DECRET 188/2018, de 19 d'octubre, del Consell, pel qual es regula la concertació dels serveis professionals farmacèutics assistencials i l'acreditació de les oficines de farmàcia per a la seua prestació. [2018/10016]
(DOGV núm. 8414 de 31.10.2018) Ref. Base de dades 009822/2018
-
Anàlisi documental
Origen de disposició: Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Grup temàtic: Legislació Temàtics: servei sanitari, despeses farmacèutiques, producte farmacèutic, legislació sanitària , monografies
ÍNDEX
Preàmbul
Article 1. Objecte
Article 2. Definicions
Article 3. Disseny dels serveis professionals farmacèutics assistencials (SPFA)
Article 4. Concertació dels SPFA
Article 5. Acreditació per a la prestació d'un SPFA concertat
Article 6. Obligacions de la conselleria amb competències en matèria de sanitat respecte als SPFA concertats
Article 7. Obligacions dels col·legis oficials de farmacèutics d'Alacant, Castelló i València respecte als SPFA concertats
Article 8. Obligacions de les persones professionals farmacèutiques titulars de les farmàcies comunitàries acreditades per a la realització d'SPFA concertats
Disposicions addicionals
Primera. Capacitació
Segona. Certificació
Tercera. Incidència pressupostària
Disposició derogatòria única. Derogació
Disposicions finals
Primera. Facultats de desenvolupament
Segona. Entrada en vigor
Annex. Criteris necessaris per a la concertació d'un servei professional farmacèutic assistencial
PREÀMBUL
La Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del sistema nacional, en l'article 16 defineix prestació farmacèutica, com aquella que «comprén els medicaments i productes sanitaris i el conjunt d'actuacions encaminades que els pacients els reben de forma adequada a les seues necessitats clíniques, en les dosis precises, segons els seus requeriments individuals, durant el període de temps adequat i al menor cost possible per a ells i la comunitat».
D'altra banda, l'article 86.1 del text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, estableix que «en les oficines de farmàcia, els farmacèutics, com a responsables de la dispensació de medicaments als ciutadans, vetlaran pel compliment de les pautes establides pel metge responsable del pacient en la prescripció i cooperaran amb ell en el seguiment del tractament a través dels procediments d'atenció farmacèutica, contribuint a assegurar la seua eficàcia i seguretat. Així mateix, participaran en la realització del conjunt d'activitats destinades a la utilització racional dels medicaments, en particular a través de la dispensació informada al pacient. Una vegada dispensat el medicament podran facilitar sistemes personalitzats de dosatge als pacients que ho sol·liciten, amb vista a millorar el compliment terapèutic, en els tractaments i amb les condicions i requisits que establisquen les administracions sanitàries competents».
El marc normatiu estatal ressenyat regula les funcions bàsiques dels serveis de farmàcia, i per primera vegada es troba la regulació dels serveis personalitzats de dosatge en el Reial Decret llei 9/2011, de 19 d'agost, de mesures per a la millora de la qualitat i cohesió del sistema nacional de salut, de contribució a la consolidació fiscal, i d'elevació de l'import màxim dels avals de l'Estat per a 2011. Tanmateix, aquest decret estableix les funcions que ha de realitzar les oficines de farmàcia d'aquelles activitats que es configuren com un servei afegit a les contemplades en la normativa estatal, dotant de seguretat jurídica aquesta matèria, ja que el desenvolupament i les condicions per a la concertació dels serveis professionals farmacèutics hauran de realitzar-se sota els procediments definits en aquest decret.
En relació amb això, cal destacar el compromís del personal professional del sistema sanitari valencià en el desenvolupament i la implantació de polítiques d'ús racional del medicament, ús segur dels medicaments, el seguiment farmacoterapèutic dels pacients i l'adherència als tractaments prescrits per a assegurar l'èxit terapèutic.
En aquest sentit el concert entre la Generalitat i els col·legis oficials de farmacèutics d'Alacant, Castelló i València pel qual es fixen les condicions per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia a la Comunitat Valenciana, formalitzat el 18 de juliol de 2016, estableix en la clàusula sisena que «La conselleria en matèria de sanitat considera necessària la transformació de l'actual model de farmàcia comunitària a un model enfocat a la farmàcia comunitària assistencial i integrada, i és un valor afegit l'acreditació de serveis professionals farmacèutics, cost-efectius, orientats a la integració de les activitats de les diferents estructures farmacèutiques en el procés farmacoterapèutic i dirigits a millorar la salut i cura de les persones. En l'apartat 3 es desenvoluparan els principis professionals farmacèutics».
El Decret llei 2/2013, d'1 de març, del Consell, d'actuacions urgents de gestió i eficiència en prestació farmacèutica i ortoprotètica, regula en l'article 10 la composició i funcions del Comité Central d'Assistència Farmacèutica (CAF) i també es preveu en el concert anteriorment esmentat, com a estructura del seguiment i control d'aquest.
En aquest marc és fonamental el treball que presten les oficines de farmàcia existents a la Comunitat Valenciana, que faciliten i garanteixen l'accessibilitat al medicament i el servei professional qualificat dels farmacèutics i de les farmacèutiques que desenvolupen la seua activitat en aquestes.
La Llei 6/1998, de 22 de juny, d'ordenació farmacèutica de la Comunitat Valenciana, estableix les competències de la Comunitat Valenciana, en matèria de regulació i ordenació de l'activitat i de l'atenció farmacèutica prestada a la ciutadania en l'àmbit d'aquesta.
Totes aquestes raons que s'esmenten i els objectius que es persegueixen, i la competència exclusiva que té la Generalitat en ordenació farmacèutica, justifiquen la necessitat i proporcionalitat d'aquest desenvolupament i no implica noves càrregues administratives innecessàries en la seua aplicació. Alhora s'han complit els tràmits previstos en l'article 7 de la Llei 19/2013, de 9 de desembre, de transparència, accés a la informació pública i bon govern.
En el procés d'elaboració d'aquest decret, s'han emés els informes preceptius, s'han realitzat els tràmits d'audiència pertinents i s'ha complit l'article 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell.
Aquesta disposició està inclosa en el Pla normatiu de l'Administració de la Generalitat per a 2018.
Per tot això, a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell en la reunió del 19 d'octubre de 2018,
DECRETE
Article 1. Objecte
L'objecte d'aquest decret és regular els serveis professionals farmacèutics assistencials concertats i definir el procediment a través del qual la conselleria amb competències en matèria de sanitat acredita que una oficina de farmàcia, d'ara endavant farmàcia comunitària, compleix els requisits definits per a prestar un determinat servei professional farmacèutic assistencial concertat.
Article 2. Definicions
A l'efecte d'aquesta disposició s'entendrà per:
1. Servei professional farmacèutic assistencial (SPFA): conjunt d'aquelles activitats sanitàries que, dins de les definides en l'article 86 del Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, i altra normativa aplicable siguen prestades des de la farmàcia comunitària per la persona farmacèutica que empra les seues competències professionals per a la prevenció de la malaltia i la millora tant de la salut de la població com la de les persones destinatàries dels medicaments i productes sanitaris, exercint un paper actiu en l'optimització del procés d'ús i dels resultats dels tractaments.
2. Servei professional farmacèutic assistencial concertat: aquell que ha sigut acreditat com a tal per la conselleria competent en matèria de sanitat i conforme al procediment o amb les condicions que s'estableixen en aquest decret, dirigits a millorar els resultats en salut i cura de les persones referent al procés d'utilització del medicament i altres inclosos en les seues competències professionals.
3. Cartera de serveis professionals farmacèutics assistencials: conjunt dels SPFA concertats.
4. Capacitació: dotació a la persona farmacèutica que exerceix en la farmàcia comunitària de la formació, competències i habilitats necessàries per a la prestació i el desenvolupament d'un servei professional farmacèutic assistencial concertat.
5. Acreditació: procediment pel qual l'Administració de la Generalitat reconeix mitjançant un acte administratiu que una farmàcia comunitària compleix amb els requisits definits per a prestar un servei professional farmacèutic assistencial concertat.
Article 3. Disseny dels serveis professionals farmacèutics assistencials (SPFA)
1. La necessitat de disseny d'un determinat SPFA podrà ser identificada bé per l'Administració, per a la prevenció de la malaltia i la millora tant de la salut de la població com la de les persones destinatàries dels medicaments i productes sanitaris, exercint un paper actiu en l'optimització del procés d'ús i dels resultats dels tractaments o bé per les persones titulars d'una farmàcia comunitària a través dels col·legis oficials de farmacèutics de la Comunitat Valenciana, elevant-se al Comité Central d'Assistència Farmacèutica (CCAF), segons el que s'estableix per al funcionament del CCAF en els articles 10 i 11 del Decret llei 2/2013, d'1 de març, del Consell, d'actuacions urgents de gestió i eficiència en prestació farmacèutica i ortoprotètica, i en el concert entre la Generalitat i els col·legis oficials de farmacèutics (COF) d'Alacant, Castelló i València, pel qual es fixen les condicions per a l'execució de la prestació farmacèutica a través de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana.
2. El CCAF encomanarà el seu disseny al grup de treball tècnic d'SPFA, que comptarà amb la participació dels rols que intervinguen en el procés, integrant com a mínim una persona representant de les professions que el desenvolupen.
3. Per a la seua definició se seguirà la metodologia establerta en l'annex d'aquest decret.
Article 4. Concertació dels SPFA
1. L'SPFA serà concertat si l'Administració el considera procedent des de la perspectiva cost-efectiu i va dirigit a millorar la salut i cura de les persones en allò referent al procés d'utilització del medicament, així com un altre objectiu inclòs en les seues competències professionals.
2. Els elements de cada SPFA seran objecte de regulació mitjançant un reglament, que almenys inclourà la definició del servei, els procediments normalitzats de treball, el contingut del curs de capacitació, si escau, la integració, si escau, dels sistemes d'informació i les funcions que corresponguen a cada agent intervinent.
3. Les persones titulars de les farmàcies comunitàries de la Comunitat Valenciana, legalment establertes, podran adherir-se voluntàriament a la realització de cadascun dels SPFA concertats inclosos en la cartera, en les condicions que s'establisquen en el conveni de col·laboració per a la prestació de l'SPFA concertat. Per a això hauran de sol·licitar l'acreditació, a què es refereix l'article 5 d'aquest decret, a través del seu col·legi oficial de farmacèutics.
Article 5. Acreditació per a la prestació SPFA concertat
1. Tota farmàcia comunitària que preste un SPFA concertat haurà d'estar acreditada per la conselleria amb competències en matèria de sanitat.
2. La persona titular d'una farmàcia comunitària que desitge obtindre l'acreditació per a prestar un SPFA concertat haurà de presentar davant la conselleria amb competències en matèria de sanitat la «Sol·licitud d'acreditació» a l'SPFA concertat corresponent, mitjançant el model de sol·licitud normalitzat que es troba disponible en la seu electrònica o portal institucional de la Generalitat a internet, https://sede.gva.es, en la pàgina web de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, www.san.gva.es, i en la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es, a través dels col·legis oficials de farmacèutics juntament amb:
a) Declaració responsable del compromís d'aplicació dels procediments normalitzats de treball, que hagen sigut aprovats pel Comité Central d'Assistència Farmacèutica (CAF) per a la realització d'aquest servei.
b) Diploma del curs de capacitació corresponent segons els criteris establerts en l'apartat de capacitació, si escau.
En cas que les persones titulars d'una farmàcia comunitària sol·licitants consideren poder desenvolupar l'SPFA proposant adaptacions respecte al que s'estableix en el conveni, adjuntaran a la sol·licitud un informe on especificaran els aspectes que requereixen adaptació i els justificaran, i aquest serà valorat pel grup de treball tècnic d'SPFA en qüestió que emetrà una proposta de resolució a la conselleria amb competències en matèria de sanitat que procedirà al seu estudi.
3. Rebuda la sol·licitud i la certificació col·legial del compliment dels requisits esmentats, la conselleria amb competències en matèria de sanitat emetrà l'acreditació sanitària de la farmàcia comunitària per a prestar l'SPFA esmentat a càrrec de la conselleria amb competències en matèria de sanitat.
4. Juntament amb l'acreditació, la conselleria amb competències en matèria de sanitat facilitarà, a través de l'organització col·legial, un distintiu perquè puguen realitzar amb aquest la difusió a la població de l'acreditació esmentada i la ciutadania. A través d'aquest distintiu podrà visualitzar el tipus de servei específic acreditat així com el període habilitat per a la seua prestació efectiva. En tot cas perquè les persones farmacèutiques regents, substitutes i adjuntes d'una farmàcia comunitària puguen dur a terme un SPFA en una farmàcia acreditada, hauran d'estar possessió del diploma del curs de capacitació corresponent segons els criteris establerts en l'apartat de capacitació, si escau.
5. Aquest procediment administratiu d'acreditació i revocació d'aquesta, si escau, per part de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, s'ajustarà quant als terminis de resolució, notificació i possibles recursos al que es preveu en la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
Article 6. Obligacions de la conselleria amb competències en matèria de sanitat respecte als SPFA concertats
La conselleria amb competències en matèria de sanitat respecte als SPFA concertats haurà de:
1. Promoure i difondre la creació de canals de comunicació adequats per a la necessària coordinació entre les actuacions professionals de les persones farmacèutiques de farmàcia comunitària i la resta dels equips assistencials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat.
2. Definir, en col·laboració amb el Comité Central d'Assistència Farmacèutica (CCAF), una línia d'investigació en atenció farmacèutica per a potenciar estudis a realitzar pels farmacèutics i les farmacèutiques de farmàcia comunitària en aspectes relacionats amb l'ús de medicaments per la població, el seguiment farmacoterapèutic dels pacients i l'adherència als tractaments prescrits, així com altres inclosos en les seues competències professionals.
3. Permetre que els SPFA concertats puguen mecanitzar-se i integrar-se, a través dels sistemes d'informació dels col·legis oficiales de farmacèutics de la Comunitat Valenciana (SICOF) corresponents en el sistema informàtic sanitari de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, de manera bidireccional, amb la finalitat de permetre la comunicació entre les persones membres de l'equip assistencial i l'accés a la informació farmacoterapèutica necessària per a la correcta atenció al pacient.
Article 7. Obligacions dels col·legis oficials de farmacèutics d'Alacant, Castelló i València respecte als SPFA concertats
Els col·legis oficials de farmacèutics d'Alacant, Castelló i València respecte als SPFA concertats hauran de:
1. Assumir les funcions d'organització, facturació i coordinació necessàries per a la participació de les farmàcies en els SPFA que s'establisquen en cadascun dels àmbits de col·laboració.
2. Facilitar els mecanismes de seguiment i avaluació dels SPFA.
3. Garantir que la difusió de l'SPFA s'ajusta a la informació del servei que preste la farmàcia comunitària, col·laborant en el control, de les actuacions que es porten en aquest camp, a fi que no vulneren la lliure elecció de les oficines de farmàcia a les persones usuàries.
4. Mantindre informades les persones professionals farmacèutiques de les farmàcies comunitàries de la Comunitat Valenciana, de qualsevol canvi o modificació que es produïsca en l'aplicació i desenvolupament de la concertació del servei.
Article 8. Obligacions de les persones professionals farmacèutiques titulars de les farmàcies comunitàries acreditades per a la realització de SPFA concertats
Les persones professionals farmacèutiques titulars de les farmàcies comunitàries que estiguen acreditades per a la realització de SPFA concertats hauran de:
1. Prestar els SPFA segons es definisca en el conveni de col·laboració i sempre sota la direcció, responsabilitat, vigilància i control directe d'un farmacèutic o d'una farmacèutica capacitats.
2. Prestar els SPFA concertats seguint els criteris bioètics (no maleficència, beneficència, autonomia i justícia), ajustant-se als criteris legals nacionals i autonòmics, respectant la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal i especialment, els principis bàsics de la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica.
3. Realitzar el registre de l'SPFA concertat en els sistemes d'informació que s'habiliten per a això.
4. Realitzar la difusió dels SPFA concertats que preste la farmàcia comunitària, i no dur a terme, en cap cas, actuacions que vulneren la lliure elecció de les oficines de farmàcia a les persones usuàries.
5. Disposar de manera visible els documents de capacitació de la persona farmacèutica titular/propietària de la farmàcia comunitària responsable del servei i de l'acreditació de la farmàcia comunitària per a informació de les persones usuàries del servei.
DISPOSICIONS ADDICIONALS
Primera. Capacitació
Per a aquells SPFA que requerisquen una capacitació s'haurà d'establir el contingut del curs de formació, segons metodologia definida en l'annex d'aquest decret.
Aquesta formació podrà ser impartida per la conselleria amb competències en matèria de sanitat comptant per a això amb els recursos i programes establits per l'Escola Valenciana d'Estudis de la Salut (EVES), els col·legis oficials de farmacèutics, les societats científiques professionals o per altres entitats formatives.
Perquè aquesta formació tinga validesa a l'efecte de la capacitació, el contingut del seu programa haurà de ser validat pel CCAF i haver obtingut l'acreditació d'activitat formativa continuada de professionals sanitaris de conformitat amb la Llei 44/2003, de 21 de novembre, d'ordenació de les professions sanitàries, i en el diploma que s'expedisca, en finalitzar aquest, incorporar el logotip de la Comissió de Formació Continuada de les Professions Sanitàries del Ministeri de Sanitat, Serveis Socials i Igualtat.
Segona. Certificació
Amb la finalitat de garantir a la població la prestació d'uns SPFA concertats uniformes i de qualitat, els col·legis oficials de farmacèutics de la Comunitat Valenciana podran certificar la farmàcia comunitària de la seua província que preste el servei, fent constar per escrit que la persona titular farmacèutica responsable de l'SPFA compleix els requisits establerts per a la realització de l'SPFA, i vigilarà aquest compliment segons les obligacions establertes en la normativa sobre col·legis professionals.
Tercera. Incidència pressupostària
L'aplicació i desenvolupament d'aquest decret no podrà tindre cap incidència en la dotació dels capítols de despesa assignats a la conselleria amb competències en matèria de sanitat i, en tot cas, haurà de ser atés amb els mitjans personals i materials de la conselleria esmentada.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Derogació
Queden derogades totes les disposicions d'igual o inferior rang que s'oposen al que es disposa en aquest decret.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Facultats de desenvolupament
Es faculta la persona titular de la conselleria amb competències en matèria de sanitat per a dictar, mitjançant reglament, els elements de cada SPAF així com les disposicions necessàries per al desenvolupament i execució d'aquest decret.
Segona. Entrada en vigor
Aquest decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 19 d'octubre de 2018
El president de la Generalitat,
XIMO PUIG I FERRER
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,
ANA BARCELÓ CHICO
ANNEX
Criteris necessaris per a la concertació
d'un servei professional farmacèutic assistencial
Amb la finalitat de donar transparència a la metodologia utilitzada per a la concertació d'un SPFA, el grup de treball tècnic haurà de seguir els criteris següents:
1. Definició d'objectius, abast i població diana.
2. Realització del diagnòstic inicial: el grup de treball realitzarà un diagnòstic inicial de la situació, considerant la situació actual de la prestació del servei a la Comunitat Valenciana, en altres comunitats autònomes i a escala internacional, i evidenciant si hi ha resultats de cost-eficàcia, així com el marc legal.
3. Protocol·lització, detallant responsables de cada activitat, desenvolupament de cada activitat, sistemes d'informació i relacions interprofessionals.
4. Definició dels recursos necessaris.
5. Definició de la necessitat de formació específica per a la capacitació i el seu contingut, valorant les convalidacions, si escau, de les actuacions efectuades pels col·legis professionals, societats científiques, societats professionals i altres entitats.
6. Definició d'indicadors, emprant la fitxa d'indicadors definida, per al mesurament de resultats.
7. Definició dels requisits a complir i resultats a obtindre per a l'acreditació del servei per part de l'Administració de la Generalitat.
8. Definició del projecte de pilotatge.
9. Avaluació del servei.
10. Definició de la retribució del servei, es proposa una retribució incorporada en el marge de beneficis o addicional a aquest.
11. Implementació del servei professional.
12. Seguiment del servei implantat.