Ficha disposicion pc

DECRET 42/2021, de 18 de març, del Consell, de regulació de la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris en la Comunitat Valenciana. [2021/3197]

(DOGV núm. 9051 de 30.03.2021) Ref. Base de dades 002868/2021

• Anàlisi jurídica

  Texto

  Texto	Texto
  Data d'entrada en vigor: 30.06.2021
  Aquesta disposició afecta:
  	Deroga: DECRET 94/2010, de 4 de juny, del Consell, pel qual es regulen les activitats d'ordenació, control i assistència farmacèutica en els centres sociosanitaris i en l'atenció domiciliària. [2010/6497]
  	Modifica: DECRET 118/2010, de 27 d'agost, del Consell, pel qual s'ordenen i prioritzen activitats de les estructures de suport per a un ús racional dels productes farmacèutics en l'Agència Valenciana de Salut. [2010/9528]
  Aquesta disposició està afectada per:
  	Modificada per: RESOLUCIÓ de 19 de maig de 2023, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, per la qual s'acorda publicar la part dispositiva de la Sentència número 69/2023, de 22 de febrer de 2023, del Tribunal Superior de Justícia de la Comunitat Valenciana, que resol el recurs contenciós administratiu instat per la Confederació Empresarial d'Oficines de Farmàcia de la Comunitat Valenciana (CONFAR) contra el Decret 42/2021, de 18 de març, del Consell, de regulació de la prestació farmacèutica als centres sociosanitaris de la Comunitat Valenciana. [2023/5721]

• Anàlisi documental

  Texto

  Texto	Texto
  Origen de disposició: Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública
  Grup temàtic: Legislació
  Matèries: Ordenació farmacèutica
  Descriptors:
  	Temàtics: establiment hospitalari, farmacologia, política sanitària , monografies

DECRET 42/2021, de 18 de març, del Consell, de regulació de la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris en la Comunitat Valenciana. [2021/3197]
Índex
Títol Preliminar. Disposicions generals
Article 1. Objecte i àmbit
Article 2. Principis generals de l’optimització terapèutica en la prestació farmacèutica a les persones residents en els centres sociosanitaris

Article 3. Definicions
Títol I. De les estructures per a la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris
Article 4. Estructures per a la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris
Capítol I. Els serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris
Article 5. Servei de Farmàcia dels centres sociosanitaris
Article 6. Funcions dels serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris
Article 7. Autorització administrativa de Servei de farmàcia dels centres sociosanitaris
Capítol II. Els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris

Article 8. Condicions i requisits de funcionament dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris
Article 9. Comunicació prèvia dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris per al desenvolupament de l’activitat
Article 10. Vinculació dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris
Article 11. Funcions dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris
Capítol III. Bases generals dels acords entre la conselleria competent en matèria de sanitat i els centres sociosanitaris
Article 12. Acords entre la conselleria competent en matèria de sanitat i els centres sociosanitaris
Disposició addicional única. Incidència pressupostària
Disposició transitòria única.
Disposició derogatòria única. Derogació normativa
Disposició final primera. Habilitacio de desenvolupament
Disposició final segona. Entrada en vigor

L’envelliment de la població, produït per l’augment de l’esperança de vida i els baixos índexs de natalitat, acompanyat d’una major incidència i prevalença de les malalties cròniques juntament amb els canvis socials i les desigualtats en salut identificades, són factors que justifiquen la necessitat de la transformació de les polítiques sanitàries i socials. En aquest context, són particularment rellevants les polítiques i actuacions dirigides a satisfer les necessitats de les persones amb situacions de cronicitat, fragilitat o dependència, preferentment sota el model de l’atenció centrada en la persona dirigida a millorar tots els àmbits o dimensions de la qualitat de vida i el benestar de cada persona, partint del respecte a la seua dignitat i els seus drets. Aquest model requereix intervencions basades en l’evidència científica, de l’organització dels serveis i d’un abordatge interdisciplinari.

Nombrosos factors, com són l’edat avançada, la multimorbiditat, la presència de múltiples processos crònics, la discapacitat o dependència, la fragilitat o una esperança de vida limitada condicionen l’ús adequat dels medicaments i productes sanitaris en les persones que els pateixen. D’altra banda, l’exclusió i escassa representació d’aquests col·lectius en els estudis clínics dificulten l’aplicació d’una medicina basada en l’evidència i condicionen situacions de major incertesa en el procés farmacoterapèutic i un major risc d’esdeveniments adversos i de no consecució dels beneficis esperats.

A més de la vulnerabilitat fisiopatològica més alta d’aquestes persones, en aquest àmbit assistencial és freqüent que moltes de les intervencions i decisions sanitàries no es desenvolupen prou coordinades, amb manques en la revisió periòdica del tractament, integral. Tot això condueix a una polifarmàcia innecessària i inadequada (cascades terapèutiques, utilització de medicaments inapropiats, no ús d’alternatives de major evidència i eficiència) i una escassa indicació o aplicació de mesures no farmacològiques relacionades amb estils de vida i hàbits higienicodietètics que s’han relacionat amb resultats negatius en salut, entre altres, esdeveniments adversos relacionats amb medicaments, major risc d’hospitalització i major mortalitat.
L’atenció farmacèutica, amb independència de les dispensacions i subministrament dels medicaments, ha d’incloure com a funció prioritària la de contribuir, en el context interdisciplinari, al fet que cada persona reba les mesures farmacològiques i no farmacològiques més apropiades i convenients per a la seua situació, i ha de liderar, particularment en l’àmbit de les persones que viuen en residències de gestió tant pública com privada, l’avaluació i identificació de les alternatives més eficients (des de la perspectiva de la persona i el sistema sanitari i social), l’elaboració de protocols de prescripció i utilització que garantisquen que tots els medicaments i productes sanitaris, en totes les etapes del procés farmacoterapèutic, s’utilitzen de la manera més adequada i eficient, i participar en l’obtenció de resultats en salut, a fi de contribuir a la seua millora. Aquestes funcions han de reforçar-se amb procediments de condicionament farmacèutic i logístics que faciliten i afavorisquen l’ús òptim dels medicaments i productes sanitaris en els centres sociosanitaris, i s’adapten a les condicions particulars de cada persona, considerant aspectes com són la deterioració cognitiva, la presència de disfàgia, les necessitats d’ajust de dosi, etc.
Els centres sociosanitaris, considerats com a tals aquells centres d’assistència social que presten assistència sanitària específica a les persones que hi resideixen, han evolucionat cap a l’atenció de persones amb necessitats creixents de cures sanitàries, i caldria la integració de les cures en el sistema de salut amb la finalitat de millorar la continuïtat assistencial i una utilització dels recursos més adequada i eficient. En aquesta necessitat s’emmarca la prestació farmacèutica a les persones que resideixen en centres sociosanitaris.
El Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, en l’article 87, sobre prescripció de medicaments i productes sanitaris, estableix que la prescripció de medicaments i productes sanitaris en el Sistema Nacional de Salut s’efectuarà en la forma més apropiada per al benefici dels pacients, alhora que es protegeix la sostenibilitat del sistema, Tal com es recull en els articles 77.4 i 88, insta que les administracions públiques sanitàries promoguen la publicació de guies farmacològiques i farmacoterapèutiques per a ús dels professionals sanitaris i que aquests sistemes de suport identifiquen les alternatives d’elecció terapèutica segons criteris d’eficiència, a fi de proporcionar el benefici més gran als pacients i al sistema i a fomentar la seua utilització preferent.

La política farmacèutica de la Generalitat s’orienta a l’obtenció de resultats en salut, la continuïtat farmacoterapèutica i l’eficiència, tant de la mateixa prestació farmacèutica, com dels processos i actuacions desenvolupades. Comparteix amb el vigent Pla de Salut els principis d’equitat, sostenibilitat, coordinació, solidaritat, considerant situacions d’especial vulnerabilitat, descentralització i qualitat, amb una especial orientació cap a la cronicitat. Els tres principis troncals en què es basa la política farmacèutica són: a) l’orientació al pacient i als ciutadans, b) l’optimització, que engloba i inclou eficiència, sostenibilitat, seguretat i orientació a resultats, i c) la coordinació de les estructures farmacèutiques del sistema sanitari públic i els enfocaments col·laboratius amb altres estructures i establiments sanitaris.

La Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d’ordenació farmacèutica de la Comunitat Valenciana (d’ara en avant Llei d’ordenació farmacèutica) en els seus articles 48 bis, 49 i 49 bis, estableix les estructures per a la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris, sent aquestes els serveis de farmàcia de centres sociosanitaris, amb consideració de servei de farmàcia hospitalària, i els depòsits de medicaments, de manera que s’establirà obligatòriament que els centres sociosanitaris que tinguen 100 llits o més disposaran d’un servei de farmàcia de centre sociosanitari, llevat que s’establisquen amb la conselleria competent en matèria de sanitat acords que els eximisquen de tal exigència i disposen d’un depòsit de medicaments en els termes disposats en l’esmentada llei. Els depòsits de medicaments estaran vinculats a un servei de farmàcia o a una oficina de farmàcia.
Aquesta normativa té en compte les directrius contingudes en el Reial Decret llei 16/2012, de 20 d’abril, de mesures urgents per a garantir la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut i millorar la qualitat i seguretat de les seues prestacions; En el seu article 6 s’estableixen les mesures relatives a l’atenció farmacèutica en els hospitals, en els centres d’assistència social i en els centres psiquiàtrics. Els articles 48, 48 bis, 49 i 49 bis de la llei d’ordenació farmacèutica requereixen un desenvolupament, mitjançant decret, del model d’ordenació de la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris.
Aquest decret estableix els objectius generals i les estructures per a la prestació farmacèutica a les persones residents en els centres sociosanitaris amb independència de la titularitat d’aquests. Totes aquestes raons que s’esmenten i els objectius que es persegueixen, i la competència exclusiva que té la Generalitat en ordenació farmacèutica i serveis socials, d’acord amb l’article 49.1.19a i 24a de l’Estatut d’Autonomia de la Comunitat Valenciana, i justifiquen la necessitat i proporcionalitat d’aquest desenvolupament, i no impliquen noves càrregues administratives innecessàries en la seua aplicació.
Aquesta disposició està inclosa en el Pla normatiu de l’Administració de la Generalitat per a 2021.
En el procés d’elaboració d’aquest decret, s’han emés els preceptius informes, s’han realitzat els tràmits d’audiència pertinents.

En conseqüència, d’acord amb l’article 28 c) de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, de la a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu, prèvia deliberació del Consell, en la reunió de 18 de març de 2021,


DECRETE

Títol preliminar
Disposicions generals

Article 1. Objecte i àmbit
Constitueix l’objecte d’aquest decret regular la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris de la Comunitat Valenciana i garantir que els principis generals de l’optimització terapèutica, establits en l’article segon, s’apliquen a la prestació farmacèutica que reben les persones residents en els centres sociosanitaris, independentment de la titularitat pública o privada del centre.

Article 2. Principis generals de l’optimització terapèutica en la prestació farmacèutica a les persones residents en els centres sociosanitaris
1. La prestació farmacèutica a les persones residents en centres sociosanitaris, centrada i orientada en la persona, comparteix els objectius establits en el programa d’optimització i integració terapèutica de la conselleria competent en sanitat:
a) L’optimització terapèutica, basada en l’evidència científica i en els resultats en salut, per a aconseguir major eficiència i major seguretat en l’ús de medicaments i productes sanitaris.
b) La integració funcional dels òrgans i estructures del sistema sanitari públic valencià, basada en la transversalitat assistencial, la continuïtat assistencial, el treball en xarxa i col·laboratiu i l’equitat.
2. Mantenint aquests principis, es requereix la integració funcional de les estructures farmacèutiques públiques amb els òrgans i estructures del sistema de serveis socials valencià.
3. La conselleria competent en sanitat i la conselleria competent en serveis socials promouran la publicació de la guia farmacoterapèutica sociosanitària com a sistema de suport a la prescripció per als professionals segons el que s’estableix en l’article 77 i 88 del Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

4. A través dels òrgans competents s’identificaran aquells medicaments i productes sanitaris que major benefici han mostrat en el col·lectiu de pacients, d’acord amb l’anàlisi normalitzada de l’evidència científica i amb els resultats obtinguts.
5. Per a la consecució d’aquests principis, es fomentarà la prestació farmacèutica integral, amb control i responsabilitat sobre la totalitat de medicaments i productes sanitaris que els beneficiaris requereixen, i integrada en el sistema sanitari i social, de manera que l’atenció farmacèutica que es presta a les persones residents en els centres sociosanitaris incloga la integració en els equips assistencials multidisciplinars i interdisciplinaris, la participació en les decisions terapèutiques individualitzades i la interlocució amb els serveis socials i sanitaris.
6. L’assistència sanitària òptima, inclosa l’atenció farmacèutica, estarà alineada amb els principis de l’atenció centrada en la persona, i ha de fomentar i participar en els procediments de valoració geriàtrica integral i en el disseny i implementació d’estratègies terapèutiques dirigides a millorar l’estat de la persona, com són:
a) La utilització de medicaments i productes sanitaris adequats per a edat avançada, fragilitat o altres circumstàncies fisiopatològiques.
b) Instaurar programes que asseguren les millors pràctiques assistencials en persones d’edat avançada i institucionalitzades, com són estratègies de prescripció, indicació i aplicació de mesures no farmacològiques, recomanacions de no fer o l’aplicació d’eines per a millorar l’adequació terapèutica amb criteris implícits per a aquests col·lectius.

7. Els procediments d’atenció farmacèutica han d’incloure el disseny, implementació i seguiment de programes d’optimització de l’ús de productes sanitaris i de programes d’adequació de la nutrició artificial de les persones residents, tant en la selecció dels productes com en els protocols d’ús.
8. La qualitat en la prestació farmacèutica, a més d’orientar-se a satisfer la cobertura de tots els tipus de medicaments i productes sanitaris per a cada pacient i assegurar la continuïtat farmacoterapèutica i la conciliació en les transicions assistencials, ha de completar-se amb la disposició per a les persones beneficiàries d’aquelles formes farmacèutiques, i el seu correcte condicionament, que garantisquen la menor manipulació per part del pacient o els seus cuidadors i la seguretat més gran en la dosificació. Per a això, es prioritzarà i fomentarà la dispensació i distribució dels medicaments en dosis unitàries en els seus diferents sistemes de dosificació:
a) Sempre que la forma farmacèutica de dosificació ho permeta, els medicaments es dispensaran amb caràcter general mitjançant sistemes de dispensació i distribució de medicaments en dosis unitàries individualitzades per pacient o sistemes personalitzats de dosificació.
b) Les formes farmacèutiques seleccionades tindran en compte les necessitats individuals de cada persona (dimensions del fàrmac, dificultats en la ingesta o deglució, identificació inequívoca del medicament, entre altres aspectes).

Article 3. Definicions
A l’efecte d’aquest decret s’adopten les següents definicions:
a) Atenció residencial: La Llei 3/2019, de la Generalitat, de serveis socials inclusius, en l’article 36 defineix com a atenció residencial l’atenció integral i específica en un establiment, edifici, conjunt d’habitatges o complex residencial de forma organitzada i, en el seu cas, amb caràcter permanent d’acord amb el cicle vital de la persona.

b) Centre sociosanitari: S’entén per centre sociosanitari aquell centre d’assistència social que presta assistència sanitària específica o inclosa en el context de l’atenció residencial, particularment aquells on les persones residents tenen la seua estada o residència habitual en aquests. D’acord amb la definició anterior, els tipus de centres contemplats en aquest decret són les residències per a persones majors dependents (RPMD), els centres d’atenció residencial per a persones amb discapacitat i situació de dependència, les residències per a persones amb discapacitat o diversitat funcional i els centres específics per a persones amb malaltia mental crònica (CEEM). A l’efecte de la prestació farmacèutica regulada en aquest decret, les conselleries competents en serveis socials i en sanitat podran acordar la inclusió d’altres tipus de centres.

c) Zona farmacèutica: s’enten com a tal tant els departaments de salut com els departaments de serveis socials.
d) Dosi unitària: Unitat de dispensació que, garantint la qualitat del medicament, permet l’administració directa al pacient sense necessitat de manipulació prèvia i que conté la dosi que el pacient requereix en una presa concreta. Inclou la correcta identificació del medicament i dosi, lot, caducitat, identificador de l’estructura farmacèutica que la realitza, via d’administració. Per a consolidar el tractament complet de cada pacient durant un període de temps considerat, les dosis unitàries podran dispensar-se mitjançant sistemes de dispensació en dosis unitàries individualitzades o mitjançant sistemes personalitzats de dosificació.


Títol II
De les estructures per a la prestació
farmacèutica en els centres sociosanitaris

Article 4. Estructures per a la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris
1. Per a la consecució dels principis generals de l’optimització terapèutica i la prestació farmacèutica a les persones residents en centres sociosanitaris de la Comunitat Valencian, es disposarà de les següents estructures:
a) Els serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris.
b) Els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris.
2. Tots els centres sociosanitaris que tinguen 100 llits o més disposaran d’un servei de farmàcia de centre sociosanitari, llevat que s’establisquen amb la conselleria competent en matèria de sanitat acords que els eximisquen d’una tal exigència i disposen d’un depòsit de medicaments en els termes establits en aquest decret. A aquests efectes es tindran en compte els llits realment ocupats en el centre sociosanitari.

3. Tots els centres sociosanitaris, no inclosos en l’apartat anterior, independentment de la seua titularitat, hauran de disposar de depòsits de medicaments vinculats a un Servei de Farmàcia o a una oficina de farmàcia.

Capítol I
Els serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris

Article 5. Servei de farmàcia dels centres sociosanitaris
1. Els serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris tenen la consideració de Servei de Farmàcia hospitalària i per tant estan sotmesos, a més del que es disposa en el present Decret, a totes les normes que siguen aplicables als serveis de farmàcia hospitalària.
2. Els centres sociosanitaris amb 100 o més llits disposaran d’un servei de farmàcia sociosanitari propi o establiran acords amb la conselleria competent en matèria de sanitat que els eximisquen d’aquesta exigència, i en tal cas hauran de disposar d’un depòsit de medicaments en les condicions i requisits establits en el aquest decret. A aquests efectes es tindran en compte els llits ocupats realment en el centre sociosanitari.

3. El funcionament dels serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris s’establirà de manera que permeta l’accés del personal sanitari del centre als medicaments durant les 24 hores del dia i garantirà el compliment de la normativa vigent en la matèria.

Article 6. Funcions dels serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris
1. Els serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris realitzaran les funcions establides en l’article 49 bis.1 de la Llei 6/1998.
2. Els serveis de farmàcia dels centres sociosanitaris es coordinaran amb les estructures farmacèutiques dels departaments de salut (servei de farmàcia hospitalària i els serveis farmacèutics d’àrea de salut) en aquells departaments en els quals tinguen centres sociosanitaris o depòsits de medicaments vinculats, participant en l’elaboració de protocols i guies de pràctica de la seua competència i garantint la conciliació i la continuïtat farmacoterapèutica per a les persones residents en els centres sociosanitaris en tots els àmbits assistencials.


Article 7. Autorització administrativa de servei de farmàcia dels centres sociosanitaris
1. Els serveis de farmàcia se sotmetran, quant al règim d’autorització i registre, al que s’estableix en la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d’ordenació farmacèutica de la Comunitat Valenciana i normativa de desplegament. Les sol·licituds es tramitaran d’acord amb el que es disposa en el Decret 259/1993, de 30 de desembre, del Govern Valencià, d’ordenació sanitària dels serveis farmacèutics hospitalaris a la Comunitat Valenciana. La persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, dictarà la resolució d’autorització sanitària.
2. Hauran de comunicar-se, en tot cas, els canvis de les instal·lacions i de farmacèutic responsable, justificant la titulació, vinculació i dedicació de la nova persona responsable. En els canvis de farmacèutic responsable haurà de garantir-se la continuïtat en la responsabilitat sobre el servei i el normal desenvolupament de les seues funcions.

Capítol II
Els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris

Article 8. Condicions i requisits de funcionament dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris
1. Els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris estan sotmesos al que es disposa en la Llei 6/1998, i totes les normes que siguen aplicables als depòsits de medicaments de centres sanitaris. Disposaran d’una superfície adequada a la seua capacitat i a la seua activitat, d’ús exclusiu, i estaran dotats dels elements necessaris per a una adequada conservació i control dels medicaments depositats.
2. El funcionament dels depòsits s’establirà de manera que permeta l’accés del personal sanitari del centre als medicaments durant les 24 hores del dia, facilitarà la recepció dels medicaments i possibilitarà al farmacèutic responsable del depòsit de medicaments en cada centre sociosanitari el compliment de les seues funcions alhora que garantirà el compliment de la normativa vigent en la matèria.

Article 9. Comunicació prèvia dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris per al desenvolupament de l’activitat
1. Amb caràcter previ a l’inici de l’activitat del depòsit de medicaments, la persona responsable del centre sociosanitari presentarà a la direcció general competent en farmàcia i productes sanitaris una declaració responsable, on es farà constar que es compleixen tots els requisits establits, que disposa de la documentació acreditativa i que es compromet a mantindre el compliment dels requisits.

2. La presentació serà telemàtica a través de la seu electrònica o portal de la Generalitat https://sede.gva.es, caldrà ajustar-se al que es disposa en la Llei 39/2015, d’1 d’octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, així com en la normativa autonòmica vigent en matèria d’administració electrònica en la Generalitat.
3. La presentació de la declaració responsable comportarà l’automàtica concessió de l’autorització d’obertura establida en l’article 7 de la Llei 6/1998.

Article 10. Vinculació dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris
1. Els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris podran vincular-se a un servei de farmàcia d’un centre sociosanitari, o a un servei de farmàcia d’hospital, o a una oficina de farmàcia de la mateixa zona farmacèutica. A l’efecte del que es disposa en aquest decret les zones farmacèutiques seran assimilades, amb caràcter general, als Departaments de Salut establits per la conselleria competent en matèria de sanitat, i es permetran excepcions justificades per les distàncies entre oficines de farmàcies i els centres sociosanitaris, factors geogràfics i demogràfics, entre altres.
2. Els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris de titularitat pública, independentment de la seua forma de gestió, es vincularan a un servei de farmàcia d’un centre sociosanitari públic o a un servei de farmàcia d’hospital dependent de la conselleria competent en matèria de sanitat.
3. Els depòsits de medicaments de centres sociosanitaris de titularitat privada que hagen d’estar vinculats a un servei de farmàcia podran vincular-se a un servei de farmàcia de centre sociosanitari o a un servei de farmàcia d’hospital, tant públics com propis d’altres centres privats. En el cas de serveis públics, la vinculació serà efectiva mitjançant acord establit entre el centre sociosanitari i la conselleria competent en matèria de sanitat.
4. En l’acord que s’establisca entre els serveis de farmàcia públics i els centres sociosanitaris es contemplaran les obligacions i responsabilitats que assumeix cadascuna de les parts, la duració de l’acord i altres condicions establides en el capítol següent d’aquest decret.

5. La vinculació dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris amb les oficines de farmàcia, en els casos en què estiga contemplat, haurà de realitzar-se mitjançant contracte que contemplarà les obligacions i responsabilitats que assumeix cadascuna de les parts i la duració d’aquest, i només podrà establir-se amb les oficines de farmàcia que complisquen el que es disposa en els articles següents. El contracte es posarà en coneixement de la conselleria competent en matèria de sanitat.
6. La vinculació dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris amb el servei de farmàcia sociosanitari dependent de la conselleria competent en matèria de sanitat, haurà de realitzar-se mitjançant conveni administratiu per al cas que el centre sociosanitari en qüestió pertanga a un agent privat o la seua titularitat fins i tot sent pública, no corresponga a la mateixa administració titular del servei de farmàcia al qual es vincularà. En el cas que tots dos pertanguen a la Generalitat, la vinculació serà un pronunciament de la resolució de l’òrgan que acorde la posada en funcionament del depòsit de medicaments.

7. Les oficines de farmàcia que tinguen vinculat un depòsit de medicaments d’un centre sociosanitari hauran de disposar d’una superfície addicional per a la zona específica d’elaboració dels sistemes personalitzats de dosificació i d’una zona d’emmagatzematge de la medicació individualitzada de cadascun dels pacients separada de la resta de medicaments i productes de venda en l’oficina de farmàcia, per a evitar confusions i garantir la seua identificació:
a) Amb caràcter previ a l’inici de l’activitat de preparació de medicació en sistemes personalitzats de dosificació, el farmacèutic titular de l’oficina de farmàcia formularà comunicació prèvia per al desenvolupament d’aquesta davant la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris. En aquesta, declararà que es compleix amb tots els requisits establits en aquest article, que disposa de la documentació acreditativa i que es compromet a mantindre el compliment dels requisits. El model de declaració prèvia estarà disponible en la pàgina web www.san.gva.es, així com en la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es. La seua presentació serà telemàtica a través de la seu electrònica o portal de la Generalitat, https://sede.gva.es. Caldrà ajustar-se al que es disposa en la Llei 39/2015, d’1 d’octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, així com en la normativa autonòmica vigent en matèria d’administració electrònica en la Generalitat.
b) Condicions per a l’elaboració dels sistemes personalitzats de dosificació. Les oficines de farmàcia, que tinguen vinculat un depòsit de medicaments d’un centre sociosanitari, hauran de:
– Disposar de procediments normalitzats de treball que asseguren la qualitat dels sistemes personalitzats de dosificació, inclosos els criteris d’exclusió de medicaments no adequats o aptes per al seu condicionament en dosis unitàries.
– Garantir la traçabilitat dels medicaments condicionats en sistemes personalitzats de dispensació.
– Disposar del consentiment informat del pacient o representant legal i garantir la confidencialitat de les dades de salut dels pacients i aquells altres sotmesos a protecció d’acord amb la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals.
– Disposar de sistemes d’arxivament adequats i d’un registre de cada pacient que garantisca la suficient traçabilitat de les dispensacions efectuades, les unitats condicionades en els sistemes personalitzats de dispensació, les unitats romanents en els envasos dispensats i els lliuraments als centres.
– Complir el que es disposa en les guies o en els criteris establits per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris per a l’elaboració d’SPD.
c) Els sistemes personalitzats de dosificació han de ser elaborats, íntegrament, per la farmàcia a la qual està vinculada el depòsit una vegada efectuada la dispensació dels medicaments prescrits, i s’haurà de garantir en tot moment el compliment del que s’estableix en el Reial decret 717/2019, de 5 de desembre, de verificació i autenticació de medicaments.
d) Queda prohibida la preparació de sistemes personalitzats de dosificació a i per tercers.

Article 11. Funcions dels depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris
1. Els depòsits de medicaments dels centres sociosanitaris realitzaran les funcions establides en l’article 49 bis.2 de la Llei 6/1998.

2. El subministrament dels medicaments serà responsabilitat dels serveis de farmàcia o les oficines de farmàcia a què es vinculen els depòsits, i caldrà entregar-los al responsable que el centre sociosanitari determine per a la custòdia d’aquests, que en farà l’acusament de recepció. El transport i lliurament del medicament haurà de realitzar-se de manera que s’assegure que no pateix cap alteració ni minvament de la seua qualitat.
3. En el cas que el transport dels medicaments el realitze un tercer, haurà d’existir un contracte on estaran establides les responsabilitats de cadascuna de les parts i les condicions del servei i les previsions exigides per la normativa de protecció de dades de caràcter personal. El farmacèutic o farmacèutica responsable haurà d’informar el transportista contractat de les condicions de transport requerides i haurà d’assegurar-se que es garanteix el manteniment d’aquestes condicions durant el transport, especialment en el cas dels medicaments termolàbils.

4. Els serveis de farmàcia i les oficines de farmàcia als quals estiguen vinculats els depòsits de medicaments deuran:
a) Complir amb les directrius que dicten i coordinar-se amb els òrgans, departamentals o centrals, amb funcions i competències sobre la prestació sanitària que es presta en els centres sociosanitaris considerats en aquest decret.
b) Coordinar-se amb les estructures farmacèutiques dels departaments de salut (Servei de Farmàcia d’hospital i els serveis o unitats de farmàcia d’atenció primària) en els quals se situen els centres sanitaris.

c) Coordinar-se amb els òrgans competents en serveis socials que es presten en els centres sociosanitaris quan siga necessari.
5 Es determinaran reglamentàriament les condicions per a la coordinació entre les estructures per a la prestació farmacèutica en els centres sanitaris, així com els requisits de funcionament i instal·lacions d’aquestes. Així com les condicions i els termes de col·laboració entre les estructures del sistema sanitari públic valencià amb les oficines de farmàcia que participen en la prestació farmacèutica en els centres sociosanitaris.


Capítol III
Bases generals dels acords entre la conselleria competent en matèria de sanitat i els centres sociosanitaris

Article 12. Acords entre la conselleria competent en matèria de sanitat i els centres sociosanitaris
1. Es possibilita l’establiment d’acords entre la conselleria competent en matèria de sanitat i els centres sociosanitaris, de conformitat amb el que es disposa en l’article 6 del Reial Decret llei 16/2012, de 20 d’abril, de mesures urgents per a garantir la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut i millorar la qualitat i seguretat de les seues prestacions. Es determinaran reglamentàriament les condicions i els termes d’aquests.
2. Si una entitat fora titular de diversos centres sociosanitaris, es podrà subscriure un únic acord sempre que s’especifiquen les especificitats de cada centre.


DISPOSICIÓ ADDICIONAL

Única. Incidència pressupostària
L’aprovació d’aquest decret no comporta increment de la despesa pressupostària en el Pressupost de la Generalitat.

DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA

Única
Els centres sociosanitaris disposaran d’un termini d’adequació al que es disposa en aquest decret d’un any, des de la seua entrada en vigor.


DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA

Única. Derogació normativa
Es deroguen el Decret 94/2010, de 4 de juny, del Consell, pel qual es regulen les activitats d’ordenació, control i assistència farmacèutica en els centres sociosanitaris i en l’atenció domiciliària, i els articles 4, 5, 6, 7, 8 i 9 del Decret 118/2010, de 27 d’agost, del Consell, pel qual s’ordenen i prioritzen activitats de les estructures de suport per a un ús racional dels productes farmacèutics en l’Agència Valenciana de Salut.
Així mateix queden derogades les disposicions d’igual o inferior rang que s’oposen al que es disposa en aquest Decret.


DISPOSICIONS FINALS

Primera. Habilitació de desenvolupament
Es faculta la persona titular de la conselleria competent en sanitat per executar i desenvolupar aquest decret; en especial per a establir les condicions i requisits que hauran de complir els centres sociosanitaris que presten assistència sanitària específica i altres centres sanitaris no afectats en aquest decret per a l’accés a la prestació farmacèutica en les condicions establides en aquest decret.

Segona. Entrada en vigor
Aquest decret entrarà en vigor als de tres mesos de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

València, 18 de març de 2021

El president de la Generalitat
XIMO PUIG i FERRER

La consellera de Sanitat Universal
i Salut Pública
ANA BARCELÓ CHICO