ORDEN de 13 de enero de 2006, del conseller de Sanitat, sobre acreditación de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células. [2006/X1284]
(DOGV núm. 5195 de 09.02.2006) Ref. Base Datos 0792/2006
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Análisis jurídico
Fecha de entrada en vigor: 10.02.2006 Fecha fin vigencia: 18.03.2008 Notas: Acreditación de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células. Esta disposición está afectada por: Derogada por: -
Análisis documental
Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Reglamentación, Legislación Materias: Sanidad Descriptores: Temáticos: centro médico, trasplante de órganos
ORDEN de 13 de enero de 2006, del conseller de Sanitat, sobre acreditación de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células. [2006/X1284]
La Ley 30/1979, de 27 de octubre, y su desarrollo por el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos y por el Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos, establecen las condiciones y requisitos básicos que deben concurrir para el desarrollo de actividades de obtención y trasplante de órganos y tejidos humanos, señalando que, en todo caso, sólo podrán llevarse a cabo tales operaciones en centros sanitarios debidamente autorizados que tengan a su vez la oportuna acreditación para el desarrollo de tales actividades.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 38.1 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana, corresponde a la Generalitat Valenciana el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, y en el marco del Real Decreto 278/1980, de 25 de enero, y Decreto 27/1987, de 30 de marzo, del Consell de la Generalitat Valenciana, que atribuye a la Conselleria de Sanitat i Consum el ejercicio de la competencia de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, se pretende mediante la presente orden actualizar, los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la Orden de 11 de diciembre de 1992 de la Conselleria de Sanitat i Consum, que han de reunir los centros sanitarios debidamente autorizados de la Agencia Valenciana de Salud para que puedan obtener la acreditación específica que les permita desarrollar en su seno, con plenas garantías y a través de los servicios que se requieren para tal fin, las actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células humanos.
Por tanto, y haciendo uso de las facultades que la vigente legislación me confiere,
ORDENO
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo primero
La extracción, el trasplante y la conservación de órganos, tejidos (excepto los tejidos musculoesqueléticos: Disposición Adicional) y células de origen humano con fines terapéuticos, así como productos elaborados, derivados de células y tejidos humanos, destinados a ser aplicados en el ser humano, sólo podrán realizarlos en el ámbito de la Comunidad Valenciana aquellos centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud que, contando con las oportunas autorizaciones administrativo sanitarias reguladas por el Decreto del Consell de la Generalitat Valenciana 27/1987, de 30 de marzo, y la Orden de la Conselleria de Sanitat i Consum de 10 de abril de 1989, obtengan la acreditación específica para el desarrollo de tales actividades, de conformidad con lo dispuesto en la presente orden.
Artículo segundo
La acreditación de centros sanitarios autorizados, para la práctica específica de las actividades a las que se refiere esta orden, se otorgará o denegará por el director general de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria, procediéndose en su determinación, de acuerdo con las exigencias de ordenación, sanitaria de la Comunidad Valenciana, en favor de aquellos centros sanitarios debidamente autorizados que cumplan los requisitos técnicos y condiciones mínimas recogidos en la presente orden.
CAPÍTULO II
Extracción de órganos de fallecidos
Artículo tercero
La extracción de órganos de fallecidos solo podrán realizarla aquellos centros sanitarios autorizados que dispongan de acreditación específica para su práctica y que cumplan los siguientes requisitos y condiciones:
1. Existencia y funcionamiento de unidades de:
. urgencias
. cuidados intensivos o reanimación
. medicina interna y especialidades
. cirugía general y especialidades
. anestesiología
. radiodiagnóstico
. laboratorios de bioquímica, hematología y microbiología.
2. Medios técnicos para la confirmación instrumental de la muerte encefálica.
3. Capacidad permanente de realizar y certificar la analítica de bioquímica, hematología y microbiología pertinente para la correcta selección de los donantes.
4. Disponibilidad permanente de suministro de sangre.
5. Personal médico especialista y de enfermería suficiente para la correcta valoración del donante y realización de la extracción.
6. Locales y medios materiales necesarios para garantizar adecuadamente la extracción, la preparación, la conservación y el transporte de los órganos.
7. Personal y servicios adecuados para asegurar un correcto apoyo social a los familiares del donante.
8. Personal y servicios adecuados para la restauración, conservación y otras prácticas de sanidad mortuoria.
9. Estar en relación con el laboratorio dé histocompatibilidad de referencia.
10. Protocolo establecido de obtención, preparación, conservación y transporte de los órganos.
11. Vinculación permanente a un equipo de coordinación de trasplantes de un hospital público acreditado para la misma actividad.
Todos los recursos necesarios descritos en este artículo podrán ser aportados, en su defecto, por otros centros acreditados para el mismo fin.
Artículo cuarto
La utilización, con fines terapéuticos o de investigación, de cualquier órgano procedente de extracciones de fallecidos, será determinada por los protocolos establecidos por la Conselleria de Sanitat, con asesoramiento de, las comisiones técnicas pertinentes.
CAPÍTULO III
Extracción de órganos de donantes vivos
Artículo quinto
La extracción de órganos de donantes vivos solo podrá realizarse en aquellos centros autorizados que, reuniendo las condiciones establecidas en el artículo tercero, dispongan de acreditación específica para trasplante del órgano a obtener.
CAPÍTULO IV
Trasplantes de órganos
Artículo sexto
La acreditación para trasplante de órganos que regula la presente orden solo tendrá validez para el tipo de órgano expresamente solicitado y acreditado.
Artículo séptimo
El trasplante de órganos solo podrá realizarse en aquellos centros autorizados que, cumpliendo los requisitos y condiciones especificadas en el artículo tercero de la presente orden, reúnan además los siguientes:
1. Unidad médica especializada correspondiente al órgano a implantar con turno de guardia de presencia física.
2. Disponibilidad de personal de enfermería suficiente para garantizar la correcta asistencia en el postrasplante inmediato.
3. Unidad quirúrgica especializada correspondiente al órgano a trasplantar, con experiencia demostrada y disponibilidad permanente.
4. Disponibilidad permanente de suficiente personal de enfermería de quirófano.
5. Unidad de anestesiología con disponibilidad permanente.
6. Unidad de inmunología propia o de referencia con personal facultativo especialista y personal técnico suficiente en disponibilidad permanente.
7. Unidad de hospitalización postoperatoria para trasplantados, de las características adecuadas según la práctica clínica vigente.
8. Unidades asistenciales de:
. anatomía patológica
. radiodiagnóstico, con capacidad de realizar las exploraciones pertinentes de acuerdo con los avances tecnológicos.
. medicina nuclear
. psiquiatría clínica
. laboratorio de análisis clínicos con hematología, bioquímica y microbiología.
. monitorización farmacológica.
9. Protocolos clínicos establecidos de inclusión en listas de espera, proceso de extracción, trasplante y seguimiento a corto y largo plazo.
10. Conexión con la Organización Nacional de Trasplantes para la obtención de órganos y posibilidades logísticas de traslado para extracción a distancia.
11. Todas aquellas normas adicionales que establezca la Conselleria de Sanitat, asesorada por las comisiones técnicas correspondientes.
Artículo octavo
Para la acreditación específica del centro sanitario para realizar determinados trasplantes de órganos, que a continuación se especifican, además dé reunir las condiciones y requisitos especificados en el artículo anterior, deberá cumplir los siguientes:
1. Para la práctica de trasplantes de corazón:
. Unidad de cardiología capacitada para realizar diagnósticos de imagen y función cardíaca, y experiencia demostrada en la práctica de biopsias cardiacas y en el seguimiento postrasplante.
. Unidad de cirugía cardíaca con amplia experiencia en cirugía extracorpórea.
. Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias cardíacas.
. Experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante cardíaco.
2. Para la práctica de trasplantes hepáticos:
. Unidad de gastroenterología con especial dedicación a hepatología y experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.
. Unidad de cirugía general con especial dedicación de la cirugía hepato. biliar.
. Banco de sangre con capacidad para proveer las demandas de sangre y hemoderivados que conlleva el trasplante hepático.
. Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias hepáticas.
. Experiencia en programa de cirugía experimental de trasplante hepático.
3. Para la práctica de trasplantes pancreáticos:
. Unidad de endocrinología con experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.
. Unidad de cirugía general con especial dedicación a la cirugía pancreática.
. Experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante pancreático.
. Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias pancreáticas.
4. Para la práctica de trasplantes pulmonares:
. Unidad de neumología con experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.
. Unidad de cirugía torácica con especial dedicación a la cirugía pulmonar
. Experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante pulmonar
. Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias pulmonares.
5. Para la práctica de trasplantes renales:
. Unidad de nefrología con experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.
. Unidad de urología con especial dedicación a la cirugía de vías urinarias y renales.
. Experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante renal.
. Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias renales.
6. Para la práctica de trasplantes de intestino.
. Unidad de Medicina Digestiva con experiencia en el seguimiento postrasplante.
. Unidad de Cirugía General con experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante intestinal.
. Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias de intestino.
Artículo noveno
La Agencia Valenciana de Salud podrá, en caso necesario, organizar equipos de profesionales sanitarios con personal de diferentes hospitales para atender las necesidades de personal especializado en determinados tipos de trasplante.
CAPÍTULO V
Obtención de tejidos y células humanos.
Artículo diez
La obtención de tejidos y células para trasplantes sólo podrán realizarla aquellos centros sanitarios que dispongan de acreditación específica para su práctica, previo cumplimiento de los siguientes requisitos y condiciones:
. Unidad médico . quirúrgica especializada en el tejido o célula a obtener, con personal médico y de enfermería adecuado y suficiente para realizar esta labor.
. Capacidad para realizar en el centro, o en centros de referencia, los análisis hematológicos, bioquímicos y microbiológicos que permitan garantizar la correcta selección del donante.
. Locales y medios materiales necesarios para garantizar la extracción, la preparación y el transporte de los tejidos o células.
. Personal y servicios adecuados para asegurar una correcta asistencia social al donante o a sus familiares.
. Personal y servicios adecuados para la restauración, conservación y otras prácticas de sanidad mortuoria en el caso de que la obtención se lleve a cabo en donante cadáver.
. Relación con un equipo de coordinación de trasplantes de un hospital público acreditado para la misma actividad.
. Relación con el Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana
. Mantener relación con el Banco de Organos y Tejidos de la Comunidad Valenciana.
. Protocolo establecido de obtención, preparación, conservación y transporte de los tejidos y células.
. En el caso de extracción de globos oculares, deberá tener unidad de oftalmología, con al menos un especialista en disponibilidad permanente.
CAPÍTULO VI
Trasplante de tejidos y, células
Artículo once
La acreditación de centros sanitarios para la práctica de las actividades de trasplante de tejidos y células (excepto los tejidos musculoesqueléticos: Disposición Adicional) requerirá la condición de tales centros como acreditados para la actividad de obtención de tejidos y células, y que cumplan los siguientes requisitos y condiciones:
1. Existencia y funcionamiento en el centro (o con acuerdo previo con un hospital público acreditado para la misma actividad) de las unidades siguientes:
. medicina interna
. anestesia
. radiodiagnóstico
. laboratorio de análisis clínicos con hematología, bioquímica y microbiología.
2. Unidad médico. quirúrgica especializada correspondiente al tejido o célula a trasplantar, con personal médico y de enfermería suficiente y experiencia demostrada en trasplante.
3. Locales y medios materiales necesarios para garantizar un adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la intervención en sí y el postoperatorio.
4. Relación con el Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana.
5. Mantener relación con el Banco de Organos y Tejidos de la Comunidad Valenciana.
6. Estar en relación permanente con un equipo de coordinación de trasplantes de un hospital público, con medios de comunicación adecuados.
7. Protocolos establecidos de inclusión en lista de espera, proceso de trasplante y seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo.
8. Todas aquellas normas adicionales que establezca la Conselleria de Sanitat para cada tejido o célula en particular, previa consulta con el Banco de Órganos y Tejidos de la Comunidad Valenciana.
Artículo doce
Se requerirá acreditación específica del centro sanitario en los supuestos que recoge este artículo relacionados con el trasplante de tejidos y células. En tales casos, el centro deberá reunir, además de los requisitos y condiciones recogidos en el artículo once, los que seguidamente se especifican:
1. En los supuestos de actividades de trasplante de progenitores hematopoyéticos:
. Unidad de Hematología con al menos un especialista de guardia de presencia física y dos especialistas con experiencia en trasplante de progenitores hematopoyéticos.
. Unidad de inmunología propia o en centro de referencia. Deberá mantener relación directa con el laboratorio de histocompatibilidad de referencia de la Comunidad Valenciana.
. Unidad de radioterapia de megavoltaje para irradiación corporal. total (o acuerdo de funcionamiento con otro centro).
. Unidad de cuidados intensivos.
. Area de hospitalización específica y delimitada con dispositivos de aislamiento.
. Dotación de enfermería adecuada y suficiente para los cuidados del postrasplante.
2. En los supuestos de actividades de trasplante de tejidos musculoesqueléticos:
. Disponer de una unidad de traumatología y cirugía ortopédica con al menos un especialista con experiencia demostrada en trasplantes musculoesqueléticos.
. Establecer un protocolo para el trasplante y seguimiento postrasplante.
3. En los supuestos de actividades de trasplante de piel, será preciso disponer de una unidad de cirugía plástica y reparadora con al menos un especialista con experiencia demostrada en trasplante de piel.
4. En los supuestos de actividades de trasplante de válvulas cardíacas y homoinjertos vasculares, será preciso disponer de una unidad de cirugía cardíaca, con amplia y reconocida experiencia en intervenciones con circulación extracorpórea, así como de al menos un profesional con experiencia demostrada en este tipo de trasplantes.
5. En los supuestos de actividades de trasplante de cualquier otro tejido o célula de origen humanos será preciso disponer de una unidad con experiencia reconocida en el tipo de tejido o célula de que se trate y de profesionales cualificados con experiencia en programas de cirugía experimental del trasplante del tejido o célula correspondientes.
Artículo trece
A los efectos de lo previsto en esta orden, todos los protocolos relacionados con las actividades de obtención, conservación y trasplante de órganos, tejidos y células deberán ser valorados y convalidados para su puesta en práctica por las comisiones técnicas asesoras del Programa de Trasplantes de la Comunidad Valenciana, o el Banco de Órganos y Tejidos del Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana.
CAPÍTULO VII
Laboratorios de histocompatibilidad
Artículo catorce
De conformidad con la normativa vigente, las actividades desarrolladas por los laboratorios de histocompatibilidad tienen la consideración de procedimientos técnicos de soporte de las actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células.
Artículo quince
El laboratorio de histocompatibilidad de referencia, en relación con la Organización Nacional de Trasplantes, será el Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana.
Artículo dieciséis
De conformidad con lo dispuesto en el artículo segundo de esta orden, la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana podrá acreditar laboratorios de histocompatibilidad asociados, según los requisitos previstos en la presente orden, que deberán mantener una estrecha relación con el de referencia de la Comunidad Valenciana.
Artículo diecisiete
1. Los laboratorios de histocompatibilidad deberán estar dirigidos por un facultativo especialista en hematología o inmunología, y auxiliado, al menos, por un facultativo especialista con experiencia demostrada en técnicas de histocompatibilidad.
2. Deberán desarrollar las siguientes funciones.:
. Tipificación de los pacientes en lista de espera para trasplante.
. Estudio pretrasplante de la sensibilización frente a antígenos de histocompatibilidad.
. Realización de pruebas cruzadas entre donante y receptor.
. Colaboración en la confección de las listas de espera.
. Conexión directa con los sistemas informáticos que soporten las listas de espera.
. Mantener relación con los equipos de coordinación de trasplantes hospitalarios y con el director del Programa de Trasplantes de la Comunidad Valenciana.
. Relación con los equipos médico. quirúrgicos de trasplante para establecer grados de urgencia.
. Hacer estadística periódica sobre la evolución de los enfermos que han sufrido trasplante.
. Establecer los criterios para la selección de la pareja donante. receptor.
3. Asimismo, deberá reunir el laboratorio de histocompatibilidad los siguientes requisitos y condiciones:
. Disponer de la infraestructura de personal, medios y tecnología suficientes para poder tipificar de una manera adecuada los antígenos de histocompatibilidad de las series HLA clase I y clase H y otros sistemas que en el futuro sean considerados de importancia para la mejor supervivencia de los injertos.
. Poder detectar los estados de sensibilización frente a los antígenos de histocompatibilidad en los receptores potenciales del trasplante.
. Participar en los talleres de histocompatibilidad garantes del control de calidad del laboratorio.
. Poseer los medios de comunicación necesarios para poder intercambiar de forma urgente la información necesaria sobre las listas de espera de receptores potenciales de trasplante.
. Tener capacidad para realizar cultivos mixtos de linfocitos.
. Garantizar un servicio permanente durante veinticuatro horas (al menos un especialista en hematología o inmunología y un ATS/DUE ó técnico especialista en laboratorio.)
. Disponer, al menos, del siguiente material:
. microscopio óptico de luz directa
. microscopio invertido con contraste de fases
. microscopio de fluorescencia
. cabina de flujo laminar
. congelador de .20º C
. congelador de .80º C
. equipo de congelación de . 180º C de nitrógeno líquido
. Centrífuga común de laboratorio
. estufa de cultivo C02
. recolector de cultivos celulares
. elementos básicos para realizar la tipificación de antígenos del sistema HLA por análisis del DNA.
CAPÍTULO VIII
Bancos de órganos, tejidos y células
Artículo dieciocho
Las actividades desarrolladas por los bancos de órganos, tejidos y células tienen la consideración de procedimientos técnicos de soporte de las actividades de extracción y trasplante de los mismos.
Artículo diecinueve
Las actividades de extracción, conservación y trasplante de, tejidos y células deberán ser coordinadas por el Banco de Organos y Tejidos de la Comunidad Valenciana, creado a tal efecto, o por otros bancos asociados.
Artículo veinte
La Conselleria de Sanitat podrá acreditar bancos de tejidos asociados al Banco de Organos y Tejidos de la Comunidad Valenciana.
Artículo veintiuno
1. Los bancos de órganos y tejidos deberán estar dirigidos por un especialista en hematología o inmunología con experiencia acreditada en criobiología.
2. Deberán reunir los siguientes requisitos y condiciones:
. Disponer de personal necesario para la realización de los procedimientos de criopreservación, conservación, almacenamiento, controles de calidad y distribución de tejidos y células, según las normas de seguridad habituales en la práctica médica y de laboratorio..
. Garantizar el servicio permanentemente durante las 24 horas.
. Estar en relación permanente con los equipos de coordinación y médico. quirúrgicos hospitalarios de extracción y trasplante, con medios de comunicación adecuados.
. Disponer de servicio o unidad de criobiología con local independiente y,al menos, el siguiente material:
. cabina de flujo laminar
. congelador de .80º C
. congelador con programador de descenso térmico
. tanques de almacenamiento a .180º C, de nitrógeno líquido, con sistemas de archivo.
. Disponer de medios técnicos que garanticen la viabilidad de los tejidos y células conservados, así como descartar enfermedades trasmisibles.
3. Deberán mantener un registro permanente con todos los datos de los donantes, tejidos y células obtenidos y disponibles, y destino de los mismos. Este registro deberá mantener relación directa con el Registro de Trasplantes de la Comunidad Valenciana y cumplir con todos los requisitos de seguridad y confidencialidad según la legislación vigente.
4. Deberán disponer de protocolos establecidos para la obtención, la preparación, la conservación y el transporte de los diferentes tejidos y células.
Artículo veintidós
Deberán mantener relación directa con el director del Programa de Trasplantes de la Comunidad Valenciana.
CAPÍTULO IX
Procedimiento de acreditación
Artículo veintitrés
1. Las solicitudes de acreditación de centros sanitarios para la práctica de cualquiera de las actividades previstas en la presente orden que así lo requieren, se formularán ante el director general de Asistencia Sanitaria.
2. Las solicitudes incluirán una memoria descriptiva en la que deberán constar:
a) Persona física o jurídica propietaria del centro(solo en centros privados)
b) Documento acreditativo de la representación que ostenta el solicitante, acompañado, cuando los solicitantes sean entidades de derecho público o privado, de copia certificada de los acuerdos por los que se aprueba efectuar la actividad o actividades para las que se solicita acreditación del centro. En los hospitales dependientes de la Agencia Valenciana de Salud, la solicitud la formulará el director del hospital, previo informe de la comisión de dirección del centro, ante el director general de Asistencia Sanitaria, quien, con su informe favorable, la trasladará al director general de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria.
c) Referencia a la organización y funcionamiento de los servicios, medios materiales y personales afectos al desarrollo de las actividades para las que se solicita la acreditación del centro, incluyendo certificación suscrita por el responsable del centro de la plena disponibilidad de todos y cada uno de los requisitos técnicos y condiciones mínimas que recoge esta orden para la concesión de la acreditación. Deberá incluirse curriculum vitae de los profesionales implicados, en aquellos supuestos en los que se exige la cualificación de una experiencia acreditada en una determinada actividad como requisito o condición previa a la acreditación del centro.
d) Identificación de la persona o personas responsables técnicas en el centro de cada una de las modalidades de desarrollo de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células para las que se solicite acreditación del centro, previa comprobación de que se cumplen las condiciones y requisitos que establece la normativa vigente.
e) Copia de la certificación acreditativa de que el centro peticionario se encuentra debidamente autorizado por la Conselleria de Sanitat.
Artículo veinticuatro
1. Con carácter previo a la concesión de la acreditación solicitada, la Conselleria de Sanitat efectuará una visita de comprobación en el centro sanitario, formalizándose la correspondiente acta de inspección, y se solicitará informe del director del Programa de Trasplantes de la Comunidad Valenciana.
2. Asimismo, y sin perjuicio de lo previsto en la Ley de Procedimiento Administrativo, si los servicios correspondientes observan que los datos aportados son incompletos o no se ajustan a lo previsto en esta orden, se requerirá al centro peticionario para que en el plazo de diez días enmiende las insuficiencias o deficiencias observadas.
Artículo veinticinco
1. El director general de Ordenación. Evaluación e Investigación Sanitaria, una vez elevada la propuesta por parte de los servicios responsables de la tramitación de las autorizaciones administrativo-sanitarias y a la vista de los antecedentes obrantes en el expediente, resolverá concediendo o denegando la acreditación solicitada.
2. Las resoluciones denegatorias serán siempre motivadas.
Artículo veintiséis
Las resoluciones del director general de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria por las que se acredite a un centro sanitario para la práctica de alguna de las modalidades de desarrollo de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células, al amparo de lo dispuesto en la presente orden, deberán mencionar expresamente el nombre de la persona o personas responsables técnicas de dicha modalidad, o en su caso el director del centro.
Artículo veintisiete
La concesión de acreditaciones a centros sanitarios conforme a lo previsto en la presente orden dará lugar a su inclusión automática en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios correspondiente de la Conselleria de Sanitat, donde constará la fecha de acreditación del centro el nombre de la persona o personas responsables técnicas de las unidades de extracción o trasplante y demás datos que se estimen pertinentes para su aprovechamiento sanitario.
Artículo veintiocho
Las acreditaciones de centros sanitarios a que se refiere esta orden se concederán por un período de cinco años, renovables por períodos de igual duración, previa solicitud del centro, y caducarán, sin necesidad de previa declaración al efecto, transcurrido el dicho período de cinco años desde la fecha de su concesión, en ausencia de solicitud de renovación.
Artículo veintinueve
1. Con carácter previo al cumplimiento del plazo de caducidad que dispone el artículo anterior, los centros sanitarios interesados podrán solicitar del conseller de Sanitat la renovación de la acreditación. A dicha solicitud deberá adjuntarse, en todo caso, memoria explicativa de las alteraciones o evoluciones que se hayan producido en el centro durante el tiempo de vigencia de la acreditación, todo ello respecto a la organización y funcionamiento de los servicios y medios materiales y personales afectos al desarrollo de las actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células que correspondan.
2. Las solicitudes de renovación de acreditaciones efectuadas conforme establece el apartado anterior producirán, con carácter excepcional, para los casos de cumplimiento del plazo de caducidad durante su tramitación, la prórroga de la acreditación mientras no resuelva el órgano competente su concesión o denegación.
Artículo treinta
El director general de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria efectuará el otorgamiento o la denegación de la renovación de acreditaciones, de acuerdo con el régimen previsto para las acreditaciones en la presente orden.
Artículo treinta y uno
La Conselleria de Sanitat ejercerá sus facultades de inspección y control a los centros sanitarios acreditados conforme a lo dispuesto en la presente orden, procediendo a la tramitación del correspondiente expediente de revocación de la acreditación concedida, previa audiencia al interesado, y a la consiguiente revocación de la acreditación, en todos aquellos supuestos en los que se alteren o incumplan de modo sustancial las condiciones originarias que motivaron su otorgamiento.
Artículo treinta y dos
Las infracciones a lo previsto en la presente orden serán sancionadas de acuerdo con lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás legislación concordante.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
El trasplante de tejidos musculoesqueléticos con fines terapéuticos, debido a sus características, a su frecuente utilización por los especialistas, por tratarse de una técnica habitual y por no requerir medidas especiales, podrá realizarse en centros sanitarios públicos o privados que contando con las oportunas autorizaciones administrativo sanitarias, reguladas por el Decreto del Consell de la Generalitat Valenciana 27/1987, de 30 de marzo, y la Orden de la Conselleria de Sanitat i Consum de 10 de abril de 1989, obtengan la acreditación específica para el desarrollo de tales actividades.
Los protocolos deberán ser consensuados por el Banco de Órganos y Tejidos del Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana, con informe favorable del director del Programa de Trasplantes de la Conselleria de Sanitat.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
Se faculta a la Dirección General de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria para adoptar las medidas necesarias para la ejecución de lo dispuesto en la presente orden.
Segunda
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Valencia, 13 de enero de 2006
El conseller de Sanitat,
VICENTE RAMBLA MOMPLET
