ORDEN 2/2021, de 27 de septiembre, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana. [2021/9814]
(DOGV núm. 9186 de 01.10.2021) Ref. Base Datos 009007/2021
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Análisis jurídico
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Análisis documental
Origen disposición: Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública Grupo Temático: Legislación Materias: Sanidad Salud pública Descriptores: Temáticos: política sanitaria, salud publica, terapéutica, cuidado de la salud
ORDEN 2/2021, de 27 de septiembre, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana. [2021/9814]
ÍNDICE
Preámbulo
Capítulo I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2. Objetivos del Programa
Artículo 3. Principios que rigen en el Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana
Artículo 4. Estructura del Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana
Capítulo II. Subprograma de evaluación
Sección I. Aspectos generales del Subprograma de evaluación
Artículo 5. Definición del Subprograma de evaluación
Artículo 6. Perspectiva de la evaluación de los medicamentos y productos sanitarios
Artículo 7. Guías farmacoterapéuticas
Sección II. Estructuras del Subprograma de evaluación
Artículo 8. Estructuras del Subprograma de evaluación
Artículo 9. Comisión Asesora de Implantes (CAI)
Artículo 10. Comisión Permanente Coordinadora de Farmacia y Terapéutica (CPFt)
Artículo 11. Órganos departamentales del Subprograma de evaluación
Artículo 12. Funcionamiento y composición de las comisiones
Artículo 13. Red del Subprograma de evaluación
Capítulo III. Subprograma asistencial
Artículo 14. Subprograma asistencial
Disposición adicional primera. Incidencia económica
Disposición adicional segunda. Coordinación e interpretación
Disposición derogatoria única. Derogación normativa
Disposición final única. Entrada en vigor
Preámbulo
El Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, actualiza el marco básico farmacéutico. En su artículo 87, sobre prescripción de medicamentos y productos sanitarios, establece que la prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema, estando por tanto obligadas las administraciones públicas a identificar las alternativas que mayor beneficio proporcionen a las personas y al sistema, y a fomentar su utilización preferente.
El conocimiento del uso de los medicamentos y productos sanitarios en la práctica asistencial debe abordarse mediante procedimientos normalizados, transparentes y reproducibles, necesariamente de carácter multidisciplinar, que incluyan e integren: a) el análisis previo al uso, identificando los beneficios e incertidumbres de cada producto y comparándolo con las alternativas disponibles con el objeto de delimitar su lugar en la terapéutica, b) el análisis durante el uso del producto, así como c) identificar y disponer del resultado derivado de su uso.
Para abordar estos procedimientos de análisis y reflexión es necesario establecer sinergias y mecanismos de colaboración entre estructuras actualmente distanciadas estructural y geográficamente y desarrollar actividades colaborativas, que potencien, sistematicen y mejoren las actuaciones encaminadas al uso, de forma optimizada, de los medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana y a la minimización del trabajo repetitivo e individual en cada departamento de salud. El fruto del proceso de análisis se materializa en los protocolos y procedimientos corporativos, que deben estar adecuadamente documentados y difundidos entre profesionales sanitarios e integrados en los sistemas de información sanitarios como un sistema de apoyo a la prescripción, tal como se recoge en los artículos 77.4 y 88 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que insta a que las administraciones públicas sanitarias promuevan la publicación de guías farmacológicas y/o farmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios y a que estos sistemas de apoyo identifiquen las alternativas de elección terapéutica según criterios de eficiencia, todo ello gestionado por los órganos competentes a nivel de comunidad autónoma.
Las circunstancias sanitarias, sociales y económicas actuales, así como el creciente, y cada vez más complejo arsenal terapéutico disponible y sus mecanismos de acceso y financiación en el Sistema Nacional de Salud han variado sustancialmente. Es por ello que el sistema sanitario público valenciano debe abordar cambios en las estructuras y procesos que gobiernan las estrategias corporativas para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Todo ello para garantizar el desarrollo y cumplimiento de los preceptos de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que pretenden el mayor beneficio tanto a pacientes como de la sociedad en conjunto.
Los necesarios cambios deben considerarse desde una perspectiva reflexiva sobre el resultado de las estrategias y procedimientos previamente establecidos, conservando y mejorando aquellos que se han mostrado operativos y efectivos en su contribución a un mejor uso de los productos farmacéuticos en la Comunitat valenciana o han contribuido a la eficiencia, sostenibilidad, y equidad, y redefiniendo aquellos que no aportan mejoras sustanciales.
La política en materia farmacéutica de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, de acuerdo con el IV Plan de Salud 2016-2020 de la Comunitat Valenciana, tiene un claro componente de reorientación enfocado a la obtención de resultados en salud, a la integración y continuidad farmacoterapéutica y a la eficiencia, tanto de la propia prestación farmacéutica, como de los procesos y actuaciones desarrolladas. La política farmacéutica comparte los principios de equidad, sostenibilidad, coordinación, solidaridad considerando situaciones de especial vulnerabilidad, fomento de los enfoques colaborativos, descentralización, calidad, excelencia, innovación y transparencia establecidos en el Plan de salud.
Además de estos principios generales del Plan de Salud, los principios troncales en que se basa la estrategia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios son:
Política farmacéutica orientada a pacientes y ciudadanía.
Optimización, que engloba e incluye eficiencia, sostenibilidad, seguridad y orientación a resultados.
Coordinación de las estructuras farmacéuticas del sistema sanitario público.
Seis son las líneas estratégicas establecidas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios: aumentar la eficiencia, la orientación a resultados en salud, mejorar la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios, la integración de la atención farmacéutica y las estructuras farmacéuticas, la orientación hacia las personas y la investigación.
Transversal a todas las líneas estratégicas se enmarca la estrategia para la Optimización e Integración Terapéutica en el ámbito de la prestación farmacéutica y ortoprotésica del Sistema Sanitario Público, cuyo desarrollo se define en el Programa de optimización e integración terapéutica.
La Ley 3/2020, de 30 de diciembre, de 2020, de medidas fiscales, de gestión administrativa y financiera y de organización de la Generalitat 2021, en su capítulo VI incorpora la adición de un artículo en la Ley 6/1998, de 22 de junio, de ordenación farmacéutica de la Comunitat Valenciana por el cual se crea el Programa de optimización e integración terapéutica en el ámbito de la prestación farmacéutica y ortoprotésica del Sistema Sanitario Público. Este Programa corporativo pretende afrontar los cambios organizativos y procedimentales necesarios para garantizar la eficiencia en la utilización de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
La Orden pretende establecer los objetivos, el funcionamiento y desarrollo del Programa de Optimización e Integración Terapéutica de la Comunitat Valenciana.
Observa los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del procedimiento administrativo común. Se constata el principio de necesidad y eficacia ya que la norma está justificada por razón de interés general. El principio de proporcionalidad en cuanto que con la presente disposición se propone la regulación imprescindible para la necesidad que se pretende cubrir con la misma. Esta iniciativa normativa se realiza en coherencia con el resto del ordenamiento jurídico, para generar un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre, que ofrezca seguridad jurídica y facilite su conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de las personas a quien se destina la misma. Y se observa también los principios de transparencia y eficiencia, por cuanto se observan los trámites preceptivos y se evitan cargas administrativas innecesarias o accesorias.
Las razones que se han citado y los objetivos que se persiguen, y la competencia exclusiva que tiene la Generalitat en ordenación farmacéutica y servicios sociales (art. 49.1. 19ª y 24ª del Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana), justifican la necesidad y proporcionalidad de este desarrollo, no implicando nuevas cargas administrativas innecesarias en su aplicación.
En el proceso de elaboración de esta orden, se han emitido los preceptivos informes, se han realizado los trámites de audiencia pertinentes y se ha dado cumplimiento al artículo 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell.
En virtud de la normativa citada, y de las facultades que me confiere el artículo 28 apartado e y el artículo 37 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y de conformidad con el Decreto 185/2020, de 16 de noviembre, del Consell, de aprobación del Reglamento orgánico y funcional de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
ORDENO
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
1. El objeto de la Orden es el desarrollo del Programa de optimización e integración terapéutica, de la Comunitat Valenciana.
2. El Programa de optimización e integración terapéutica, de conformidad con el artículo 5 bis de la Ley de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, es el conjunto de actuaciones y actividades encaminadas a la utilización de medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de la Comunitat Valenciana, basado en la identificación y fomento del uso de las alternativas, protocolos y procedimientos de mayor eficiencia y conveniencia para pacientes y sociedad desde el punto de vista de la prestación farmacéutica del sistema sanitario público, y su implementación armonizada y equitativa en el sistema sanitario público valenciano
3. El Programa también contempla la representación de la Comunitat Valenciana, en el contexto de participación y colaboración, en los órganos del estado español con competencias en el posicionamiento terapéutico, en el establecimiento de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, en la fijación de precios y condiciones de financiación de los productos farmacéuticos, en los planes estratégicos nacionales o en la política aplicable a los medicamentos y los productos sanitarios.
4. El programa de optimización e integración terapéutica dependerá y será asumido por la Subdirección General con competencias en materia de optimización e integración terapéutica de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, que velará por el desarrollo, el mantenimiento y la coordinación de las estructuras y las comisiones del Programa.
5. La dirección del Programa de optimización e integración terapéutica recaerá en la persona titular de la Subdirección General con competencias en materia de optimización e integración terapéutica.
Artículo 2. Objetivos del Programa
Los objetivos del Programa de optimización e integración terapéutica en el ámbito de la prestación farmacéutica y ortoprotésica del Sistema Sanitario Público Valenciano son los establecidos en el artículo 5 bis apartado 1 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de ordenación farmacéutica de la Comunitat Valenciana, siendo los mismos los que a continuación se reproducen:
a) La optimización de la terapéutica, basada en la evidencia científica y en los resultados en salud, para lograr mayor eficiencia y mayor seguridad en el uso de medicamentos y productos sanitarios.
b) La integración funcional de los órganos y estructuras del Sistema Sanitario público valenciano, basada en la transversalidad asistencial, la continuidad asistencial, el trabajo en red y colaborativo y la equidad.
Artículo 3. Principios que rigen en el Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana
1. Los principios que rigen en el Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana se contienen en el artículo 5bis apartado 2 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de ordenación farmacéutica de la Comunitat Valenciana, que a continuación se reproducen:
a) La política farmacéutica orientada al paciente y la ciudadanía.
b) La optimización, que engloba e incluye eficiencia, sostenibilidad, seguridad y orientación a resultados en salud.
c) La coordinación e integración de los órganos y las estructuras del sistema sanitario público de la Comunitat Valenciana.
2. Estos principios se garantizan a través de las siguientes actuaciones:
a) La práctica corresponsable en todos los niveles, gestores y asistenciales, y por parte del conjunto de profesionales.
b) Establecer una red colaborativa para incrementar la eficiencia de los procesos, un menor consumo de recursos y una mayor equidad.
c) La representación de las comisiones departamentales en las comisiones centrales.
d) La implementación efectiva de las decisiones.
e) El conocimiento y monitorización de la actividad y los resultados.
f) La transparencia y difusión.
Artículo 4. Estructura del Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana
Se crean dentro del Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana, dos subprogramas:
a) El Subprograma de evaluación de medicamentos y productos sanitarios, dirigido a la selección de productos, al establecimiento de criterios de utilización y de posicionamientos corporativos, y a la aprobación de protocolos terapéuticos (en adelante Subprograma de evaluación).
b) El Subprograma asistencial para la implementación y desarrollo de estrategias terapéuticas, planes asistenciales, revisiones de la farmacoterapia e intervenciones asistenciales relacionadas con la optimización de la farmacoterapia (en adelante Subprograma asistencial).
Se adscriben en este subprograma los abordajes relacionados con la terapéutica incluidos en programas y planes corporativos de alcance superior o adicional a la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios.
Capítulo II
Subprograma de evaluación
Sección I
Aspectos generales del Subprograma de evaluación
Artículo 5. Definición del Subprograma de evaluación
1. El Subprograma de evaluación de medicamentos y productos sanitarios es el conjunto de medidas para llevar a cabo la selección de productos, el establecimiento de criterios de utilización y de posicionamientos corporativos, y la aprobación de protocolos terapéuticos.
2. En el ámbito de la farmacoterapia, se constituye la Comisión Permanente Coordinadora de Farmacia y Terapéutica (CPFt) como el máximo órgano coordinador a nivel corporativo, representativo a nivel central de las comisiones de farmacia y terapéutica de los departamentos de salud, tanto en el ámbito de la Atención Primaria y sociosanitaria (CFTap) como en el ámbito hospitalario (CFTh). Complementando la CPFt a nivel central, y dependientes directamente de ella como estructuras delegadas, se constituye la Comisión Asesora Sociosanitaria (CAss) y se establece la posibilidad de constituir o cesar a demanda subcomisiones asesoras específicas, quedando inicialmente constituidas las de terapéutica oncológica (SAo), hematológica (SAh), de hormona de crecimiento (SAgh), de esclerosis múltiple (SAem) y el Programa de Optimización del uso de Antimicrobianos (PROA).
3. En el ámbito de la prestación ortoprotésica, se constituyen comisiones departamentales de ortopedia e implantes, que quedarán armonizadas con la Comisión Asesora de Implantes.
Artículo 6. Perspectiva de la evaluación de los medicamentos y productos sanitarios
1. El alcance del Subprograma de evaluación se analiza desde tres perspectivas consecutivas (antes, durante y después de la utilización de los medicamentos y productos sanitarios):
a) Análisis objetivo e independiente, sistemático y normalizado, previo al uso y/o regulación de los medicamentos o productos sanitarios, basado por la evidencia científica disponible, que permita conocer el interés y beneficios de un producto, comparativamente con las alternativas disponibles, y que permita delimitar los criterios, protocolos y recomendaciones de uso corporativos. Todo ello, partícipe y conciliado con los órganos y estructuras del estado español que disponen estas competencias.
b) Análisis del uso de los medicamentos y productos sanitarios en la práctica asistencial, seguimiento y control de los objetivos establecidos, adecuación y adhesión a los criterios de uso y recomendaciones corporativas y rendición de cuentas.
c) Análisis de los resultados en salud derivados del uso de los medicamentos y productos sanitarios.
2. El análisis debe incluir, siempre que sea posible de acuerdo con la evidencia y los datos disponibles, el potencial beneficio clínico del medicamento o producto sanitario, la evaluación farmacoeconómica respecto las alternativas, la relación entre beneficio y riesgo, el impacto presupuestario, la conveniencia para pacientes o los procesos y procedimientos asistenciales, la cobertura de laguna terapéutica y la estimación de la calidad de la bibliografía científica disponible. Los principios que rigen este análisis son la independencia, el rigor científico y la transparencia.
Artículo 7. Guías farmacoterapéuticas
1. La Guía farmacoterapéutica es el sistema de información, orientador e informativo, que ofrece al conjunto de los profesionales de la salud información basada en la evidencia sobre los tratamientos terapéuticos. Proporciona información sanitaria científica, objetiva, completa y actualizada y está orientada a conseguir una asistencia terapéutica de calidad. La guía farmacoterapéutica se encuentra regulada en el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Asimismo, recoge los acuerdos que emanan de las comisiones, centrales y departamentales, del Programa de Optimización e Integración Terapéutica, entre los que se incluyen los criterios de utilización, los protocolos asistenciales y las recomendaciones corporativas.
Todo de ello de conformidad con lo establecido en los artículos 83.2.d y 84.2.g del citado Real decreto legislativo 1/2015 que atribuye a las estructuras y profesionales de atención primaria y hospitalaria la función de desarrollar protocolos y guías farmacoterapéuticas que garanticen la correcta asistencia farmacoterapéutica a los pacientes, en especial lo referente a la selección de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas en farmacoterapia con el fin de contribuir al uso racional de los medicamentos en los servicios de farmacia de dichos ámbitos sanitarios.
2. La guía farmacoterapéutica de ámbito corporativo central incluirá los acuerdos de carácter corporativo cuando los productos, criterios y abordajes terapéuticos sean de aplicación en todo el Sistema Sanitario Público de la Comunitat Valenciana y su decisión procede de las comisiones centrales. Así como la existencia de guías de carácter y ámbito departamental para los productos, criterios y abordajes terapéuticos de decisión y aplicación departamental.
La guía de ámbito corporativo central contemplará preferentemente productos utilizados en situaciones especiales (uso compasivo e indicaciones no autorizadas), las indicaciones autorizadas pendientes de financiación y los criterios, protocolos terapéuticos y abordajes terapéuticos de problemas de salud que requieran criterios de uso y posicionamientos homogéneos.
3. Las guías farmacoterapéuticas de ámbito departamental contemplarán preferentemente los productos e indicaciones autorizadas y financiadas, y los protocolos asistenciales que aprueben las comisiones departamentales reguladas en el artículo 12 de la presente orden.
4. Las guías farmacoterapéuticas reguladas en los apartados anteriores son documentos dinámicos, debidamente actualizados, que incluirán:
a) Productos.
b) Criterios de utilización.
c) Posicionamiento terapéutico.
d) Protocolos terapéuticos o farmacoterapéuticos para el abordaje de situaciones clínicas y/o problemas de salud, que además contemplarán la perspectiva de género.
5. Siempre que sea posible, para productos y medicamentos concretos y para abordajes farmacoterapéuticos, protocolos o procedimientos corporativos, se incluirán los objetivos y las expectativas de resultado en salud, los estándares esperados o deseados, las variables de resultados y el plan para su medida.
6. Los acuerdos corporativos recogidos en la guía farmacoterapéutica estarán disponibles para los profesionales a través de los canales de comunicación corporativos de la Conselleria con competencias en materia de sanidad.
Sección II
Estructuras del Subprograma de evaluación
Artículo 8. Estructuras del Subprograma de evaluación
1. Las estructuras del Subprograma de evaluación de medicamentos y productos sanitarios, están constituidas por una red coordinada y colaborativa de comisiones, cuya composición responderán al principio de representación equilibrada de mujeres y hombres.
2. De conformidad con lo establecido en el apartado anterior, el Subprograma de evaluación de medicamentos y productos sanitarios estará integrado por las siguientes comisiones:
a) Comisiones centrales.
La Comisión Asesora de Implantes (CAI).
La Comisión Permanente Coordinadora de Farmacia y Terapéutica (CPFt).
b) Comisiones departamentales.
3. En el ámbito del Subprograma de evaluación de evaluación de medicamentos y productos sanitarios, y de conformidad con lo establecido en la normativa básica estatal en materia de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, así como en la normas vigentes sobre organización y funcionamiento de la conselleria competente en materia de sanidad universal y salud pública, a la persona titular de la Subdirección General con competencias en materia de optimización e integración terapéutica, le corresponderá:
a) Establecer y priorizar los medicamentos y productos sanitarios, los criterios de utilización y los protocolos terapéuticos que requieren decisión y evaluación corporativa por las comisiones centrales del Programa de Optimización e Integración terapéutica.
b) Coordinar y gestionar el trabajo en red entre las estructuras del programa.
c) Establecer un sistema para la asignación de los grupos técnicos de evaluación (GTE).
4. La subdirección competente en materia de optimización e integración terapéutica propondrá a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la constitución del grupo para la evaluación farmacoterapéutica (GEv) en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, cuyas funciones son:
a) Participar en la coordinación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed SNS) del Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
b) Colaborar en el análisis técnico de los expedientes de fijación de precio de los medicamentos en el Sistema Nacional de salud.
c) Asesorar e informar a la dirección general competente en materia de medicamentos y productos sanitarios y a las comisiones del Programa sobre la estimación y previsión de aparición y disponibilidad de nuevos productos e indicaciones, y sobre la priorización en las evaluaciones que se vayan a desarrollar en el Programa de Optimización Terapéutica.
El GEv contará con personas expertas reconocidas en análisis de la evidencia científica y en la evaluación de medicamentos y productos sanitarios, que serán nombradas por la persona titular de la Dirección General con competencia en materia de medicamentos y productos sanitarios.
Para el cumplimiento de sus funciones en medicamentos y/o productos concretos, el GEv podrá requerir la participación de personas expertas en la materia específica o otros profesionales, que integrarán las comisiones centrales del Programa de Optimización e Integración Terapéutica.
Artículo 9. Comisión Asesora de Implantes (CAI)
La Comisión Asesora de Implantes (CAI), regulada en el Decreto 76/2010, de 30 de abril, del Consell, por el que se regula la prestación ortoprotésica en el marco de la sanidad pública en el ámbito de la Comunitat Valenciana, participará en el Subprograma de evaluación de medicamentos y productos sanitarios, de acuerdo con las instrucciones y directrices que dicte la dirección general competente en materia de medicamentos y productos sanitarios, en uso de las facultades conferidas por la disposición adicional segunda de la presente norma.
Artículo 10. Comisión Permanente Coordinadora de Farmacia y Terapéutica (CPFt)
1. La Comisión Permanente Coordinadora de Farmacia y Terapéutica (CPFt) ostenta la representación de las comisiones departamentales con competencias en farmacia y terapéutica en todos los ámbitos: sociosanitario, de atención primaria y de atención hospitalaria. Su alcance general es la utilización de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana con cargo al sistema público de salud, velando por la justicia distributiva y la equidad.
2. Las competencias principales de la CPFt son:
a) El estudio de la cronicidad y las enfermedades y patologías de mayor prevalencia e impacto en términos de prestación farmacéutica poblacional.
b) El estudio farmacoterapéutico de enfermedades y problemas de salud que requieren criterios y posicionamientos corporativos.
c) La utilización de medicamentos e indicaciones en situaciones especiales.
d) La utilización de medicamentos y productos sanitarios pendientes de inclusión en la cartera común del SNS.
e) La utilización de medicamentos y productos sanitarios para el tratamiento de enfermedades raras.
f) La utilización de otros medicamentos y productos sanitarios, o agrupaciones de interés corporativo, por su impacto sanitario, social o económico.
3. La CPFt, a través de la Comisión Asesora Sociosanitaria (CAss), se coordinará con aquellas comisiones que puedan existir en materia sociosanitaria para el establecimiento de procedimientos terapéuticos en los centros sociosanitarios de la Generalitat, participadas conjuntamente con la conselleria competente en materia de servicios sociales.
El ámbito de la CAss es la utilización de medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos en los centros sociosanitarios, principalmente en las residencias para personas mayores y dependientes, centros para personas con diversidad funcional y centros específicos para personas con enfermedad mental. Su alcance prioritario es el abordaje sociosanitario, la fragilidad y los síndromes geriátricos.
4. La CPFt podrá conformar subcomisiones asesoras para áreas terapéuticas concretas en caso de necesidad o conveniencia. Por razones de especificidad, se dispondrá inicialmente de las siguientes subcomisiones asesoras:
a) Subcomisión asesora de terapéutica oncológica (SAo).
b) Subcomisión asesora de terapéutica hematológica (SAh).
c) Subcomisión asesora de hormona de crecimiento (SAgh).
d) Subcomisión asesora de esclerosis múltiple (SAem).
e) Subcomisión asesora para los Programas de Optimización del uso de Antimicrobianos (PROA).
5. La CPFt podrá convocar a profesionales de reconocido prestigio en su especialidad y conformar grupos de personas expertas para el abordaje de problemas de salud concretos.
6. La persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, a propuesta de la persona titular de la dirección del Programa de optimización e integración terapéutica de la Comunitat Valenciana y de las comisiones centrales que constituyen el Subprograma de evaluación de evaluación de medicamentos y productos sanitarios, podrá constituir o suprimir aquellas comisiones y subcomisiones que considere necesarias para la implementación de los objetivos del presente Programa.
Artículo 11. Órganos departamentales del Subprograma de evaluación
1. Se establecen las siguientes comisiones departamentales:
a) La Comisión Departamental de ortopedia (CDO).
Su ámbito de actuación es la utilización de productos sanitarios de la cartera suplementaria ortoprotésica del SNS en el Departamento de Salud.
b) La Comisión Departamental de Implantes (CDI).
Su ámbito de actuación es la utilización de productos sanitarios implantables en el Departamento de Salud.
c) La Comisión de Farmacia y Terapéutica para la prestación farmacéutica en atención primaria y sociosanitaria (CFTap).
Su ámbito de actuación es la utilización de medicamentos y productos sanitarios prescritos en receta médica del Sistema Sanitario Público y dispensados en oficina de farmacia, así como todos aquellos que se emplean en la atención primaria de la salud en los propios centros sanitarios. Su ámbito incluye los centros sociosanitarios ubicados en el propio departamento de salud.
d) La Comisión de Farmacia y Terapéutica para la prestación farmacéutica en atención hospitalaria (CFTh).
Su ámbito de actuación es la utilización de medicamentos y productos sanitarios en los centros hospitalarios, así como los medicamentos y productos sanitarios que requieren particular vigilancia, control y supervisión y su utilización se efectúa bajo el control y responsabilidad de los Servicios de farmacia hospitalaria. Se incluye en su ámbito de competencia, de forma coordinada con la CFTap, los medicamentos prescritos por facultativos de especialidades hospitalarias, tanto en receta médica como en Orden médica.
e) La Subcomisión Asesora de Productos Sanitarios (SAps).
Integrada por representantes de la CFTh, de la CFTap y de la Comisión de Compras de cada departamento de salud, conjuntamente con profesionales sanitarios con experiencia en el uso y la evaluación de productos sanitarios, la dirección del departamento promoverá la constitución de una subcomisión asesora cuyo ámbito sea la utilización de productos sanitarios en el departamento, excluyendo aquellos incluidos en la cartera suplementaria ortoprotésica.
2. La dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, así como las Direcciones de los Departamentos de Salud podrán proponer y autorizar la creación de comités multidisciplinares y grupos de trabajo de ámbito departamental para el abordaje de problemas de salud concretos, que actuarán como asesores de las comisiones departamentales correspondientes.
Artículo 12. Funcionamiento y composición de las comisiones
1. La persona titular de la dirección general en materia de medicamentos y productos sanitarios aprobará las normas de funcionamiento de las comisiones, que actuarán como grupos de trabajo y apoyo técnico de aquel órgano directivo en los correspondientes ámbitos de actuación.
2. Las comisiones establecidas en esta Orden estarán compuestas por aquellas personas que determine sus propias normas de funcionamiento, respetando criterios de paridad, siendo designadas por la persona titular de la dirección general con competencias en materia de medicamentos y productos sanitarios.
3. Estas personas en calidad de asesoras de la Conselleria con competencias en materia de sanidad de la política farmacéutica corporativa, deberán ejercer sus funciones en ausencia de conflicto de interés personal y bajo confidencialidad.
4. Su actividad no estará retribuida, ni generará compensación económica alguna o indemnización por asistencia por parte de todas las personas integrantes de las comisiones, así como personas invitadas.
Artículo 13. Red del Subprograma de evaluación
Los Principios de actuación de la Red del Subprograma de evaluación de medicamentos y productos sanitarios, son los siguientes:
a) Garantizar la equidad, la conciliación y la continuidad terapéutica en cualquier ámbito asistencial de la Comunitat Valenciana, los acuerdos que afecten a distintos ámbitos asistenciales serán congruentes e integrados en todas las estructuras y comisiones del Programa.
b) Se promoverá preferentemente el análisis y abordaje terapéutico por problema de salud, por tipo de paciente o por proceso asistencial, con la participación de profesionales con experiencia clínica y/o asistencial.
c) Se promoverá la utilización de tecnologías y sistemas de información que permitan y faciliten la disponibilidad de información, la trazabilidad, la participación y la interactuación entre quienes participan, para favorecer el trabajo integrado entre miembros y estructuras del programa.
d) Las comisiones del programa se orientarán a la evaluación corporativa de resultados en salud derivados de la utilización de los medicamentos y a su disponibilidad para profesionales, promoviendo la explotación de los sistemas de información corporativos.
e) A nivel departamental, las gerencias, a través de sus órganos departamentales, velarán por el cumplimiento e implementación de los acuerdos adoptados, tanto los de carácter corporativo, como los propios departamentales.
f) Los departamentos de salud, como herramienta de gestión voluntaria y recomendable para el cumplimiento y desarrollo de las funciones encomendadas a sus comisiones departamentales, podrán elaborar planes estratégicos para el uso racional de productos farmacéuticos cuyo alcance comprenda la prestación farmacéutica y ortoprotésica en el departamento de salud. La elaboración de dichos planes será responsabilidad de la Dirección del departamento, y requerirá la participación de los órganos departamentales.
Capítulo III
Subprograma asistencial
Artículo 14. Subprograma asistencial
1. El Subprograma asistencial es el conjunto de medidas para llevar a cabo la implementación y desarrollo de estrategias terapéuticas, planes asistenciales, revisiones de la farmacoterapia e intervenciones asistenciales relacionadas con la optimización de la farmacoterapia.
2. El Subprograma asistencial comprende las siguientes iniciativas:
a) Programas corporativos, nacionales o autonómicos, que impliquen manejo y utilización de medicamentos y/o productos sanitarios, como el Programa para la Optimización del Uso de Antimicrobianos (PROA).
b) Estrategias y planes corporativos sobre patologías y entidades clínicas específicas, de alcance y competencia de diferentes direcciones generales, como son el plan de diabetes de la Comunitat Valenciana, la estrategia del dolor, la estrategia de la cronicidad, la estrategia de salud mental o el plan oncológico.
c) Estrategias y planes asistenciales de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, como son el plan asistencial de atención farmacéutica telemática en las Unidades de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos (UFPE), estrategia para el abordaje del paciente crónico, frágil y polimedicado o el Programa de Atención Farmacéutica en centros Sociosanitarios.
d) Intervenciones terapéuticas y/ revisiones corporativas de la farmacoterapia.
e) Mejora y desarrollo tecnológico de los sistemas de información corporativos relacionados con la terapéutica, adaptándolos a una mayor asistencia y navegabilidad para los profesionales sanitarios, e incorporando las decisiones y las directrices corporativas.
3. Los acuerdos corporativos que se adopten en las comisiones del Programa de optimización e integración terapéutica, así como las directrices e instrucciones que la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios emita, se podrán ejecutar mediante actuaciones asistenciales y acciones operativas que permitan la implementación efectiva de los acuerdos y que contribuyan al mejor uso de los medicamentos y productos sanitarios. Estas acciones, cuando abarquen aspectos asistenciales y de gestión sanitaria, estarán debidamente coordinadas con las Direcciones Generales y con las estructuras departamentales competentes.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera. Incidencia económica
La aprobación de esta orden no conlleva incremento del gasto presupuestario en el presupuesto de la Generalitat de este ejercicio y futuros.
Segunda. Coordinación e interpretación
La dirección general competente en materia de medicamentos y productos sanitarios podrá dictar las resoluciones e instrucciones que estime necesarias, para garantizar que el Programa de Optimización e Integración Terapéutica se desarrolla de forma coordinada por parte de las diferentes comisiones reguladas en la presente orden, así como para interpretar cuantos aspectos se puedan derivar de la misma.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Única. Derogación normativa
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo expuesto en la presente disposición y expresamente las siguientes:
a) La Orden 1/2011, de 13 de enero, de la Conselleria de Sanidad de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud.
b) La Orden 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Asimismo, se produce la perdida automática de eficacia de cualquier instrucción o instrumento similar cuyo objeto incida en la materia objeto ahora de regulación, de conformidad con lo establecido en la disposición adicional segunda, apartado 1 del Decreto ley 6/2021 de 1 de abril del Consell de medidas urgentes en materia económico-administrativa para la ejecución de actuaciones financiadas por instrumentos europeos para apoyar la recuperación de la crisis consecuencia de la Covid-19;
DISPOSICIÓN FINAL
Única. Entrada en vigor
Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 27 de septiembre de 2021
La consellera de Sanidad Universal y Salud Pública,
ANA BARCELÓ CHICO
