DECRET 170/2021, de 15 d'octubre, del Consell, de regulació i organització de la realització d'anàlisis genètiques i biomarcadors moleculars amb finalitats assistencials. [2021/10726]
(DOGV núm. 9201 de 25.10.2021) Ref. Base de dades 009700/2021
-
Anàlisi jurídica
-
Anàlisi documental
Origen de disposició: Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: genètica, enginyeria genètica, política sanitària , monografies
DECRET 170/2021, de 15 d'octubre, del Consell, de regulació i organització de la realització d'anàlisis genètiques i biomarcadors moleculars amb finalitats assistencials. [2021/10726]
Els avanços tecnològics en biologia molecular i ciències òmiques (les que estudien en el seu conjunt gens, proteïnes
), incloent-hi la seua anàlisi quantitativa, han permés un millor coneixement i abordatge de moltes malalties, amb progressos rellevants en el seu diagnòstic, prevenció o tractament. La integració de la informació proporcionada per aquest conjunt de disciplines en el context clínic és ja una realitat i el seu impacte en latenció a pacients es preveu creixent en un futur immediat.
Els serveis sanitaris de tots els països senfronten al repte dintegrar aquests avanços, en forma danàlisis genètiques i biomarcadors moleculars, en un context clínic adequat que garantisca laccés a aquests daquelles persones que clínicament els requerisquen, alhora que assegure ladequació i optimització dels recursos emprats.
També és necessari comptar en aquests avanços amb la ciutadania, de manera que es responsabilitze de la seua pròpia salut, amb la finalitat destablir un model més participatiu dassistència sanitària. Entre els elements que acompanyen aquests avanços destaca el paper central de la població en els sistemes de salut, el major èmfasi en la prevenció i en la detecció precoç quan aquesta pot modificar favorablement el pronòstic de la malaltia, el desenvolupament de lanomenada medicina de precisió en un esforç per adaptar latenció sanitària a les característiques específiques de cada subgrup de pacients i la reorientació dels serveis sanitaris per a adaptar-se als canvis en els patrons de morbiditat, aprofitant els avanços derivats de la innovació tecnològica i organitzativa.
La contribució de la biologia molecular i les ciències òmiques a la salut de les poblacions sestà produint principalment en dues àrees: en la medicina de precisió, on les tecnologies òmiques poden ser utilitzades per a diagnosticar la malaltia, valorar la seua extensió, establir el pronòstic, personalitzar els tractaments i monitorar la resposta de la malaltia; i en la prevenció personalitzada, on les noves tecnologies ajuden en lavaluació del risc de desenvolupar algunes malalties, incloent-hi alguns tipus de càncer i moltes de les anomenades malalties minoritàries. La informació que proporcionen aquestes tècniques permet dissenyar i aplicar intervencions de prevenció, diagnòstic i tractament més adaptades al substrat genètic i fenotípic de cada pacient i, en alguns casos, millorar leficiència dels serveis sanitaris en evitar tractaments a pacients que no responen o responen amb efectes adversos greus.
LAdministració sanitària té el deure de planificar i organitzar els recursos sanitaris per a garantir a la ciutadania laccés, la comprensió, la interpretació i la utilització dinformació fiable que done suport a laplicació daquests avanços a lassistència sanitària, facilitant la participació de les parts interessades en la incorporació intel·ligent daquesta medicina de precisió a labordatge de la malaltia. A tal fi, lAdministració sanitària ha destablir fórmules organitzatives que impulsen lequitat en laccés a aquestes tecnologies de les persones que puguen beneficiar-se daquestes, la qualitat dels procediments emprats, la capacitació de les persones professionals que les realitzen o interpreten i, en resum, la incorporació equitativa daquestes tecnologies a la pràctica clínica optimitzant la seua efectivitat, adequació, eficiència i qualitat.
El Reial decret 1030/2006, de 15 de setembre, pel qual sestableix la cartera de serveis comuns del sistema nacional de salut i el procediment per a la seua actualització, descriu en el punt 5.3.10, latenció a pacients i familiars en làrea de genètica, que comprendrà el consell genètic i les anàlisis genètiques (dins de 5.3 Altres serveis; apartat 5 Indicació o prescripció, i realització, si escau, de procediments diagnòstics i terapèutics; de lannex III Cartera de serveis comuns dassistència especialitzada). Latenció a pacients i familiars en làrea de genètica en el Sistema Nacional de Salut inclourà: el diagnòstic de malalties o trastorns de base genètica, mitjançant la integració de la informació clínica personal i familiar i lobtinguda després de la realització dels estudis genètics; la transmissió dinformació, de manera clara i comprensible, sobre el risc de recurrència de la malaltia o trastorn, les conseqüències per al pacient i la seua descendència i les possibilitats de prevenció prenatal i postnatal, i la derivació dels pacients i familiars als diferents professionals especialitzats i grups de suport necessaris per a ladequat maneig de cada situació. Estableix que el procés de consell genètic i de realització danàlisis genètiques amb finalitats sanitàries haurà de ser efectuat per personal qualificat i dur-se a terme en centres acreditats que reunisquen els requisits de qualitat que reglamentàriament sestablisquen a aquest efecte, tal com estableix larticle 56 de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, dinvestigació biomèdica. Així mateix, lautoritat autonòmica o estatal competent acreditarà els centres, públics o privats, que puguen realitzar anàlisis genètiques.
LOrdre 5/2015, de 5 de juny, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer en la Comunitat Valenciana, i els seus precedents immediats Ordre 11/2012, d11 de setembre, i Ordre de 3 de març de 2005 regulen el programa que ofereix anàlisi i consell genètic en càncer a pacients i familiars amb predisposició hereditària, i ofereix assessorament sobre la probabilitat de desenvolupar la malaltia i de transmetre el risc a la seua descendència, la utilitat de les anàlisis genètiques i les possibles alternatives preventives en funció dels resultats daquestes anàlisis.
La Ponència destudi sobre genòmica de la Comissió de Sanitat, Consum i Benestar Social del Senat (BOCG 13.02.2019), en relació amb la incorporació de la medicina genòmica al Sistema Nacional de Salut, indica entre les seues conclusions i recomanacions establir una xarxa de referència de plataformes de seqüenciació i de centres, unitats i serveis de medicina genòmica; assegurar la seqüenciació genòmica de pacients amb malalties rares i dels seus familiars; de pacients amb neoplàsies i dels seus familiars, de pacients psiquiàtrics i daltres patologies en les quals, amb evidència científica, es considere beneficiós per a la salut; valorar el desenvolupament gradual dobjectius de seqüenciació massiva en patologies amb múltiples xicotetes variacions genètiques; integrar la informació generada amb les dades clíniques emmagatzemades en la història clínica electrònica; abordar objectius sobre la variabilitat en la resposta a fàrmacs en una situació habitual de politeràpia i pluripatologia; i implementar les anàlisis genòmiques recomanades per lAgència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Fitxa Tècnica AEMPS) i lEuropean Medicines Agency (resum de característiques del producte SmPC EMA), previ consens sobre avaluació analítica en relació als polimorfismes genètics a analitzar i els criteris de validesa analítica.
El desenvolupament normatiu en relació amb el càncer hereditari ha suposat un important avanç en la prestació de serveis daquest àmbit concret. Així mateix, el desenvolupament tecnològic en les últimes dècades ha permés un enorme avanç en el coneixement de les malalties amb una base genètica, tant hereditàries com de tipus multifactorial, per a les quals es disposa dun creixent nombre destudis genètics i biomarcadors moleculars amb utilitat clínica demostrada. Aquesta demanda creixent destudis diagnòstics, pronòstics o de predicció de resposta a tractaments, necessita ser degudament gestionada per a optimitzar el seu ús eficient. La present norma pretén establir les bases per a regular aquest ús amb finalitats assistencials, així com adaptar lorganització sanitària, els sistemes dinformació i la garantia de qualitat dels processos implicats.
Per tot això, aquest decret estableix els criteris per a la incorporació, que estan ja inclosos en làmbit de la cartera de serveis del Sistema Nacional de Salut, de les anàlisis genètiques de biomarcadors moleculars, a la xarxa sanitària del Sistema Valencià de Salut, la comissió tècnica que ha davaluar i assessorar aquesta incorporació, el procés per a la seua incorporació i els aspectes dels serveis o unitats que els poden realitzar.
Per a lelaboració daquest decret shan seguit els principis recollits en la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Quant a la necessitat i eficàcia, queda justificada en el contingut del mateix decret.
Quant al de proporcionalitat, és una mesura ajustada i convenient per a la realització de les funcions que lAdministració té encomanades.
Quant a la transparència en la tramitació daquest decret, sha seguit la normativa continguda en la Llei 39/2015 i en la Llei 2/2015, de 2 dabril, de la Generalitat, de transparència, bon govern i participació ciutadana de la Comunitat Valenciana, i sha publicat en la web de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública per a donar audiència a les persones interessades, tant en la consulta pública prèvia a la realització daquesta norma com en el tràmit daudiència i informació pública, a lefecte de recaptar totes les aportacions que puga realitzar la ciutadania.
Aquest decret saprova en virtut de lhabilitació normativa establida en la disposició final primera la Llei 10/2014, per la qual es faculta el Consell per a dictar totes les disposicions reglamentàries que calga per al desplegament i aplicació del que es disposa en aquesta llei.
I, finalment, quant a leficiència, aquesta iniciativa normativa racionalitzarà en la seua aplicació la gestió dels recursos públics, evitant càrregues administratives innecessàries o accessòries.
Aquesta disposició està inclosa en el Pla normatiu de lAdministració de la Generalitat per a 2021.
Per tot això, a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, en virtut del que es disposa en larticle 28.c de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, oït el Consell Jurídic Consultiu prèvia deliberació del Consell, en la reunió de 15 doctubre de 2021,
DECRETE
Article 1. Objecte
Aquest decret té per objecte, en làmbit de la cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut, establir el procés dinclusió en el catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars de proves diagnòstiques amb finalitats assistencials, com a identificació de risc genètic hereditari de transmissió de malalties, genotipat de pacients i orientació terapèutica o estimació del pronòstic durant levolució de la malaltia, i realització destudis farmacogenètics. Així mateix, estableix els criteris organitzatius per a la realització daquestes proves.
Article 2. Àmbit daplicació
1. Aquest decret és daplicació directa a tots els dispositius assistencials i de salut pública que formen part del Sistema Valencià de Salut.
2. Queden excloses del seu àmbit daplicació les proves relacionades amb el diagnòstic genètic preimplantacional i prenatal, així com les relacionades amb el programa de cribratge neonatal de malalties congènites, que es regiran, si és el cas, per la seua pròpia normativa.
Article 3. Definicions
A lefecte daquest decret sempren les següents definicions:
a) Biomarcador: característica objectivament mesurable i avaluable com a indicador dun procés biològic normal, dun procés patològic o de resposta a una intervenció terapèutica.
b) Anàlisi genètica: procediment destinat a detectar la presència, absència o variants dun o diversos segments de material genètic, la qual cosa inclou les proves indirectes per a detectar un producte gènic o un metabòlit específic que siga indicatiu dun canvi genètic determinat. Terme emprat principalment per a proves analítiques que engloben la citogenètica, la genètica molecular i la genètica bioquímica.
c) Biomarcador molecular: biomarcadors amb propietats biofísiques o bioquímiques que fan possible la seua determinació en mostres biològiques mitjançant tecnologies òmiques per a indicar la presència o expressió dun gen. Inclouen variants genètiques, anàlisis quantitatives dexpressió de gens, pèptids, proteïnes, metabòlits de lípids i altres molècules de menor grandària. Els biomarcadors moleculars poden ser usats per a lestabliment del diagnòstic, la formulació del pronòstic, la valoració de la gravetat, lextensió o el progrés de la malaltia i la valoració de la resposta a una actuació terapèutica.
d) Catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut: relació de biomarcadors moleculars aprovats per al seu ús clínic en les institucions de la xarxa sanitària pública valenciana, amb expressió dels grups de pacients candidats, laboratoris i serveis autoritzats per a la seua realització i condicions dutilització.
Article 4. Creació i funcions de la comissió tècnica assessora davaluació de biomarcadors moleculars
Es crea la comissió tècnica assessora davaluació de biomarcadors moleculars (dara en avant «la comissió»), amb dependència de la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut, de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, i les funcions de la qual són les següents:
a) Proposar a la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut la incorporació o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg de prestacions.
b) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat en lestratègia de genètica clínica i biomarcadors moleculars de la Comunitat Valenciana.
c) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat sobre els mètodes i tràmits per a garantir un funcionament adequat de lorganització i els serveis relacionats amb biomarcadors moleculars, de manera que contribuïsca a la seua equitat, adequació, qualitat i eficiència.
d) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat sobre els objectius anuals dels serveis relacionats amb biomarcadors moleculars i informar sobre laplicació i compliment daquests objectius.
e) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat sobre lacreditació de laboratoris o serveis per a la realització de proves amb biomarcadors moleculars, ladequació per a aquest fi dels seus recursos materials i humans i la qualitat dels seus tràmits.
f) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat sobre ladequació dels recursos materials i humans de les unitats i serveis que realitzen anàlisis genètiques i unitats dassessorament genètic.
g) Vetlar per la qualitat de les proves realitzades segons els paràmetres establits per a cada biomarcador molecular.
h) Proposar els sistemes i mecanismes dintercanvi dinformació i coordinació de latenció relacionada amb els biomarcadors moleculars entre nivells assistencials i en el mateix nivell assistencial, incloent-hi les necessitats en sistemes dinformació.
i) Identificar necessitats i proposar plans o activitats de formació o informació en aquesta matèria destinades a professionals, població o pacients perquè, en el seu àmbit, puguen participar en la presa de decisions sobre el tema.
j) Establir un tràmit extraordinari perquè la direcció general competent en matèria de cartera de serveis, de manera excepcional i amb caràcter temporal fins que es complete el tràmit establit en el present decret, incorpore provisionalment la realització dun biomarcador molecular que no estiga inclòs en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut
k) Proposar a la direcció general competent en matèria cartera de serveis, en funció dels tipus de biomarcador molecular, els serveis o laboratoris on es realitzaran les respectives proves i, si és el cas, la sectorització corresponent.
l) Informar la direcció general competent en matèria de planificació de recursos assistencials sobre les necessitats dincorporació de nous laboratoris o de nous serveis per a la realització danàlisis genètiques o biomarcadors moleculars.
Article 5. Composició de la comissió tècnica assessora davaluació de biomarcadors moleculars
1. Formaran part de la comissió persones representants de la conselleria amb competències en matèria de sanitat i persones designades per la presidència daquesta comissió entre persones expertes en les diferents matèries de làmbit sanitari i de salut pública. La composició daquesta comissió sajustarà al principi de presència equilibrada entre dones i homes.
2. Són persones integrants de la comissió, la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut, que la presidirà, i una persona que ocupe com a mínim una plaça de prefectura de servei, en representació de cadascuna de les direccions generals amb competències en matèries dassistència sanitària, farmàcia i productes sanitaris, investigació biomèdica i sanitària, salut pública, acreditació, autorització i registre destabliments sanitaris, i recursos econòmics.
3. Les persones de la comissió designades per la presidència daquesta seran dues persones expertes en proves de biologia molecular o genètica, una persona experta en anatomia patològica, una persona experta en avaluació de tecnologies sanitàries i una persona representant de les associacions de pacients.
La designació es realitzarà entre professionals del Sistema Valencià de Salut, universitats públiques, fundacions i organismes dinvestigació i societats científiques. Excepte per a la persona representant de les associacions de pacients, que es designarà entre les associacions inscrites en el catàleg autonòmic dentitats en salut de la Comunitat Valenciana.
El mandat daquestes persones integrants de la comissió, que no ho són per raó del seu càrrec, serà de dos anys amb possibilitat de pròrroga per altres dos anys més, i requerirà ser acceptada per les persones proposades.
4. Per cada persona integrant de la comissió es nomenarà una persona en qualitat de suplent.
5. Així mateix la presidència de la comissió designarà una persona que assumirà la secretaria de la comissió entre el personal funcionari del subgrup A1 o A2 de la conselleria amb competències en matèria de sanitat.
6. La comissió, a proposta de la presidència, podrà sol·licitar assessorament o convidar a les seues reunions altres persones expertes per a avaluacions concretes en funció de les tecnologies a avaluar.
7. La comissió podrà constituir els grups de treball que es consideren necessaris per a abordar els diferents biomarcadors moleculars i elaborar i analitzar les corresponents propostes que sels assignen de manera expressa, i estaran en funcionament fins al compliment de la seua comesa.
8. Saplicarà en el no regulat en aquest decret la normativa general de les administracions públiques en matèria dòrgans col·legiats.
9. Lassistència a les reunions de la comissió no generarà cap dret a la percepció de quantia econòmica en concepte de remuneració.
Article 6. Catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut
1. La direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut mantindrà actualitzat el catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars (dara en avant catàleg de prestacions) autoritzats per a la seua utilització en el Sistema Valencià de Salut amb finalitats datenció de salut, tal com es defineixen en larticle 1 daquest decret. Aquest catàleg contindrà, com a mínim i per a cada biomarcador molecular aprovat, els grups de pacients destinataris, els laboratoris o serveis de la xarxa pública de la Comunitat Valenciana autoritzats per a la seua realització o, si és el cas, les indicacions per a la seua derivació a altres centres i, si escau, les condicions específiques dutilització.
2. Les anàlisis genètiques de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut han de complir els següents requisits:
a) Tindre validesa analítica i clínica sustentada en levidència científica.
b) Ser dutilitat clínica: constituir un element essencial per al diagnòstic, pronòstic, selecció i seguiment de tractaments, així com per a prendre decisions reproductives, sempre que el balanç benefici/risc siga favorable.
c) Haver sigut valorats prèviament en relació amb les implicacions ètiques, socials, legals, organitzatives i econòmiques de la seua inclusió en loferta assistencial pública.
3. El personal facultatiu del Sistema Valencià de Salut podrà oferir la realització de les anàlisis genètiques o biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut a les persones candidates que complisquen els criteris dindicació establits. La incorporació o lexclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg, com també la resta de condicions dús, es realitzarà per la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis a proposta de la comissió.
Article 7. Criteris per a la indicació de biomarcadors moleculars en el Sistema Valencià de Salut per a la identificació de síndromes o malalties hereditàries
En la indicació danàlisis genètiques o biomarcadors moleculars per a la identificació de risc hereditari shauran de complir els següents criteris:
1. Anàlisis genètiques presimptomàtiques. Es realitzen en persones asimptomàtiques i serveixen per a determinar si presenten un risc elevat de desenvolupar una determinada malaltia, generalment de començament tardà. Per a la seua realització, shauran de complir els següents criteris dindicació:
a) La persona pertanyerà a una família o grup poblacional dalt risc en els quals sha identificat la presència duna malaltia o trastorn genètic, lalteració genètica del qual ha sigut caracteritzada i pot ser identificada mitjançant una anàlisi genètica.
b) A més, es complirà almenys un dels requisits següents:
Lanàlisi genètica permet un diagnòstic precoç i un tractament més primerenc, la qual cosa es tradueix en la disminució de la morbimortalitat de la malaltia, en la previsió duna millor resposta terapèutica o a evitar toxicitats per efectes secundaris.
El diagnòstic genètic de la malaltia permet la presa de decisions reproductives a la persona o els seus familiars que poden comprometre a la seua descendència.
c) En el cas de persones menors, lanàlisi genètica presimptomàtica de malalties que apareixen en ledat adulta es diferirà fins que la persona tinga la maduresa i competència necessària per a comprendre la naturalesa i implicacions de la seua decisió, llevat que existisquen mesures preventives eficaces aplicables en la infància. En malalties que apareixen en la infància i que poden ser previngudes o tractades adequadament, lanàlisi genètica shaurà de realitzar en un termini de temps el més pròxim possible al moment en el qual shan diniciar aquestes mesures preventives o terapèutiques.
2. Anàlisis genètiques diagnòstiques. Es realitzen en persones amb signes o símptomes de malaltia i serveixen per a confirmar o descartar una malaltia o trastorn de base genètica determinat. Per a la seua realització shauran de complir els següents criteris dindicació:
a) La persona presenta signes o símptomes que poden suggerir una malaltia o trastorn genètic que pot ser diagnosticat mitjançant lanàlisi genètica.
b) El diagnòstic genètic de la malaltia compleix almenys un dels requisits següents:
Implica un clar benefici en el maneig clínic (diagnòstic, tractament o seguiment) de pacient o familiars.
Evita la realització daltres procediments diagnòstics o terapèutics inapropiats.
Proporciona informació clau per a la presa de decisions reproductives de la persona malalta o dels seus familiars, que poden comprometre a la seua descendència.
3. Anàlisis genètiques de portadors. Es realitzen en persones amb alt risc de transmissió de malaltia a la seua descendència, encara que en general tenen poca o cap conseqüència per a la salut daquesta persona, i serveixen per a determinar si és portadora duna alteració genètica hereditària. Per a la seua realització, shauran de complir els següents criteris dindicació:
a) La persona, a causa dels seus antecedents personals o familiars, presenta un risc elevat de ser portador duna determinada malaltia o trastorn genètic lalteració genètica del qual es coneix i que pot ser identificada mitjançant la corresponent anàlisi genètica.
b) El diagnòstic genètic permet la presa de decisions reproductives de la persona o els seus familiars que poden comprometre a la seua descendència.
c) En el cas de persones menors, lestudi genètic de portadors no es realitzarà fins que aconseguisca la maduresa i competència necessàries per a comprendre la naturalesa i implicacions de la seua decisió i siga, al seu torn, capaç de donar el seu consentiment.
4. Anàlisi de farmacogenètica i farmacogenòmica. Es realitzen en persones que necessiten ser tractades amb determinats medicaments inclosos en la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut i serveixen per a determinar lestratègia terapèutica, valorar la resposta al tractament o evitar possibles efectes adversos en un individu determinat.
Article 8. Procés per a la incorporació o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut
1. La incorporació danàlisis genètiques o biomarcadors moleculars en el catàleg de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut haurà de basar-se en levidència científica sobre la seua eficàcia, efectivitat, seguretat i eficiència, criteris que seran valorats per la Comissió.
2. La direcció general competent en matèria de cartera de serveis, de la conselleria amb competències en sanitat, determinarà la inclusió o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut.
3. La comissió podrà sol·licitar la incorporació o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut, a iniciativa pròpia o a través duna sol·licitud motivada per les persones responsables de les unitats clíniques de les institucions sanitàries del Sistema Valencià de Salut, les empreses amb interessos en làmbit de la Comunitat Valenciana respecte als biomarcadors moleculars que comercialitzen, les associacions de pacients i familiars legalment constituïdes, les societats científiques i altres grups dinterés:
Els interessats citats en el paràgraf anterior podran fer arribar la seua petició motivada per al seu estudi per la comissió, a través de la seu electrònica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, la pàgina web de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, www.san.gva.es, o la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es, mitjançant un document on savale i justifique les evidències científiques de la pertinència de lavaluació de la inclusió o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg.
4. Les sol·licituds, una vegada valorades per la comissió, es traslladaran a la direcció general competent en matèria de cartera de serveis per a la seua incorporació o no en el catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut.
5 Les valoracions de la comissió hauran de formalitzar-se en un informe davaluació de biomarcador molecular en el qual, utilitzant criteris basats en evidències científiques de la major qualitat disponible, es valore la seua eficàcia, efectivitat, seguretat, eficiència i impacte pressupostari, i sestablisquen les condicions que hauran de complir les persones elegibles per a la corresponent prova i, si és el cas, les no elegibles. Per a la preparació daquest informe davaluació, la comissió podrà comptar amb la col·laboració de les persones expertes que considere necessàries.
6. En funció de la complexitat de la prova o dels requeriments tecnològics associats, els informes davaluació de biomarcador molecular hauran de contemplar la necessitat o no que siguen serveis o unitats designats per a això els qui sol·liciten o realitzen un informe sobre cada biomarcador molecular. Igualment hauran de considerar la necessitat o no de comptar amb assessorament genètic especialitzat i de formació específica a qui haja de sol·licitar i interpretar les proves, així com definir els circuits assistencials o trajectòries clíniques a desenvolupar.
7. La comissió establirà un procés extraordinari perquè la direcció general competent en matèria de cartera de serveis, de manera excepcional i amb caràcter temporal fins que es complete el procés establit en el present decret, incorpore provisionalment la realització dun biomarcador molecular que no estiga inclòs en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut.
Article 9. Sol·licitud de realització de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut
1. Les i els professionals sanitaris facultatius de làmbit de latenció hospitalària podran sol·licitar la realització de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut, dacord amb les indicacions i el tràmit que per a cadascun dells haguera establit la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis a proposta de la comissió.
2. La direcció general competent en matèria dassistència sanitària establirà els tràmits necessaris per a assegurar la realització daquests estudis en el temps adequat.
Article 10. Laboratoris i serveis autoritzats per a la realització danàlisis genètiques de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut
1. Els laboratoris hauran de disposar, a més de la preceptiva autorització administrativa per a lactivitat de genètica, dels nivells dacreditació i qualitat que determine la conselleria amb competències en matèria de sanitat, seguint les recomanacions de la comissió, que valorarà, entre altres, els següents aspectes:
a) Alta qualificació i experiència dels professionals, ús de tècniques vàlides i clínicament adequades, amb actualització permanent en funció de la investigació, instal·lacions i equipament adequats.
b) Integració o estreta connexió amb els serveis clínics de procedència de les persones estudiades.
c) Coordinació amb altres laboratoris clínics de diagnòstic hospitalari (bioquímica, biologia molecular, hematologia, anatomia patològica, immunologia, microbiologia o altres).
d) Adequació a la normativa de les instal·lacions i serveis.
e) Capacitat dinvestigar i innovar, directament o en associació amb altres unitats investigadores.
2. La comissió proposarà a la direcció general competent en matèria cartera de serveis, en funció dels tipus de biomarcadors moleculars, els serveis o laboratoris on es realitzaran les respectives proves i, si és el cas, la sectorització corresponent.
3. La comissió informarà la direcció general competent en matèria de planificació de recursos assistencials sobre les necessitats dincorporació de nous laboratoris o de nous serveis per a la realització danàlisis genètiques o biomarcadors moleculars.
Article 11. Unitats dassessorament genètic
1. Les unitats dassessorament genètic són unitats funcionals, incloses en els serveis clínics que es determinen, encarregades doferir assessorament genètic a les persones amb biomarcadors moleculars de risc hereditari, tant malaltes com asimptomàtiques, així com als seus familiars en primer grau per consanguinitat i a portadors de les mutacions dinterés.
2. Les unitats dassessorament genètic tindran caràcter interdepartamental, amb la localització, nombre i àmbit territorial dactuació que per a cadascuna daquestes determine la direcció general amb competències en matèria de planificació de recursos assistencials, i en conjunt hauran de donar cobertura a tota la població de la Comunitat Valenciana.
3. Lassessorament genètic és el procés destinat a informar una persona sobre les possibles conseqüències per a ella o la seua descendència dels resultats duna anàlisi o cribratge genètics per a la identificació de síndromes o malalties hereditàries i els seus avantatges i riscos i, si és el cas, per a assessorar-la en relació amb les possibles alternatives derivades de lanàlisi. Aquest procés tindrà lloc tant abans com després duna prova o cribratge genètics per a la identificació de síndromes o malalties hereditàries i, fins i tot, si no nhi ha. El seu objectiu és ajudar la persona o família a entendre i adaptar-se a les conseqüències mèdiques, psicològiques, familiars i socials duna determinada malaltia o trastorn genètic.
4. En aquest context, les unitats dassessorament genètic realitzaran les següents funcions amb subjecció als criteris establits per la comissió:
a) Interpretar els antecedents mèdics personals o familiars que permeten valorar el risc docurrència o recurrència duna malaltia o trastorn de base genètica.
b) Informar sobre el tipus dherència, les anàlisis genètiques i les seues conseqüències, la possibilitat de prevenció o tractament i la disponibilitat i accessibilitat de recursos.
c) Oferir lapropiat assessorament, respectant el principi dautonomia de les persones per a la presa de decisions.
d) Informar i obtindre lautorització prèviament a la realització de qualsevol anàlisi genètica després dexplicar la seua validesa i utilitat clínica, els seus beneficis i les conseqüències derivades de realitzar-la.
e) Suport psicològic a pacients i familiars, amb recomanacions individualitzades a les persones portadores de mutacions.
f) Informació als serveis clínics remitents perquè es puguen fer càrrec del seguiment i les accions preventives pertinents.
g) Registre i seguiment dels casos detectats a través dun sistema dinformació adaptat a aquestes funcions, assegurant la protecció dels drets de les persones i del tractament de les dades genètiques de caràcter personal.
5. Lassessorament genètic sindicarà, almenys, davant el diagnòstic, sospita diagnòstica o antecedents familiars de:
a) Anomalies cromosòmiques o desequilibris genòmics que ocasionen o poden ocasionar defectes congènits, dificultats greus daprenentatge o problemes dinfertilitat.
b) Malalties hereditàries infantils i de ladult.
c) Càncers hereditaris i familiars.
d) Anomalies congènites i del desenvolupament.
e) Discapacitat intel·lectual amb sospita de base genètica.
f) Trastorns de la fertilitat amb sospita de base genètica.
6. Seran els departaments de salut que disposen dunitats dassessorament genètic, els que asseguraran els recursos necessaris, materials, informatius i humans, a temps complet o parcial, incloent-hi els de suport psicològic, per a donar resposta al seu volum dactivitat.
7. En el cas de sorgir un dilema ètic, es podrà sol·licitar assessorament dels corresponents comités de bioètica assistencial dels departaments de salut o del Comité de Bioètica de la Comunitat Valenciana.
Article 12. Distribució de les funcions dels diferents àmbits assistencials en relació a latenció relacionada amb biomarcadors moleculars
Com a norma general, les funcions dels diferents àmbits assistencials es distribuiran de la següent manera:
a) Seran funcions de latenció primària la identificació de casos de sospita de malaltia que puguen requerir lús de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions, la seua derivació adequada i la col·laboració en el seguiment clínic de les persones afectades, prestant totes les cures mèdiques, dinfermeria i de suport que no requerisquen datenció en làmbit hospitalari especialitzat.
b) Seran funcions de latenció hospitalària especialitzada la identificació i confirmació de casos en funció dels criteris definits per a cadascuna de les patologies, el seguiment clínic de les persones afectades, la prestació de les cures pròpies daquest nivell datenció i lorientació i col·laboració amb latenció primària en aquesta prestació.
c) Les unitats funcionals dassessorament genètic, els serveis o unitats sol·licitants i els laboratoris i serveis encarregats de realitzar la determinació dels biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions se situaran en el nivell datenció hospitalària, sense perjudici destablir els protocols dinformació, derivació i col·laboració que faciliten les tasques dels serveis datenció primària i atenció hospitalària del seu àmbit dinfluència.
Article 13. Biobancs i foment de la investigació
1. Per a garantir la disponibilitat de les mostres biològiques en condicions idònies per a ampliar les anàlisis genètiques realitzades a les persones implicades, el laboratori conservarà, almenys cinc anys, una reserva del material biològic excedent per a la confirmació diagnòstica o lampliació destudis genètics, si es requereixen.
2. En cas que el o la pacient consenta donar la mostra biològica excedent de lús assistencial per a futures investigacions que reunisquen tots els requisits ètics i legals establits, signarà el corresponent consentiment exprés demmagatzematge en biobancs autoritzats de la Comunitat Valenciana.
3. Les mostres biològiques emmagatzemades en biobancs amb els respectius consentiments de donació voluntària sutilitzaran preferentment amb finalitats assistencials en cas de necessitat. Per això, ha de deixar-se un romanent de material biològic destinat a eventuals anàlisis de caràcter assistencial durant cinc anys.
4. La conselleria amb competències en sanitat, a través de les seues institucions sanitàries i de salut pública, i les fundacions dinvestigació sanitària i biomèdica adscrites a aquesta, fomentarà la investigació translacional sobre biomarcadors moleculars, tant en els aspectes de desenvolupament de nous biomarcadors moleculars com en la seua validació clínica, transferència a la pràctica assistencial i avaluació de la seua efectivitat, seguretat i eficiència en condicions reals, així com sobre la qualitat, adequació i eficiència de les unitats que presten aquests serveis, tot això amb subjecció a la normativa sobre protecció de dades i de bones pràctiques dinvestigació i innovació.
Article 14. Protecció de dades, confidencialitat i seguretat
Quant a lobjecte daquest decret, la conselleria amb competències en matèria de sanitat adoptarà les mesures per a assegurar la confidencialitat, seguretat i integritat de les dades i fer efectives les garanties, obligacions i drets reconeguts en la normativa vigent en matèria de protecció de dades de caràcter personal.
DISPOSICIONS ADDICIONALS
Primera. Incidència pressupostària
Laplicació i desplegament daquest decret no podrà tindre incidència en el pressupost de la Generalitat, i en tot cas haurà de ser atés amb els seus mitjans humans i materials.
Segona. Biomarcadors moleculars i dispositius organitzatius del programa de càncer hereditari
Els biomarcadors moleculars del programa de càncer hereditari recollits en larticle 5 de lOrdre 5/2015, de 5 de juny, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer en la Comunitat Valenciana, i en les condicions clíniques que sassenyalen en aquest article, sinclouran en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut, sense perjudici de la seua possible modificació futura per la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis seguint els procediments establits en aquest decret.
Les unitats de consell genètic en càncer tindran la consideració dunitats dassessorament genètic.
Tercera. Facultat de desplegament
Es faculten les direccions generals amb competències en matèria de planificació de recursos assistencials i en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, a dictar les instruccions de desplegament i aplicació, així com a aprovar els models als quals hagen de subjectar-se els actes i les comunicacions regulats en aquest decret.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Derogació normativa
Queden derogades totes les disposicions del mateix rang o inferior que soposen al que es preveu en aquest decret i, especialment, el punt 2 de larticle 5 i el punt 5 de larticle 12, de lOrdre 5/2015, de 5 de juny, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer a la Comunitat Valenciana.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Habilitació normativa
Es faculta la persona titular de la conselleria amb competències en matèria de sanitat a dictar totes les disposicions que siguen necessàries per al desplegament i compliment del present decret.
Segona. Modificació del Decret 74/2015, de 15 de maig, del Consell, pel qual es regula la lliure elecció en làmbit de latenció primària i especialitzada del Sistema Valencià de Salut, així com la creació del seu registre autonòmic
Larticle 2.2.a) del Decret 74/2015, de 15 de maig, del Consell, referit a lexclusió de làmbit daplicació del decret, queda redactat de la manera següent:
«Latenció sanitària en les unitats de referència del Sistema Valencià de Salut, regulades per Decret 64/2016, de 27 de maig, del Consell, pel qual es regulen les bases per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana, així com latenció sanitària en els centres, serveis i unitats de referència del Sistema Nacional de Salut, regulades pel Reial decret 1302/2006, de 10 de novembre, pel qual sestableixen les bases del procediment per a la designació i acreditació dels centres, serveis i unitats de referència del Sistema Nacional de Salut».
Tercera. Modificació del Decret 64/2016, de 27 de maig, del Consell, pel qual es regulen les bases per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana
Els articles 4 i 6 del Decret 64/2016, de 27 de maig, del Consell, queden redactats de la manera següent:
«Article 4. Competències per a la designació de les unitats de referència
1. La direcció general competent en matèria dassistència sanitària serà lencarregada de:
a) Estudiar les necessitats dunitats de referència amb un enfocament de planificació de conjunt.
b) Relacionar les patologies o grup de patologies i les tècniques, tecnologies i procediments per als quals és necessari designar unitats de referència.
c) Establir-ne el nombre adequat.
d) Disposar la seua localització estratègica.
e) Tramitar el procediment administratiu per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana.
f) Remetre a la direcció general amb competències en matèria de qualitat, les patologies o grup de patologies i les tècniques, tecnologies i procediments per als quals és necessari designar unitats de referència, amb la finalitat delaborar, establir i valorar el compliment de criteris de qualitat per aquestes.
g) Proposar a la secretaria autonòmica amb competències en matèria dassistència sanitària la designació dunitats de referència per a la seua resolució.
h) Comunicar la resolució de designació als departaments de salut i a la direcció general amb competències en matèria dautorització i acreditació de centres per a la seua inscripció en el Registre dUnitats de Referència.
i) Avaluar el correcte funcionament de les unitats de referència designades.
2. La direcció general competent en matèria de qualitat serà la responsable de:
a) Elaborar i establir, en col·laboració amb grups de persones expertes en cada matèria, els criteris per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana, tenint en compte el que sestableix en el present decret.
b) Sol·licitar a la direcció dels departaments de salut la remissió de la corresponent documentació i valorar el compliment dels criteris de qualitat establits.
c) Remetre a la direcció general amb competències en matèria dassistència sanitària la relació dunitats que compleixen els criteris per a la seua designació com a unitats de referència.
3. La direcció general competent en matèria dautorització i acreditació de centres serà la responsable dinscriure les unitats en el Registre dUnitats de Referència del Sistema Sanitari Públic de la Comunitat Valenciana, que tindrà caràcter públic.
4. La secretaria autonòmica competent en matèria dassistència sanitària serà la competent en designar, de conformitat amb els criteris que per a cadascuna daquestes sacorden i, si escau, de revocar la designació de les unitats de referència en el sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana, a proposta de la direcció general amb competències en matèria dassistència sanitària».
«Article 6. Procediment de designació de les unitats de referència
1. Linici del procediment per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana el realitzarà la direcció general competent en matèria dassistència sanitària, tenint en compte el que sestableix en els apartats a), b), c) i d) de larticle 4.1 daquest decret.
2. La direcció general competent en matèria dassistència sanitària remetrà a la direcció general amb competències en matèria de qualitat les patologies o grup de patologies i les tècniques, tecnologies i procediments per als quals és necessari designar unitats de referència, per a elaborar, establir i valorar el compliment de criteris de qualitat per aquestes.
3. La direcció general competent en matèria de qualitat, després de rebre la remissió assenyalada en lapartat anterior:
a) Elaborarà, en col·laboració amb grups de persones expertes en cada matèria, els criteris per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana, tenint en compte el que sestableix en el present decret.
b) Sol·licitarà a la direcció dels departaments de salut la remissió de la documentació que acredite el compliment dels criteris que shagen establit, per a la seua valoració.
c) Remetrà a la direcció general amb competències en matèria dassistència sanitària la relació dunitats que compleixen els criteris per a la seua designació com a unitats de referència.
4. La direcció general competent en matèria dassistència sanitària remetrà la proposta de designació de les unitats de referència a la secretaria autonòmica competent en matèria dassistència sanitària.
5. La secretaria autonòmica competent en matèria dassistència sanitària, una vegada rebuda la proposta, dictarà una resolució sobre la designació dunitat de referència, per a cada procés, patologia o grups de patologies o procediments diagnòstics o terapèutics. En la resolució hauran de constar les dades registrals bàsiques a les quals es refereix larticle 9.3 del present decret.
6. La direcció general competent en matèria dassistència sanitària comunicarà la resolució de designació als departaments de salut i a la direcció general amb competències en matèria dautorització i acreditació de centres sanitaris per a la seua inscripció en el Registre dUnitats de Referència».
Quarta. Modificació del Decret 24/2019, de 22 de febrer, del Consell, pel qual es crea i regula el Consell Autonòmic de Salut Mental de la Comunitat Valenciana
Larticle 5.1.c 3. del Decret 24/2019, de 22 de febrer, del Consell, pel qual es crea i es regula el Consell Autonòmic de Salut Mental de la Comunitat Valenciana, queda redactat de la manera següent:
«Tres persones titulars de les gerències dels departaments de salut, o comissionades, en cas de departaments de gestió indirecta, o persones en qui deleguen, una per cada província, que seran designades amb caràcter anual i rotatori en cada província per la persona titular de la direcció general amb competència en matèria dassistència sanitària».
Quinta. Entrada en vigor
Aquest decret entrarà en vigor lendemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 15 doctubre de 2021
El president de la Generalitat,
XIMO PUIG I FERRER
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,
ANA BARCELÓ CHICO
