RESOLUCIÓN de 12 de julio de 2018, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan instrucciones para la venta directa a profesionales sanitarios que ejercen en centros sanitarios autorizados de medicamentos de uso humano. [2018/7213]
(DOGV núm. 8345 de 24.07.2018) Ref. Base Datos 007186/2018
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Análisis documental
Origen disposición: Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública Grupo Temático: Autorizaciones administrativas Temáticos: establecimiento hospitalario
Los principios de la venta directa a profesionales sanitarios se establecen en el artículo 3.5 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio. En dicho artículo se indica también que «la normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan dispensarse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología, exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.»
Para medicamentos de uso humano, este desarrollo se llevó a cabo a través de la disposición adicional tercera del Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, en la cual se establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dictará unas instrucciones para estas ventas de medicamentos que se consensuarán de forma previa en el Comité Técnico de Inspección. Este documento de la directora de la AEMPS, fue publicado el 20 de noviembre de 2017.
La citada ley establece por otro lado que, en la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará las condiciones de prescripción de los medicamentos según corresponda, en diferentes categorías, entre ellas los medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados, cuyo uso se encuentra generalmente restringido a medios hospitalarios.
Por otra parte, la disposición adicional segunda, sobre «control de estupefacientes en otros centros, servicios y establecimientos sanitarios», del Real decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, establece que las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas dictarán, en su caso, las instrucciones precisas para el suministro de estupefacientes a los centros sanitarios debidamente autorizados, que dispongan de depósitos de medicamentos autorizados. Estos suministros deben efectuarse a través de los servicios farmacéuticos u oficinas de farmacia de los que dependan los citados depósitos, utilizando a tal fin vales especiales cuyo modelo se establecerá por cada comunidad autónoma de forma tal que su contenido permita llevar a cabo las medidas de control previstas en dicho real decreto.
La Resolución de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética, establece un procedimiento específico para el correcto suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética.
La presente resolución tiene como objetivo establecer los procedimientos para la adquisición, las condiciones de conservación y los requisitos de control de los medicamentos de uso humano por parte de los profesionales sanitarios para su práctica clínica en centros sanitarios autorizados.
El Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana, aprobado por Ley orgánica 5/1982, de 1 de julio, y reformado por Ley orgánica 5/1994, de 24 de marzo, establece en su artículo 38.3 que corresponde a la Generalitat Valenciana la ejecución de la legislación del Estado en materia de productos farmacéuticos.
El Real decreto 851/1999, de 21 de mayo, hizo efectivo el traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunitat Valenciana en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos.
El Decreto 37/2017, de 10 de marzo, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento orgánico y funcional de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, en sus artículos 10 y 11 atribuye a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el control en materia de estupefacientes y psicótropos.
En base a lo anteriormente expuesto, resuelvo:
Primero. Adquisición de medicamentos sujetos a prescripción
1. La venta de medicamentos a profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional privada se realizará directamente por las oficinas de farmacia solo en aquellos casos en que el centro sanitario autorizado en el que ejerce dicho profesional no disponga, de acuerdo con la Ley 6/1998, de 22 de junio, de ordenación farmacéutica de la Comunidad Valenciana, de servicio de farmacia o de depósito de medicamentos autorizados. Asimismo, solo se podrán suministrar aquellos medicamentos que sean precisos para su aplicación en el centro.
2. En la petición de medicamentos (en papel o telemática) del responsable asistencial del centro, figurarán los siguientes datos::
a) La identificación personal (nombre y DNI) y profesional del solicitante (titulación y número de colegiado), así como la del centro sanitario donde ejerce el profesional sanitario (nombre, tipo de centro y número de autorización).
b) Relación de medicamentos y cantidades solicitadas, adecuadas a la actividad desarrollada y para un período aproximado de 1 mes
c) Justificación de la necesidad de disponer dichos medicamentos en base a la actividad del centro (esta información se solicitará solamente la primera vez que el centro realice un pedido a una oficina de farmacia o bien a petición del farmacéutico).
d) Fecha y firma del solicitante.
La oficina de farmacia evaluará que los medicamentos incluidos son necesarios para el ejercicio de la actividad del profesional sanitario así como que su cantidad es adecuada para la actividad desarrollada para el periodo señalado en el apartado b.
3. En el albarán de entrega de los medicamentos deberá figurar, de acuerdo con lo establecido en el punto tercero de la citada disposición adicional:
a) Identificación personal y profesional del solicitante.
b) Identificación del centro sanitario donde ejerce el profesional sanitario.
c) Datos del medicamento, incluyendo cantidad suministrada y lote.
d) Datos de la farmacia, fecha y firma.
4. Se informará por la oficina de farmacia al profesional sanitario sobre las condiciones de conservación de los medicamentos entregados.
5. La oficina de farmacia deberá conservar los registros correspondientes a estas ventas directas durante un plazo de, al menos, dos años.
6. La oficina de farmacia será responsable de comunicar, a los centros a los que realice estas ventas, las retiradas del mercado que afecten a los lotes de medicamentos suministrados.
Segundo. Adquisición de medicamentos especiales
1. Para la adquisición de medicamentos especiales, los centros o servicios sanitarios, incluso los centros sanitarios móviles (vehículos destinados a transporte sanitario terrestre dotados de personal sanitario) deberán contar con la autorización de un depósito de medicamentos conforme se establece en el punto tercero de la presente resolución, designando una oficina de farmacia ubicada en la misma zona farmacéutica, que será la única autorizada para su suministro.
2. Adquisición de gases medicinales:
Para la adquisición de gases medicinales de uso humano, será precisa la previa autorización específica de la conselleria competente en materia de sanidad, previa acreditación de que se dispone de los medios necesarios para observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en su aplicación.
El profesional sanitario podrá adquirir los gases medicinales directamente del titular de su autorización de comercialización, o en su caso del importador, o a través de las oficinas de farmacia. La entidad dispensadora llevará un registro de los gases entregados a tal efecto, y el profesional sanitario de los recibos, durante un período mínimo de cinco años, que estarán a disposición de las autoridades competentes
3. Adquisición de medicamentos de uso hospitalario:
La adquisición de medicamentos de uso hospitalario se efectuará exclusivamente en una oficina de farmacia, mediante los vales especiales cuyo modelo figura en el anexo I de la presente resolución, quedando su uso estrictamente reservado al acto clínico.
El profesional sanitario mantendrá un registro actualizado de los medicamentos de uso hospitalario y envases clínicos empleados, conservando la matriz del talonario de los documentos de adquisición durante tres años.
4. Adquisición de medicamentos estupefacientes.
Los medicamentos estupefacientes de uso humano únicamente podrán adquirirse en las oficinas de farmacia a través del vale especial para el suministro de estupefacientes a los centros sanitarios según el modelo y características que se determinan en el Anexo II.
El farmacéutico responsable del depósito de medicamentos deberá llevar un registro oficializado de contabilidad de estupefacientes, consignando el nombre del paciente, el estupefaciente administrado y la fecha, a efectos de control de los mismos
Se facilitarán los talonarios de estos vales al director o responsable médico de cada centro sanitario. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá una base de datos, en la que figuren, al menos, los siguientes en cada registro:
Del profesional: nombre, apellidos, DNI, núm. de colegiado, colegio profesional.
De la Ccínica o servicio: nombre, titular, dirección, núm. de Registro Oficial de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, núm. de CIF.
Fecha de entrega y numeración de los vales.
En los centros sanitarios donde ejerza más de un profesional sanitario bajo el amparo de una única entidad jurídica, los medicamentos serán de uso exclusivo de los profesionales que formen parte de ella, y responderán solidariamente todos ellos del uso y control de los medicamentos estupefacientes, así como de las obligaciones y exigencias de funcionamiento establecidas en la normativa específica.
5. Adquisición de toxina botulínica tipo A, con indicación estética.
Para la adquisición de toxina botulínica tipo A con indicación estética, además de lo establecido en la presente resolución deberá cumplirse con lo establecido en la Circular núm. 2/2010, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de medicamentos cuyo principio activo sea la toxina botulínica de tipo A con indicación estética, Resolución de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética y Resolución de 12 de marzo de 2010, por la que se modifica la anterior resolución.
Tercero. Procedimiento para la autorización de un depósito de medicamentos para uso profesional
1. Los profesionales sanitarios titulares de un centro sanitario autorizado deberán formular declaración responsable, mediante la que manifieste, bajo su responsabilidad que cumple con los requisitos establecidos en la presente resolución.
2. La presentación de la declaración responsable supondrá la automática concesión de la autorización del depósito de medicamentos a los solos efectos de la adquisición de los medicamentos de uso humano a los que hace referencia y en las condiciones establecidas en la presente resolución, sin perjuicio de las facultades de comprobación, inspección y control de la conselleria competente en materia de sanidad.
3. La declaración responsable se cumplimentará mediante modelo normalizado que se encuentra disponible en la sede electrónica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, en la página web de la conselleria con competencias en materia de sanidad, www.san.gva.es, y en la guía PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.
4. El depósito de medicamentos dispondrá de una superficie adecuada a su actividad, y estará dotados de los medios y elementos necesarios para una adecuada conservación y control de los medicamentos depositados, incluso termolábiles o cierres de seguridad para estupefacientes.
5. Los medicamentos caducados deberán mantenerse debidamente separados hasta su destrucción conforme a la normativa vigente en materia de residuos.
València, 12 de julio de 2018. El director general de Farmacia y Productos Sanitarios: José Manuel Ventura Cerdá.