. Si transcorre el termini sense que s'haja formalitzat, s'entendrà que la conformitat de la Gerència no ha sigut ratificada i per tant no es realitzarà l'estudi en eixe centre.
b) El promotor de l'estudi haurà de comunicar al CEIC la data d'inici de l'estudi, que serà sempre posterior a la data de la firma del contracte amb la Direcció del centre on es realitzarà i adjuntarà la conformitat corresponent.
c) També haurà de comunicar qualsevol esmena rellevant o qualsevol incidència rellevant (interrupció de l'estudi, problema greu de seguretat, etcètera) en relació al protocol inicial. En el cas que la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris emeta un nou dictamen sobre un protocol prèviament autoritzat perquè hi ha hagut esmenes, el promotor haurà d'informar a les Gerències i els CEIC implicats.
d) La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris podrà interrompre i, si és el cas, suspendre definitivament el desenvolupament de l'estudi, si es detecta qualsevol incompliment.
e) Després que s'ha acabat l'estudi, i com a màxim al cap de quinze dies de la seua interrupció o finalització, el promotor haurà de comunicar-ho a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris i als CEIC locals implicats i proporcionar-los una còpia de l'informe final degudament aprovat en el termini màxim de sis mesos des de la seua interrupció o finalització.
8.5. Procediments en estudis postautorització observacionals retrospectius i transversals. Per a la realització d'este tipus d'estudis a la Comunitat Valenciana es requerix:
- Que el promotor notifique a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris que realitzarà l'estudi, especificant els centres sanitaris de la Comunitat Valenciana on es vol dur a terme i la conformitat de les direccions dels centres.
- El promotor haurà de remetre l'informe final de l'estudi a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
Este tipus d'estudis no requerix l'autorització prèvia per part de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per a la seua realització.
8.6 De conformitat amb el que preveu la Llei 41/2002, de 14 de novembre, reguladora de l'autonomia dels pacients, en els estudis postautorització de tipus observacional prospectius és imprescindible que el subjecte atorgue lliurement i voluntàriament el seu consentiment informat abans de ser inclòs en l'estudi. Si el subjecte de l'estudi no està en condicions d'escriure, podrà donar, en casos excepcionals, el seu consentiment verbal en presència, com a mínim, d'un testimoni major d'edat i amb capacitat d'obrar. El subjecte que participa en un assaig clínic o estudi o el seu representant podrà revocar, en qualsevol moment, el seu consentiment sense haver de justificar-ho.
8.7 En els estudis postautorització de tipus observacional retrospectius i transversals que requerisquen entrevistar el subjecte o en aquells en què, per mitjà d'altres fonts d'informació, no siga possible adoptar un procediment de dissociació segur, se sol·licitarà el consentiment informat dels subjectes. Pot haver-hi situacions en què serà impossible o impracticable obtindre el consentiment per a la investigació o en què podria ser una amenaça per a la seua validesa .En esta situació, la investigació només es pot fer després que un CEIC la considere i l'aprove.
Esta resolució entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 16 de juliol de 2009.- El conseller de Sanitat: Manuel Cervera Taulet.
ANNEX I
CURRICULUM VITAE MEMBRES CEIC
1. Nom i cognoms:
2. Treball actual (indicar categoria, Servici i Hospital, així com adreça del centre de treball):
3. Formació acadèmica i any en què es va obtindre (incloure grau de doctor si en té):
4. Especialitat (indicar on es va obtindre i data):
5. Cursos de postgraduat rellevants per a la Investigació Clínica, ex. cursos de normes de Bones Pràctiques Clíniques (lloc i data):
6. Experiència professional prèvia (indicar categoria, servici i hospital):
7. Experiència en Investigació Clínica limitada als últims 10 anys (assajos clínics amb medicaments en què ha participat i funció personal, altres estudis clínics d'investigació, altres projectes finançats i font de finançament):
8. Altres mèrits relacionats amb la qualificació professional:
9. Publicacions rellevants durant els últims 10 anys (assenyalar les relacionades amb la investigació clínica):
Firma Data
ANNEX II
SOL·LICITUD D'ACREDITACIÓ D'UN CEIC
Sol·licitud d'acreditació del Comité Ètic d'Investigació Clínica (CEIC). (Nom i cognoms) ... com a director gerent/director metge
.. ... de l'hospital/centre ... amb domicili social en ...
EXPOSA:
Que d'acord amb la legislació vigent (Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments) este centre disposa dels mitjans materials i humans per a garantir el funcionament del CEIC.
Per tot açò,
SOL·LICITA:
Que li atorguen l'acreditació de Comité Ètic d'Investigació Clínica, motiu pel que adjunta la documentació següent: (1)
- Certificat que el centre està autoritzat per la Conselleria de Sanitat i que està acreditat o en tràmit d'acreditació docent.
- Declaració firmada de la Direcció del centre/hospital en què s'especifiquen els mitjans materials i els recursos humans de què disposa el Comité d'Investigació Clínica, i el compromís del seu manteniment per a desenvolupar les seues funcions.
- Compromís de remetre la memòria anual d'activitats, i de notificar en un termini de 15 dies les modificacions de la composició del Comité.
- Fotocòpies de titulacions específiques dels membres del Comité.
- Currículums dels seus membres.
- Composició i estructuració del Comité Ètic d'Investigació Clínica.
- Zona de cobertura assistencial del centre.
- Procediments normalitzats de treball amb els seus annexos respectius, o compromís d'enviar-los abans de sis mesos a partir de l'acreditació.
- Declaració dels membres de no posseir interessos derivats de la fabricació i venda dels medicaments i productes sanitaris.
- Justificant del pagament de la taxa corresponent, si és procedent.
- Compromís de confidencialitat de la informació tractada.
(1) Assenyale's el que corresponga
..., ... de ... de 20 ...__
(Firma)
Coordinador del Programa d'Estudis Clínics amb Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana.
ANNEX III
PROCEDIMENTS NORMALITZATS
DE TREBALL DE CEIC
Apartats que han de constar en els procediments normalitzats de treball dels Comités Ètics d'Investigació Clínica de la Comunitat Valenciana.
1. Índex en què es faran constar específicament els punts següents:
2. Documentació bàsica:
- Declaració d'Hèlsinki i revisions.
- Orde Ministerial 256/2007, de 5 de febrer, que establix els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d'ús humà
- Normes de Bona Pràctica Clínica de la Unió Europea vigents.
- Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments.
- Orde de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana.
3. Composició i estructura del CEIC, membres que el componen, mitjans de què disposa i ubicació.
4. Funcions del CEIC, funcions dels membres, president i secretari. Procediments de comunicació amb el Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana i amb el Ministeri de Sanitat.
5. Elecció, substitució i renovació dels membres del CEIC: procediment, criteris i duració dels càrrecs.
6. Àmbit d'actuació.
7. Periodicitat de les reunions (una mensual com a mínim) i temps màxim de resposta als protocols. Procediment de les convocatòries de les reunions del CEIC.
8. Documentació que presentaran els protocols que s'han d'avaluar i model de sol·licitud d'avaluació.
9. Procediment de l'avaluació .S'elaborarà una llista-guia per a l'avaluació dels protocols d'acord amb estos criteris.
10. Criteris d'aprovació o no aprovació dels assajos.
11 Especificar els casos en què es puga realitzar una revisió ràpida de la documentació corresponent a un assaig clínic i el procediment que ha de seguir-se en estos casos
12. Mecanismes en la presa de decisions.
13. Procediment per a identificar el protocol i garantir que és l'aprovat per la Direcció General de Farmàcia i Medicaments.
14. Model de l'acta de les decisions del CEIC, conforme a la normativa vigent
15. Procediments per a realitzar el seguiment de l'assaig i la informació sobre reaccions adverses, i sol·licitud de suspensió cautelar
16. Arxiu del CEIC: documentació arxivada i accés a la informació. Temps mínim d'arxiu
17. Procediment d'identificació de l'investigador principal i col·laboradors de cada assaig clínic, especificant qui pot participar en l'assaig, sol·licitar la medicació a farmàcia i administrar els medicaments que s'estudien.
18. Obligacions dels investigadors
19. Recepció, identificació, emmagatzemament, manipulació, distribució, devolució i finançament de les mostres per a la investigació clínica.
20. Annexos dels procediments indicats.
ANNEX IV
SOL·LICITUD DE REACREDITACIÓ D'UN CEIC
Sol·licitud de reacreditació del Comité Ètic d'Investigació Clínica (CEIC). (Nom i cognoms) ... com a director gerent/director metge o ... de l'hospital/centre ... amb domicili social en ...
EXPOSA:
Que d'acord amb la legislació vigent (Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments) este centre té un CEIC acreditat per la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana amb data ... Que el CEIC disposa dels mitjans materials i humans adequats per a garantir l'exercici de les seues funcions, que s'han realitzat fins ara complint sempre la normativa vigent. I que ja han transcorregut tres anys des de l'acreditació d'este CEIC.
Per tot això,
SOL·LICITA:
Que li aproven la reacreditació com a Comité Ètic d'Investigació Clínica, motiu pel qual adjunta la documentació següent: (1)
- Declaració firmada del titular del centre/hospital en què s'especifiquen els mitjans materials i els recursos humans de què disposa el Comité Ètic d'Investigació Clínica, i el compromís del seu manteniment per a desenvolupar les seues funcions.
- Compromís de remetre la memòria anual d'activitats, i de notificar en un termini de 15 dies les modificacions de la composició del Comité.
- Composició i estructuració actual del Comité Ètic d'Investigació Clínica.
- Procediments normalitzats de treball amb els seus respectius annexos.
- Còpia del resultat de les inspeccions realitzades per la Conselleria de Sanitat.
- Còpia dels informes de seguiment dels assajos clínics aprovats.
- Còpia dels informes d'assajos clínics aprovats i desestimats, i certificats d'adequació deontològica.
- Còpia de les actes de les reunions celebrades en el període anterior.
(1) Assenyale's el que corresponga
.., ... de ... de 200 ...__
(Firma)
Coordinador del Programa d'Estudis Clínics amb medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.
ANNEX V
AVALUACIÓ FINAL D'UN ASSAIG CLÍNIC
NÚM. EUDRACT .........................................................
Codi de protocol del promotor ..........................
Versió/data del protocol ....................................
Full d'informació al pacient/subjecte (versió/data) ...........................................................
Títol ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Promotor ..................................................................
El Comité Ètic d'Investigació Clínica (nom) ................................................................
en la seua reunió de (data).............., després de l'avaluació realitzada de la proposta del promotor relativa a l'estudi especificat, i prenent en consideració les qüestions següents:
1. Qüestions relacionades amb la idoneïtat de l'investigador i dels seus col·laboradors
2. Qüestions relacionades amb la idoneïtat de les instal·lacions.
3. Qüestions relacionades amb les quantitats i, si és procedent, amb les previsions de remuneració o compensació per als investigadors i subjectes de l'assaig i amb els aspectes rellevants de qualsevol acord entre el promotor i el centre, que han de constar en el contracte previst en l'article 30 del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer.
4. Consideracions generals de l'assaig (opcional)
emet un INFORME FAVORABLE per a la realització de l'assaig proposat este centre.
(Si el CEIC local de forma voluntària desitja transmetre al CEIC de referència apreciacions sobre aspectes generals de l'assaig, els enumerarà a continuació)
emet un INFORME DESFAVORABLE per a la realització de l'assaig este centre
Informe que firme a ...
a ..... de ..... de
Firmat:
El senyor/senyora .....
SOL·LICITA ELS ACLARIMENTS que s'enumeren a continuació pel que fa a aspectes locals:
1. ....................................................................................................
2. .....................................................................................................
3. .....................................................................................................
(Si el CEIC local de forma voluntària desitja transmetre al CEIC de referència apreciacions sobre aspectes generals de l'assaig, els enumerarà a continuació)
Coordinador del Programa d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
ANNEX VI
NOTIFICACIÓ DE MODIFICACIONS AL PROTOCOL D'ASSAIG CLÍNIC AMB MEDICAMENTS
El senyor/senyora ...
Secretari/president (ratllar el que no corresponga) del Comité Ètic d'Investigació Clínica (nom)
...
..
CERTIFICA
Que este Comité, en qualitat de CEIC de referència, ha avaluat la proposta del promotor relativa a la modificació:
NÚM. de modificació ..................................................
Versió/data prèvia del protocol ...........................................................
Versió/data actual del protocol ...........................................................
pertanyent a l'estudi:
NÚM. EUDRACT .........................................................
Codi de protocol del promotor ..........................
Versió/data del protocol ....................................
Full d'informació per al pacient/subjecte (versió/data) ...........................................................
Títol ......................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Promotor ..................................................................
Este Comité, (seleccionar el text o opció que corresponga)
emet un DICTAMEN FAVORABLE per a la realització de la modificació a l'estudi en els centres pertinents.
I ho firme a ...
a ..... de ..... de
Firmat:
El senyor/senyora .....
(SI CORRESPON INCLOURE LA FRASE: així com la resposta rebuda del promotor als aclariments sol·licitats a la modificació presentada,) emet un DICTAMEN DESFAVORABLE per a la realització de la modificació a l'estudi en els centres pertinents, pels motius que s'especifiquen a continuació:
1. ....................................................................................................
2. ....................................................................................................
3. ....................................................................................................
SOL·LICITA ELS ACLARIMENTS que s'enumeren a continuació:
1. ....................................................................................................
2. ....................................................................................................
3. ....................................................................................................
Conclusió: Per tant, es posposa el dictamen final de la modificació presentada fins a la recepció de la resposta als ACLARIMENTS sol·licitats.
Coordinador del Programa d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
ANEXOVII
PROTOCOLS DELS ESTUDIS POSTAUTORIZACIÓ DE SEGUIMENT PROSPECTIUS
Els protocols dels estudis postautorització de seguiment prospectius han d'arreplegar, de forma general, els aspectes següents:
A. Títol descriptiu i versió del protocol
B. Responsable de l'estudi (Noms, títols, graus, especialitat, lloc de treball i adreces de tots els responsables, també de l'investigador coordinador, d'altres investigadors i del monitor quan corresponga)
C. Promotor (nom i adreça. Si és el cas, titular de l'autorització de comercialització)
D. Resum
1. Identificació del promotor i adreça
2. Títol de l'estudi
3. Codi del protocol (segons normes oficials de codificació)
4. Investigador principal i direcció
5. Tipus de centres on es preveu realitzar l'estudi
6. CEIC que ho avalua
7. Objectiu principal
8. Disseny
9. Malaltia o trastorn que s'estudia
10. Dades dels medicaments de l'estudi
11. Població de l'estudi i nombre total de subjectes
12. Calendari
13. Font de finançament
E. Pla de treball (Tasques, fites i cronologia de l'estudi)
F. Objectius generals i específics. Fonaments
G. Revisió crítica de la literatura
H. Mètodes
1. Disseny i justificació
2. Població d'estudi
3. Font d'informació
4. Definició operativa de variables de resultat, exposició i altres
5. Abast previst de la mostra i bases per a la seua determinació
6. Mètodes per a l'obtenció de les dades
7. Maneig de les dades
8. Anàlisi de les dades
9. Control de qualitat
10. Limitacions del disseny, de la font d'informació i dels mètodes d'anàlisi
I. Aspectes ètics/protecció dels subjectes participants
1. Avaluació benefici-risc per als subjectes de la investigació
2. Full d'informació i formulari de consentiment
3. Confidencialitat de les dades
4. Interferència amb els hàbits de prescripció del metge
J. Maneig i comunicació de reaccions adverses
K. Plans per a la difusió dels resultats
L. Recursos per a la realització de l'estudi i assignació de tasques. Forma de subministrament del medicament. Finançament.
M. Bibliografia
N. Modificacions del protocol
Ñ. Consideracions pràctiques
1. Procediments de comunicació de sospites sobre reaccions adverses
2. Informes de seguiment i final
3. Difusió dels resultats
O. Annexos (almenys els següents)
1. Annex 1: Quadern de recollida de dades
2. Annex 2: Compromís de l'investigador coordinador
3. Annex 3: Conformitat del CEIC
4. Annex 4: Fitxa Tècnica del medicament investigat
5. Annex 5: Full d'informació per als subjectes
6. Annex 6: Formulari de consentiment informat
7. Annex 7: Memòria econòmica
ANNEX VIII
SOL·LICITUD D'ESTUDIS POSTAUTORITZACIÓ
OBSERVACIONALS
SR./SRA...................................................................................................................... En qualitat de (relació amb l'entitat promotora)
..
.
..
Nom de l'empresa
..
Adreça
.
.. Codi postal
Telèfon
Fax
e-mail ............................................................
Persona de contacte, adreça, telèfon i fax (per rebre els informes del CEIC): Nom i cognoms
..
Adreça
.
..
Telèfon
Fax
.
e-mail
.
.
EXPOSA:
Que tenint en compte allò que disposa la legislació vigent en matèria d'Estudis PostAutorització de tipus observacional prospectius, ha previst la realització de:
Estudi Postautorització de tipus observacional prospectiu amb medicaments
Estudi Postautorització de tipus observacional prospectiu amb Producte Sanitari
Altre (especificar)
..............
Al·legacions Esmena major
Títol de l'estudi
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Codi de Protocol:.............................Versió i data:........................ codi oficial
Esmena rellevant:.............................................data
..
Versió i data del full d'informació: ................................................
En els centres sanitaris següents:
Amb el següent objectiu de l'estudi.
Seguretat Efectivitat
Qualitat de vida Farmacogenètica
Compliment terapèutic Altres (especificar)
Que acompanya la documentació següent
1 exemplar dels documents següents:
Dictamen favorable d'un CEIC acreditat.
Compromís firmat per l'investigador en què afirma que coneix el protocol i que es compromet a aplicar-lo, i garantix l'autenticitat de les dades que s'obtinguen i el respecte de les normes ètiques corresponents.
Informe de l'investigador responsable en què explique els aspectes més rellevants de l'estudi i la importància que té per al servici participar en l'estudi.
Compromís de tots els investigadors que participen en els centres investigadors
Relació completa de tots els investigadors i dels centres on s'haja previst realitzar l'estudi
Compromís de publicació dels resultats de l'estudi amb independència del seu caràcter, firmats pel promotor.
Memòria econòmica de l'estudi: Pressupost detallat de l'estudi que incloga:
- Pagament en concepte d'avaluació i gestió de l'estudi. Justificant del pagament
- Despeses indirectes
- Despeses d'execució (per pacient): Compensació a investigadors
Acceptació model de contracte
Dossier complet: 5 exemplars en format paper i 1 en format digital (CD), (cada un dels exemplars del dossier complet haurà de presentar-se com a carpeta individual que continga tota la documentació sol·licitada), format per:
Protocol complet firmat pel promotor i per l'investigador responsable
Quadern de recollida de dades
Informe de l'investigador
Fitxa tècnica del producte
Full d'informació per als subjectes de l'assaig.
Dossier-resum: 16 exemplars, presentats en carpetes individuals, format per:
- Resum
- Informe de l'investigador
- "Full d'informació per al pacient" i "Consentiment Informat"
ESMENES
Resum i justificació de l'esmena
Còpia del protocol actualitzat amb l'esmena
Vist-i-plau de l'investigador responsable
Dossier complet (1 exemplar en format paper i 1 exemplar en format digital), format per:
Resum i justificació de l'esmena
Contingut de l'esmena
Nou full d'informació al pacient i còpia de tots els documents modificats per l'esmena
Sobre la base d'esta documentació, i amb el compromís de:
- Realitzar l'estudi com s'ha plantejat, respectant la normativa legal aplicable, i complint les normes ètiques internacionalment acceptades.
- Informar com a mínim una volta a l'any de la situació general en el centre.
SOL·LICITA:
L'avaluació de l'estudi pel Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals
A
a
de
de
.