DECRET 165/2017, de 27 d'octubre, del Consell, pel qual es modifiquen els articles 1, 2 i 3 de l'Ordre 6/2011, de 20 d'abril, de la Conselleria de Sanitat, sobre autorització a les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia obertes al públic a portar el llibre registre oficial (llibre receptari), per mitjans electrònics i s'estableix l'obligatorietat del val electrònic d'estupefaents. [2017/9729]
(DOGV núm. 8161 de 02.11.2017) Ref. Base de dades 009405/2017
-
Anàlisi jurídica
Data d'entrada en vigor: 03.11.2017 Aquesta disposició afecta: Modifica: Aquesta disposició està afectada per: Corregida per: -
Anàlisi documental
Origen de disposició: Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Grup temàtic: Legislació Temàtics: farmacologia , monografies
Índex
Preàmbul
Article únic. Modificació dels articles 1, 2 i 3 de l'Ordre 6/2011, de 20 d'abril, de la Conselleria de Sanitat, sobre autorització a les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia obertes al públic a portar el llibre registre oficial (llibre receptari), per mitjans electrònics.
Disposició derogatòria única. Derogació normativa.
Disposicions addicionals
Primera. Incidència pressupostària.
Segona. Obligatorietat del val electrònic d'estupefaents en oficines de farmàcia i magatzems de distribució.
Tercera. Modificacions posteriors dels articles 1, 2 i 3.
Disposicions finals
Primera. Adopció de mesures per a l'execució del decret.
Segona. Entrada en vigor.
Annex. Modificació dels articles 1, 2 i 3 de l'Ordre 6/2011, de 20 d'abril, de la Conselleria de Sanitat.
PREÀMBUL
L'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana estableix que correspondrà a la Generalitat l'execució de la legislació de l'Estat sobre productes farmacèutics.
L'article 15.6 del Reial decret 1718/2010, de 17 de desembre, sobre recepta mèdica i ordres de dispensació, estableix, com una de les obligacions de les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia dispensadores, registrar en el llibre receptari les dispensacions que exigisca la normativa específica i aquelles altres que determine el Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat per exigències d'especial control, així com les que puguen establir-se per les administracions sanitàries competents. El llibre receptari de l'oficina de farmàcia podrà emetre's en suport paper, per a ompliment manual o informatitzat, o en suport electrònic, i haurà de ser autoritzat per l'administració sanitària.
L'any 2011, la Conselleria de Sanitat, basant-se en les competències atribuïdes en matèria d'ordenació, planificació farmacèutica i control del medicament, va publicar l'Ordre 6/2011, de 20 d'abril, sobre autorització a les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia obertes al públic a portar el llibre registre oficial (llibre receptari), per mitjans electrònics. Aquesta ordre permet tres modalitats de llibre receptari oficial: electrònic, informàtic i manual en suport paper.
Transcorreguts més de sis anys des que va entrar en vigor, el 99 per cent de les farmàcies de la Comunitat Valenciana disposen del llibre receptari oficial electrònic autoritzat per la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, amb firma electrònica reconeguda, disponible en les farmàcies amb servei de recepta electrònica i en el qual queden recollides amb seguretat les dades que estableix la normativa estatal amb caràcter obligatori. En el llibre receptari oficial electrònic queden registrades en un fitxer les dispensacions efectuades per mitjans electrònics o manuals. A més a més, ha comportat una disminució de la càrrega administrativa i dels errors per a omplir-lo.
El Reial decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris, modificat pel Reial decret 1132/2010, de 10 de setembre, estableix l'obligatorietat d'anotar en el Llibre Receptari de l'oficina de farmàcia els medicaments d'ús humà dispensats, quan siguen objecte d'una prescripció veterinària, i possibilita, també, que s'hi anoten les altres prescripcions veterinàries dispensades.
A més d'allò que s'ha exposat, durant els sis anys d'entrada en vigor del llibre receptari oficial electrònic, hi ha hagut modificacions en la normativa de l'Estat, pel que fa als medicaments que hi han de consignar-se obligatòriament; i s'ha produït una gran evolució dels distints programes de programari de les oficines de farmàcia que permeten el seu ompliment; per tot això, es fa necessari modificar l'esmentada ordre per a actualitzar-la.
D'altra banda, en consonància amb els sistema de control de medicaments considerats especials pel Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, s'ha considerat adient incorporar en aquesta norma el sistema de vals electrònics d'estupefaents elaborat per la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, basant-se en el que preveu l'article 21 del Reial decret 1675/2012, de 14 de desembre, pel qual es regulen les receptes oficials i els requisits especials de prescripció i dispensació d'estupefaents per a ús humà i veterinari. Aquestes mesures de control electrònic d'estupefaents ja s'anunciaven en el paràgraf setè del preàmbul de l'esmentada Ordre 6/2011, de 20 d'abril.
L'establiment de l'obligatorietat d'utilització del val electrònic d'estupefaents, amb estrictes limitacions al suport paper, tal com es determina en la disposició addicional segona d'aquesta norma, quan constitueix un desenvolupament directe de previsions bàsiques (l'article 21.2 del Reial decret 1675/2012) i afecta l'esfera de drets i interessos de tercers aliens a l'organització de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública (en aquest cas, les farmàcies i els magatzems de distribució), correspon a qui té la potestat reglamentària autonòmica, al Consell.
En aquesta norma queda palesa la voluntat del Consell d'actuar d'acord amb els principis de bona regulació, previstos en l'article 129 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
En atenció d'aquestes consideracions, a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, de conformitat amb l'article 28.c de la Llei de la Generalitat 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, després d'haver efectuat el tràmit de participació i informació pública atorgat a les entitats representatives del sector, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu, amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió de 27 d'octubre de 2017,
DECRETE
Article únic. Modificació dels articles 1, 2 i 3 de l'Ordre 6/2011, de 20 d'abril, de la Conselleria de Sanitat, sobre autorització a les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia obertes al públic a portar el llibre registre oficial (llibre receptari), per mitjans electrònics
S'aprova la modificació dels articles 1, 2 i 3 de l'Ordre 6/2011, de 20 d'abril, de la Conselleria de Sanitat, sobre autorització a les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia obertes al públic a portar el llibre registre oficial (llibre receptari), per mitjans electrònics, que s'especifica en l'annex de la present disposició.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Derogació normativa
Queden derogades totes les disposicions del mateix rang o inferior que s'oposen al que disposa el present decret.
DISPOSICIONS ADDICIONALS
Primera. Incidència pressupostària
L'aplicació i desenvolupament d'aquest decret no podrà tindre cap incidència en la dotació dels capítols de despesa assignada a la conselleria competent per raó de la matèria i, en tot cas, haurà de ser atesa amb els seus mitjans personals i materials.
Segona. Obligatorietat del val electrònic d'estupefaents en oficines de farmàcia i magatzems de distribució
De conformitat amb el que preveu l'article 21 del Reial decret 1675/2012, de 14 de desembre, pel qual es regulen les receptes oficials i els requisits especials de prescripció i dispensació de medicaments estupefaents per a ús humà i veterinari, els vals d'estupefaents utilitzats per les oficines de farmàcia per a la sol·licitud i devolució d'estupefaents als magatzems de distribució de la Comunitat Valenciana hauran de ser els vals electrònics, homologats per la conselleria competent per raó de la matèria.
No obstant això, es permet la utilització dels vals d'estupefaents en suport paper per part de les oficines de farmàcia, excepte en el cas que el val electrònic no estiga disponible per motius tècnics, o en aquells casos en què se sol·liciten medicaments estupefaents a magatzems de distribució de fora de la Comunitat Valenciana.
El val d'estupefaents emés en format electrònic ha de permetre que les oficines de farmàcia, serveis de farmàcia i magatzems de distribució adquirisquen les substàncies i medicaments estupefaents precisos per a l'exercici de l'activitat que tenen autoritzada, així com totes les mesures de control establertes en l'esmentat Reial decret 1675/2012.
Tercera. Modificacions posteriors dels articles 1, 2 i 3 de l'annex
Les modificacions posteriors que pogueren efectuar-se dels articles 1, 2 i 3 de l'annex d'aquesta norma, podran dur-se a efecte mitjançant una ordre de la conselleria competent per raó de la matèria, que era el rang reglamentari anterior i dins dels previstos en l'article 32 de la Llei de la Generalitat 5/1983, de 30 de desembre, del Consell.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Adopció de mesures per a l'execució del decret
Es faculta la persona titular de la conselleria competent per raó de la matèria per al desenvolupament i l'execució d'aquest decret.
Segona. Entrada en vigor
Aquest decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 27 d'octubre 2017
El president de la Generalitat,
XIMO PUIG I FERRER
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,
CARMEN MONTÓN GIMÉNEZ
ANNEX
Modificació dels articles 1, 2 i 3 de l'Ordre 6/2011, de 20 d'abril, de la Conselleria de Sanitat sobre autorització a les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia obertes al públic a portar el llibre registre oficial (llibre receptari), per mitjans electrònics
Es modifiquen els articles 1, 2 i 3 de l'Ordre 6/2011, de 20 d'abril, de la Conselleria de Sanitat, sobre autorització a les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia obertes al públic a portar el llibre registre oficial (llibre receptari), per mitjans electrònics, que passen a tindre la redacció següent:
«Article 1. Definicions
El llibre receptari de l'oficina de farmàcia, de conformitat amb l'article 15.6 del Reial decret 1718/2010, de 17 de desembre, sobre recepta mèdica i ordres de dispensació, és aquell en què les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia anoten les dispensacions corresponents a: les fórmules magistrals, els preparats oficinals amb recepta, els medicaments que incloguen les substàncies psicotròpiques que figuren en l'annex I del Reial decret 2829/1977, de 6 d'octubre, els medicaments que incloguen estupefaents de la Llista II de la Convenció Única de 1961, sobre estupefaents, i d'aquelles altres que es determine per exigències d'especial control. Així com els medicaments d'ús humà dispensats, quan siguen objecte d'una prescripció veterinària, de conformitat amb el que disposen els articles 81 i 84 del Reial decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris, modificat pel Reial decret 1132/2010, de 10 de setembre.
Les oficines de farmàcia que no disposen d'un registre específic per a les dispensacions que efectuen de medicaments veterinaris subjectes a prescripció, segons el que disposa l'article 80.11 del Reial decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris, modificat pel Reial decret 1132/2010, de 10 de setembre, podran consignar-les en el llibre receptari de l'oficina de farmàcia.
En l'àmbit de la Comunitat Valenciana les modalitats de llibre receptari oficial seran les que es defineixen a continuació:
a) Llibre receptari oficial electrònic: és aquell autoritzat per la conselleria competent per raó de la matèria amb firma electrònica reconeguda, que està disponible en les farmàcies amb servei de recepta electrònica i en el qual queden recollides amb seguretat les dades reflectides en l'article 4.1 d'aquesta ordre. En el llibre receptari oficial electrònic quedaran registrades en un fitxer les dispensacions efectuades per mitjans electrònics o manuals.
b) Llibre receptari oficial informàtic: és aquell autoritzat per la conselleria competent per raó de la matèria d'acord amb el que disposa l'Ordre de 20 de novembre de 1989, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre autorització a les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia obertes al públic a portar el llibre de registre oficial per mitjans informàtics.
c) Llibre receptari oficial: és aquell foliat i segellat pels serveis d'inspecció farmacèutica de les direccions territorials de la conselleria competent per raó de la matèria.
Les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia hauran d'optar per una de les modalitats descrites de llibre receptari oficial.
Article 2. Remissió de la informació a la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública
El llibre receptari oficial electrònic d'una oficina de farmàcia contindrà els registres de totes les dispensacions que per exigències normatives hagen de ser anotats, tant de les receptes electròniques com de les receptes manuals.
S'entén per registre cada una de les anotacions en el llibre receptari.
Els registres es remetran de manera electrònica a la conselleria competent per raó de la matèria, dins dels deu dies següents a la finalització del mes anterior.
En els enviaments referenciats queden inclosos els informes mensuals de medicaments d'especial control mèdic.
Article 3. Incidències en l'ompliment del llibre receptari oficial electrònic
Les incidències que es produïsquen en el registre (entenent com a tal cada una de les anotacions del llibre receptari oficial electrònic) i enviament al servei de recepta electrònica de la conselleria competent per raó de la matèria, quedaran reflectides en el llibre receptari oficial electrònic com a diligències, i les persones titulars i responsables d'oficines de farmàcia, en cada ocasió, han de consignar la data i la firma electrònica.»