diari

DECRET 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, pel qual es regula el procediment d'autorització administrativa i funcionament dels establiments d'òptica de la Comunitat Valenciana. [2002/X2354]

(DOGV núm. 4205 de 07.03.2002) Ref. Base de dades 0982/2002

DECRET 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, pel qual es regula el procediment d'autorització administrativa i funcionament dels establiments d'òptica de la Comunitat Valenciana. [2002/X2354]
L'article 38 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana atribueix a la Generalitat Valenciana el desplegament legislatiu i l'execució de la legislació bàsica de l'Estat en matèria de sanitat interior.
Les lleis 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, promouen el dret efectiu de tots els espanyols a la protecció de la salut i sotmeten les administracions a la ineludible obligació de vigilar i controlar els establiments sanitaris, de manera que quede garantida aquesta protecció, tant individualment com col·lectivament.
L'article 2 del Decret 2.177/1978, d'1 de setembre, de registre, catalogació i inspecció de centres, serveis i establiments sanitaris, estableix l'obligació que tots els centres, serveis i establiments sanitaris, civils, públics i privats de qualsevol classe i naturalesa, queden subjectes a l'autorització administrativa prèvia a la seua creació, modificació, qualificació, acreditació, catalogació i registre.
Així mateix, l'article 14.1, apartat g), del Reial Decret 278/1980, de 25 de gener, sobre transferència de funcions i serveis en matèria d'activitats molestes, insalubres, nocives i perilloses, cultura i sanitat, atribueix a la Generalitat Valenciana la competència pel que fa a l'atorgament de l'autorització per a la creació, construcció, modificació, adaptació o supressió de centres, serveis i establiments sanitaris.
La naturalesa sanitària dels establiments d'òptica es desprén de la seua finalitat, de les tècniques i productes que s'hi utilitzen, com també de la formació en ciències de la salut dels titulats universitaris en òptica de les persones responsables d'aquests establiments.
Resulta pertinent, doncs, l'adopció d'una normativa específica reguladora de la instal·lació, l'obertura, el funcionament i el registre dels establiments d'òptica, que establisca els requisits i les condicions mínimes de compliment obligat per a aquests establiments, amb vista a l'èxit d'aquell objectiu exigit per l'interés públic, sanitari i social i que fixe unes prescripcions que asseguren l'adequada adquisició, emmagatzematge, distribució, venda, adaptació i subministrament d'articles correctors i compensadors de la visió, com també equips de protecció individual, i el correcte funcionament de l'establiment d'òptica i la seua garantia de qualitat, mitjançant unes Pràctiques Correctes de Funcionament d'Òptiques. Aquestes pràctiques correctes seran actualitzades periòdicament d'acord amb l'estat dels coneixements científics i tècnics, i s'hi afegiran, quan calga, directrius complementàries d'aplicació més particular.
En atenció de totes aquestes consideracions, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Govern Valencià, en la reunió del dia 5 de març de 2002,
DECRETE
Capítol I
Disposicions generals
Article 1. Objecte i àmbit d'aplicació
1. Aquest decret, aplicable a tots els establiments d'òptica situats en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana, té per objecte determinar els requisits que aquests han de complir i establir-ne el procediment de concessió d'autorització administrativa sanitària i funcionament.
2. Les òptiques són establiments sanitaris que tenen la direcció tècnica d'un òptic optometrista titulat universitari, degudament col·legiat, amb titulació oficial del Ministeri d'Educació i Ciència, i que mitjançant les instal·lacions i amb subjecció als requisits personals i materials establits en el present decret, poden fer les activitats que s'enuncien en l'apartat següent.
3. En aquests establiments es poden efectuar les activitats següents:
– Examen i anàlisi visuals mitjançant lents, prismes o entrenaments visuals i optomètrics.
– Millora del rendiment visual per mitjans físics com ara les ajudes òptiques (ulleres graduades, ulleres protectores, ulleres filtrants de les radiacions solars o lumíniques d'origen natural o artificial, ulleres solars, lents de contacte i altres mitjans adequats), entrenament, pràctiques d'optometria, reeducació, prevenció i altres activitats semblants.
– Tallament, muntatge, adaptació, subministrament, venda, verificació o control dels mitjans adequats per a la prevenció, detecció, protecció, compensació i millora de la visió.
– Venda, emmagatzematge i distribució de productes per a neteja i manteniment de les lents de contacte.
– Ajudes en baixa visió.
– Adaptació de pròtesis oculars, amb prescripció facultativa.
– Venda al detall de muntures per a lents oftàlmiques.
– Adaptació d'ajudes en baixa visió.
– Aquelles altres activitats per a les quals el títol d'òptic optometrista capacite legalment.
Quan aquestes activitats es duguen a terme en altres establiments sanitaris, s'entendran subjectes a la present normativa i totes les disposicions que l'emparen o despleguen i els titulars n'hauran d'obtenir l'autorització d'obertura i funcionament com a establiment d'òptica.
Amb l'excepció establida quant a la dispensació de productes sanitaris segons la legislació vigent.
Article 2. Condició d'establiments sanitaris de les òptiques
Les òptiques tindran a tots els efectes la condició d'establiments sanitaris, segons les previsions de l'article 29 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat. Per a fer les seues activitats requeriran una autorització sanitària, que es concedirà una vegada s'haja comprovat que el sol·licitant reuneix les condicions personals i materials que permeten garantir la correcta realització de la seua activitat.
Capítol II
Requisits del personal sanitari
Article 3. Condicions personals del director tècnic, els seus adjunts o substituts
1. Els establiments d'òptica hauran de disposar d'un director tècnic òptic optometrista, que ha de trobar-se en possessió de la titulació universitària oficial del Ministeri d'Educació i Ciència.
2. Quan les característiques de l'establiment d'òptica així ho requerisquen pel nombre de pacients o l'horari d'atenció al públic, han de comptar, a més del director tècnic, amb òptics optometristes adjunts o substituts.
3. Tant el director tècnic com els altres òptics optometristes adjunts o substituts han d'estar degudament col·legiats, en condició d'actius, en el Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes.
4. Tant el director tècnic com els òptics optometristes adjunts o substituts tindran la consideració de personal sanitari i són responsables de l'aplicació de les Pràctiques Correctes de Funcionament d'Òptiques, cosa que s'ha de definir en la descripció de funcions.
Article 4. Funcions del director tècnic
1. El director tècnic dels establiments d'òptica té encomanades les funcions següents:
a) El director tècnic serà el responsable de totes les activitats i serveis que es facen en l'establiment d'òptica i exercirà les funcions de direcció, vigilància i control, sense detriment de les funcions pròpies de vigilància i control que, sobre l'activitat de l'establiment que dirigeix, correspon a l'administració sanitària. Només podrà figurar al càrrec d'un establiment d'òptica.
b) Es responsabilitzarà del manteniment, en perfecte estat d'ús, de l'equipament, material, instal·lacions, de les anotacions i custòdia del llibre de registre, en qualsevol suport, així com del correcte emmagatzematge i conservació dels productes d'òptica.
c) La seua presència i actuació en l'òptica seran inexcusables quan aquesta estiga oberta al públic, sense perjudici de la col·laboració que li siga prestada pels òptics optometristes adjunts o substituts. Les variacions de director tècnic que es produïsquen en l'òptica seran immediatament comunicades a la Conselleria de Sanitat, perquè en prenga coneixement i ho incorpore a l'expedient de l'establiment.
d) En cas d'absència del director tècnic, podrà exercir les seues funcions un òptic optometrista adjunt o substitut, titulat com aquell i col·legiat en actiu en el Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes. En tot cas, serà inexcusable la presència d'un òptic optometrista mentre l'establiment estiga obert al públic.
e) Garantir l'aplicació i el compliment de les Pràctiques Correctes de Funcionament d'Òptiques.
f) Verificar la correcta distribució dels líquids de manteniment i conservació de les lents de contacte i que existisca un pla d'emergència que garantisca l'efectiva aplicació de qualsevol retirada del mercat de productes que es dispensen i utilitzen en l'establiment sanitari.
g) Vigilar i exigir les condicions higièniques i sanitàries de l'establiment i per a la seua conservació.
h) Garantir la legitimitat d'origen dels productes que dispensen i utilitzen, així com el seu adequat emmagatzematge.
2. A més de les responsabilitats civils, penals o de qualsevol altra índole en què poguera incórrer, el director tècnic podrà ser sancionat, amb la instrucció previa del procediment administratiu corresponent.
Les responsabilitats del director tècnic no exclouen, en cap cas, la responsabilitat empresarial.
Article 5. Personal auxiliar
Els establiments d'òptica comptaran amb personal auxiliar suficient per a dur a terme els serveis que preste l'establiment.
Capítol III
Requisits materials
Article 6. Condicions dels locals
1. Els establiments d'òptica han de reunir els requisits i complir les obligacions següents:
a) Locals. Han de disposar, almenys, de les dependències següents:
– Zona destinada a l'atenció i despatx al públic.
– Zona destinada a optometria i contactologia, en la qual s'ha de garantir en tot moment l'atenció personalitzada a l'usuari, que ha d'estar aïllada de la resta de les instal·lacions. En les òptiques de nova creació aquesta zona ha de tindre, com a mínim, 2 x 5 metres.
– Zona dedicada a taller i muntatge.
– Zona o mobiliari destinats a l'emmagatzematge i conservació de productes per a l'atenció i manteniment de les lents de contacte i tots els altres productes que puguen utilitzar-se en l'establiment que tinguen condicions especials d'emmagatzematge i conservació.
Les condicions higièniques i sanitàries d'aquests locals seran les necessàries per a prestar una assistència adequada i per a la conservació i l'emmagatzematge adequat dels productes que estiguen legalment autoritzades a dispensar i utilitzar les òptiques.
b) Equipament. Els establiments que facen funcions d'optometria hauran de comptar amb l'equipament mínim següent:
– Caixa de proves o foròpter.
– Refractòmetre o retinoscopi.
– Prismes.
– Cilindres creuats.
– Optotips.
– Test duocrom.
– Frontofocòmetre.
– Oftalmoscopi.
– Ventilet o forn d'arena.
– Banc de taller equipat amb el material necessari per al desenvolupament de les funcions pròpies.
Els establiments d'òptica que treballen lents de contacte hauran de posseir, a més, l'equipament següent:
– Oftalmòmetre o topògraf corneal.
– Làmpada de fenedura.
– Llum de Wood.
– Tests específics.
Els establiments d'òptica que facen ambdues funcions hauran de disposar dels dos equipaments mínims.
2. Aquells establiments d'òptica que es dediquen exclusivament al muntatge quedaran sotmesos al que preveu el present decret i no necessiten de zona d'atenció al públic ni de zona destinada a optometria i contactologia i han de disposar de l'equipament mínim següent:
– Biselladora.
– Centrador.
– Frontofocòmetre.
– Ventilet o forn d'arena.
– Banc de taller equipat amb el material necessari per a dur a terme les seues funcions.
3. Aquells establiments d'òptica que es dediquen exclusivament a l'optometria i contactologia, o a una sola d'aquestes activitats, quedaran sotmesos a la present norma i no necessitaran de zona destinada a taller i muntatge.
Article 7. Llibre de registre
Totes les òptiques han de dur i emplenar adequadament el llibre de registre de prescripcions òptiques, exigit en l'apartat segon de l'article 47 del Reial Decret 2.207/1979, de 13 de juliol, segons el model establit pel Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes. Aquest llibre de registre pot ser substituït per sistemes de registre informàtic, dels quals es farà mensualment una impressió en paper. Les anotacions en el llibre de registre o els registres informatitzats han de contenir, almenys: data de la prescripció; identificació del pacient; agudesa visual; prescripció optomètrica rebuda i motiu. Aquestes anotacions, actualitzades per mesos vençuts, segellades i firmades pel director tècnic de l'establiment d'òptica, es conservaran i estaran a disposició dels inspectors de la Conselleria de Sanitat, per un període de cinc anys.
Capítol IV
Autorització i registre de l'establiment d'òptica
Article 8. Autorització sanitària
L'avaluació prèvia a l'autorització sanitària d'un establiment d'òptica té com a objecte la comprovació que el sol·licitant disposa dels mitjans personals i materials adequats per a garantir les Pràctiques Correctes de Funcionament d'Òptiques i perquè les activitats que s'hi facen no posen en perill la salut pública.
Les òptiques se sotmeten, quant al règim d'autorització, registre i funcionament, al que estableix la present disposició, i la resta de normativa d'aplicació en matèria d'autorització de centres, serveis i establiments sanitaris.
En qualsevol cas:
a) Per a l'obertura, modificació i trasllat dels establiments d'òptica, les persones interessades hauran de presentar una sol·licitud d'autorització davant de la Conselleria de Sanitat, d'acord amb el que preveu el present decret. La supressió dels establiments d'òptica ha de ser comunicada, prèviament, a la Conselleria de Sanitat.
b) No pot iniciar l'activitat cap establiment d'òptica que no tinga la resolució d'autorització sanitària.
Article 9. Documentació que cal presentar
Per a sol·licitar l'autorització sanitària d'un establiment d'òptica, el titular o representant legal de l'establiment ha de presentar, a més de l'escrit de sol·licitud, la documentació següent:
a) Document acreditatiu de la identitat del sol·licitant i, si és procedent, de la representació que ostente.
b) Si es tracta de societats, una còpia de l'escriptura de constitució de la societat degudament inscrita en el Registre Mercantil.
c) Títol oficial universitari d'òptic optometrista del director tècnic.
d) Certificat de col·legiació com a actiu en el Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes del director tècnic i dels òptics adjunts o substituts.
e) Disponibilitat jurídica del local.
f) Plans de conjunt i de detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, amb indicació gràfica de les instal·lacions de protecció contra incendis, firmats per un tècnic competent (arquitecte, enginyer, arquitecte tècnic, etc.).
g) Certificat sobre les instal·lacions realitzat per un tècnic competent (arquitecte, enginyer o arquitecte tècnic), en el qual es faça constar que el centre disposa de les instal·lacions adequades al fi que es destinen, i que es compleix la normativa de protecció contra incendis.
h) Pla d'equipament i utillatge amb què comptarà l'establiment.
i) Previsió de la plantilla de personal, desglossada per grups professionals.
j) Termini previst per a portar a terme la instal·lació.
Article 10. Tramitació i resolució. Competència per a resoldre
1. La tramitació i resolució d'aquests expedients correspon a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, de la Conselleria de Sanitat, d'acord amb el que estableix l'article 14 del Decret 87/1999, de 30 de juliol, del Govern Valencià, pel qual s'estableix el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat.
2. La Direcció General per a la Prestació Farmacèutica adoptarà els mitjans adequats per a la tramitació i resolució dels procediments, examinarà les sol·licituds i la documentació complementària presentada, i requerirà a les persones interessades, si aquelles no reuniren els requisits exigits, perquè en el termini de deu dies esmene la falta o adjunte els documents preceptius, amb l'advertència d'arxiu i desistiment, d'acord amb el que estableixen la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, i la Llei 4/1999, de 13 de gener, de modificació de la llei anterior.
Qualsevol trasllat, ampliació i modificació dels establiments d'òptica necessitarà l'autorització corresponent. La Direcció General per a la Prestació Farmacèutica les concedirà per mitjà d'una resolució.
Per a la resolució del procediment els Serveis d'Inspecció de la Direcció Territorial de Sanitat corresponent han de verificar que es compleixen els requisits legalment i reglamentàriament establits. Així mateix, la direcció general notificarà la sol·licitud a la Delegació Regional de la Comunitat Valenciana del Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes, perquè en el termini de quinze dies faça un informe al respecte, el qual s'incorporarà al procediment. Finalitzada la tramitació, i de manera prèvia a la resolució, en el procediment ha de constar un informe tècnic sanitari.
El termini per a la resolució dels procediments objecte de regulació pel present reglament és de sis mesos, comptadors des de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideraran estimades les sol·licituds sobre les quals no haja recaigut resolució expressa dins del termini referit.
Les resolucions que es dicten indicaran la ubicació de l'òptica i es notificaran a les persones interessades, amb indicació dels recursos procedents, de l'òrgan davant del qual haguera de presentar-los i dels terminis per a interposar-los.
Article 11. Anotació en el Registre Oficial de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris de les autoritzacions concedides i informació d'aquest organisme
1. La Direcció General de l'Agència per a la Qualitat, Avaluació i Modernització dels Serveis Assistencials, de la Conselleria de Sanitat, anotarà d'ofici en el Registre Oficial de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris totes les autoritzacions concedides i comunicarà al titular de l'establiment d'òptica i al seu director tècnic el número de registre amb què figurarà inscrit oficialment.
2. Tots els establiments d'òptica ubicats a la Comunitat Valenciana faran constar, al costat del nom i l'adreça de l'establiment, el seu número de registre sanitari, tant en la documentació de qualsevol classe destinada al públic com en els seus missatges publicitaris.
Capítol V
Obligacions del titular d'un establiment d'òptica
Article 12. Obligacions generals
El titular de l'autorització d'establiment d'òptica haurà de complir les obligacions següents:
a) Facilitar en qualsevol moment l'accés als inspectors de sanitat als locals, establiments i equips.
b) Adquirir els productes sanitaris (ulleres correctores, lents oftàlmiques, lents de contacte, pròtesis oculars, lents filtrants, líquids per a conservació, neteja i manteniment de lents de contacte i higiene ocular, etc.), així com de qualsevol test específic d'entitats i establiments autoritzats, segons la legislació vigent, observant les formalitats legals.
c) Comunicar a les autoritats sanitàries competents qualsevol fet que coneguen que puga manifestar ús o consum indegut d'ulleres correctores de la visió, lents de contacte i líquids per a la neteja i manteniment o tests específics o desviació a establiments no autoritzats per a vendre'n.
d) Presentar a les autoritats sanitàries competents les informacions sobre el moviment de productes sanitaris que puguen exigir disposicions de fiscalització de productes sanitaris.
e) Disposar d'un pla d'emergència que garantisca l'efectivitat i la diligència en qualsevol retirada del mercat ordenada per les autoritats sanitàries, així com del pla de farmacovigilància.
f) Conservar, almenys durant quatre anys, la documentació en què consten, en forma de factures de compres i vendes a l'engròs, per sistemes informatitzats o de qualsevol altra manera, almenys les dades següents de tota transacció d'entrada:
– Data.
– Denominació del producte.
– Quantitat rebuda o subministrada.
– Nom i adreça del proveïdor o destinatari, segons el cas.
g) Respectar els principis i directrius de les Pràctiques Correctes de Funcionament d'Òptiques.
Capítol VI
Pràctiques correctes de funcionament d'òptiques
Article 13. Pràctiques Correctes de Funcionament d'Òptiques
Aquestes prescripcions asseguren l'adequada adquisició, emmagatzematge, distribució, venda i subministrament d'articles correctors i compensadors de la visió, així com equips de protecció individual, i el correcte funcionament de l'establiment d'òptica i la seua garantia de qualitat. Aquestes pràctiques correctes seran actualitzades periòdicament d'acord amb l'estat dels coneixements científics i tècnics, i s'hi afegiran, quan calga, directrius complementàries d'aplicació més particular.
Capítol VII
Publicitat dels establiments d'òptica
Article 14. Publicitat dels establiments d'òptica
En la publicitat dels establiments d'òptica no podrà fer-se cap referència a la relació o col·laboració, de qualsevol índole, amb metges de qualsevol especialitat.
En tot cas, la publicitat ha de complir el que preveuen l'article 4 del Reial Decret 1.907/1996, de 2 d'agost, sobre publicitat i promoció comercial de productes, activitats o serveis amb pretesa finalitat sanitària, i la resta de legislació sanitària en la matèria. Específicament, queda prohibida qualsevol classe de publicitat o promoció directa o indirecta, massiva o individualitzada, de productes, materials, substàncies, energies o mètodes amb pretesa finalitat sanitària en els casos següents:
a) Que pretenguen una utilitat terapèutica, sense ajustar-se als requisits i exigències previstos en la Llei del Medicament i les disposicions que la despleguen.
b) Que cause alarma social.
c) Que proporcionen seguretats de millora o curació certa.
d) Que utilitzen com a garantia qualsevol classe d'autoritzacions, homologacions o controls d'autoritats sanitàries de qualsevol país que no forme part de la Unió Europea.
e) Que difonguen pràctiques de competència deslleial.
f) Que pretenguen aportar testimonis de professionals sanitaris, de persones famoses o conegudes pel públic o de pacients reals o suposats, com a mitjà d'inducció al consum.
g) I, en general, que atribuïsquen efectes preventius o terapèutics específics que no estiguen abonats per suficients proves tècniques o científiques acreditades.
Capítol VIII
Infraccions
Article 15. Infraccions
Les infraccions al que preveu el present decret se sancionaran d'acord amb el que estableixen la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, Decret 44/1992, de 16 de març, del Govern Valencià, i la resta de legislació concordant. El procediment sancionador s'ajustarà al Reial Decret 1.398/1993, de 4 d'agost, pel qual s'aprova el Reglament del Procediment per a l'Exercici de la Potestat Sancionadora.
Capítol IX
Cooperació entre les autoritats sanitàries de la Comunitat Valenciana i el Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes
Article 16. Cooperació entre les autoritats sanitàries de la Comunitat Valenciana i el Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes
1. A l'efecte d'inspecció, el Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes col·laborarà amb les autoritats sanitàries de la Comunitat Valenciana facilitant la informació necessària a fi de verificar adequadament el compliment d'aquest decret i la resta de normativa sanitària d'aplicació als establiments d'òptica.
2. El Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes cooperarà amb les autoritats sanitàries per a l'acció immediata i la coordinació dels establiments d'òptica en la retirada o immobilització dels productes sanitaris que dispensen.
DISPOSICIONS TRANSITÒRIES
Primera. Establiments d'òptica autoritzats a l'empara de la normativa anterior
Els establiments d'òptica autoritzats a l'empara de la normativa anterior han de presentar davant de la Conselleria de Sanitat, en el termini de sis mesos següents a l'entrada en vigor del present decret, si no el tinguera ja acreditat, un certificat de col·legiació expedit pel Col·legi Nacional d'Òptics Optometristes relatiu a l'òptic optometrista director tècnic responsable i als òptics optometristes adjunts o substituts si n'hi havia.
Segona. Expedients en tràmit
Els procediments d'autorització d'establiments d'òptica iniciats amb anterioritat a la data d'entrada en vigor del present decret i en els quals no haja recaigut resolució d'autorització, es regiran pel que estableix aquesta norma.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA. Derogació normativa
A l'entrada en vigor del present decret queden derogades totes les disposicions de rang igual o inferior que s'oposen al que estableix el present decret.
DISPOSICIONS FINALS
Primera
El conseller de Sanitat queda facultat per a desplegar i executar el present decret, i, específicament mitjançant una ordre, a establir les Pràctiques Correctes de Funcionament d'Òptiques.
Segona
Aquest decret entrarà en vigor als seixanta dies de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 5 de març de 2002
El president de la Generalitat Valenciana,
EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO
El conseller de Sanitat,

linea