DECRETO 165/2017, 27 de octubre, del Consell, por el que se modifican los artículos 1, 2 y 3 de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios electrónicos y se establece la obligatoriedad del vale electrónico de estupefacientes. [2017/9729]
(DOGV núm. 8161 de 02.11.2017) Ref. Base Datos 009405/2017
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Análisis jurídico
Fecha de entrada en vigor: 03.11.2017 Esta disposición afecta a: Modifica a: Esta disposición está afectada por: Corregida por: -
Análisis documental
Origen disposición: Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública Grupo Temático: Legislación Temáticos: farmacología , monografias
Índice
Preámbulo
Artículo único. Modificación de los artículos 1, 2 y 3 de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios electrónicos.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Disposiciones adicionales
Primera. Incidencia presupuestaria.
Segunda. Obligatoriedad del vale electrónico de estupefacientes en oficinas de farmacia y almacenes de distribución.
Tercera. Posteriores modificaciones de los artículos 1, 2 y 3.
Disposiciones finales
Primera. Adopción de medidas para la ejecución del decreto.
Segunda. Entrada en vigor.
Anexo. Modificación de los artículos 1, 2 y 3 de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad.
PREÁMBULO
El Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana establece que corresponderá a la Generalitat la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos.
El Real decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, establece en su artículo 15.6 como una de las obligaciones de las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia dispensadoras, el registrar en el libro recetario las dispensaciones que así lo exija su normativa específica y aquellas otras que determine el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad por exigencias de especial control, así como las que puedan establecerse por las administraciones sanitarias competentes. El libro recetario de la oficina de farmacia podrá emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico, y deberá ser autorizado por la administración sanitaria.
En el año 2011, la Conselleria de Sanidad, con base en las competencias atribuidas en materia de ordenación, planificación farmacéutica y control del medicamento, publicó la Orden 6/2011, de 20 de abril, sobre autorización a las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios electrónicos. Esta orden permite tres modalidades de libro recetario oficial: electrónico, informático y manual en soporte papel.
Transcurridos más de seis años desde su entrada en vigor, el 99 por cien de las farmacias de la Comunitat Valenciana disponen del libro recetario oficial electrónico autorizado por la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, con firma electrónica reconocida, disponible en las farmacias con servicio de receta electrónica y en el que quedan recogidos con seguridad los datos que establece la normativa estatal cono carácter obligatorio. En el libro recetario oficial electrónico quedan registradas en un fichero las dispensaciones efectuadas por medios electrónicos o manuales. Además, ha supuesto una disminución de la carga administrativa y de los errores en su cumplimentación.
El Real decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, modificado por el Real decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, establece la obligatoriedad de anotar en el Libro Recetario de la Oficina de Farmacia los medicamentos de uso humano dispensados, cuando sean objeto de una prescripción veterinaria, posibilitando, también, que se anoten en el mismo las demás prescripciones veterinarias dispensadas.
Además de lo expuesto, en estos seis años de entrada en vigor del Libro recetario oficial electrónico, han habido modificaciones en la normativa del Estado, en lo referente a que medicamentos deben consignarse obligatoriamente en el mismo; y se ha producido una gran evolución de los distintos programas de software de las oficinas de farmacia que permiten su cumplimentación, por todo ello, se hace necesario modificar la citada orden actualizándola.
Por otra parte, en consonancia con los sistemas de control de medicamentos considerados especiales por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se ha considerado oportuno incorporar en esta norma el sistema de vales electrónicos de estupefacientes desarrollado por la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, con base en lo previsto en el artículo 21 del Real decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. Estas medidas de control electrónico de estupefacientes ya se anunciaban en el párrafo séptimo del preámbulo de la citada orden 6/2011, de 20 de abril.
El establecimiento de la obligatoriedad de utilización del vale electrónico de estupefacientes, con estrictas limitaciones al soporte papel, tal y como se determina en la disposición adicional segunda de esta norma, en cuanto constituye un desarrollo directo de previsiones básicas (el artículo 21.2 del Real decreto 1675/2012) y afecta a la esfera de derechos e intereses de terceros ajenos a la organización de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública (en este caso, las farmacias y los almacenes de distribución), corresponde a quien tiene la potestad reglamentaria autonómica, al Consell.
En esta norma se refleja la voluntad del Consell de actuar conforme a los principios de buena regulación, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
Por todo ello, a propuesta de la consellera de Sanidad Universal y Salud Pública, de conformidad con el artículo 28.c de la Ley de la Generalitat 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, después de efectuado el trámite de participación e información pública otorgado a las entidades representativas del sector, conforme el Consell Jurídic Consultiu, previa deliberación del Consell, en la reunión de 27 de octubre de 2017,
DECRETO
Artículo único. Modificación de los artículos 1, 2 y 3 de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios electrónicos
Se aprueba la modificación de los artículos 1, 2 y 3 de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios electrónicos, que se especifica en el anexo de la presente disposición.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Única. Derogación normativa
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente decreto.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera. Incidencia presupuestaria
La aplicación y desarrollo de este decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de los capítulos de gasto asignada a la conselleria competente por razón de la materia y, en todo caso, deberá ser atendida con sus medios personales y materiales.
Segunda. Obligatoriedad del vale electrónico de estupefacientes en oficinas de farmacia y almacenes de distribución
De conformidad con lo previsto en el artículo 21 del Real decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de medicamentos estupefacientes para uso humano y veterinario, los vales de estupefacientes utilizados por las oficinas de farmacia para la solicitud y devolución de estupefacientes a los almacenes de distribución de la Comunitat Valenciana deberán ser los vales electrónicos, homologados por la conselleria competente por razón de la materia.
No obstante, se permite la utilización de los vales de estupefacientes en soporte papel por parte de las oficinas de farmacia, salvo en el supuesto de que el vale electrónico no esté disponible por motivos técnicos, o en aquellos casos en los que se solicitan medicamentos estupefacientes a almacenes de distribución de fuera de la Comunitat Valenciana.
El vale de estupefacientes emitido en formato electrónico debe permitir que las oficinas de farmacia, servicios de farmacia y almacenes de distribución adquieran las sustancias y medicamentos estupefacientes precisos para el desempeño de la actividad que tienen autorizada, así como todas las medidas de control establecidas en citado Real decreto 1675/2012.
Tercera. Posteriores modificaciones de los artículos 1, 2 y 3 del anexo
Las posteriores modificaciones que pudieran efectuarse de los artículos 1, 2 y 3 del anexo de esta norma, podrán llevarse a efecto mediante una orden de la conselleria competente por razón de la materia, que era el rango reglamentario anterior y dentro de los previstos en el artículo 32 de la Ley de la Generalitat 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell.
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Adopción de medidas para la ejecución del decreto
Se faculta a la persona titular de la conselleria competente por razón de la materia para el desarrollo y la ejecución de este decreto.
Segunda. Entrada en vigor
El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 27 de octubre de 2017
El president de la Generalitat,
XIMO PUIG I FERRER
La consellera de Sanidad Universal y Salud Pública,
CARMEN MONTÓN GIMÉNEZ
ANEXO
Modificación de los artículos 1, 2 y 3 de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios electrónicos
Se modifican los artículos 1, 2 y 3 de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios electrónicos, que pasan a tener la siguiente redacción:
«Artículo 1. Definiciones
El Libro Recetario de la Oficina de Farmacia, de conformidad con el artículo 15.6 del Real decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, es aquel en el que las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia anotan las dispensaciones correspondientes a: las fórmulas magistrales, los preparados oficinales con receta, los medicamentos que incluyan las sustancias psicotrópicas recogidas en el anexo I del Real decreto 2829/1977, de 6 de octubre, los medicamentos que incluyan estupefacientes de la Lista II de la Convención Única de 1961, sobre estupefacientes, y de aquellas otras que se determine por exigencias de especial control. Así como los medicamentos de uso humano dispensados, cuando sean objeto de una prescripción veterinaria, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 81 y 84 del Real decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, modificado por el Real decreto 1132/2010, de 10 de septiembre.
Las oficinas de farmacia que no cuenten con un registro específico para las dispensaciones que efectúen de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción, según lo dispuesto en el artículo 80.11 del Real decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, modificado por el Real decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, podrán consignar la mismas en Libro Recetario de la Oficina de Farmacia.
En el ámbito de la Comunitat Valenciana las modalidades de libro recetario oficial serán las que se definen a continuación:
a) Libro recetario oficial electrónico: es aquel autorizado por la conselleria competente por razón de la materia con firma electrónica reconocida, que está disponible en las farmacias con servicio de receta electrónica y en el que quedan recogidos con seguridad los datos reflejados en el artículo 4.1 de esta orden. En el libro recetario oficial electrónico quedarán registradas en un fichero las dispensaciones efectuadas por medios electrónicos o manuales.
b) Libro recetario oficial informático: es aquel autorizado por la conselleria competente por razón de la materia con arreglo a lo dispuesto en la Orden de 20 de noviembre de 1989, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre autorización a las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro de registro oficial por medios informáticos.
c) Libro recetario oficial: es aquel foliado y sellado por los servicios de inspección farmacéutica de las direcciones territoriales de la conselleria competente por razón de la materia.
Las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia deberán optar por una de las de las modalidades descritas de libro recetario oficial.
Artículo 2. Remisión de la información a la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
El Libro Recetario Oficial Electrónico de una oficina de farmacia contendrá los registros de todas las dispensaciones que por exigencias normativas deban ser anotados, tanto de las recetas electrónicas como de las recetas manuales.
Se entiende por registro cada una de las anotaciones en el libro recetario.
Los registros se remitirán de manera electrónica a la conselleria competente por razón de la materia, dentro de los diez días siguientes a la finalización del mes anterior.
En los envíos referenciados quedan incluidos los partes mensuales de medicamentos de especial control médico.
Artículo 3. Incidencias en la cumplimentación del Libro Recetario Oficial Electrónico
Las incidencias que se produzcan en el registro (entendiendo como tal cada una de las anotaciones Libro Recetario Oficial Electrónico) y envío al servicio de receta electrónica de la conselleria competente por razón de la materia, quedarán reflejas en el Libro Recetario Oficial Electrónico como diligencias, debiendo las personas titulares y responsables de oficinas de farmacia, en cada ocasión, consignar la fecha y firma electrónica.»