RESOLUCIÓ de 12 de juliol de 2018, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, per la qual es donen instruccions per a la venda directa a professionals sanitaris que exerceixen en centres sanitaris autoritzats de medicaments d'ús humà. [2018/7213]
(DOGV núm. 8345 de 24.07.2018) Ref. Base de dades 007186/2018
-
Anàlisi documental
Origen de disposició: Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Grup temàtic: Autoritzacions administratives Temàtics: establiment hospitalari
Els principis de la venda directa a professionals sanitaris s'establixen en l'article 3.5 del text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, aprovat per Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol. En el dit article s'indica també que «la normativa de desplegament establirà els requisits perquè puguen dispensar-se directament a professionals de la medicina, odontologia, veterinària i podologia, exclusivament els medicaments necessaris per a l'exercici de la seua activitat professional.»
Per a medicaments d'ús humà, aquest desenvolupament es va dur a terme a través de la disposició addicional tercera del Reial decret 782/2013, d'11 d'octubre, sobre distribució de medicaments d'ús humà, en la qual s'estableix que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) dictarà unes instruccions per a aquests vendes de medicaments que es consensuaran de forma prèvia en el Comité Tècnic d'Inspecció. Aquest document de la directora de l'AEMPS, va ser publicat el 20 de novembre de 2017.
L'esmentada llei estableix per un altre costat que, en l'autorització del medicament, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris determinarà les condicions de prescripció dels medicaments segons corresponga, en diferents categories, entre elles els medicaments de dispensació sota prescripció mèdica restringida, d'utilització reservada a determinats mitjans especialitzats, l'ús dels quals es troba generalment restringit a mitjans hospitalaris.
D'altra banda, la disposició addicional segona, sobre «control d'estupefaents en altres centres, serveis i establiments sanitaris», del Reial decret 1675/2012, de 14 de desembre, pel qual es regulen les receptes oficials i els requisits especials de prescripció i dispensació d'estupefaents per a ús humà i veterinari, estableix que les autoritats sanitàries competents de les comunitats autònomes dictaran, si és el cas, les instruccions precises per al subministrament d'estupefaents als centres sanitaris degudament autoritzats, que disposen de depòsits de medicaments autoritzats. Aquests subministraments han d'efectuar-se a través dels serveis farmacèutics o oficines de farmàcia de què depenguen els esmentats depòsits, utilitzant amb aquest fi vals especials el model dels quals s'establirà per cada comunitat autònoma de forma tal que el seu contingut permeta dur a terme les mesures de control previstes en el dit reial decret.
La Resolució de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, estableix un procediment específic per al correcte subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica.
La present resolució té com a objectiu establir els procediments per a l'adquisició, les condicions de conservació i els requisits de control dels medicaments d'ús humà per part dels professionals sanitaris per a la seua pràctica clínica en centres sanitaris autoritzats.
L'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, aprovat per Llei orgànica 5/1982, d'1 de juliol, i reformat per Llei orgànica 5/1994, de 24 de març, estableix en l'article 38.3 que correspon a la Generalitat Valenciana l'execució de la legislació de l'Estat en matèria de productes farmacèutics.
El Reial decret 851/1999, de 21 de maig, va fer efectiu el traspàs de funcions i serveis de l'Administració de l'Estat a la Comunitat Valenciana en matèria d'execució de la legislació sobre productes farmacèutics.
El Decret 37/2017, de 10 de març, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament orgànic i funcional de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, en els seus articles 10 i 11 atribueix a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el control en matèria d'estupefaents i psicòtrops.
Sobre la base del que anteriorment s'ha exposat, resolc:
Primer. Adquisició de medicaments subjectes a prescripció
1. La venda de medicaments a professionals sanitaris per a l'exercici de la seua activitat professional privada es realitzarà directament per les oficines de farmàcia només en aquells casos en què el centre sanitari autoritzat en el que exerceix dita professional, no dispose, d'acord amb la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'ordenació farmacèutica de la Comunitat Valenciana, de servei de farmàcia o de depòsit de medicaments autoritzats. Així mateix, només es podran subministrar aquells medicaments que siguen necessaris per a la seua aplicació en el centre.
2. En la petició de medicaments (en paper o telemàtica) del responsable assistencial del centre, figuraran les dades següents::
a) La identificació personal (nom i DNI) i professional del sol·licitant (titulació i número de col·legiat), així com la del centre sanitari on exerceix el professional sanitari (nom, tipus de centre i número d'autorització).
b) Relació de medicaments i quantitats sol·licitades, adequades a l'activitat exercida i per a un període aproximat d'1 mes
c) Justificació de la necessitat de disposar els dits medicaments basant-se en l'activitat del centre (aquesta informació se sol·licitarà només la primera vegada que el centre realitze una comanda a una oficina de farmàcia o bé a petició del farmacèutic).
d) Data i firma del sol·licitant.
L'oficina de farmàcia avaluarà que els medicaments inclosos són necessaris per a l'exercici de l'activitat del professional sanitari així com que la seua quantitat és adequada per a l'activitat exercida per al període assenyalat en l'apartat b.
3. En l'albarà d'entrega dels medicaments haurà de figurar, d'acord amb el que estableix el punt tercer de l'esmentada disposició addicional:
a) Identificació personal i professional del sol·licitant.
b) Identificació del centre sanitari on exerceix el professional sanitari.
c) Dades del medicament, incloent-hi quantitat subministrada i lot.
d) Dades de la farmàcia, data i firma.
4. S'informarà per l'oficina de farmàcia al professional sanitari sobre les condicions de conservació dels medicaments entregats.
5. L'oficina de farmàcia haurà de conservar els registres corresponents a aquests vendes directes durant un termini d'almenys dos anys.
6. L'oficina de farmàcia serà responsable de comunicar, als centres a què realitze aquests vendes, les retirades del mercat que afecten els lots de medicaments subministrats.
Segon. Adquisició de medicaments especials
1. Per a l'adquisició de medicaments especials, els centres o serveis sanitaris, inclús els centres sanitaris mòbils (vehicles destinats a transport sanitari terrestre dotats de personal sanitari) hauran de comptar amb l'autorització d'un depòsit de medicaments conforme s'estableix en el punt tercer de la present resolució, designant una oficina de farmàcia ubicada en la mateixa zona farmacèutica, que serà l'única autoritzada per al seu subministrament.
2. Adquisició de gasos medicinals:
Per a l'adquisició de gasos medicinals d'ús humà serà necessària la amb l'autorització prèvia específica de la conselleria competent en matèria de sanitat, prèvia acreditació que es disposa dels mitjans necessaris per a observar les necessàries mesures de seguretat i qualitat en la seua aplicació.
El professional sanitari podrà adquirir els gasos medicinals directament del titular de la seua autorització de comercialització, o si és el cas de l'importador, o a través de les oficines de farmàcia. L'entitat dispensadora portarà un registre dels gasos entregats a aquest efecte, i el professional sanitari dels rebuts, durant un període mínim de cinc anys, que estaran a disposició de les autoritats competents
3. Adquisició de medicaments d'ús hospitalari:
L'adquisició de medicaments d'ús hospitalari s'efectuarà exclusivament en una oficina de farmàcia, per mitjà dels vals especials el model de la qual figura en l'annex I de la present resolució, quedant el seu ús estrictament reservat a l'acte clínic.
El professional sanitari mantindrà un registre actualitzat dels medicaments d'ús hospitalari i envasos clínics empleats, conservant la matriu del talonari dels documents d'adquisició durant tres anys.
4. Adquisició de medicaments estupefaents.
Els medicaments estupefaents d'ús humà únicament podran adquirir-se en les oficines de farmàcia a través del val especial per al subministrament d'estupefaents als centres sanitaris segons el model i característiques que es determinen en l'annex II.
El farmacèutic responsable del depòsit de medicaments haurà de portar un registre oficialitzat de comptabilitat d'estupefaents, consignant el nom del pacient, l'estupefaent administrat i la data, als efectes de control d'aquests.
Es facilitaran els talonaris d'aquests vals al director o responsable mèdic de cada centre sanitari. La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris mantindrà una base de dades, on figuren, almenys, els següents en cada registre:
Del professional: nom, cognoms, DNI, núm. de col·legiat, col·legi professional.
De la clínica o servei: nom, titular, direcció, núm. de Registre Oficial de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris, núm. de CIF.
Data d'entrega i numeració dels vals.
En els centres sanitaris on exercisca més d'un professional sanitari davall l'empara d'una única entitat jurídica, els medicaments seran d'ús exclusiu dels professionals que formen part d'ella, i respondran solidàriament tots ells de l'ús i control dels medicaments estupefaents, així com de les obligacions i exigències de funcionament establides en la normativa específica.
5. Adquisició de toxina botulínica tipus A, amb indicació estètica.
Per a l'adquisició de toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, a més del que estableix la present resolució haurà de complir-se amb el que estableix la Circular núm. 2/2010, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre condicions de prescripció, dispensació i utilització de medicaments el principi actiu del quals siga la toxina botulínica de tipus A amb indicació estètica, Resolució de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica i Resolució de 12 de març de 2010, per la qual es modifica l'anterior resolució.
Tercer. Procediment per a l'autorització d'un depòsit de medicaments per a ús professional
1. Els professionals sanitaris titulars d'un centre sanitari autoritzat hauran de formular declaració responsable, per mitjà de la qual manifeste, sota la seua responsabilitat que compleix amb els requisits establits en la present resolució.
2. La presentació de la declaració responsable suposarà l'automàtica concessió de l'autorització del depòsit de medicaments només als efectes de l'adquisició dels medicaments d'ús humà a què fa referència i en les condicions establides en la present resolució, sense perjuí de les facultats de comprovació, inspecció i control de la conselleria competent en matèria de sanitat.
3. La declaració responsable s'omplirà per mitjà de model normalitzat que es troba disponible en la seu electrònica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, en la pàgina web de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, www.san.gva.es, i en la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.
4. El depòsit de medicaments disposarà d'una superfície adequada a la seua activitat, i estarà dotats dels mitjans i elements necessaris per a una adequada conservació i control dels medicaments depositats, inclús termolàbils o tancaments de seguretat per a estupefaents.
5. Els medicaments caducats hauran de mantindre's degudament separats fins a la seua destrucció d'acord amb la normativa vigent en matèria de residus.
València, 12 de juliol de 2018. El director general de Farmàcia i Productes Sanitaris: José Manuel Ventura Cerdá.