DECRET 187/2010, de 12 de novembre, del Consell, pel qual es regula el funcionament del Sistema Operatiu d'Alerta en el Subministrament de Medicaments i les comunicacions de subministrament insuficient previstos en la Llei 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments. [2010/12301]
(DOGV núm. 6398 de 16.11.2010) Ref. Base de dades 012280/2010
-
Anàlisi jurídica
Data d'entrada en vigor: 31.03.2011 Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: -
Anàlisi documental
Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Ordenació farmacèutica Administració electrònica Descriptors: Temàtics: medicament, farmacologia, telecomunicació, col.legi professional, distribuïdor comercial, producte farmacèutic, indústria farmacèutica, comunicació de dades , Agència Valenciana de Salut, monografies
DECRET 187/2010, de 12 de novembre, del Consell, pel qual es regula el funcionament del Sistema Operatiu d'Alerta en el Subministrament de Medicaments i les comunicacions de subministrament insuficient previstos en la Llei 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments. [2010/12301]
Índex
Preàmbul
Article 1. Funcionament del Sistema Operatiu d'Alerta en el Subministrament de Medicaments (SOSME).
Article 2. Participació de les oficines de farmàcia en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica.
Article 3. Participació dels magatzems majoristes de la Comunitat Valenciana en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica.
Article 4. Participació dels hospitals i dels centres d'atenció primària en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica.
Article 5. Participació del sistema d'informació de la prestació farmacèutica en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica.
Article 6. Comunicació entre la Conselleria de Sanitat i els laboratoris interessats en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica.
Disposició transitòria única. Comunicació a SICOMEPS del correu electrònic dels magatzems majoristes i laboratoris farmacèutics
Disposició final primera. Facultats per al desplegament i execució del decret
Disposició final segona. Entrada en vigor
Preàmbul
La Llei 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments, té com a objecte adoptar les mesures oportunes per a garantir als ciutadans el servici farmacèutic, i també el subministrament efectiu de medicaments d'ús humà que requerisquen recepta mèdica, per això regula aspectes que s'entenen fonamentals en la distribució i dispensació de medicaments, amb la finalitat d'establir les condicions que s'han de complir i les mesures que s'han d'adoptar, tant per l'administració actuant, com per les entitats i establiments implicats perquè el subministrament quede garantit.
L'article 4 d'eixa llei crea el Sistema Operatiu d'Alerta en el Subministrament de Medicaments, format pels agents següents: distribuïdors de medicaments o magatzems majoristes, col·legis farmacèutics i l'Agència Valenciana de Salut. L'apartat 3 de l'article disposa, que el funcionament s'ha de desplegar reglamentàriament.
També, l'article 5.2 de la mateixa llei remet a un desplegament reglamentari, l'establiment dels procediments de la comunicació d'incidències, les comprovacions pertinents per a determinar si la falta de subministrament és real, la comunicació del retorn a una situació normalitzada del subministrament quan les condicions del mercat ho determinen, el procediment de comunicació prèvia a la Conselleria de Sanitat per les oficines de farmàcia i servicis de farmàcia de les devolucions a magatzems majoristes de fora de la Comunitat Valenciana de medicaments afectats per situació de subministrament insuficient i la comunicació prèvia a la Conselleria de Sanitat pels magatzems majoristes de la Comunitat Valenciana de la distribució de medicaments afectats per situació de subministrament insuficient fora de l'àmbit de la Comunitat Valenciana.
Este decret es desenvolupa en el marc de la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana, l'article 28.2 del qual indica que es pot establir l'obligatorietat de comunicar-se exclusivament per mitjans electrònics quan les persones interessades es corresponguen amb persones jurídiques o col·lectius de persones físiques que, per raó de la seua capacitat econòmica o tècnica, dedicació professional o altres motius acreditats, tinguen garantit l'accés i disponibilitat de mitjans tecnològics precisos, supòsits que complixen els agents implicats en el sistema operatiu d'alerta.
En atenció de totes estes consideracions, d'acord amb el que disposa l'article 43 de la Llei del Consell, amb audiència prèvia dels sectors implicats, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i després de la deliberació del Consell, en la reunió del dia 12 de novembre de 2010,
DECRETE
Article 1. Definició, composició i funcionament del Sistema Operatiu d'Alerta en el Subministrament de Medicaments (SOSME)
1. El Sistema Operatiu d'Alerta en el Subministrament de Medicaments és el conjunt de recursos i agents tècnics que gestiona la detecció, comunicació, operació, control i seguiment de totes les incidències de medicaments que requerisquen recepta mèdica comercialitzats en la Comunitat Valenciana, i que es troben en fase de declaració de subministrament insuficient, segons el que preveu l'article 3 de la Llei 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments.
2. Els agents inclosos en el Sistema Operatiu d'Alerta en el Subministrament de Medicaments són: els distribuïdors de medicaments que operen legalment a la Comunitat Valenciana, els Col·legis de Farmacèutics de Castelló, Alacant i València, i l'Agència Valenciana de Salut, en representació de la Generalitat.
3. Tots els processos que gestione el Sistema Operatiu d'Alerta en el Subministrament de Medicaments s'efectuaran per mitjans telemàtics, a través del Sistema d'Informació de Control i Ordenació de Medicaments i Productes Sanitaris (SICOMEPS) de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, emparats per la Llei 11/2007, de 22 de juny, d'Accés Electrònic dels Ciutadans als Servicis Públics, i de la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana. Correspon a la direcció general esmentada l'inici del procediment per a declarar la situació de subministrament insuficient i la tramitació i resolució de l'expedient corresponent que s'ha de d'efectuar, així mateix, per mitjà de SICOMEPS.
Article 2. Participació de les oficines de farmàcia en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica
1. Les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana estan obligades a comunicar a la Conselleria de Sanitat, en el termini de 48 hores, per mitjà de SICOMEPS o a través dels mitjans telemàtics integrats en el col·legi oficial de farmacèutics de la seua província, qualsevol falta de subministrament que afecte la dispensació d'un o diversos medicaments que requerisquen recepta mèdica.
2. Les farmàcies han d'enviar la comunicació de subministrament insuficient d'un medicament quan l'hagen demanat, almenys, a tres dels magatzems majoristes legalment autoritzats per a efectuar distribució de medicaments, i es detecte que no s'ha subministrat durant un període superior a una setmana. Les dades que cal enviar a SICOMEPS s'indiquen en l'annex I d'este decret.
3. Els col·legis oficials de farmacèutics han de comunicar esta circumstància quan el nombre de farmàcies en què coincidisca el problema amb un mateix medicament i magatzem, supere el 10% de les establides en el seu àmbit provincial, encara que l'afectació siga de menys de tres magatzems.
4. Una vegada establida la situació de subministrament insuficient mitjançant una resolució i mentrestant no es reba la resolució d'anul·lació de subministrament insuficient del medicament afectat, les oficines de farmàcia, directament o per mitjà dels col·legis oficials de farmacèutics, han de comunicar a SICOMEPS qualsevol devolució del medicament afectat per la falta de subministrament a magatzems majoristes, amb la indicació del magatzem majorista que normalment els subministra eixe medicament i a quin magatzem majorista va dirigida la devolució, amb les dades requerides en l'annex II.
Article 3. Participació dels magatzems majoristes de la Comunitat Valenciana en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica
1. Els magatzems majoristes legalment autoritzats a la Comunitat Valenciana estan obligats a comunicar a la Conselleria de Sanitat, en el termini de 48 hores, qualsevol falta de subministrament que detecten d'un medicament que requerisca recepta mèdica, en els termes que es fixen en este article.
2. Es pot entendre com a subministrament insuficient en l'àmbit dels magatzems majoristes quan en, almenys, tres magatzems majoristes de la Comunitat Valenciana que representen un 10% del subministrament a les farmàcies es detecte que no s'ha subministrat, per un període superior a un mes, un medicament demanat en eixe temps al laboratori titular de l'autorització de comercialització. Un ha de pertànyer a la comissió de distribució.
3. Els magatzems majoristes de la Comunitat Valenciana, han de comunicar a la Conselleria de Sanitat, per mitjà de SICOMEPS, la situació prevista en l'apartat 2 quan la situació detectada de subministrament insuficient d'un medicament complisca els requisits següents: requerix recepta mèdica per a la dispensació i el medicament haja sigut sol·licitat al laboratori i durant un mes no s'ha subministrat. Les dades que cal enviar a SICOMEPS figuren en l'annex III d'este decret. Així mateix, si es notifiquen problemes d'abastiment d'un medicament en oficines de farmàcia segons el que preveu l'article 2.2 d'este decret, els magatzems majoristes estan obligats a informar sobre la situació del medicament afectat en un termini de 48 hores, quan SICOMEPS els comunique esta situació.
4. Una vegada establida la situació de subministrament insuficient mitjançant una resolució i mentrestant no es reba la resolució d'anul·lació de subministrament insuficient del medicament afectat, els magatzems majoristes de la Comunitat Valenciana han de comunicar a SICOMEPS l'eixida dels medicaments afectats fora de la Comunitat Valenciana i qualsevol devolució del medicament, amb l'especificació del destinatari, amb les dades requerides en l'annex IV.
5. Els magatzems majoristes han de conservar els arxius electrònics que acrediten que s'han efectuat les sol·licituds als laboratoris.
Article 4. Participació dels hospitals i dels centres d'atenció primària en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica
La participació dels hospitals i dels centres d'atenció primària en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica s'ha de fer per mitjà dels seus servicis farmacèutics. Estos servicis, quan no disposen d'un medicament després d'haver-lo demanat durant més d'una setmana, han de comunicar a la Conselleria de Sanitat, per mitjà de SICOMEPS, les dades que s'indiquen en l'annex V d'este decret.
Article 5. Participació del sistema d'informació de la prestació farmacèutica en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica
Quan per mitjà del sistema d'informació de la prestació farmacèutica Gaia, basant-se en el seu repositori central corporatiu de medicaments, es comprove la substitució sistemàtica de la prescripció d'un medicament durant el període d'un mes, d'acord amb el que preveu l'article 3.1.f) de la Llei 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments, el sistema Gaia ha de comunicar a SICOMEPS les dades que s'indiquen en l'annex VI d'este decret.
Article 6. Comunicació entre la Conselleria de Sanitat i els laboratoris interessats en els processos previstos per a garantir el subministrament de medicaments subjectes a prescripció mèdica
1. D'acord amb la Llei 1/2008, la Conselleria de Sanitat pot declarar la situació de subministrament insuficient i iniciar el procediment corresponent si comunica els problemes de subministrament de medicaments al laboratori interessat i no n'obté resposta, o bé pot atribuir al laboratori la situació de subministrament insuficient després de considerar la justificació i els documents aportats sobre el medicament en qüestió.
Annex I
Dades que han d'enviar a SICOMEPS les oficines de farmàcia per a comunicar un problema de subministrament insuficient
Annex II
Dades de devolucions que han d'enviar a SICOMEPS les oficines de farmàcia durant la vigència del procediment de subministrament insuficient
2. Les comunicacions a què es referix l'apartat anterior s'han de fer per mitjà de SICOMEPS. Les dades que han d'enviar els laboratoris interessats a SICOMEPS figuren en l'annex VII d'este decret, i han de ser facilitades en un termini màxim de deu dies naturals, comptadors des de la data de recepció de la petició efectuada per SICOMEPS.
Disposició transitòria
Única. Comunicació a SICOMEPS del correu electrònic dels magatzems majoristes i laboratoris farmacèutics
1. Els directors tècnics dels magatzems majoristes de la Comunitat han de comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, en el termini de 15 dies naturals des de la publicació d'este decret, l'adreça de correu electrònic que habiliten per a les comunicacions fetes per mitjà de SICOMEPS, segons la Llei 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments.
2. Els directors tècnics dels laboratoris farmacèutics que tinguen activitat comercial en la Comunitat Valenciana han de comunicar, en el termini de 15 dies naturals des de la recepció de les presents instruccions, l'adreça de correu electrònic que habiliten per a les comunicacions fetes segons la Llei 1/2008, de 17 d'abril, de la Generalitat, de Garanties de Subministrament de Medicaments de la Generalitat.
DisposiciONS finalS
Primera. Facultats per al desenvolupament i execució del decret
Es faculta el conseller de Sanitat per a dictar les disposicions necessàries per al desplegament i l'execució d'este decret i per a modificar, mitjançant una orde, els annexos.
Segona. Entrada en vigor
Este decret entrarà en vigor el 31 de març de 2011.
València, 12 de novembre de 2010
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ
El conseller de Sanitat,
MANUEL CERVERA TAULET
annex III
Dades que han d'enviar a SICOMEPS els magatzems majoristes per a comunicar un problema de subministrament insuficient
Annex IV
Dades d'eixida dels medicaments afectats que han d'enviar a SICOMEPS
els magatzems majoristes durant la vigència del procediment de subministrament insuficient
Annex V
Dades que han d'enviar a SICOMEPS els servicis farmacèutics dels hospitals i dels centres d'atenció
primària per a comunicar un problema de subministrament insuficient
Annex VI
Dades facilitades a SICOMEPS, per mitjà del sistema d'informació de la prestació farmacèutica GAIA,
de substitució sistemàtica de la prescripció d'un determinat medicament
Annex VII
Resposta del laboratori a SICOMEPS amb les unitats comercialitzades del medicament
i a quins magatzems o oficines de farmàcia van dirigides
* * * * *
Anexo I
Datos que tienen que enviar a SICOMEPS las oficinas de farmacia para comunicar un problema de suministro insuficiente:
Anexo II
Datos de devoluciones que tienen que enviar a SICOMEPS las oficinas de farmacia
durante la vigencia del procedimiento de suministro insuficiente
Anexo III
Datos que tienen que enviar a SICOMEPS los almacenes mayoristas para comunicar un problema de suministro insuficiente
Anexo IV
Datos de salida de los medicamentos afectados que tienen que enviar a SICOMEPS los almacenes mayoristas
durante la vigencia del procedimiento de suministro insuficiente
Anexo V
Datos que tienen que enviar a SICOMEPS los servicios farmacéuticos de los hospitales y de los centros
de atención primaria para comunicar un problema de suministro insuficiente
Anexo VI
Datos facilitados a SICOMEPS, por medio del sistema de información de la prestación farmacéutica GAIA,
de sustitución sistemática de la prescripción de un determinado medicamento
Anexo VII
Respuesta del laboratorio a SICOMEPS indicando las unidades comercializadas del medicamento
especificando a qué almacenes u oficinas de farmacia van dirigidas
