ORDEN 14/2010, de 1 de septiembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula el procedimiento de autorización y de funcionamiento de las unidades farmacéuticas de adaptación de dosis (UFAD). [2010/10613]
(DOGV núm. 6369 de 05.10.2010) Ref. Base Datos 010683/2010
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Análisis jurídico
Fecha de entrada en vigor: 06.10.2010 Esta disposición afecta a: Afecta a: Esta disposición está afectada por: Afectada por: -
Análisis documental
Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Autorizaciones administrativas, Legislación Materias: Ordenación farmacéutica Descriptores: Temáticos: farmacología , monografías
ORDEN 14/2010, de 1 de septiembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula el procedimiento de autorización y de funcionamiento de las unidades farmacéuticas de adaptación de dosis (UFAD). [2010/10613]
Índice
Preámbulo
Artículo 1. Objeto
Artículo 2. Ámbito de aplicación
Artículo 3. Definición
Artículo 4. Funciones
Artículo 5. Contratación por terceros
Artículo 6. Competencias
Artículo 7. Solicitud de autorización
Artículo 8. Cese de actividad
Artículo 9. Tramitación de los procedimientos de autorización de las actividades
Artículo 10. Resolución
Artículo 11. Modificaciones
Artículo 12. Caducidad, validez y renovación de las autorizaciones
Artículo 13. Supervisión, inspección, registro y control
Artículo 14. Obligación de comunicación de datos a Sistema de Información de Control y Ordenación de los Medicamentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS)
Artículo 15. Etiquetado, información adicional y trazabilidad
Artículo 16. Medicamentos en investigación
Artículo 17. Creación del grupo de trabajo de directores técnicos de la Comunitat Valenciana
Disposición final primera
Disposición final segunda
Preámbulo
La evolución de la investigación farmacéutica, hacia un mayor conocimiento de las enfermedades y de los mecanismos de acción farmacológicos, está proporcionando nuevas generaciones de medicamentos, cada vez más activos, cuya dosificación debe realizarse en base a parámetros antropométricos, clínicos, genéticos, metabólicos, entre otros, de los pacientes.
Asimismo, la aparición de nuevos dispositivos de administración de medicamentos, infusores desechables, bombas portátiles, reservorios, implantes, entre otros, permite que estas administraciones se adapten a las necesidades clínicas de los pacientes, a la vez que permiten mayor autonomía y calidad de vida del paciente.
Sin embargo, estos medicamentos y sistemas de administración, están produciendo un mayor distanciamiento entre las presentaciones comerciales de los medicamentos y la forma final en que éstos deben ser administrados.
La necesidad de adaptar los medicamentos estériles presentes en el mercado farmacéutico a las necesidades individuales de los pacientes, es una de las actividades desarrolladas por los Servicios Farmacéuticos que mayor incremento y complejidad está experimentando.
Las áreas terapéuticas que más frecuentemente requieren de adaptaciones previas a su administración son los tratamientos onco-hematológicos, pediátricos, radiofármacos, tratamientos para dolor agudo y la farmacoterapia nutricional.
Asimismo, dada la naturaleza biológica de muchos de estos nuevos fármacos, la manipulación de los mismos, resulta mucho más sensible a contaminaciones, y errores potenciales inherentes, derivadas de la compleja manipulación, por lo que se hace necesario disponer, además de procedimientos estrictos de trabajo, de instalaciones que garanticen que dicha manipulaciones se desarrollan en un entorno aséptico para garantizar, además de la eficacia y estabilidad, la seguridad, de los medicamentos preparados.
Con la presente norma, se pretende regular la creación de estructuras especializadas, en cuanto a personal, procedimientos, equipos e instalaciones, con las que podrían contratar determinados hospitales y/o centros sociosanitarios, a través de sus Servicios Farmacéuticos, de tal forma que supusiera una mejora en la seguridad y, por tanto en la calidad, de esta actividad de soporte, de la atención farmacéutica que desarrollan.
Para lograr el marco descrito anteriormente se propone la orden que nos ocupa, diseñada al amparo de la Ley 15/1997, de 25 de abril, sobre habilitación de nuevas formas de gestión en el Sistema Nacional de Salud; en consonancia con la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, que pretende la mayor eficiencia en la prestación farmacéutica a los pacientes de la Comunitat Valenciana y buscar los últimos recursos técnicos y asistenciales que produce el avance de la ciencia, utilizando para ello los medios necesarios para la obtención individual de las prestaciones sanitarias que cada ciudadano requiere para su estado de salud, y que servirá para crear nuevas estructuras que puedan ser utilizadas, como una posibilidad libremente acordada entre los órganos asistenciales y las empresas que operen en el sector, que previamente deberán haber demostrado la capacidad técnica, a través del correspondiente procedimiento de autorización, previsto en la Orden, para cubrir necesidades específicas de los diferentes niveles de la práctica asistencial para las que ocasionalmente es necesaria la adaptación individualizada de medicamentos. En ningún caso, las Unidades previstas pueden dispensar, ni suministrar los medicamentos, correspondiendo dicha función a los Servicios Farmacéuticos.
En su virtud y en uso de las facultades que me confiere el artículo 28.e) de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, y el Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad,
ORDENO
Artículo 1.Objeto
La presente orden tiene por objeto regular el procedimiento de autorización y de funcionamiento de las unidades farmacéuticas de adaptación de dosis, en adelante UFAD, que se dediquen a la adaptación individualizada de medicamentos que, por seguridad para el paciente o cualquier otra circunstancia, a propuesta de los Servicios Farmacéuticos de centros o establecimientos sanitarios contratantes, así lo requieran.
Se trata de adaptar medicamentos ya autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que en ningún caso las UFAD pueden dispensar, ni suministrar los medicamentos, correspondiendo dicha función a los Servicios Farmacéuticos.
Quedan excluidas de la presente orden, las actividades de fabricación de medicamentos, elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Artículo 2. Ámbito de aplicación
1. Las Empresas que realicen adaptación de dosis de medicamentos deberán contar con instalaciones y equipos destinados exclusivamente a dicha finalidad y contar con la autorización que se regula en la presente orden, previa a la entrada en funcionamiento.
2. Los medicamentos adaptados se destinarán a entidades que ostenten la condición de centros y establecimientos sanitarios, y que previamente habrán remitido copia de la correspondiente prescripción u orden de dispensación hospitalaria. Los medicamentos que necesiten para las actividades de las UFAD serán facilitados por los Servicios Farmacéuticos de los centros o establecimientos sanitarios con los que tienen establecido el contrato de servicios previsto en el artículo 5 de esta orden. Los medicamentos una vez efectuadas las adaptaciones correspondientes se harán llegar a los servicios farmacéuticos, con medios adecuados que garanticen su calidad y estabilidad hasta y durante la administración a los pacientes.
Sin perjuicio de lo anterior, los centros o establecimientos sanitarios contratantes, podrán designar, a través del documento contractual, que todos o algunos de los medicamentos adaptados por las UFAD, puedan ser enviados directamente a otros centros y/o dependencias sanitarias, dependientes de los Servicios Farmacéuticos, o al domicilio de pacientes que se encuentren en programas especiales de seguimiento por los centros o establecimientos sanitarios contratantes y/o de hospitalización domiciliaria.
Artículo 3. Definición
Adaptación individualizada: Es la manipulación de un medicamento autorizado partiendo desde la presentación comercializada por el laboratorio titular y/o fabricante, hasta la obtención de una unidad que permita ser administrada directamente al paciente. Dentro de este concepto se incluye también el ajuste de dosis.
Artículo 4. Funciones
1. La actividad de adaptación de medicamentos a que se refiere la presente orden incluye las siguientes funciones:
a. Manipulación de medicamentos, para adecuarlos en dosis y vehículo de administración, a las necesidades individuales de los pacientes, de forma que no sean necesarias ulteriores manipulaciones, para ser administrados a los pacientes.
Estas manipulaciones comprenden:
1. Reconstitución de los medicamentos (si su presentación comercial lo hiciese necesario).
2. Extracción de la cantidad necesaria de los medicamentos hasta obtener las dosis prescritas a los pacientes
3. Dilución y/o introducción de las dosis en los vehículos o dispositivos necesarios (bolsas IV, reservorios, infusores, cassettes, entre otros), de naturaleza y volumen adecuado, según prescripción, y validación farmacéutica, y que garantice la eficacia, seguridad y estabilidad del medicamento hasta el momento de su administración
4. En el caso de realizar preparaciones extemporáneas de radiofármacos, la UFAD tendrá la consideración de Unidad de Radiofarmacia, conforme a lo especificado en el apartado 3, artículo 48, de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
5. Acondicionamiento del medicamento adaptado.
6. Identificación de los medicamentos adaptados.
7. Condiciones de la entrega de los medicamentos adaptados.
b. Participar en el programa de formación a farmacéuticos residentes en farmacia hospitalaria, cuando existan convenios de colaboración autorizados por parte de las autoridades en materia sanitaria de la administración General del Estado y en materia farmacéutica de la Generalitat.
c. Realizar los controles de calidad que procedan sobre los materiales de partida, los productos intermedios de adaptación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.
d. Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad, incluso en caso de suspensión de la misma, y durante los cinco años posteriores a su clausura.
2. Las UFAD deberán disponer de una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materiales de partida, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de adaptación deberán estar validados.
Artículo 5. Contratación por terceros
1. Los centros y establecimientos sanitarios con Servicios Farmacéuticos legalmente establecidos podrán contratar con las UFAD.
2. En los contratos deberá constar la distribución de responsabilidades entre las partes contratantes.
3. Además, en los contratos deberán figurar, como mínimo, los siguientes aspectos:
a. Listado de adaptaciones contratadas y precios.
b. Descripción de la forma y contenido de información que los Servicios Farmacéuticos deben enviar a las UFAD para solicitar las necesidades de adaptación de medicamentos.
c. Requisitos y/o condiciones del etiquetado de los medicamentos adaptados.
d. Controles de calidad garantizados por parte de la UFAD. (tipos y frecuencia).
e. Descripción del envío de los medicamentos adquiridos desde los Servicios Farmacéuticos a las UFAD y del retorno de los medicamentos adaptados desde éstas a los Servicios Farmacéuticos.
f. Condiciones y plazos de los procesos.
g. Declaración expresa de confidencialidad de los datos por parte de las UFAD.
Artículo 6. Competencias
El procedimiento descrito en esta orden y las actividades reservadas a la administración Sanitaria serán desarrolladas por las autoridades sanitarias competentes en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad.
Artículo 7. Solicitud de autorización
1. Solicitud. Las solicitudes de autorización deberán realizarse mediante instancia dirigida, por duplicado, las autoridades sanitarias competentes en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad de la Conselleria de Sanidad, y serán presentadas en las unidades de registro dependientes de la Conselleria de Sanidad y de sus órganos administrativos o siguiendo los criterios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Para facilitar la tramitación de las autorizaciones, se podrá establecer un modelo de solicitud.
2. Documentación. La documentación que acompañe a la solicitud también deberá presentarse por duplicado, salvo que se emplee la vía de presentación electrónica prevista en el artículo 15 de esta orden. Esta documentación constará, al menos, de:
a. Acreditación de la personalidad física o jurídica y, en su caso, de la representación legal que ostente el solicitante.
b. Acreditación de la propiedad o disponibilidad jurídica del local de que se trate.
c. Planos, a escala 1:50 o 1:100 (en función del tamaño de la superficie total) de la instalación. Y, también, de la situación del establecimiento.
d. Acreditación, emitida por profesional u organismo competente, que justifique el cumplimiento de la legislación específica aplicable en cuanto a obras, instalaciones y elementos de seguridad del establecimiento.
e. Relación de los tipos de medicamentos a adaptar, con especificación de las formas farmacéuticas que va a manejar, de acuerdo con la categorización establecida en el artículo 2 del Decreto 14/2006, de 20 de enero, del Consell de la Generalitat, por el que se establece la normativa para la aplicación en la Comunidad Valenciana del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
f. Plantilla de personal prevista, por categorías profesionales, con indicación de su dedicación, tiempos de participación y adscripción a las diversas unidades de actividad del establecimiento de que se trate.
g. Identificación y designación del director Técnico Farmacéutico, que será preferentemente especialista en Farmacia Hospitalaria. Se podrán proponer uno o varios directores Técnicos Farmacéuticos Suplentes, que sustituirán al director Técnico Farmacéutico en sus ausencias, que preferentemente contarán así mismo con la titulación de Especialistas en Farmacia Hospitalaria. En el caso de manejarse radiofármacos este personal responsable contará con las titulaciones de supervisor de instalaciones radiactivas o las pertinentes para el manejo de estos medicamentos, siendo, en este caso, el director Técnico un Facultativo Especialista en Radiofarmacia, de acuerdo al apartado 3, artículo 48, de la Ley 29/2006.
En caso de cese del director Técnico deberá comunicarse a las autoridades sanitarias competentes en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad así como la provisión del puesto una vez resuelta la vacante.
h. Declaración de aceptación de responsabilidades del director Técnico responsable, y del o los directores Técnicos Suplentes.
i. A estos efectos, para el personal que desarrolle funciones en estas Unidades, se tendrá en cuenta lo dispuesto, en relación con las incompatibilidades previstas, en el artículo 3 de la Ley 29/2006.
j. En el caso de manejarse radiofármacos el personal contará con las titulaciones de supervisor de instalaciones radiactivas o las pertinentes para el manejo de estos medicamentos.
k. Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar, que incluya las operaciones a efectuar en cada zona o en cada instalación, así como los flujos de personas y materiales.
l. En el caso de que los establecimientos dispongan de instalaciones radioactivas, para la realización de alguno de los procesos de su actividad, los interesados en su apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado, deberán aportar la certificación que corresponda, en cada caso, emitida por el Registro de Instalaciones Nucleares o Radioactivas del correspondiente Servicio Territorial de Energía de la Conselleria de Infraestructuras y Transporte.
m. Disponer de seguro, aval o garantía financiera equivalente, para responder de los daños sobre la salud derivados de problemas ocasionados por los medicamentos, cuando se deduzca una inadecuada o mala práctica sanitaria por la UFAD.
3. Ampliación de actividad de personas, físicas o jurídicas, autorizadas para otras actividades sanitarias. Cuando la incorporación de la actividad de adaptación de dosis suponga ampliación o modificación de un local previamente autorizado para otras actividades sanitarias, deberá solicitarse la correspondiente autorización administrativa, de acuerdo con lo previsto en el apartado 1 de este artículo. Y deberán estar separadas espacialmente ambas actividades.
4. Se presentará el Justificante de haber pagado las Tasas, bien por el procedimiento de autorización, o bien por el procedimiento de inspección y certificación del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) que les sean de aplicación. De igual manera la modificación, en sus distintas variantes, conllevarán el ingreso de Tasas correspondiente.
Artículo 8. Cese de actividad
El cese de actividad por parte de una UFAD deberá ser comunicado inmediatamente a las autoridades sanitarias competentes en materia de productos farmacéuticos a los efectos de los aspectos recogidos en el artículo 13 de la presente orden.
Artículo 9. Tramitación de los procedimientos de autorización de las actividades
1. Presentada la solicitud junto con la documentación a que hacen referencia los artículos anteriores, las autoridades sanitarias competentes en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad tramitarán el expediente con arreglo a la Ley 30/1992.
2. Si durante el curso del proceso de instalación para la apertura, se pretendiese efectuar un cambio que modifique lo presentado inicialmente en el proyecto original, deberá ser comunicada dicha pretensión a las autoridades sanitarias competentes en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad que lo aprobarán o denegarán motivadamente, y en cualquier caso motivarán la detención del plazo de tramitación previsto en esta orden.
3. Una vez completado dicho trámite, deberá verificarse, por los Servicios de Inspección competentes de las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos, de cuya constatación levantarán Acta y emitirán informe, que se unirá al resto del expediente de solicitud.
4. Si de la inspección pudieran derivarse actuaciones complementarias a realizar por los interesados, se abrirá un plazo adicional, encaminado a la adecuación a esta orden y a las especificaciones técnicas de la Real Farmacopea Española. En tanto en cuanto no se editen Normas de Correcta Adaptación de medicamentos le serán de aplicación, con carácter supletorio, aquellos aspectos aplicables recogidos en las NCF. Todo ello supondrá una suspensión del plazo de tramitación previsto en esta orden.
Artículo 10. Resolución
Tras las actuaciones inspectoras previstas en la presente orden se emitirá la correspondiente resolución emitida por las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad.
1. A la vista del expediente completo y el informe, o informes, emitido por los Servicios de Inspección competentes de las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad resolverán concediendo o denegando, motivadamente, la autorización solicitada. En dicha Resolución se especificará el ámbito de actuación, operaciones y formas farmacéuticas para las que se autoriza o deniega la autorización.
2. Contra dicha Resolución podrá interponerse recurso de alzada ante el director Gerente de la Agencia Valenciana de Salud, en el plazo de un mes, contado a partir del día siguiente al de la fecha de la notificación.
El plazo para la resolución de los procedimientos objeto de regulación por la presente orden es de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en la Conselleria de Sanidad. Se considerarán estimadas las solicitudes respecto de las cuales no se haya notificado resolución.
3. La autorización concedida se entiende que lo será con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas que, en cada caso, deban ser otorgadas para la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos a los que se refiere esta orden.
Artículo 11. Modificaciones
Si se pretendiese efectuar un cambio que modifique lo autorizado en el expediente de autorización, deberá ser comunicada dicha pretensión a las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad, quien lo aprobará o denegará motivadamente, mediante una nueva resolución basada en el correspondiente informe, de acuerdo al procedimiento previsto en esta orden. La solicitud de modificación podrá realizarse en cualquier momento.
1. Modificación de índole menor. Se entenderá por tal la obligatoria comunicación a las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad de cualquier cambio de los datos administrativos recogidos en la resolución y autorización de la Unidad, cuando de su evaluación no se desprenda la imprescindible actuación de los Servicios de Inspección competentes de las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos.
2. Modificación sustancial. Se entenderá por tal la obligatoria comunicación a las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad de cualquier cambio de los datos administrativos recogidos en la resolución y autorización de la Unidad, cuando de su evaluación resulte imprescindible la actuación de los Servicios de Inspección competentes de las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos previstos en esta orden, y en cualquier caso, tendrá esta consideración la ampliación de las actividades, la modificación de las instalaciones, la ampliación de las formas farmacéuticas a elaborar, el cambio de equipos que supongan un cambio en los procedimientos de elaboración, o el traslado de las instalaciones.
3. La modificación denominada sustancial, en la presente orden, requerirá la pertinente autorización administrativa previa a su puesta en funcionamiento, mediante la correspondiente Resolución de las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos de la Conselleria de Sanidad.
Artículo 12. Caducidad, validez y renovación de las autorizaciones
1. Caducidad de las autorizaciones. Las autorizaciones concedidas caducarán si, transcurrido un año a partir del día siguiente en que se hubiere recibido la notificación, no se hubiera iniciado el proceso de apertura, funcionamiento, ampliación o traslado del establecimiento de que se trate, por motivos atribuibles al solicitante o evitables por éste.
2. Validez y revalidación de la autorización.
a. El plazo de validez de la autorización, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de tres años, a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta dicha autorización a plazos o condiciones especiales.
b. Transcurrido este tiempo, y con seis meses de antelación, la Unidad, presentará la correspondiente solicitud para renovar la autorización, en las unidades de registro dependientes de la Conselleria de Sanidad o siguiendo los casos previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, donde solicitará que se compruebe por los servicios de inspección actuantes el mantenimiento de las condiciones de autorización, salvo renuncia expresa del interesado a continuar la actividad, o denuncia individualizada ante la Conselleria de Sanidad, y teniendo en cuenta el procedimiento de certificación de cumplimiento de NCF.
c. Los Servicios de Inspección competentes de las autoridades sanitarias en materia de productos farmacéuticos, realizarán, la tramitación de la solicitud, y actuarán de acuerdo a los procedimientos normalizados de trabajo que tiene aprobados, y todo ello encaminado a que se emita, si procede, el correspondiente certificado de cumplimiento de las NCF, que habilitaría la continuidad en la prestación de sus servicios por las UFAD.
d. Cualquier modificación de la actividad o instalaciones requerirá una nueva resolución, basada en el correspondiente informe. Si se trata de una modificación de las denominadas administrativas, no supondrá un cambio en el periodo de validez de la certificación de cumplimiento de NCF. En cambio cuando se trate de una modificación de las calificadas como sustancial, al conllevar una inspección el plazo de validez de la Certificación de cumplimiento de NCF se entenderá extendido a los siguientes tres años.
Artículo 13. Supervisión, inspección, registro y control
1. Estas actividades conllevarán la correspondiente inspección, así como los mecanismos de control y supervisión que se justifiquen en razón de la complejidad, volumen de actividad, o requerimientos particulares en el manejo de los medicamentos.
2. Los criterios de inspección, tal como se ha indicado en el artículo 9.2 de esta orden, en tanto en cuanto no se editen las Normas de Correcta Adaptación de medicamentos, como derecho supletorio, se basarán en la aplicación las NCF.
3. Asimismo, se controlarán las actividades relacionadas con el manejo de sustancias estupefacientes, psicotrópicas y de especial control médico. Para ello se ajustarán a los requisitos establecidos tanto por la normativa estatal como autonómica.
4. Se creará el Registro de las UFAD.
5. Las autoridades sanitarias competentes en materia de productos farmacéuticos crearán los mecanismos de control que estimen necesarios para un adecuado seguimiento de las actividades de las UFAD.
6. Las Empresas deberán permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.
Artículo 14. Obligación de comunicación de datos al Sistema de Información de Control y Ordenación de los Medicamentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS)
1. El procedimiento de autorización y los de control se efectuarán por medios informáticos, a través del Sistema de Información (SICOMEPS), realizándose todo el procedimiento por medios exclusivamente telemáticos, amparados por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, así como las especificaciones establecidas en el articulo 28.2 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana.
2. Las personas físicas o jurídicas responsables de las UFAD arbitrarán las medidas necesarias para integrarse en los procedimientos telemáticos que les afecten.
Artículo 15. Etiquetado, información adicional y trazabilidad
Las UFAD deberán contar con un sistema adecuado de identificación e información de los productos adaptados.
1. Al partir de medicamentos fabricados industrialmente se mantendrán los datos de los lotes originales de los mismos, a los que se añadirá un doble sistema de codificación propios de la UFAD, y/o del correspondiente servicio o establecimiento farmacéutico, el correspondiente al lote o serie de productos adaptados por la UFAD, y la codificación genérica del medicamento, bien sea propia de la UFAD, o bien la establecida por el servicio farmacéutico legalmente establecido al que va dirigido el producto.
2. Se dotará a los medicamentos adaptados de una identificación, en cuyo etiquetado se incluirán, como mínimo los siguientes datos:
- Nombre del hospital o centro sanitarios de destino.
- Ubicación del paciente (Unidad Clínica, planta, cama).
- Código del paciente (SIP, ó N° Historia Clínica).
- Datos del paciente (nombre y apellidos).
- Nombre de los medicamentos y cantidad de cada uno de los medicamentos que componen la unidad de administración.
- Vía de administración.
- Condiciones de conservación.
- Fecha de caducidad del preparado (en días u horas si fuera necesario).
Opcionalmente, si se considera necesario por los Servicios Farmacéuticos y/o las UFAD se podrá añadir información clave para cada medicamento adaptado, de entre la que puede resultar de gran utilidad, entre otras:
- Diluyente utilizado (tipo y volumen).
- Velocidad de administración.
- Fecha y hora de preparación.
- Sistemas de identificación electrónica (códigos de barras)
2. La información adicional se ajustará al contenido de la ficha técnica aprobada para el medicamento de partida. No obstante puede añadirse aspectos de manipulación, preparación, etc., que faciliten la administración a los pacientes.
3. En todo este sistema se deberán mantener los datos originales y mantener la correspondiente trazabilidad de los mismos y contar con sistemas, informatizados o no, que permitan recuperar la información rápidamente, y en particular en casos de estar afectados por alertas farmacéuticas los productos adaptados. En el caso de emplearse sistemas informatizados, estos se ajustarán al Anexo 11 de las NCF.
Artículo 16. Medicamentos en investigación
La autorización prevista en esta orden no incluirá a la elaboración de medicamentos que participen en investigación clínica.
Artículo 17. Creación del Grupo de Trabajo de directores Técnicos de las UFAD de la Comunitat Valenciana
1. Se crea el Grupo de Trabajo de directores Técnicos de las UFAD de la Comunitat Valenciana, como marco de comunicación, coordinación, adopción de acuerdos, programación de actividades de formación para estos profesionales sanitarios, y cuantos asuntos se consideren de interés común en el futuro.
2. Se podrán crear subcomisiones de trabajo específicas para abordar aspectos específicos, con duración temporal o renovable, en las que podrá participar personal altamente cualificado de las UFAD.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
El conseller de Sanidad dictará las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de esta orden.
Segunda
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Valencia, 1 de septiembre de 2010
El conseller de Sanidad,
MANUEL CERVERA TAULET
