RESOLUCIÓ de 28 de gener de 2011, de la Gerència de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual s'aprova el protocol normalitzat de treball per a l'avaluació de novetats terapèutiques i l'estructura dels informes tècnics d'avaluació. [2011/1524]
(DOGV núm. 6459 de 14.02.2011) Ref. Base de dades 001896/2011
-
Anàlisi jurídica
Data d'entrada en vigor: 15.02.2011 Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: -
Anàlisi documental
Origen de disposició: Agència Valenciana de Salut Grup temàtic: Legislació Matèries: Ordenació farmacèutica Descriptors: Temàtics: medicament, farmacologia, producte farmacèutic, normalització , Agència Valenciana de Salut, monografies
RESOLUCIÓ de 28 de gener de 2011, de la Gerència de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual s'aprova el protocol normalitzat de treball per a l'avaluació de novetats terapèutiques i l'estructura dels informes tècnics d'avaluació. [2011/1524]
Preàmbul
1. Objecte i àmbit
2. Elecció del fàrmac comparador
3. Documentació bàsica
4. Síntesi de l'evidència disponible
5. Eficàcia comparada
6. Seguretat comparada
7. Pauta posològica comparada
8. Cost comparat
9. Avaluació de noves formes farmacèutiques i d'associacions de medicaments comercialitzats
10. Reavaluació
11. Informes tècnics que acompanyen l'avaluació d'una novetat terapèutica
11.1 Informe tècnic d'avaluació de nous medicaments
11.2 Fitxa d'avaluació de novetats terapèutiques
11.3 Síntesi en format de diapositives
Preàmbul
L'abordatge multidisciplinari de problemes de salut complexos, sobre els quals augmenten cada dia el seu coneixement i les possibilitats d'intervenció, planteja nous reptes que exigixen una profunda posada al dia de les estratègies de l'Agència Valenciana de Salut en matèria d'ús racional de medicaments i productes sanitaris. L'Agència Valenciana de Salut ha de buscar prioritàriament la major eficiència en la gestió dels seus recursos i la satisfacció dels ciutadans.
L'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, del conseller de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut, d'una banda incorpora quatre instruments corporatius d'alt impacte en gestió sanitària i, d'altra banda, normalitza determinats procediments de selecció de medicaments en tota la xarxa pública, i es proposa:
Una metodologia d'avaluació de novetats terapèutiques, així com una estructura única d'informes d'avaluació de medicaments per a tota la xarxa de l'Agència Valenciana de Salut.
Un formulari únic de sol·licitud tant per a incorporar medicaments a una guia farmacoterapèutica de qualsevol centre de l'Agència Valenciana de Salut, com per a sol·licitar la qualificació d'alt impacte sanitari o econòmic.
Els procediments normalitzats comuns han de permetre:
Proporcionar al procés d'avaluació i selecció major transparència i reproductibilitat, reforçant la credibilitat de les recomanacions i seleccions entre clínics i altres professionals sanitaris.
Minimitzar el treball d'avaluació individual en cada centre sanitari al disposar dels informes realitzats en algun centre sanitari de l'Agència Valenciana de Salut.
En el capítol II de l'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, del conseller de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut, s'aborden les activitats i processos per a la qualificació terapèutica dels medicaments. La necessitat d'actualitzar els coneixements sobre els nous medicaments, juntament amb l'escassa disponibilitat de temps per a fer-ne l'avaluació, determinen la necessitat de disposar de fonts que proporcionen informació objectiva i independent sobre els medicaments per mitjà d'avaluacions basades en l'evidència científica i realitzades amb una metodologia sistemàtica, rigorosa i transparent. Addicionalment, la disposició transitòria primera de la referenciada norma ordena a tots els centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut adaptar-se en la sol·licitud de nous medicaments per a les seues guies terapèutiques i elaboració d'informes tècnics als models i formularis aprovats en desplegament de l'orde.
En este marc, en la present disposició, s'aborda la metodologia proposada per a l'avaluació de novetats terapèutiques i es descriuen les estructures dels diferents informes que acompanyaran eixes avaluacions.
Per a la confecció de formularis, estructures d'informes i models de dades, utilitzats en les disposicions de desplegament de l'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, s'ha aplicat l'experiència de realitats consolidades com el procediment normalitzat de treball del Comité Mixt d'Avaluació de Nous Medicaments, l'actualització de la guia per a la incorporació de nous fàrmacs en el marc de col·laboració previst en el Pla de Qualitat per al Sistema Nacional de Salut i el model d'informe tècnic del grup Génesis.
En atenció de totes les consideracions anteriors, per raó de les competències que m'atorguen el Decret 120/2007, de 27 de juliol, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat i el Decret 25/2005, de 4 de febrer, del Consell de la Generalitat, pel qual s'aproven els estatuts reguladors de l'Agència Valenciana de Salut, modificat, este últim, pel Decret 77/2005, de 15 d'abril del Consell de la Generalitat i pel Decret 164/2005, de 4 de novembre, del Consell de la Generalitat, s'emeten les instruccions següents.
Instruccions
1. Objecte i àmbit
1. En el marc de l'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, del conseller de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut, normalitzar la metodologia per a avaluar novetats terapèutiques per part dels grups de suport adscrits al Comité Assessor en Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAANT). Els grups de suport, en totes les avaluacions de medicaments que facen, han d'observar el contingut i accions de la present resolució, que inclou els apartats següents:
a. Elecció del medicament comparador.
b. Documentació bàsica necessària.
c. Síntesi de l'evidència disponible.
d. Eficàcia, seguretat, pauta posològica i cost comparats.
e. Noves formes i associacions de medicaments.
f. Qualificació de la innovació.
g. Reavaluació.
2. En el marc de l'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, del conseller de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut, normalitzar l'aparença i contingut dels informes d'avaluació de medicaments realitzats pels grups de suport adscrits al CAANT i pels centres que integren l'Agència Valenciana de Salut.
2. Elecció del fàrmac comparador
L'elecció del fàrmac o fàrmacs de referència (comparador/s) necessari/s per a la posterior avaluació del potencial avantatge terapèutic del nou medicament en cada una de les seues indicacions autoritzades, es realitza d'acord amb l'algoritme que arreplega la figura 1.
* * * * * * * * *
3.1 Fitxa tècnica
S'utilitzarà com a font d'informació bàsica la fitxa tècnica del medicament. Per a obtindre la fitxa tècnica i l'informe d'autorització del medicament que s'ha d'avaluar, es pot accedir a qualsevol de les entitats següents:
- Laboratori farmacèutic responsable del desenvolupament o la comercialització del producte.
- L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS),
- L'Agència Europea del Medicament (EMEA, Opinions and European Public Assessment Reports:
- La Food and Drug Administration (FDA, Centre for Drug Evaluation and Research
- O altres agències d'avaluació.
3.2 Assajos clínics aleatorizats i altres estudis
Com a font bibliogràfica per a avaluar els aspectes d'eficàcia i seguretat comparades dels nous medicaments en cada una de les indicacions autoritzades s'han d'usar els assajos clínics aleatoritzats publicats en el moment de l'avaluació. També es poden emprar els estudis de seguiment per a ampliar la informació relativa a seguretat, així com qualsevol altre tipus d'informació basada en l'evidència científica que es considere d'utilitat per a l'avaluació del medicament, com són: les guies de pràctica clínica, les revisions sistemàtiques, metaanàlisi, etc. Els estudis que es troben disponibles a text complet s'han de considerar prioritaris. La cerca bibliogràfica per a localitzar estos estudis s'ha de fer d'acord amb la indicació autoritzada en què s'ha d'avaluar el medicament.
3.3 Butlletins independents
Com a font d'informació per a identificar o obtindre articles de revisió es podrien consultar les avaluacions publicades en revistes i butlletins independents, entre altres:
- Drug and Therapeutic Bulletin
- Medical Letter on Drugs and Therapeutics
- Revue Prescrire
- Midland Therapeutic Review and Advisory Committee
- National Institute of Clinical Excellence
- Dialogo sui Farmaci
Així mateix es poden emprar ferramentes com el sistema MICROMEDEX® Healthcare Series Databases que conté diferents bases de dades, entre les quals cal destacar DRUGDEX® System, dedicada de forma específica a les avaluacions de medicaments.
3.4 Cerca bibliogràfica
Les fonts que s'han d'usar de manera sistemàtica per a fer la cerca bibliogràfica destinada a localitzar els assajos clínics i altres estudis són: EMBASE (Drugs and Pharmacology) i Medline, en les seues versions més actualitzades.
En tots els casos en què el nombre de referències disponibles es considere excessiu s'han d'usar filtres metodològics que permeten suprimir les que no aporten valor científic i/o seleccionar els assajos clínics aleatoritzats. Estos filtres han de ser prou sensibles com per a garantir que cap estudi rellevant inclòs en la base de dades quede fora del conjunt de referències que s'usa com a base d'avaluació.
3.5 Indústria farmacèutica
Prèviament a la realització de qualsevol informe d'avaluació, cal sol·licitar al laboratori que comercialitza el nou medicament informació complementària sobre el medicament, orientada a localitzar bàsicament els assajos clínics no publicats o que són de difícil accés a través de les fonts bibliogràfiques habituals.
4. Síntesi de l'evidència disponible
Els avaluadors han d'efectuar una lectura crítica dels articles seleccionats i han de fer una síntesi de l'evidència científica disponible, utilitzant per a este fi els formats adaptats de l'Scottish Intercollegiate Network (SIGN, taula I).
En esta taula s'ha d'especificar la informació següent:
- Referència: nom de la publicació i autor/s.
Taula I. Taula de síntesi de l'evidència
Els estudis han d'agrupar-se en la taula per situació clínica o indicació i, posteriorment, ordenar-se per data de publicació.
La validesa interna dels assajos clínics emprats en l'avaluació del nou medicament i la significació dels seus resultats s'establix aplicant l'escala de Jadad (taula II). Esta escala se centra en aspectes relatius a la metodologia emprada en l'estudi. Per la seua banda, per a la valoració global i la validesa externa de tals estudis, així com per a valorar-ne la utilitat clínica pràctica, es pot emprar el qüestionari inclòs en la taula III.
Taula II. Validesa interna - Qüestionari de Jadad.
Anàlisi de validesa interna de l'assaig de superioritat
Anàlisi de validesa interna de l'assaig d'equivalència
Taula III. Qüestionari per a la valoració global de la validesa externa o aplicabilitat dels assajos clínics.
* * * * * * * *- Tipus d'estudi des del punt de vista metodològic.
- Objectiu/s plantejat/s.
- Població d'estudi: amb l'especificació dels criteris d'inclusió i d'exclusió.
- Pauta de tractament emprada per al/s fàrmac/s estudiat/s.
- Variables que es van mesurar.
- Resultats: mitjana, interval de confiança, valors p
- Qualitat de l'estudi segons l'escala Jadad.
Tabla I. Tabla de síntesis de la evidencia
Los estudios deben agruparse en la tabla por situación clínica o indicación y, posteriormente ordenarse por fecha de publicación.
La validez interna de los ensayos clínicos empleados en la evaluación del nuevo medicamento y la significación de sus resultados se establecerá aplicando la escala de Jadad (tabla II). Dicha escala se centra en aspectos relativos a la metodología empleada en el estudio. Por su parte, para la valoración global y la validez externa de dichos estudios, así como para valorar su utilidad clínica práctica, se podrá emplear el cuestionario incluido en la tabla III.
Tabla II. Validez interna - Cuestionario de Jadad.
Análisis de validez interna del ensayo de superioridad
Análisis de validez interna del ensayo de equivalencia
Tabla III. Cuestionario para la valoración global de la validez externa o aplicabilidad de los ensayos clínicos.
Per a valorar l'aportació que suposa el nou medicament s'ha d'usar la tècnica del "juí raonat", i sospesar alguns aspectes com:
- El volum i la qualitat de l'evidència científica disponible.
- La possible generalització.
- La consistència i l'impacte clínic dels resultats obtinguts en els assajos clínics.
La valoració s'efectua per a totes i cada una de les indicacions autoritzades del nou medicament i, en el cas dels medicaments prèviament disponibles, per a cada una de les noves indicacions, formes farmacèutiques o vies d'administració autoritzades, comparant sempre el binomi medicament/indicació enfront del comparador o comparadors de referència.
Els paràmetres en què es basa l'avaluació del nou medicament per a establir-ne l'aportació terapèutica són: eficàcia, seguretat, pauta i cost, que es combinen d'acord amb l'algoritme que es mostra en la figura 2, i que permet assignar la qualificació final al nou medicament.
El procediment d'avaluació d'una nova indicació d'un medicament ja comercialitzat es realitzarà seguint el mencionat algoritme. El contingut de l'informe tècnic generat s'ajustarà al descrit més avant en la present resolució.
El procediment d'avaluació de noves formes farmacèutiques i d'associacions de medicaments ja disponibles s'aborda de manera específica en els apartats posteriors.
* * * * * * * * *5. Eficàcia comparada
S'entén que un nou medicament supera en termes d'eficàcia el comparador de referència seleccionat quan:
- Els assajos clínics que l'avalen tenen una adequada validesa interna.
- Els seus resultats són rellevants (tant per la magnitud dels seus efectes com per la precisió amb què estos han sigut mesurats).
- Poden ser aplicats en la pràctica clínica habitual en l'àmbit de l'atenció primària o especialitzada.
- Els estudis posen de manifest millores significatives sobre alguna de les variables finals següents: en el cas dels processos aguts, resolució del problema de salut; i, en el cas de les malalties cròniques, reducció de la morbimortalidad o millora de la qualitat de vida.
En este sentit resulta especialment rellevant l'aportació del grup de treball sobre eficàcia (Efficacy Working Party) del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agència Europea del Medicament que, regularment, emet recomanacions orientades a l'avaluació de l'eficàcia de diversos medicaments en el tractament de les seues corresponents situacions clíniques.
6. Seguretat comparada
S'entén que un nou medicament supera en termes de seguretat el comparador o comparadors de referència quan:
- Els assajos clínics que l'avalen tenen una validesa interna elevada.
- Els seus resultats són rellevants (tant per la magnitud dels seus efectes com per la precisió amb què estos s'han mesurat).
- Poden ser aplicats en la pràctica clínica habitual en l'àmbit de l'atenció primària.
- Els estudis posen de manifest millores significatives quant a reduir la freqüència d'aparició d'efectes adversos (o del nombre de pacients en què l'efecte advers origina l'abandó del tractament) considerats com a limitants per a la utilització dels fàrmacs ja existents. El nombre de pacients inclosos en els estudis ha de ser suficient per a l'avaluació, la qual cosa dependrà en última instància de la prevalença de la situació clínica a què es dirigix.
7. Pauta posològica comparada
S'han de tindre en compte els aspectes susceptibles d'afavorir el compliment terapèutic com: la via d'administració, la pauta o les característiques organolèptiques en el cas de medicaments pediàtrics. També s'han de considerar les possibles interaccions de la novetat amb medicaments o aliments.
8. Cost comparat
S'han de proporcionar dades econòmiques tant del medicament avaluat com de tots els comparadors considerats. Addicionalment, poen incorporar-se dades econòmiques d'altres fàrmacs representatius amb què es considere que el medicament nou ha de comparar-se.
En principi el mètode d'anàlisi econòmica emprat ha de ser el de minimització de costos. Puntualment i quan les característiques del nou medicament ho aconsellen, es pot sol·licitar a altres institucions alienes la realització d'estudis farmacoeconòmics més complexos.
Quant al mode de càlcul, en el cas dels processos aguts es determina el cost global del tractament tenint en compte les presentacions existents que són necessàries per a completar-lo. En els processos crònics es determina el cost de la DDD/ dia o mes o any. Quan no estiga definida la DDD es considera la dosi habitual en la indicació principal que figure en la fitxa tècnica.
Per al càlcul del cost del comparador i de la resta de fàrmacs implicats en l'anàlisi s'utilitza, sempre que estiga disponible, el preu de referència. Si no n'hi ha, el cost dels medicaments s'obté calculant la mitjana de totes les especialitats farmacèutiques que es troben en el mercat per a cada principi actiu, amb la mateixa presentació que el nou medicament (exceptuant per tant les presentacions pediàtriques).
9. Avaluació de noves formes farmacèutiques i d'associacions de medicaments comercialitzats
9.1 Noves formes farmacèutiques
La demostració d'avantatge terapèutic d'una nova forma farmacèutica en termes d'eficàcia, seguretat i pauta posològica requerix la realització dels corresponents assajos clínics enfront del medicament antic. En el cas de no disposar d'assajos clínics comparatius entre la nova forma farmacèutica i el medicament antic, per al seguiment de l'algoritme de la figura 2 es considera que:
- ambdós fàrmacs són semblants en termes d'eficàcia quan, si són utilitzats per mitjà de la mateixa via d'administració, hi haja assajos de farmacocinètica que en garantixen la bioequivalència.
- ambdós fàrmacs són semblants en termes de seguretat quan, si són utilitzats per mitjà de la mateixa via d'administració i amb pauta posològica semblant, hi haja assajos de farmacocinètica que en garantixen la bioequivalència. En el cas d'emprar pautes molt diferents, l'avaluació de la seguretat d'una nova forma farmacèutica requerix la comparació amb el medicament original. Si tals estudis no estigueren disponibles, la valoració de l'avantatge terapèutic en termes de seguretat s'ha de fer individualment en cada cas a partir de la informació disponible i en funció del tipus de molècula de què es tracte.
Si la nova forma farmacèutica d'un medicament suposa tant un canvi en la via d'administració com en la pauta posològica emprada, la demostració d'igualtat o superioritat tant d'eficàcia com de seguretat requerix la realització dels corresponents assajos clínics.
Una vegada valorada l'eficàcia/seguretat i, en el cas que ambdues es consideren equivalents (segons els criteris abans mencionats), passen a valorar-se els possibles avantatges quant a la pauta d'administració i/o cost.
9.2 Associacions de medicaments comercialitzats
L'avaluació de les associacions de principis actius considerats -sobre la base de l'evidència científica disponible- com a medicaments de primera línia, no requerix el seguiment de l'algoritme de la figura 2. En estos casos l'avaluació de la nova associació se centra bàsicament en la revisió del seu avantatge terapèutic en termes de comoditat posològica i cost. Ambdós aspectes es valoren de manera independent.
L'avaluació d'un altre tipus d'associacions requerix la comparació amb l'administració dels seus components per separat. En el cas de no existir tals estudis, s'analitzen tots els aspectes relacionats amb l'eficàcia, seguretat, comoditat posològica i cost de l'associació a partir de les dades disponibles.
10. Reavaluació
Es considera la reavaluació dels medicaments sobre els quals s'hagen publicat noves evidències científiques que, a la llum dels resultats, aconsellen modificar la qualificació assignada inicialment, o d'aquells la reavaluació dels quals siga sol·licitada de forma expressa. Perquè el CAANT accepte incloure en la planificació de treball una reavaluació, cal completar el formulari inclòs en este apartat. El CAANT, en el termini de 30 dies hàbils, ha d'emetre una decisió final basant-se en la informació proporcionada.
10.1 Formulari proposta de reavaluació d'una novetat terapèutica
Els ítems a observar en la sol·licitud de reavaluació:
1) Identificació de l'origen de la proposta
Nom de la persona de contacte:
Institució a què representa o pertany:
Adreça:
Telèfon// fax:
Correu-e:
2) Identificació del fàrmac
Medicament (principi actiu):
Identificació de l'informe tècnic en què es va avaluar:
Classificació assignada:
Nova classificació que se sol·licita:
3) Justificació de la proposta
A. Desacord amb dades o afirmacions del text o omissions
Enumerar els aspectes publicats en el text amb què es troba en desacord o aquells que considera que s'han omés. Per a cada punt de desacord, indique qina seria, al seu parer, la dada o afirmació correcta i afija un breu resum de les raons de la seua proposta, i jusifique-la bibliogràficament (use la taula IV, i afija les files que considere necessàries).
Taula V.
* * * * * *
Tabla V.
Taula IV.
* * * * * *
Tabla IV.
B. Documentació o bibliografia omesa en l'avaluació del fàrmac o de publicació posterior que, al seu parer, podria modificar la classificació assignada.
Òmpliga la taula V amb les dades de cada una de les referències bibliogràfiques aportades, i use tantes pàgines com necessite. Ressenye només els treballs que complisquen les condicions següents:
Per a considerar el pas de "insuficient experiència clínica" a una altra categoria
- que siguen assajos clínics controlats, revisions sistemàtiques o metaanàlisi d'assajos clínics
- que s'hagen realitzat en alguna de les indicacions aprovades per al fàrmac a Espanya
- que s'hagen publicat a text complet
Per a considerar el pas de "no aporta res de nou" a una altra categoria
Afegir als criteris anteriors:
- que siguen assajos clínics que usen com a comparador algun dels fàrmacs comercialitzats a Espanya amb indicació en les mateixes patologies per a les quals està autoritzat el fàrmac objecte de l'avaluació, a les dosis i pautes habituals
- que es tracte d'estudis farmacoeconòmics que demostren un millor perfil de cost-efectivitat del fàrmac en qüestió enfront de la teràpia estàndard
- que es tracte d'estudis que demostren algun avantatge del fàrmac avaluat enfront de la teràpia estàndard, pel que fa a la seua pauta o forma d'administració
* * * * * * * *
* * * * * * * *
11. Informes tècnics que acompanyen l'avaluació d'una novetat terapèutica.
Els informes tècnics de medicaments han d'observar, normalment, el contingut següent:
- Informe tècnic d'avaluació de nous medicaments.
- Fitxes d'avaluació de novetats terapèutiques.
- Síntesi en format de diapositives.
11.1 Informe tècnic d'avaluació de nous medicaments
11.1.1. Identificació del medicament i autors de l'informe
- Medicament:
- Indicació clínica:
- Autors / revisors:
- Declaració conflicte d'interessos dels autors: Veure declaració en annex al final de l'informe.
11.1.2. Descripció del medicament
- Nom genèric:
- Nom comercial:
- Laboratori:
- Grup terapèutic:
- Via d'administració:
- Tipus de dispensació:
- Via de registre:
11.1.3. Acció farmacològica
11.1.3.1 Mecanisme d'acció
11.1.3.2 Indicacions clíniques aprovades i data d'aprovació
11.1.3.3 Posologia, forma de preparació i administració
11.1.3.4 Farmacocinètica
11.1.3.5 Característiques comparades d'altres medicaments amb la mateixa indicació
Taula VI. Resultats assajos clínics disponibles
* * * * * * * * *
Tabla VI. Resultados ensayos clínicos disponibles
11.1.4. Avaluació de l'eficàcia
11.1.4.1 Assajos clínics disponibles per a la indicació clínica avaluada (descripció de la cerca bibliogràfica: criteris i resultats)
11.1.4.2 Resultats dels assajos clínics. Presentar els resultats dels assajos de forma comprensible i resumida. S'establixen dos estratègies per a la presentació de resultats:
a. Medicaments de registre recent i pocs assajos pivotals. En general, seguir el model de presentació de dades de la taula VI. Sempre que siga possible els resultats s'han d'expressar en RAR i NNT amb els seus IC 95% però el model general ha d'adaptar-se al tipus de variable. Els resultats secundaris i de subgrups es presenten només si són d'interés per a l'avaluació.
b. Medicaments de registre antic i molts assajos disponibles. Cal resumir-ne la informació de tots seguint l'estructura de la taula I.
Taula VII. Resultats de seguretat
* * * * * * * *
Tabla VII. Resultados de seguridad
11.1.4.3 Avaluació de la validesa i de la utilitat pràctica dels resultats. En este apartat es presenten de forma resumida els aspectes crítics de més rellevància sobre la validesa interna (limitacions de disseny i/o comentaris), aplicabilitat de l'assaig a la pràctica clínica habitual i rellevància clínica dels resultats sobre la base de les taules II i III
11.1.4.4 Revisions sistemàtiques publicades i les seues conclusions
11.1.4.5 Avaluació de fonts secundàries (guies de pràctica clínica, avaluacions d'organismes independents, opinió d'experts, etc.)
11.1.5 Avaluació de la seguretat
11.1.5.1. Descripció dels efectes adversos més significatius (per la seua freqüència o gravetat). Destacar en els estudis realitzats fins a la comercialització els efectes adversos més freqüents i els més greus. Cal usar la taula VII per a exposar la incidència comparada d'efectes adversos.
11.1.5.2 Seguretat. Assajos clínics comparatius. Es desenvolupa només en el cas que els objectius de l'assaig (siga principal o secundari) incloguen algun aspecte de seguretat.
11.1.5.3 Fonts secundàries sobre seguretat.
- Avaluacions prèvies per organismes independents:
- Opinions d'experts:
- Altres fonts: alertes de l'AEM, Centres de Farmacovigilància, FDA, EMEA...
- Altres possibles efectes adversos provinents de comunicacions de casos o estimables de l'efecte de classe.
11.1.5.4 Precaucions d'ocupació en casos especials:
- Precaucions en pediatria, embaràs, ancians, insuficiència renal, etc.
- Contraindicacions:
- Interaccions.
11.1.5.5 Seguretat: prevenció d'errors de medicació en la selecció i introducció d'un nou fàrmac. Punts rellevants en què poden produir-se errors de medicació i recomanacions per a previndre.
* * * * * * * *
11.1.6 Descripció econòmica
11.1.6.1 Comparació amb la teràpia de referència o alternativa a dosis usuals. S'utilitzarà la taula VIII per a la comparació dels paràmetres bàsics econòmics.
11.1.6.2 Cost eficàcia incremental.
Els assajos clínics amb dades rellevants es presentaran segons models de la taula IX per a estimar el cost addicional. Revisió crítica i aplicabilitat dels estudis farmacoeconòmics publicats:
* * * * * * * *
* * * * * * * *
11.1.6.3 Cost estimat anual centre sanitari. S'estimaran els pacients que durant un any seran tractats amb el nou fàrmac i el cost anual addicional per mitjà de l'estructura de la taula X.
11.1.6.4 Estimació de l'impacte econòmic global a nivell autonòmic (hospitalària i ambulatòria).
11.1.7 Conclusions
11.1.7.1 Resum dels aspectes més significatius i proposta.
- Presentació Taula I amb síntesi de l'evidència.
- Resum dels aspectes més significatius: Eficàcia. Seguretat. Cost
- Resum de benefici risc i cost efectivitat:
Avaluació de les principals millores en la relació benefici risc respecte a les alternatives preexistents per al conjunt de la població estudiada
Avaluació de la relació benefici risc per a subgrups de pacients.
Avaluació de la utilitat/necessitat
Avaluació de la relació cost/efectivitat
11.1.7.2 Lloc en terapèutica. Condicions d'ús en l'hospital. Aplicació de les dades i conclusions a l'hospital.
- Lloc en terapèutica
- Indicacions per a les quals s'aprova. Condicions d'ús: descripció
- Condicionalitat a un protocol
- Mètode de seguiment de les condicions d'ús
11.1.7.3 Indicacions i servicis aprovats.
11.1.7.4 Especificar si la inclusió del fàrmac està acompanyada de la proposta de retirada d'algun altre fàrmac.
11.1.7.5 Especificar si es produïx algun canvi en el PIT (programa d'intercanvi terapèutic).
11.1.8 Bibliografia
11.2 Fitxa d'avaluació de novetats terapèutiques
L'informe resultant del procés d'avaluació s'ha de fer públic amb un format que incloga com a mínim els apartats i continguts següents:
- Resum en portada que incloga un extracte de:
Classificació de l'avanç terapèutic.
Eficàcia i/o efectivitat.
Seguretat.
Indicacions autoritzades.
Aspectes farmacoeconòmics.
Aportacions principals.
- Denominació comuna internacional (DCI), dosis, nom comercial, laboratori fabricant, preu i grup ATC.
- Data d'autorització i/o comercialització.
- Data de l'avaluació.
- Condicions de prescripció i dispensació.
- Condicions especials de conservació.
- Mecanisme d'acció.
- Farmacocinètica.
- Eficàcia i/o efectivitat.
- Seguretat.
- Indicacions autoritzades.
- Pauta terapèutica i ajustos de dosi.
- Contraindicacions i precaucions especials.
- Interaccions farmacològiques clínicament rellevants.
- Aspectes farmacoeconòmics.
- Lloc del producte en la terapèutica, amb reflex dels motius que el justifiquen i amb referència a l'algoritme emprat en el procés d'avaluació.
- Classificació de l'avanç terapèutic.
- Bibliografia.
En el cas de l'avaluació de noves formes farmacèutiques enfront de medicaments antics amb la mateixa via d'administració, el contingut de l'informe pot ser més reduït i tractar només els aspectes de més interés.
El contingut de l'apartat de "resum de les principals característiques farmacològiques" pot ser més reduït en els informes d'avaluació d'una nova indicació d'un medicament ja comercialitzat, i tractar només els aspectes de més interés.
És important que la recomanació proporcione també informació respecte a la presència i/o absència dels estudis comparatius que, d'acord amb l'evidència científica, seria necessari disposar per a identificar correctament l'avantatge terapèutic del nou medicament/indicació.
11.3 Síntesi en format de diapositives
El contingut d'este document ha de reflectir de manera breu i concisa la informació bàsica que puga resultar d'utilitat en les sessions clíniques del nostre entorn sanitari. Estarà disponible en la pàgina web de la Direcció General de Farmàcia, l'extensió no ha de superar el nombre de deu diapositives electròniques i l'estructura és la següent:
- Portada: nom del principi actiu o associació, nom comercial i qualificació terapèutica.
- Presentacions disponibles amb codi ATC i preu.
- Mecanisme d'acció.
- Eficàcia i/o efectivitat.
- Seguretat.
- Indicacions autoritzades.
- Posologia recomanada.
- Contraindicacions i precaucions especials.
- Interaccions clínicament rellevants.
- Farmacoeconomia.
- Aportacions principals.
València, 28 de gener de 2011.- El director gerent: Luis Rosado Bretón.
