diari

LLEI 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments. [2008/4896]

(DOGV núm. 5749 de 24.04.2008) Ref. Base de dades 004887/2008

LLEI 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments. [2008/4896]
Sia notori i manifest a tots els ciutadans que les Corts Valencianes han aprovat, i jo, d'acord amb el que establixen la Constitució i l'Estatut d'Autonomia, en nom del Rei, promulgue la llei següent:
Preàmbul
I
Esta llei té com a objecte adoptar les mesures oportunes per a garantir el servici farmacèutic, i també el subministrament efectiu de medicaments d'ús humà que requerisquen recepta mèdica als ciutadans. Evidentment, amb independència de l'obligació que tenen els magatzems de distribució de tindre en qualsevol moment unes existències mínimes i suficients dels medicaments per a l'abastiment de les farmàcies i la resta d'establiments autoritzats per a la dispensació, la conselleria de Sanitat ha de poder garantir el subministrament efectiu de medicaments que requerisquen recepta mèdica als ciutadans de la Comunitat Valenciana.
La matèria que es pretén regular té implicacions jurídiques constitucionals importants. El Tribunal Constitucional ho ha advertit així en les Sentències 152/2003, de 17 de juliol, i 109/2003, de 5 de juny, pel que fa als distints títols competencials que hi ha entre l'Estat i les comunitats autònomes. Evidentment, la matèria que es pretén regular no la podem imputar a la competència exclusiva que l'article 149.1.16.ª de la Constitució Espanyola reconeix a l'Estat: legislació sobre productes farmacèutics. La legislació sobre productes farmacèutics, en tot allò referent a la distribució, subministrament o dispensació, i també pel que fa a la garantia de les activitats pròpies del servici farmacèutic esmentades, es juxtaposa amb la legislació sobre els establiments farmacèutics i, per tant, amb la legislació en matèria de sanitat. Són, per tant, discernibles dos vessants, amb regulació diferenciada i títols competencials distints. D'una banda, el que té a veure amb el medicament mateix, tendent a garantir la seguretat dels medicaments prescrits, que s'inseriria dins de la «legislació farmacèutica» i, per tant, en el títol competencial de l'article 149.1.16.ª de la Constitució Espanyola. D'una altra banda, el que té a veure amb l'activitat de dispensar i garantir el subministrament de l'establiment sanitari i del propi servici farmacèutic.
II
El règim jurídic d'estos establiments i del servici farmacèutic ha d'inserir-se en el títol competencial de sanitat. Les comunitats autònomes assumixen la competència legislativa de desplegament en matèria d'ordenació farmacèutica i establiments i servicis d'atenció farmacèutica, afirmen el dret constitucional de protecció de la salut i complixen el que preveu l'article 103 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat. Esta competència no pot quedar enervada per la competència estatal de «legislació sobre productes farmacèutics». Les mesures que es pretenen amb esta llei incidixen directament en la distribució i la dispensació, afecten l'exercici ordinari de l'activitat d'estos establiments sanitaris, i això no afecta els principis relatius a garantir la seguretat de les prescripcions mèdiques, o la salut dels pacients derivada del consum dels medicaments, finalitats que perseguix la legislació de productes farmacèutics o medicaments.
D'una altra banda, en la legislació bàsica estatal, en particular, en el capítol II de la Llei 16/2003, de 18 de maig, de Cohesió i Qualitat del Sistema Sanitari, queda clara la competència estatal en matèria de servici farmacèutic. L'article 30 establix que l'Estat assumix competències en matèria d'avaluació, registre, autorització, vigilància i control de medicaments d'ús humà i veterinari; competències per a decidir-ne el finançament públic i per a la fixació de preus. En queda exclosa l'ordenació farmacèutica i, en particular, el control i les garanties per a les activitats de subministrament, dispensació en establiments i centres d'atenció farmacèutica. Per la seua banda, l'article 33 establix l'obligació que tenen els establiments del servici farmacèutic de col·laborar amb el Sistema Nacional de Salut a fi de garantir l'ús racional del medicament.
No obstant l'anterior, les noves normes reguladores dels requisits d'existències mínimes i les garanties de subministrament no han de trencar les prescripcions que en pro de la garantia de la salut dels pacients haja establit l'Estat. Això exclou que les comunitats autònomes puguen establir condicions de distribució i dispensació sempre que s'assegure que no s'enerva l'àmbit garantista que ha de quedar assegurat en la dispensació del medicament als ciutadans, que és competència exclusiva de l'Estat.
III
Esta llei té, per tant, l'habilitació directa en el mateix bloc de constitucionalitat, peça fonamental en l'ordenament jurídic espanyol per a determinar la distribució correcta de competències entre l'Estat i les comunitats autònomes. Així, l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, aprovat per la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol, reconeixia en l'article 31.19 la competència exclusiva de la Generalitat en l'ordenació farmacèutica, sense perjuí del que disposa la Constitució, i, en l'article 38.1, el desplegament legislatiu i l'execució de la legislació de l'Estat quant a la sanitat interior. Hui, el nou Estatut d'Autonomia, aprovat per Llei Orgànica 1/2006, de 10 d'abril, de modificació de la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol, no altera en res el repartiment competencial en esta matèria. Doncs bé, en fent ús de les competències exclusives esmentades i de desplegament, la Comunitat Valenciana ha promulgat la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, que, en els articles 52, 53 i 54, regula la distribució de medicaments i productes farmacèutics. Amb esta llei es pretén garantir el servici farmacèutic de la Comunitat Valenciana com a servici públic impropi inserit dins del sistema sanitari espanyol i, amb això, l'ús racional i efectiu del medicament, màxim objectiu de la Llei 25/2006, de 20 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris.
IV
S'introduïx el Capítol IV i l'article 10 per a modificar els articles 48, 49 i 64, apartat B, punt 3, com per a la inclusió 'un nou punt en el dit apartat B, de la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, a fi que la dita Llei regule la figura de les farmacioles sociosanitaris i la seua organització
V
La garantia en el subministrament de medicaments planteja, per tant, dues qüestions principals: la necessitat de garantir unes existències mínimes en els establiments de distribució, i també la necessitat que els propis establiments autoritzats per a la distribució i dispensació estiguen obligats a adoptar una sèrie de mesures cautelars a fi de pal·liar les conseqüències d'una falta de subministrament i, amb això, evitar situacions de desabastiment. Per això, els magatzems de distribució hauran de disposar d'unes existències mínimes que garantisquen la provisió permanent de medicaments. L'antecedent de la necessitat de disposar d'existències mínimes resulta del deure respectar el principi de continuïtat en la prestació del servici a la comunitat garantit en l'article 2 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris. Així, les comunitats autònomes elaboraran una llista de medicaments que per les peculiaritats sanitàries del territori es consideren necessaris per a l'assistència adequada. Dins de les legislacions autonòmiques més recents, cal destacar la Llei 5/2005, de 27 de juny, de Ordenació del Servei Farmacèutic de Castella-La Manxa, que en l'article 70, establix que els magatzems farmacèutics han de disposar sempre d'un assortiment suficient de medicaments i substàncies medicinals i la resta de productes farmacèutics adequat per a l'abastiment dels centres i establiments a què proveïsquen de manera habitual, afig que la conselleria competent en matèria de sanitat elaborarà la llista de medicaments que per les peculiaritats sanitàries del territori de Castella-La Manxa considere necessaris per a l'assistència adequada. Per la seua banda, l'article 72.3 de la Llei 4/2005, de 13 de juliol, d'Ordenació Farmacèutica de Canàries, a fi d'assegurar l'abastiment continuat de medicaments en les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics, preveu que l'administració que actua puga organitzar torns de guàrdia entre els magatzems de distribució de medicaments.
VI
No obstant l'anterior, l'experiència dels últims anys acredita que estes mesures no són suficients per a garantir l'adquisició dels medicaments prescrits als ciutadans. És per això que, fent ús de la competència exclusiva que l'Estatut d'Autonomia reconeix a la Comunitat Valenciana en matèria d'ordenació farmacèutica i de legislació de desplegament en matèria de sanitat, el Consell vol anar més enllà per a assegurar la continuïtat en el servici farmacèutic i poder garantir el subministrament als ciutadans de la Comunitat Autònoma Valenciana. Amb això es pretén que els pacients a la Comunitat Valenciana puguen tindre, en tots els casos, accés als medicaments que siguen necessaris en les farmàcies, i evitar la sistematització de substitucions de medicaments o que els pacients hagen de tornar necessàriament al centre de salut a fi de fer un canvi del tractament prescrit per problemes de falta de subministrament, amb els riscos que eixa demora en l'aplicació dels medicaments pot comportar a la salut de les persones. És per això que la Generalitat, a iniciativa de la conselleria competent en matèria de sanitat, proposa esta llei, que regula aspectes que s'entenen fonamentals en la distribució i dispensació de medicaments, a fi d'establir les condicions que han de complir i les mesures que han d'adoptar tant l'administració que actua com les entitats i establiments implicats perquè el subministrament quede garantit.
És l'objecte principal d'esta llei, a més d'assegurar l'abastiment continuat de medicaments en les oficines de farmàcia i els servicis farmacèutics autoritzats, definir les situacions de falta de subministrament, establir les obligacions i mesures que han de complir a requeriment de la conselleria de Sanitat els titulars, comercialitzadors, distribuïdors i dispensadors de medicaments a fi de garantir l'accés final dels medicaments als ciutadans i així tota la cadena de distribució i comercialització.
CAPÍTOL I
Disposicions generals
Article 1. Àmbit
1. Esta llei té com a objecte garantir, en l'àmbit de les competències de la Comunitat Valenciana, el subministrament efectiu de medicaments d'ús humà que requerixen recepta mèdica, per mitjà de la intervenció necessària en la distribució i dispensació dels medicaments dins del territori de la Comunitat Valenciana.
2. Esta intervenció es du a terme amb subjecció al que establixen esta llei i les normes reglamentàries de desplegament, i afecta tant les entitats autoritzades per a la distribució de medicaments com les oficines de farmàcia autoritzades legalment.
Article 2. Continuïtat en el servici
1. D'acord amb la legislació de l'Estat, els magatzems majoristes de distribució de medicaments legalment autoritzats en la Comunitat Valenciana hauran de disposar, en tot moment, d'unes existències mínimes de medicaments que requerisquen recepta mèdica i de la resta de productes farmacèutics que garantisquen l'adequada continuïtat de l'abastiment dels servicis i establiments a què proveïsquen de manera habitual. Els magatzems majoristes de distribució tenen el dret a ser subministrats pels laboratoris, i els laboratoris farmacèutics tenen l'obligació de subministrar els medicaments d'acord amb la legislació vigent, i tindre abastit el mercat de mode adequat i continuat, podent susprendre's tal abastiment només en casos excepcionals, després de disposar de la corresponent autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
2. A fi d'assegurar l'abastiment continuat de medicaments en les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics, la conselleria de Sanitat podrà establir el règim de torns de guàrdia entre els establiments de distribució de medicaments legalment autoritzats, d'acord en el que reglamentàriament es determine.
Article 3. Declaració de la situació de «subministrament insuficient»
1. Pel que fa a esta llei, la conselleria de Sanitat, a fi d'evitar problemes greus de subministrament o situacions de desabastiment, pot declarar la situació de «subministrament insuficient» d'un o més medicaments quan es done algun dels supòsits següents:
a) Quan, en el 10%, almenys, de les farmàcies de la Comunitat Valenciana que hagen sol·licitat un medicament a tres, almenys, de les entitats autoritzades legalment per a efectuar la distribució de medicaments, es detecte que no se n'ha subministrat, durant un període superior a una setmana.
b) Quan, en tres magatzems majoristes de la Comunitat Valenciana, almenys, que representen un 10% del subministrament a les farmàcies es detecte que no s'ha subministrat, per un període superior a un mes, un medicament determinat correctament sol·licitat en eixe temps al laboratori titular de l'autorització de comercialització. Un ha de pertànyer a la comissió de distribució.
c) Quan l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris comunique un desabastiment.
d) Quan el laboratori titular de l'autorització de comercialització d'un medicament en notifique la no-comercialització.
e) Quan tres hospitals, almenys, o deu centres d'atenció primària de més d'un departament comuniquen el desabastiment d'un medicament després d'haver-lo sol·licitat durant més d'una setmana.
f) Quan, a través del sistema d'informació de la prestació farmacèutica Gaia, segons el repositori central corporatiu de medicaments, es comprove la substitució sistemàtica de la prescripció d'un medicament determinat durant el període d'un mes.
2. Perquè la conselleria de Sanitat puga declarar la situació de "subministrament insuficient" i iniciar el procediment previst en el present article, els problemes de subministrament definits en els apartats anteriors hauran d'estendre's a un a un o més Departaments de Salut, haver sigut comunicats per la conselleria de Sanitat al laboratori interessat i no haver obtingut resposta o quan d'ella es puga atribuir al laboratori la situació de subministrament insuficient, després de considerar la seua justificació i documents aportats sobre el medicament en qüestió.
3. L'inici del procediment per a declarar la situació de «subministrament insuficient» obliga els establiments i servicis farmacèutics situats a la Comunitat Valenciana a adoptar les mesures cautelars que establix esta llei, amb independència del resultat del procediment.
4. L'inici del procediment per a declarar la situació de «subministrament insuficient» s'ha de comunicar a tots els agents inclosos en el sistema operatiu, i també al laboratori titular de la comercialització del medicament afectat.
5. Sense perjuí de l'anterior, hi ha una «situació de desabastiment» quan no s'abastisca el mercat d'un medicament perquè el titular compte amb l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris per a suspendre'n definitivament o temporalment la comercialització o tinga problemes en la fabricació. En tots els casos, la declaració d'esta situació correspon a l'Estat.
Article 4. Sistema operatiu d'alerta de subministrament de medicaments
1. Es crea el sistema operatiu d'alerta en el subministrament de medicaments en la Comunitat Valenciana. Pel que fa a esta llei, s'entén que és el conjunt de recursos i agents tècnics que gestiona la detecció, comunicació, operació, control i seguiment de totes les incidències de medicaments que requerisquen recepta mèdica comercialitzats a la Comunitat Valenciana, i que es troben en fase de declaració de «subministrament insuficient» segons el que preveu l'article 3 d'esta llei.
2. Els agents inclosos en el sistema operatiu d'alerta en el subministrament de medicaments són: els distribuïdors de medicaments que operen legalment a la Comunitat Valenciana, els col·legis de farmacèutics d'Alacant, Castelló i València, i l'Agència Valenciana de Salut, en representació de la Generalitat.
3. El funcionament del sistema operatiu d'alerta en el subministrament de medicaments s'ha de desplegar en un reglament.
4. Per a qualsevol medicament que puga estar afectat per falta de subministrament, els agents esmentats en l'apartat 2 d'este article han de comunicar la incidència, basant-se en el que establix l'article següent.
Article 5. Comunicació d'incidències
1. La comunicació entre els agents inclosos en l'àmbit d'esta llei ha de ser preferentment electrònica, i només excepcionalment s'han d'utilitzar instruments amb suport de paper. Les incidències han de comunicar-se en el termini màxim de 48 hores des de la detecció.
2. S'han de reglamentar els procediments següents: la comunicació d'incidències, les comprovacions pertinents per a determinar si la falta de subministrament és real, la comunicació del retorn a una situació normalitzada del subministrament quan les condicions del mercat ho determinen, i el procediment de comunicació prèvia a la conselleria de Sanitat per part de les oficines de farmàcia i servicis de farmàcia de les devolucions a magatzems majoristes de fora de la Comunitat Valenciana de medicaments afectats per situació de subministrament insuficient i la comunicació prèvia a la conselleria de Sanitat pels magatzems majoristes de la Comunitat Valenciana de la distribució de medicaments afectats per una situació de «subministrament insuficient» fora de l'àmbit de la comunitat. Totes les incidències han de quedar anotades en un registre creat per a això que es desenvoluparà reglamentàriament, amb compliment, en tot cas, de les previsions legals de protecció de dades.
CAPÍTOL II
Mesures per a garantir el subministrament
Article 6. Oficines de farmàcia
1. Les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana estan obligades a comunicar immediatament, d'acord amb el que establisca un reglament, a la conselleria de Sanitat, a través del col·legi oficial de farmacèutics de la província, qualsevol falta de subministrament que afecte la dispensació d'un o diversos medicaments que requerisquen recepta mèdica.
2. L'inici del procediment per a declarar el «subministrament insuficient» té abast general per a totes les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana, i comporta la imposició de les mesures següents:
a) Obligació de comunicar abans a la conselleria de Sanitat les devolucions de medicaments amb problemes de subministrament detectats a magatzems majoristes de fora de la Comunitat Valenciana.
b) Prohibició fer peticions desproporcionades de medicaments afectats per problemes de distribució als magatzems majoristes o laboratoris titulars d'autorització de comercialització. Per a açò, es considera desproporcionada qualsevol petició que no siga coherent amb la dispensació en els tres mesos anteriors, excepte en circumstàncies especials, sempre que es puga justificar amb les receptes mèdiques corresponents.
c) Qualsevol altra mesura que puguen preveure les disposicions reglamentàries de desplegament.
3. Una vegada restituït el subministrament i dispensació dels medicaments afectats, la conselleria de Sanitat ha d'alçar les mesures que s'hagen imposat.
Article 7. Magatzems majoristes de distribució
1. Els magatzems majoristes autoritzats legalment a la Comunitat Valenciana estan obligats a comunicar immediatament a la conselleria de Sanitat qualsevol falta de subministrament que detecten respecte a un determinat medicament que requerisca recepta mèdica, en els termes que es fixen reglamentàriament.
2. L'inici del procediment per a declarar el «subministrament insuficient» comporta la imposició de les mesures següents:
a) Obligació de comunicar abans a la conselleria de Sanitat l'eixida de medicaments afectats fora de la Comunitat Valenciana.
b) Prohibició de centralitzar comandes de medicaments en un nombre determinat d'oficines de farmàcia, a fi d'evitar concentracions de subministrament que comporten avantatges inadmissibles.
c) Prohibició de subministrar medicaments que responguen a peticions desproporcionades de les oficines de farmàcia o d'altres magatzems majoristes de distribució. Per a això, es considera desproporcionada qualsevol petició que no siga coherent amb el subministrament en els tres mesos anteriors.
3. Una vegada restituït el subministrament dels medicaments afectats, la conselleria de Sanitat ha d'alçar les mesures cautelars que s'hagen imposat.
CAPÍTOL III
Règim sancionador
Article 8. Infraccions
Es tipifiquen com a infraccions les següents:
1. Són infraccions lleus:
a) L'incompliment per part de les oficines de farmàcia i magatzems de distribució del deure informar la conselleria de Sanitat sobre els «subministraments insuficients» detectats amb medicaments que requerisquen recepta mèdica.
b) La falta de col·laboració amb la conselleria de Sanitat per part dels laboratoris farmacèutics, magatzems majoristes de distribució i oficines de farmàcia, i també qualsevol omissió o excusa als requeriments de la conselleria de Sanitat que sol·liciten informació sobre el subministrament de medicaments, d'algun en particular o de tots en general.
c) L'incompliment de les condicions, obligacions o prohibicions que determina esta llei quan, d'acord amb el que preveu este article, no siguen qualificades com a infracció greu o molt greu.
2. Són infraccions greus:
a) L'incompliment per part de les oficines de farmàcia de les mesures previstes en les lletres b i c de l'article 6.2 de la llei, una vegada iniciat el procediment per a declarar «subministrament insuficient», i també l'incompliment per part dels magatzems majoristes de distribució de les mesures previstes en les lletres b i c de l'article 7.2 de la llei, una vegada iniciat el procediment per a declarar «subministrament insuficient».
b) La negativa injustificada a distribuir, subministrar o dispensar medicaments determinats o la distribució, subministrament o dispensació incomplint les mesures correctores o cautelars adaptades d'acord amb el que disposa esta llei.
c) L'incompliment dels requeriments de la conselleria de Sanitat amb vista a l'adopció de mesures cautelars una vegada detectats problemes de subministrament, quan es produïsquen per primera vegada.
d) L'obstrucció, negativa o qualsevol acció o omissió que dificulte l'actuació de la inspecció, en particular, la realització de les inspeccions en locals o establiments de distribució o dispensació autoritzats a fi de comprovar el subministrament de medicaments.
3. Són infraccions molt greus:
a) Les infraccions tipificades en l'epígraf a de l'apartat anterior si s'ha dictat una resolució per la qual es declara el «subministrament insuficient».
b) Qualsevol actuació que tinga la qualificació d'infracció molt greu en la normativa especial que s'aplica a cada cas.
c) L'incompliment de les condicions, obligacions o prohibicions que determina esta llei i les disposicions reglamentàries de desplegament si, d'acord amb els criteris fixats en este article, ha de qualificar-se com a infracció molt greu, en especial si produïx una alteració o un risc sanitari de transcendència directa per a la població.
Article 9. Sancions
1. Les infraccions en esta matèria seran sancionades aplicant una graduació que s'ha de determinar segons el perjuí causat tant al sistema com als pacients, la quantia del benefici eventual obtingut a causa de la infracció, segons la negligència o el grau d'intencionalitat de l'infractor, frau o connivència, l'incompliment de les advertències prèvies, les mesures imposades en la declaració de «subministrament insuficient», la gravetat de l'alteració sanitària i social que es puga produir, la xifra de negoci de l'empresa, i la permanència o transitorietat del problema de subministrament detectat o del perill potencial de desabastiment.
2. Les infraccions lleus es castiguen amb multa de 1.000 a 3.000 euros. Les infraccions greus amb multa de 3.001 a 30.000 euros. Les infraccions molt greus amb multa de 30.001 a 300.000 euros.
CAPÍTOL IV
Modificació de la Llei 6/1998, de 22 de juny,
d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana
Article 10. Pel que es modifiquen els articles 48, 49 i 64 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana els textos dels quals quedaran com seguix:
Article 48. Centres sociosanitaris i empreses.
"1. A l'efecte d'esta llei, tindran la consideració de centres sociosanitaris aquells que atenguen a sectors de la població com ara ancians, discapacitats i qualssevol altres les condicions de salut dels quals requerisquen, a més de les atencions socials que els presta el centre, determinada assistència sanitària.
Els centres sociosanitaris, amb l'autorització prèvia dels servicis mèdics per la conselleria competent, estaran obligats a establir servicis de farmàcia, farmacioles sociosanitaris o depòsits de medicaments en els casos i termes que es determinen reglamentàriament.
Els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris de caràcter privat estaran vinculats a una oficina de farmàcia i, de tractar-se de centres sociosanitaris de caràcter públic, a un servici de farmàcia d'un altre centre, preferentment del mateix sector sanitari.
En cas d'establir-se farmacioles sociosanitaris, estos estaran vinculats a una oficina de farmàcia establida en la mateixa zona farmacèutica, preferentment en el mateix municipi. En aquells municipis en què existisca més d'una zona bàsica de salut, la farmaciola sociosanitari estarà vinculat preferentment a una oficina de farmàcia de la mateixa zona bàsica de salut. En cas d'existir unes quantes oficines de farmàcia, s'establirà un torn rotatori entre les mateixes, tot això sense coartar la llibertat de l'usuari del centre sociosanitari a l'elecció de l'oficina de farmàcia.
En el cas que no existisca una oficina de farmàcia per a realitzar este servici en la mateixa zona farmacèutica, la farmaciola sociosanitari es podrà vincular a una oficina de farmàcia d'una altra zona farmacèutica limítrof i, si no hi ha altre remei, a un servici de farmàcia de centre sociosanitari o a un servici de farmàcia hospitalari establit en la seua àrea de salut.
Reglamentàriament es determinaran les condicions de la vinculació de les farmacioles sociosanitaris a les oficines de farmàcia.
2. Tots els centres sociosanitaris en els que s'establisca servici de farmàcia, farmacioles sociosanitaris o depòsits de medicaments en el propi centre, estaran obligats a disposar d'una localització adequada i una bona comunicació interna, determinant-se les diferents àrees que han de compondre'ls, a fi d'exercir adequadament les funcions encomanades.
La prescripció de medicaments en els centres sociosanitaris s'integrarà amb els dispositius de prescripció assistida de l'Agència Valenciana de Salut i la dispensació en les farmacioles sociosanitaris es realitzarà a través de recepta mèdica, preferentment a través d'oficines de farmàcia amb servici de recepta electrònica de la conselleria competent.
Reglamentàriament es determinaran els requisits que han de complir els centres sociosanitaris de dia per a adequar-se a allò que s'ha establit per als centres en règim d'internat en la present llei, així com els que hauran de complir les empreses públiques o privades que per les seues dimensions o especials característiques hagen de disposar d'estos servicis.
3. Als efectes previstos en els apartats anteriors, els esmentats centres sociosanitaris tindran la consideració de centres hospitalaris.
4. L'oficina de farmàcia a què quede vinculat un farmaciola o depòsit de medicaments d'un centre sociosanitari serà l'única autoritzada per a la dispensació o subministrament de medicaments al dit centre sociosanitari, i assumirà l'òmplic de les funcions previstes per a ells en l'article 49 d'esta Llei."
Article 49. Funcions dels servicis de farmàcia, farmacioles sociosanitaris i dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris.
"1. Per a aconseguir l'ús racional dels medicaments els servicis farmacèutics dels centres sociosanitaris, davall la responsabilitat d'un farmacèutic amb presència física del mateix, realitzaran les funcions següents:
a) Garantir i assumir la responsabilitat tècnica de l'adquisició, sense perjuí si és el cas del sistema de selecció, de la qualitat, correcta conservació, cobertura de les necessitats, custòdia, preparació de fórmules magistrals o preparats oficinals i dispensació dels medicaments precisos per a les activitats pròpies d'estos.
b) Establir sistemes eficaços i segurs de subministrament de medicaments i productes sanitaris, prendre les mesures per a garantir la seua correcta dispensació i compliment del tractament, custodiar i dispensar els productes en fase d'investigació clínica, degudament autoritzats pel Comité Ètic d'Assajos Clínics competent i d'acord amb allò que s'ha preceptuat en la normativa vigent en matèria d'assajos clínics, així com vetlar pel compliment de la legislació sobre estupefaents i psicòtropos o de qualsevol altre medicament que requerisca un control especial.
c) Establir un servici d'informació de medicaments per a tot el personal sanitari. Col•laborar amb els sistemes de farmacovigilancia, realitzar estudis d'utilització de medicaments i activitats de farmacocinética clínica.
d) Dur a terme activitats de promoció, prevenció de la salut i educació sanitària sobre qüestions de la seua competència dirigides al personal social i als pacients dels Centres sociosanitaris.
e) Efectuar treballs d'investigació propis o en col•laboració amb altres unitats o servicis i participar en els assajos clínics amb medicaments, degudament autoritzats pel Comité Ètic d'Assajos Clínics competent i d'acord amb allò que s'ha preceptuat la normativa vigent en matèria d'assajos clínics.
f) Col•laborar amb les estructures d'Atenció Primària i Especialitzada en el desenrotllament de les funcions que garantisquen l'ús racional dels medicaments
g) Realitzar totes les funcions que puguen redundar en un millor ús i control dels medicaments.
h) Intervindre en els programes relacionats amb la nutrició en estos centres.
i) Integrar-se en l'equip multidisciplinari dels centres sociosanitaris per a aconseguir una atenció integral, dirigida a millorar la qualitat de vida del pacient.
2. Les farmacioles sociosanitaris i els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris hauran de desenrotllar com a mínim les funcions previstes en els epígrafs a), b), c), d) i e) del punt 1 del present article
3. Els servicis de farmàcia i els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris establiran un règim intern que permeta la disponibilitat dels medicaments durant les 24 hores del dia.
Les farmacioles sociosanitaris establiran un sistema de dispensació d'urgència fora de l'horari d'obertura."
Article 64. Classificació.
Es modifica l'apartat B 3, el text del qual ha de ser el següent:
"3. La falta de servicis de farmàcia, de depòsits de medicaments o de farmacioles en els centres hospitalaris, sociosanitaris i penitenciaris que estiguen obligats a disposar d'ells ".
S'afig en apartat B) infraccions greus, un nou punt amb la redacció següent:
"13 bis. La dispensació o subministrament de medicaments en centres sanitaris, sociosanitaris i penitenciaris per oficines de farmàcia no vinculades als mateixos".
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única
Queden derogades les normes del mateix rang o d'un rang inferior que contradiguen o s'oposen al que disposa esta llei.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Desplegament reglamentari
S'autoritza el Consell perquè dicte totes les disposicions que siguen necessàries per a desplegar i aplicar esta llei. El desplegament reglamentari s'ha de fer en el termini d'un any des de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Segona. Entrada en vigor
Esta llei entra en vigor als vint dies de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Per tant, ordene que tots els ciutadans, tribunals, autoritats i poders públics als quals pertoque, observen i facen complir esta llei.
València, 17 d'abril de 2008,
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ

linea