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DECRETO 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa y funcionamiento de los establecimientos de óptica de la Comunidad Valenciana. [2002/X2354]

(DOGV núm. 4205 de 07.03.2002) Ref. Base Datos 0982/2002

DECRETO 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa y funcionamiento de los establecimientos de óptica de la Comunidad Valenciana. [2002/X2354]
El artículo 38 del Estatuto de la Comunidad Valenciana atribuye a la Generalitat Valenciana el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.
Las Leyes 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, promueven el efectivo derecho de todos los españoles a la protección de su salud y someten a las Administraciones a la ineludible obligación de vigilar y controlar los establecimientos sanitarios, de forma que quede garantizada dicha protección, individual y colectivamente.
El Decreto 2.177/1978, de 1 de septiembre, de registro, catalogación e inspección de centros, servicios y establecimientos sanitarios, establece en su artículo 2 la obligación de que todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios, civiles, públicos y privados de cualquier clase y naturaleza, quedarán sujetos a autorización administrativa previa a su creación, modificación, calificación, acreditación, catalogación y registro.
Asimismo, el Real Decreto 278/1980, de 25 de enero, sobre transferencia de funciones y servicios en materia de actividades molestas, insalubres, nocivas y peligrosas, cultura y sanidad, en su artículo 14.1, apartado g), atribuye a la Generalitat Valenciana la competencia respecto al otorgamiento de la autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
La naturaleza sanitaria de los establecimientos de óptica se desprende de su finalidad y de las técnicas y productos que se utilizan en su seno, así como de la formación en ciencias de la salud de los titulados universitarios en Óptica responsables de los mismos.
Resulta pertinente, pues, la adopción de una normativa específica reguladora de la instalación, apertura, funcionamiento y registro de los establecimientos de óptica, que establezca los requisitos y condiciones mínimas de obligado cumplimiento para dichos establecimientos, en orden al logro de aquel objetivo exigido por el interés público, sanitario y social y que fije unas prescripciones que aseguren la adecuada adquisición, almacenamiento, distribución, venta, adaptación y suministro de artículos correctores y compensadores de la visión, así como equipos de protección individual, y el correcto funcionamiento del establecimiento de óptica y su garantía de calidad, mediante unas Prácticas Correctas de Funcionamiento de Ópticas. Estas Prácticas Correctas serán periódicamente actualizadas conforme al estado de los conocimientos científicos y técnicos, añadiéndose, cuando sea necesario, directrices complementarias de aplicación más particular.
Por todo lo cual, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consejo Jurídico Consultivo de la Generalitat Valenciana y previa deliberación del Gobierno Valenciano, en la reunión del día 5 de marzo de 2002,
DISPONGO
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente decreto, aplicable a todos los establecimientos de óptica radicados en el ámbito territorial de la Comunidad Valenciana, tiene por objeto determinar los requisitos que estos deben cumplir y establecer el procedimiento de concesión de autorización administrativa sanitaria y de funcionamiento de los mismos.
2. Las ópticas son establecimientos sanitarios en los que, bajo la dirección técnica de un óptico-optometrista titulado universitario, debidamente colegiado, con titulación oficial del Ministerio de Educación y Ciencia, mediante las instalaciones y con sujeción a los requisitos personales y materiales establecidos en el presente Decreto, pueden desarrollar las actividades que se enuncian en el siguiente apartado.
3. En dichos establecimientos se pueden efectuar las actividades siguientes:
– Examen y análisis visuales mediante lentes, prismas o entrenamientos visuales y optométricos.
– Mejora del rendimiento visual por medios físicos, tales como las ayudas ópticas (gafas graduadas, gafas protectoras, gafas filtrantes de las radiaciones solares o lumínicas de origen natural o artificial, gafas solares, lentes de contacto y otros medios adecuados), entrenamiento, prácticas de optometría, reeducación, prevención y otras actividades similares.
– Tallado, montaje, adaptación, suministro, venta, verificación o control de los medios adecuados para la prevención, detección, protección, compensación y mejora de la visión.
– Venta, almacenamiento y distribución de productos para limpieza y mantenimiento de las lentes de contacto.
– Ayudas en baja visión.
– Adaptación de prótesis oculares, bajo prescripción facultativa.
– Venta al por menor de monturas para lentes oftálmicas.
– Adaptación de ayudas en baja visión.
– Aquellas otras actividades para las que el título de óptico-optometrista capacite legalmente.
Cuando estas actividades se desarrollen en otros establecimientos sanitarios, se entenderán sujetas a la presente normativa y cuantas disposiciones la amparen o desarrollen, debiendo obtener, los titulares, autorización de apertura y funcionamiento como establecimiento de óptica.
Con la salvedad establecida en lo que se refiere a la dispensación de productos sanitarios según la legislación vigente.
Artículo 2. Condición de establecimientos sanitarios de las ópticas
Las ópticas tendrán, a todos los efectos, la condición de establecimientos sanitarios, conforme a las previsiones del artículo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Para la realización de sus actividades requerirán autorización sanitaria, que se concederá una vez que se haya comprobado que el solicitante reúne las condiciones personales y materiales que permitan garantizar la correcta realización de su actividad.
Capítulo II
Requisitos del personal sanitario
Artículo 3. Condiciones personales del director-técnico, sus adjuntos o sustitutos
1. Los establecimientos de óptica deberán disponer de un director-técnico óptico-optometrista, que debe encontrarse en posesión de la titulación universitaria oficial del Ministerio de Educación y Ciencia.
2. Cuando las características del establecimiento de óptica así lo requieran por el número de pacientes o el horario de atención al público, deberán contar, además de con el director-técnico, con ópticos-optometristas adjuntos o sustitutos.
3. Tanto el director-técnico como los demás ópticos-optometristas adjuntos o sustitutos deberán estar debidamente colegiados, en condición de ejercientes, en el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas.
4. Tanto el director-técnico como los ópticos-optometristas adjuntos o sustitutos tendrán la consideración de personal sanitario y serán responsables de la aplicación de las Prácticas Correctas de Funcionamiento de Ópticas, debiendo definirse en la descripción de funciones.
Artículo 4. Funciones del director-técnico
1. El director-técnico de los establecimientos de óptica tiene encomendadas las siguientes funciones:
a) El director-técnico será el responsable de cuantas actividades y servicios se realicen en el establecimiento de óptica y ejercerá las funciones de dirección, vigilancia y control, sin menoscabo de las funciones propias de vigilancia y control que, sobre la actividad del establecimiento que dirige, corresponde a la administración Sanitaria. Sólo podrá figurar al frente de un establecimiento de óptica.
b) Se responsabilizará del mantenimiento, en perfecto estado de uso, del equipamiento, material e instalaciones, de las anotaciones y custodia del libro de registro, en cualquier soporte, así como del correcto almacenamiento y conservación de los productos de óptica.
c) Su presencia y actuación en la óptica serán inexcusables cuando ésta esté abierta al público, sin perjuicio de la colaboración que le sea prestada por los ópticos-optometristas adjuntos o sustitutos. Las variaciones de director-técnico que se produzcan en la óptica serán inmediatamente comunicadas a la Conselleria de Sanidad, para su conocimiento e incorporación al expediente del establecimiento.
d) En caso de ausencia del director-técnico, podrá ejercer sus funciones un óptico-optometrista adjunto o sustituto, titulado como aquél y colegiado ejerciente en el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas. En todo caso, será inexcusable la presencia de un óptico-optometrista mientras el establecimiento permanezca abierto al público.
e) Garantizar la aplicación y cumplimiento de las Prácticas Correctas de Funcionamiento de Ópticas.
f) Verificar la correcta distribución de los líquidos de mantenimiento y conservación de las lentes de contacto y que exista un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos que se dispensen y utilicen en el establecimiento sanitario.
g) Vigilar y exigir las condiciones higiénicas y sanitarias del establecimiento y para su conservación.
h) Garantizar la legitimidad de origen de los productos que dispensen y utilicen, así como su adecuado almacenamiento.
2. Además de las responsabilidades civiles, penales o de cualquier otra índole en que pudiera incurrir, el director-técnico podrá ser sancionado, previa instrucción del oportuno procedimiento administrativo.
Las responsabilidades del director-técnico no excluyen, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.
Artículo 5. Personal auxiliar
Los establecimientos de óptica contarán con personal auxiliar suficiente para desarrollar los servicios que preste el establecimiento.
Capítulo III
Requisitos materiales
Artículo 6. Condiciones de los locales
1. Los establecimientos de óptica habrán de reunir los requisitos y cumplimentar las obligaciones siguientes:
a) Locales. Deberán contar, al menos, con las siguientes dependencias:
– Zona destinada a la atención y despacho al público.
– Zona destinada a optometría y contactología, en la que se deberá garantizar, en todo momento, la atención personalizada al usuario, que debe estar aislada del resto de las instalaciones. En las ópticas de nueva creación esta zona deberá medir, como mínimo, 2 x 5 metros.
– Zona dedicada a taller y montaje.
– Zona o mobiliario destinados al almacenamiento y conservación de productos para el cuidado y mantenimiento de las lentes de contacto y cuantos otros puedan utilizarse en el establecimiento que deban reunir condiciones especiales de almacenamiento y conservación.
Las condiciones higiénicas y sanitarias de estos locales serán las necesarias para prestar una asistencia adecuada y para la conservación y el adecuado almacenamiento de los productos que estén legalmente autorizadas a dispensar y utilizar las ópticas.
b) Equipamiento. Los establecimientos que desarrollen funciones de optometría deberán contar con el siguiente equipamiento mínimo:
– Caja de pruebas o foróptero.
– Refractómetro o retinoscopio.
– Prismas.
– Cilindros cruzados.
– Optotipos.
– Test duocrom.
– Frontofocómetro.
– Oftalmoscopio.
– Ventilete u horno de arena.
– Banco de taller equipado con el material necesario para el desarrollo de sus funciones propias.
Los establecimientos de óptica que trabajen lentes de contacto deberán poseer, además, el siguiente equipamiento:
– Oftalmómetro o topógrafo corneal.
– Lámpara de hendidura.
– Luz de Wood.
– Tests específicos.
Los establecimientos de óptica que desarrollen ambas funciones deberán contar con ambos equipamientos mínimos.
2. Aquellos establecimientos de óptica que se dediquen exclusivamente al montaje quedarán sometidos a lo previsto en el presente Decreto y no precisarán de zona de atención al público ni zona destinada a optometría y contactología y deberán contar con el siguiente equipamiento mínimo:
– Biseladora.
– Centrador.
– Frontofocómetro.
– Ventilete u horno de arena.
– Banco de taller equipado con el material necesario para el desarrollo de sus funciones propias.
3. Aquellos establecimientos de óptica que se dediquen exclusivamente a la optometría y contactología, o a una sola de estas actividades, quedarán sometidos a la presente norma y no precisarán de zona destinada a taller y montaje.
Artículo 7. Libro de registro
Todas las ópticas deberán llevar y cumplimentar adecuadamente el libro de registro de prescripciones ópticas, exigido en el apartado segundo del artículo 47 del Real Decreto 2.207/1979, de 13 de julio, según modelo establecido por el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas. Este libro de registro podrá ser sustituido por sistemas de registro informático, de los que mensualmente se hará un volcado en papel. Las anotaciones en el libro de registro o los registros informatizados deberán contener, al menos: fecha de la prescripción; identificación del paciente; agudeza visual; prescripción optométrica recibida y motivo de la misma. Estas anotaciones, actualizadas por meses vencidos, selladas y firmadas por el director-técnico del establecimiento de óptica, se conservarán y estarán a disposición de los inspectores de la Conselleria de Sanidad, por un periodo de cinco años.
Capítulo IV
Autorización y registro del establecimiento de óptica
Artículo 8. Autorización sanitaria
La evaluación previa a la autorización sanitaria de un establecimiento de óptica tiene como objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar las Prácticas Correctas de Funcionamiento de Ópticas y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud pública.
Las ópticas se someterán, en cuanto al régimen de autorización, registro y funcionamiento, a lo establecido en la presente disposición, y demás normativa de aplicación en materia de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
En todo caso:
a) Para la apertura, modificación y traslado de los establecimientos de óptica, los interesados deberán presentar solicitud de autorización ante la Conselleria de Sanidad, de acuerdo con lo previsto en el presente decreto. La supresión de los establecimientos de óptica deberá ser comunicada, previamente, a la Conselleria de Sanidad.
b) No podrá iniciar la actividad ningún establecimiento de óptica que carezca de resolución de autorización sanitaria.
Artículo 9. Documentación a presentar
Para solicitar la autorización sanitaria de un establecimiento de óptica, el titular o representante legal del establecimiento deberá presentar, además del escrito de solicitud, la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente.
b) Tratándose de sociedades, copia de la escritura de constitución de la sociedad debidamente inscrita en el Registro Mercantil.
c) Título oficial universitario de óptico-optometrista del director-técnico.
d) Certificado de colegiación como ejerciente en el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas del director-técnico y de los ópticos adjuntos o sustitutos.
e) Disponibilidad jurídica del local.
f) Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, y se grafíen las instalaciones de protección contra incendios, firmados por técnico competente (arquitecto, ingeniero, arquitecto técnico).
g) Certificado sobre las instalaciones realizado por técnico competente (arquitecto, ingeniero o arquitecto técnico), en el que se haga constar que el centro dispone de las instalaciones adecuadas al fin que se destinan, así como que cumple la normativa de protección contra incendios.
h) Plan de equipamiento y utillaje con que contará el establecimiento.
i) Previsión de la plantilla de personal, desglosada por grupos profesionales.
j) Plazo previsto para llevar a cabo la instalación.
Artículo 10. Tramitación y resolución. Competencia para resolver
1. La tramitación y resolución de estos expedientes le corresponde a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, de la Conselleria de Sanidad, de acuerdo con lo establecido en el artículo 14 del Decreto 87/1999, de 30 de julio, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad.
2. La Dirección General para la Prestación Farmacéutica adoptará los medios adecuados para la tramitación y resolución de los procedimientos, examinando las solicitudes y la documentación complementaria presentada, requiriendo a los interesados, si aquéllas no reuniesen los requisitos exigidos, para que en el plazo de diez días subsanen la falta o acompañen los documentos preceptivos, con la advertencia del archivo y desistimiento, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y la Ley 4/1999, de 13 de enero, de modificación de la Ley anterior.
Todo traslado, ampliación y modificación de los establecimientos de óptica requerirá la correspondiente autorización, correspondiendo a la citada Dirección General, que la concederá mediante resolución.
Para la resolución del procedimiento deberá verificarse, por los Servicios de Inspección de la Dirección Territorial de Sanidad correspondiente, que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos. Asimismo, la Dirección General notificará la solicitud a la Delegación Regional de la Comunidad Valenciana del Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas, para que en el plazo de quince días efectúe informe sobre la misma, el cual se incorporará al procedimiento. Finalizada la tramitación, y de manera previa a la resolución en el procedimiento, deberá constar informe técnico sanitario.
El plazo para la resolución de los procedimientos objeto de regulación por el presente reglamento es de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en la Conselleria de Sanidad. Se considerarán estimadas las solicitudes respecto de las cuales no haya recaído resolución expresa dentro del plazo referido.
Las resoluciones que se dicten indicarán la ubicación de la óptica, notificándose a los interesados con la indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubiera de presentarlos y plazos para interponerlos.
Artículo 11. Anotación en el Registro Oficial de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de las autorizaciones concedidas e información de éste
1. La Dirección General de la Agencia para la Calidad, Evaluación y Modernización de los Servicios Asistenciales, de la Conselleria de Sanidad, anotará de oficio en el Registro Oficial de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios todas las autorizaciones concedidas y comunicará al titular del establecimiento de óptica y al director-técnico del mismo el número de registro con que figurará inscrita oficialmente.
2. Todos los establecimientos de óptica ubicados en la Comunidad Valenciana harán constar, junto al nombre y dirección del establecimiento, su número de registro sanitario, tanto en la documentación de todo tipo destinada al público como en sus mensajes publicitarios.
Capítulo V
Obligaciones del titular de un establecimiento de óptica
Artículo 12. Obligaciones generales
El titular de la autorización de establecimiento de óptica habrá de cumplir las siguientes obligaciones:
a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores de sanidad a los locales, establecimientos y equipos.
b) Adquirir los productos sanitarios (gafas correctoras, lentes oftálmicas, lentes de contacto, prótesis oculares, lentes filtrantes, líquidos para conservación, limpieza y mantenimiento de lentes de contacto e higiene ocular, etc.), así como de cualquier test específico de entidades y establecimientos autorizados, según la legislación vigente, observando las formalidades legales.
c) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar uso o consumo indebido de gafas correctoras de la visión, lentes de contacto y líquidos para la limpieza y mantenimiento de las mismas o tests específicos o desvío a establecimientos no autorizados para su venta.
d) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalización de productos sanitarios.
e) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias, así como del plan de farmacovigilancia.
f) Conservar, al menos durante cuatro años, la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas al por mayor, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada:
– Fecha.
– Denominación del producto.
– Cantidad recibida o suministrada.
– Nombre y dirección del proveedor o destinatario, según proceda.
g) Respetar los principios y directrices de las Prácticas Correctas de Funcionamiento de Ópticas.
Capítulo VI
Prácticas correctas de funcionamiento de ópticas
Artículo 13. Prácticas Correctas de Funcionamiento de Ópticas
Estas prescripciones aseguran la adecuada adquisición, almacenamiento, distribución, venta y suministro de artículos correctores y compensadores de la visión, así como equipos de protección individual, y el correcto funcionamiento del establecimiento de óptica y su garantía de calidad. Estas Prácticas Correctas serán periódicamente actualizadas conforme al estado de los conocimientos científicos y técnicos, añadiéndose, cuando sea necesario, directrices complementarias de aplicación más particular.
Capítulo VII
Publicidad de los establecimientos de óptica
Artículo 14. Publicidad de los establecimientos de óptica
En la publicidad de los establecimientos de óptica no podrá hacerse referencia alguna a la relación o colaboración, de cualquier índole, con médicos de cualquier especialidad
En todo caso, dicha publicidad deberá cumplir lo previsto en el artículo 4 del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, y demás legislación sanitaria en la materia. Específicamente, queda prohibida cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria en los siguientes casos:
a) Que pretendan una utilidad terapéutica, sin ajustarse a los requisitos y exigencias previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.
b) Que cause alarma social.
c) Que proporcionen seguridades de alivio o curación cierta.
d) Que utilicen como respaldo cualquier clase de autorizaciones, homologaciones o controles de autoridades sanitarias de cualquier país no miembro de la Unión Europea.
e) Que difundan prácticas de competencia desleal.
f) Que pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de personas famosas o conocidas por el público o de pacientes reales o supuestos, como medio de inducción al consumo.
g) Y, en general, que atribuyan efectos preventivos o terapéuticos específicos que no estén respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas acreditadas.
Capítulo VIII
Infracciones
Artículo 15. Infracciones
Las infracciones a lo previsto en el presente Decreto se sancionarán de acuerdo con lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, Decreto 44/1992, de 16 de marzo, del Gobierno Valenciano, y demás legislación concordante. El procedimiento sancionador se ajustará al Real Decreto 1.398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprobó el Reglamento del Procedimiento para el Ejercicio de la Potestad Sancionadora.
Capítulo IX
Cooperación entre las autoridades sanitarias de la Comunidad Valenciana y el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas
Artículo 16. Cooperación entre las autoridades sanitarias de la Comunidad Valenciana y el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas
1. A los efectos de inspección, el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas colaborará con las autoridades sanitarias de la Comunidad Valenciana facilitando la información necesaria a fin de verificar adecuadamente el cumplimiento de este decreto y demás normativa sanitaria de aplicación a los establecimientos de óptica.
2. El Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas cooperará con las autoridades sanitarias para la acción inmediata y coordinación de los establecimientos de óptica en la retirada o inmovilización de los productos sanitarios que expenden.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera. Establecimientos de óptica autorizados al amparo de la normativa anterior
Los establecimientos de óptica autorizados al amparo de la normativa anterior deberán presentar ante la Conselleria de Sanidad, en el plazo de seis meses siguientes a la entrada en vigor del presente Decreto, si no lo tuviera ya acreditado, certificado de colegiación expedido por el Colegio Nacional de Ópticos-Optometrístas relativo al óptico-optometrista director-técnico responsable y de los ópticos-optometristas adjuntos o sustitutos, si los hubiere.
Segunda. Expedientes en trámite
Los procedimientos de autorización de establecimientos de óptica iniciados con anterioridad a la fecha de entrada en vigor del presente Decreto y en los que no haya recaído resolución de autorización, se regirán por lo establecido en esta norma.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA. Derogación normativa
A la entrada en vigor del presente decreto quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente decreto.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
El conseller de Sanidad queda facultado para desarrollar y ejecutar el presente decreto, y específicamente mediante orden, para establecer las Prácticas Correctas de Funcionamiento de Ópticas.
Segunda
El presente decreto entrará en vigor a los sesenta días de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Valencia, 5 de marzo de 2002
El presidente de la Generalitat Valenciana,
EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO
El conseller de Sanidad,

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