DECRETO 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. [2010/5948]
(DOGV núm. 6274 de 25.05.2010) Ref. Base Datos 005906/2010
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Análisis jurídico
Fecha de entrada en vigor: 26.05.2010 Esta disposición afecta a: Modifica a: Esta disposición está afectada por: Corregida por: Modificada por: -
Análisis documental
Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Legislación Materias: Asistencia sanitaria Descriptores: Temáticos: material médico-quirúrgico, distribuidor comercial, cualificación profesional, servicio sanitario, control sanitario, legislacion sanitaria , monografías
DECRETO 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. [2010/5948]
PREÁMBULO
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, ha constituido el marco reglamentario español para la fabricación, importación, certificación, puesta en el mercado, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios y ha sido objeto, durante su vigencia, de diversas modificaciones con el fin de actualizarlo en consonancia con la experiencia adquirida durante su aplicación, así como de incorporar las novedades normativas consecuencia de las disposiciones comunitarias.
Dicha norma queda derogada con la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, cuya entrada en vigor quedó establecida en el día 21 de marzo de 2010. Se transpone la Directiva 2007/47/CE, de 5 de septiembre de 2007, del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE, del Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, incorporando, asimismo, en un único texto todas las modificaciones habidas hasta la fecha, facilitando con ello su aplicación.
Igualmente, se introducen determinados aspectos de otras disposiciones comunitarias recientes, relevantes para el sector, en particular las relativas a las obligaciones de los agentes económicos y a los controles en frontera del Reglamento (CE) número 765/2008, de 9 de julio de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) número 339/93; y de la Decisión número 768/2008/CE, de 9 de julio de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE, del Consejo.
La legislación de los productos sanitarios tiene como finalidad garantizar la libre circulación de éstos en el territorio comunitario, ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas. Se hizo, por ello, necesario, habida cuenta de cuanto antecede, proceder a la derogación de la normativa anterior y sustituirla por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.
En nuestro ámbito autonómico, hasta ahora, el marco normativo que ha regulado la ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios, ha sido el Decreto 250/2004, de 5 noviembre, del Consell, (cuyo antecedente legislativo estatal era el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo), el cual se ve afectado por el Real Decreto 1591/2009, cuya disposición final tercera atribuye al Estado la competencia para establecer las bases y la coordinación de la sanidad. Como consecuencia de ello, y con el fin de adaptar nuestra normativa al mismo, se debe proceder a adecuar el marco jurídico autonómico valenciano correspondiente, efectuando las modificaciones necesarias a este fin.
En virtud de todo lo anterior, así como de lo establecido en el Acuerdo de 26 de febrero de 2010, del Consell, por el que se ratificó el acuerdo suscrito en el V Encuentro de Comunidades Autónomas para el Desarrollo de sus Estatutos de Autonomía y se autorizó la firma del Convenio de colaboración entre Comunidades Autónomas para el intercambio de información sobre licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida y en el ejercicio de las competencias que en materia de sanidad posee la Generalitat, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 54 del Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 18.f y 43 de la Ley del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 21 de mayo de 2010,
DECRETO
Artículo 1. Objeto
El objeto de la presente norma es modificar el Decreto 250/2004, de 5 noviembre, del Consell, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana, en aplicación de lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Artículo 2. Modificaciones del Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell
Se modifican los siguientes artículos del Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell, cuyo texto se inserta en el anexo:
- Artículo 2, apartado 2.
- Artículo 3.
- Artículo 4, apartado 2.
- Artículo 5, apartado 1.
- Artículo 6, apartado 2.
- Artículo 8, apartado 2.
- Artículo 10.
- Artículo 14.
- Artículo 15, apartado 2.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
Única. Solicitudes y comunicaciones
A partir del 1 de enero de 2012, las solicitudes y comunicaciones contempladas tanto en este decreto y en el Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Consell, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa y funcionamiento de los establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados, se presentarán por vía o medios telemáticos mediante la aplicación informática SICOMEPS, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos.
Asimismo, las solicitudes y comunicaciones deberán preservar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Única. Derogación normativa
Quedan derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan a lo dispuesto en el presente decreto.
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Referencias normativas
Todas las referencias normativas al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, contenidas en el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell, se entenderán referidas en lo sucesivo al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y a la legislación estatal vigente en cada momento, relativa a productos sanitarios.
Segunda. Venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos
La venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos se ajustará a lo previsto en el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Tercera. Desarrollo normativo
El conseller de Sanidad queda facultado para desarrollar y ejecutar el presente decreto.
Cuarta. Entrada en vigor
Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Valencia, 21 de mayo de 2010
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ
El conseller de Sanidad,
MANUEL CERVERA TAULET
ANEXO
Nueva redacción de los artículos que se modifican del Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell
El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell, queda modificado en lo siguiente:
1. El artículo 2, apartado 2, queda con la siguiente redacción:
«2.2. Distribuidor: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto».
2. El artículo 3 queda con la siguiente redacción:
«Corresponde al órgano de la Conselleria de Sanidad competente en materia de productos sanitarios, el otorgamiento o denegación de la licencia para la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida y venta al público de los productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, así como el ejercicio de las competencias derivadas de la aplicación de lo dispuesto en el capítulo V de este decreto y todas las cuestiones relacionadas con la actividad de distribución de productos sanitarios».
3. Se modifica el artículo 4 de la siguiente forma:
a) El apartado 2, letra f), queda con la siguiente redacción:
«f) Disponer de un archivo documental de los productos que fabrica, según lo establecido en el artículo 10.d del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre».
b) Se añade al apartado 2, la letra j), con la siguiente redacción:
«j) En caso de actividades concertadas las empresas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados. Tales actividades concertadas solo podrán ser realizadas por personas físicas o jurídicas que reúnan los requisitos establecidos para los fabricantes, con excepción de la licencia previa de funcionamiento en el caso de las personas físicas o jurídicas que no respondan a la definición de fabricante, establecida en el artículo 2.1.f del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre».
4. El artículo 5, apartado 1, primer párrafo, queda con la siguiente redacción:
«La dirección técnica y la supervisión directa de la actividad de fabricación de productos sanitarios a medida recaerá en un/a técnico/a debidamente cualificado, según el producto sanitario de que se trate. Dicha persona será el/la responsable técnico, que deberá estar en posesión de la titulación oficial, cualificación profesional, habilitación para el ejercicio de la actividad correspondiente o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente. La disponibilidad de dicho/a responsable técnico se acreditará mediante contrato, en el que se especificará la dedicación horaria del/la técnico/a responsable, el/la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa».
5. Se modifica el artículo 6 de la siguiente forma:
a) El apartado 2, letra d), subapartado 6, tercer párrafo, queda con la siguiente redacción:
«A estos efectos se tendrá en cuenta lo dispuesto en la legislación estatal aplicable en relación con las incompatibilidades previstas en la normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación de productos sanitarios a medida en el sector óptico y en el sector dental».
b) Se añaden los subapartados 8 y 9 al apartado 2, letra d), con la siguiente redacción:
«8. En caso de actividades concertadas, nombre y dirección de los subcontratados, descripción de las actividades subcontratadas y medios disponibles para realizarlas, contratos correspondientes y procedimientos de fabricación y control utilizados.
9. Contrato en el que se especifique la dedicación horaria del/la técnico/a responsable».
6. Se modifica el artículo 8 de la siguiente forma:
a) El apartado 2, letra a), queda con la siguiente redacción:
«a) Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dicha actividad deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma, que contendrá:
1º. Identificación del establecimiento de distribución.
2º. Tipos de productos que distribuye en cada momento.
3º. Identificación y cualificación del/la técnico/a responsable cuya titulación lo/la acredite en forma adecuada, quien tendrá, directamente, a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas en el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, cuando corresponda. Asimismo, será responsable de mantener la información técnico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en España.
Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen la actividad de venta con adaptación individualizada de productos sanitarios, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de esta comunidad autónoma».
b) Se suprime la letra c) del apartado 2.
c) El apartado 2, letra f), queda con la siguiente redacción:
«f) Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos. Contarán con un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
1º. Nombre comercial del producto.
2º. Modelo.
3º. Número de lote o número de serie.
4º. Fecha de envío o suministro.
5º. Identificación del/la cliente/a».
7. El artículo 10, tramitación y resolución de los procedimientos de autorización de las actividades de distribución de productos sanitarios, queda con la siguiente redacción:
«Artículo 10. Tramitación de los procedimientos de comunicación de las actividades de distribución de productos sanitarios
10.1. La comunicación previa al inicio de la actividad deberá dirigirse al director/a general de Farmacia y Productos Sanitarios, y será presentada, en duplicado ejemplar, en las unidades de registro de las correspondientes direcciones territoriales de Sanidad o gerencia de área, de los servicios centrales, de la Conselleria de Sanidad, o siguiendo los criterios previstos en el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
La documentación que acompañe a la comunicación también deberá presentarse por duplicado.
10.2. Posteriormente, se verificará por los servicios de inspección, de la Dirección Territorial de Sanidad o la gerencia de área correspondientes, que se cumplen los requisitos, legal y reglamentariamente, establecidos, de cuya constatación levantarán acta, que se unirá al resto del procedimiento.
10.3. El órgano de la Conselleria de Sanidad competente en materia de productos sanitarios procederá en consecuencia en relación con la inscripción en el registro correspondiente, emitiendo certificación de la misma si la persona interesada lo solicitase. Dicha certificación conllevará el pago de la tasa correspondiente, según lo establecido en el artículo 17 de este decreto.
10.4. La comunicación a que se refiere el apartado 1 de este artículo se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones o licencias que puedan ser competencia de las distintas administraciones públicas».
8. Se modifica el artículo 14 de la siguiente forma:
La letra a) queda con la siguiente redacción:
«a) Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de esta comunidad autónoma, que contendrá:
1º. Identificación del establecimiento de venta.
2º. Tipos de productos que vende en cada momento.
Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen la actividad de venta con adaptación individualizada de productos sanitarios, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de esta comunidad autónoma».
9. Se modifica el artículo 15 de la siguiente forma:
El apartado 2 queda con la siguiente redacción:
«15.2. El órgano de la Conselleria de Sanidad competente en materia de productos sanitarios, creará, gestionará, mantendrá y custodiará un Registro oficial de las licencias administrativas concedidas a los establecimientos de fabricación a medida y de las comunicaciones realizadas por los establecimientos de distribución de productos sanitarios».
